Enrox Flavour

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Enrox Flavour 150 mg tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Enrox Flavour 150 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41700
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

6. maj 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Enrox Flavour, tabletter til hund

0.

D.SP.NR

25335

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Enrox Flavour

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Tabletter med 50 mg eller 150 mg enrofloxacin.

Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Rund, let bikonveks, cremefarvet til let brunlig tablet med eventuelle, synlige hvide eller

mørke pletter, med delekærv på den ene side og skrå kanter.

Tabletterne kan dele i lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Præparatet er beregnet til behandling af bakterielle infektioner i mave-tarm-kanalen, luft-

og urinveje, hud, sekundære sårinfektioner og otitis externa hos hunde, hvor klinisk

erfaring, og hvor muligt også følsomhedstest af den kausale organisme, indikerer

enrofloxacin som ”drug of choice”.

41700_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde yngre end 1 år, eller hos de meget store hunderacer, med en

længere vækstperiode, ikke før 18 måneders alderen, da især ledbrusk kan blive påvirket

under en hurtig vækstperiode.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde med epileptiske anfald, idet enrofloxacin kan forårsage CNS

stimulering.

Må ikke anvendes til profylakse.

4.4

Særlige advarsler

Se pkt. 4.3.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Fluoroquinoloner bør kun anvendes ved behandling af kliniske forhold, som har

responderet ringe, eller forventes at respondere ringe på andre antimikrobielle lægemidler.

Anvendelse af fluoroquinoloner bør så vidt muligt baseres på følsomhedstest. Ved

anvendelse af præparatet, som afviger fra vejledningerne i produktresuméet, kan

prævalensen af bakterier, der er resistente overfor fluoroquinoloner øges, og effektiviteten

af behandling med andre fluoroquinoloner kan øges, som følge af den potentielle kryds-

resistens.

Officiel og lokal politik omkring brug af fluoroquinoloner bør tages i betragtning ved

anvendelse af præparatet.

Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens overfor quinoloner, da der er næsten komplet

krydsresistens overfor andre quinoloner og komplet krydsresistens overfor andre

fluorquinoloner.

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.

Præparatet bør anvendes med forsigtighed til hunde med svær renal eller hepatisk

svækkelse.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld, skal øjnene skylles omhyggeligt med

rent vand.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for fluoroquinoloner, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Enrofloxacin kan påvirke udviklingen af ledbrusk under vækstperioden.

I meget sjældne tilfælde (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

kan der observeres opkast og anorexi.

41700_spc.doc

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Da enrofloxacin udskilles i maternel mælk, bør det kun anvendes i overensstemmelse med

den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bør ikke kombineres med tetracykliner, fenikoler eller makrolider på grund af potentielle

antagonistiske effekter.

Samtidig administrering af fluoroquinoloner kan øge virkningsmekanismen af orale

antikoagulanter.

Bør ikke kombineres med theophyllin, da dette kan føre til en forlænget elimination af

dette stof.

Samtidig administrering af substanser indeholdende magnesium eller aluminum kan

forårsage hæmmet absorption af enrofloxacin.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. Dosis af enrofloxacin er 5 mg/kg oralt én gang

dagligt, eller dosis kan deles, og gives to gange dagligt i 5 til 10 dage med eller uden foder.

Behandlingsvarigheden hos hund kan øges afhængig af det kliniske respons og den

ansvarlige dyrlæges vurdering.

For at sikre en korrekt dosering bør den præcise legemsvægt bestemmes for at undgå

underdosering.

Daglig dosis:

Medium størrelse hund: 1 tablet (50 mg)/ 10 kg legemsvægt.

Stor hund: 1 tablet (150 mg)/ 30 kg legemsvægt.

4.10

Overdosering

Ved overdosering kan opkast, diarré og CNS/adfærdsmæssige forstyrrelser forekomme.

