Enrotron

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Enrotron 5 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Enrotron 5 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49873
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

16. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Enrotron, oral opløsning 5 mg/ml

0.

D.SP.NR

26868

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Enrotron

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Enrofloxacin

5,0 mg

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E-1519)

14,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Klar, let gullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (smågrise)

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner i åndedrætsorganet og fordøjelseskanalen forårsaget af

enrofloxacinfølsomme mikroorganismer.

Det drejer sig især om:

Behandling af neonatal diarre og blodforgiftning forårsaget af enrofloxacinfølsomme E.

coli

Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af enrofloxacinfølsomme Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica og Mycoplasma spp.

49873_spc.docx

Side 1 af 5

Enzootisk lungebetændelse

Bør anvendes, hvor klinisk erfaring og/eller følsomhedstest indikerer, at enrofloxacin er

det foretrukne valg.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, andre

fluoroquinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes i tilfælde af forstyrrelser i bruskvæksten og/eller under skade på

bevægeapparatet, især hvis funktionsbelastede eller kropsvægtbelastede led er ramt.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle

stoffer ved anvendelse af lægemidlet. Bør ikke anvendes i tilfælde af bekræftet eller

formodet resistens over for quinoloner, eftersom der findes en høj grad af krydsresistens

mellem enrofloxacin og andre quinoloner. Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af

kliniske tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på

andre klasser af antimikrobielle midler. Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid

baseres på test for følsomhed. Brug af veterinærlægemidlet, som afviger fra vejledningen i

produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for

fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund

af potentialet for krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved overfølsomhed over for (fluoro)quinoloner bør kontakt med

veterinærlægemidlet

undgås.

Undgå hud- og øjenkontakt.

Ved kontakt med hud eller øjne rens straks med rent, rindende vand.

Vask hænder og udsat hud efter brug.

Spis, drik eller ryg ikke under håndteringen af veterinærlægemidlet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgift af enrofloxacin og andre antimikrobielle stoffer, tetracykliner og

makrolide antibiotika kan medføre en antagonistisk effekt. Optagelsen af enrofloxacin kan

reduceres, hvis veterinærlægemidlet indgives sammen med stoffer, der indeholder

magnesium eller aluminium.

Undlad at kombinere enrofloxacin med antiinflammatoriske steroidprodukter.

49873_spc.docx

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Dosering

1,7 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt daglig i 3 til 5 dage svarende til 1 ml pr. 3 kg

kropsvægt.

For at sikre en korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at

undgå underdosering.

Indgivelsesvej

Lægemidlet indgives oralt direkte i munden på dyrene ved hjælp af dispenseren.

Doseringspumpen på dispenseren giver 1 ml pr. pumpeslag.

4.10

Overdosering

Den anbefalede behandlingsdosis må ikke overskrides. Ved utilsigtet overdosering findes

der ingen modgift, og behandlingen bør være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 7 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle quinoloner og quinoxaliner, fluoroquinoloner.

ATCvet-kode: QJ 01 MA 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Enrofloxacin tilhører den kemiske klasse af fluoroquinoloner. Det udøver sin baktericide

effekt gennem interaktion med A-underenheden af DNA-gyrasen. DNA-gyrasen er en

topoisomerase, der kontrollerer den bakterielle replikation (katalyserer supercoiling af

kromosomale DNA-strenge).

Fluoroquinoloner udøver også aktivitet mod bakterier i den stationære fase gennem en

ændring af cellemembranens gennemtrængelighed.

For enrofloxacin er de hæmmende og bakteriedræbende koncentrationer meget tæt på

hinanden; de er identiske eller adskilles af et eller to fortyndingstrin.

Ved lave koncentrationer har enrofloxacin antimikrobiel aktivitet mod de fleste

gramnegative bakterier, mod mange grampositive bakterier og mod mycoplasmer.

Af den grund er lægemidlet effektivt ved primære eller sekundære infektioner med disse

mikroorganismer.

Resistens over for fluoroquinoloner opstår primært ved ændringer i de bakteriedræbende

cellers evne til at trænge gennem cellevæggen. Ændringer af gennemtrængeligheden opstår

enten via forringet gennemtrængelighed for de hydrofile porer eller gennem ændring af den

aktive transportpumpe (udstrømning), hvilket reducerer det intracellulære indhold af

fluoroquinoloner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos svin nås den højeste koncentration i serum 1-2 timer efter oral indgivelse af

enrofloxacin.

Denne koncentration i µg/ml svarer i tal til 1/3 af den indgivne dosis i mg/kg. Optagelsen

hos nyfødte og yngre smågrise er hurtigere end hos ældre smågrise.

49873_spc.docx

Side 3 af 5

Koncentrationen af den aktive ingrediens i tarmvæggen er højere end den, der blev fundet i

plasmaet.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E-1519)

Kaliumhydroxid (til pH-justering)

Hypromellose

Fortyndet saltsyre (til pH-justering)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold flasken tæt tillukket.

Kassér ubrugt materiale.

6.5

Emballage

Uigennemsigtig polyethylenflaske med uigennemsigtig polyethylenskruekapsel med

plombering og hvid pumpedispenser, i papkasse.

Pakningsstørrelser: 100 ml, 12 x 100 ml, 250 ml og 6 x 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49873

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2011 (Enrotron Flavour, tabletter)

49873_spc.docx

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. februar 2018.

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49873_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her