Der findes ingen antidot og behandling er symptomatisk. Administration af magnesium-

eller aluminiumholdige antacida eller aktivt kul kan om nødvendigt anvendes til at

reducere absorptionen af enrofloxacin.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, antibakterielle quinoloner og

quinoxaliner, fluoroquinoloner

ATCvet kode: QJ 01 MA 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Enrofloxacin har baktericid effekt på grampositive og gramnegative bakterier samt

mykoplasmer. Quinolonernes virkningsmekanisme er unik blandt antimikrobielle stoffer -

de virker primært ved at hæmme bakteriel DNA-gyrase, et enzym, der er ansvarlig for

kontrollen med supercoiling af bakterielt DNA under replikation. Resealing af dobbelt-

41700_spc.doc

Side 3 af 6

helix er hæmmet, hvilket resulterer i uoprettelig ødelæggelse af det kromosomale DNA.

Fluoroquinolonerne virker også på bakterier i den stationære fase, ved at ændre

permeabiliteten af phospholipidlaget i cellevæggens ydre membran.

Følsomheden for udvalgte patogene bakterier (MIC) er som følger:

Pasteurella multocida: 0,03 mg/l;

Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/l;

Staphylococcus pseudointermedius: 0,125 mg/l;

Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/l.

Følsomhedernes breakpoints er: følsom ≤0,5 mg/l; intermediat 1-2 mg/l; resistent ≥4 mg/l.

Bakteriel resistens overfor fluoroquinoloner forekommer oftest ved ændring af DNA-

gyrase, via mutation. Sjældnere opstår der mutationer af topoisomerase-IV target. Andre

resistensmekanismer opstår når bakterier mindsker præparatets evne til at passere ind i

cellen eller øger aktiv transport ud af cellen. Resistens er normalt kromosomalt betinget og

vedbliver derfor efter den antimikrobielle behandling er afsluttet. Der kan forekomme

kryds-resistens af enrofloxacin med andre fluoroquinoloner. Ændringer i resistensniveau

over tid af Campylobacter og Salmonella arter monitoreres, på grund af deres mulige

indflydelse på menneskers sundhed.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Enrofloxacins farmakokinetik hos hunde er således, at oral og parenteral administration

giver samme serumniveauer.

Enrofloxacin absorberes hurtigt efter oral, intramuskulær samt subkutan indgivelse.

I studiet udført med hunde var den administrerede enrofloxacin-dosis 4,91 mg/kg. Den

maksimale plasmakoncentration var 1179,94±260,83 ng/ml, T

var 1,57±0,62 time,

halveringstiden 3,78 time (harmonisk gennemsnit) og AUC

-værdien 4037±1155,82

ngt/ml.

Omkring 40 % af den indgivne orale eller intravenøse enrofloxacindosis, administreret hos

hunde, metaboliseres til ciprofloxacin.

Den gennemsnitlige maksimale ciprofloxacin-koncentration nåede op på 491,99±57.95

ng/ml, T

1,79±2,6 timer og den tilsyneladende halveringstid 5,10 timer (harmonisk

gennemsnit). Den gennemsnitlige AUC

for ciprofloxacin var 3737,21±562,65 ngt/ml.

Enrofloxacin har en høj fordelingsvolumen. Vævsniveauer 2-3 gange højere end i serum er

blevet påvist i laboratoriedyr og målarter. De organer, hvor der kan forventes høje niveauer

er lunger, lever, nyrer, hud, knogler og lymfesystem. Enrofloxacin distribuerer også til

cerebrospinalvæsken, den vandige aqueus og fosteret hos drægtige dyr.

Enrofloxacin udskilles renalt, primært gennem glomerulær filtration og tubulær sekretion.

5.3

Miljømæssige forhold

41700_spc.doc

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Majsstivelse

Natriumstivelseglycolat (type A)

Kunstig kødsmag 10022

Natriumlaurilsulphat

Butyleret methacrylat copolymer

Dibutylsebacat

Croscarmellosenatrium

Silica, kolloid vandfri

Talkum

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Læg halve tabletter tilbage i det åbne blisterkort og anvend inden for 24 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Polyamid/Aluminium/Polyvinyl klorid film (OPA/Al/PVC), varmeforseglet med aluminiumsfolie,

indeholdende 10 tabletter / blister. Hver blisterkortæske indeholder 100 tabletter i10 blisterkort.

Polyamid/Aluminium/Polyvinyl klorid film (OPA/Al/PVC), varmeforseglet med aluminiumsfolie,

indeholdende 10 tabletter / blister. Hver blisterkortæske indeholder 10 tabletter i 1 blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant:

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

41700_spc.doc

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

41699

150 mg:

41700

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. maj 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41700_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.