Enrotron

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Enrotron 25 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Enrotron 25 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49874
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

16. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Enrotron, oral opløsning 25 mg/ml

0.

D.SP.NR

26868

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Enrotron

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Enrofloxacin

25,0 mg

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E-1519)

14,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Klar, let gullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (kalve)

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner i åndedrætsorganet og fordøjelseskanalen forårsaget af

enrofloxacinfølsomme mikroorganismer.

Det drejer sig især om:

Behandling af neonatal diarre og blodforgiftning forårsaget af enrofloxacinfølsomme E.

coli

Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af enrofloxacinfølsomme Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica og Mycoplasma bovis.

49874_spc.docx

Side 1 af 5

Bør anvendes, hvor klinisk erfaring og/eller følsomhedstest indikerer, at enrofloxacin er

det foretrukne valg.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af bekræftet eller formodet resistens over for quinoloner,

eftersom der findes en høj grad af krydsresistens mellem enrofloxacin og andre quinoloner.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, andre fluoro-

quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes i tilfælde af forstyrrelser i bruskvæksten og/eller under skade på

bevægeapparatet, især hvis funktionsbelastede eller kropsvægtbelastede led er ramt.

Bør ikke anvendes som profylakse.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle Der

skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer

ved anvendelse af lægemidlet. Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske

tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre

klasser af antimikrobielle midler. Hvor det er muligt bør fluoroquinoloner anvendes på

baggrund af en modtagelighedstest. Brug af

veterinærlægemidlet

, som afviger fra

vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over

for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på

grund af potentialet for krydsresistens.

I perioden med hurtig vækst kan enrofloxacin påvirke ledbrusken.

Kalve, der kun får grovfoder, bør ikke behandles oralt. De bør behandles ved injektion.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for (fluoro)quinoloner bør kontakt med

veterinærlægemidlet

undgås.

Undgå kontakt med hud og øjne.

Direkte kontakt med huden bør undgås grundet sensibilisering, mulige

overfølsomhedsreaktioner og kontaktdermatitis.

Anvend handsker under administrationen.

Ved kontakt med hud eller øjne rens straks med rent, rindende vand.

Vask hænder og udsat hud efter brug.

Spis, drik eller ryg ikke under håndteringen af

veterinærlægemidlet

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Gastrointestinale forstyrrelser kan forekomme sjældent (flere end 1 ud af 10 behandlede

dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).

49874_spc.docx

Side 2 af 5

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgift af enrofloxacin og andre antimikrobielle stoffer, tetracykliner og

makrolide antibiotika kan medføre en antagonistisk effekt. Optagelsen af enrofloxacin kan

reduceres, hvis veterinærlægemidlet indgives sammen med stoffer, der indeholder

magnesium eller aluminium.

Undlad at kombinere enrofloxacin med antiinflammatoriske steroidprodukter.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Dosering

2,5 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt (svarende til 5 ml pr. 50 kg kropsvægt) daglig i 3-5

dage.

I tilfælde af komplicerede infektioner: 5 mg pr. kg kropsvægt (svarende til 10 ml pr. 50 kg

kropsvægt) daglig i 3-5 dage.

For at sikre en korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at

undgå underdosering.

Dosis af det rekonstituerede lægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand. For at finde

den korrekte dosering skal koncentrationen af enrofloxacin af denne grund justeres.

Præpareret drikkevand bør udskiftes for hver 24 timer.

Indgivelsesvej

Skal indgives oralt enten direkte eller med vand, mælk, mælkeerstatning eller

elektrolytopløsning.

4.10

Overdosering

Den anbefalede behandlingsdosis må ikke overskrides. Ved utilsigtet overdosering findes

der ingen modgift, og behandlingen bør være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 7 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle quinoloner og quinoxaliner, fluoroquinoloner.

ATCvet-kode: QJ 01 MA 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Enrofloxacin tilhører den kemiske klasse af fluoroquinoloner. Det udøver sin baktericide

effekt gennem interaktion med A-underenheden af DNA-gyrasen. DNA-gyrasen er en

topoisomerase, der kontrollerer den bakterielle replikation (katalyserer supercoiling af

kromosomale DNA-strenge).

Fluoroquinoloner udøver også aktivitet mod bakterier i den stationære fase gennem en

ændring af cellemembranens gennemtrængelighed.

For enrofloxacin er de hæmmende og bakteriedræbende koncentrationer meget tæt på

hinanden; de er identiske eller adskilles af et eller to fortyndingstrin.

49874_spc.docx

Side 3 af 5

Ved lave koncentrationer har enrofloxacin antimikrobiel aktivitet mod de fleste

gramnegative bakterier, mod mange grampositive bakterier og mod mycoplasmer.

Resistens over for fluoroquinoloner opstår primært ved ændringer i de bakteriedræbende

cellers evne til at trænge gennem cellevæggen. Ændringer af gennemtrængeligheden opstår

enten via forringet gennemtrængelighed for de hydrofile porer eller gennem ændring af den

aktive transportpumpe (udstrømning), hvilket reducerer det intracellulære indhold af

fluoroquinoloner.

Resistenstyper og mekanismer

Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer

i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det

respektive enzym, (ii) ændringer i permeabiliteten for lægemidlet i gram-negative

bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der

beskytter gyrase. All mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for

fluoroquinoloner. Krydsresistens inden for gruppen af fluoroquinoloner er almindelig.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den højeste koncentration i serum nås 2-4 timer efter oral indgivelse af opløsningen.

Serumkoncentration i μg/ml svarer i tal til ¼-½ af den indgivne dosis i mg/kg.

Optagelsen hos nyfødte og yngre kalve er hurtigere, og højeste serumkoncentration er

højere.

Kun 23 % af enrofloxacin er bundet til serumprotein. Det aktive stof fordeles i alt væv.

Koncentrationen i urin, galde, lunge, lever og nyrer overstiger i betydelig grad

serumkoncentrationerne.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E-1519)

Kaliumhydroxid (til pH-justering)

Hypromellose

Fortyndet saltsyre (til pH-justering)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold flasken tæt tillukket.

Må ikke udsættes for direkte dagslys efter fortynding.

49874_spc.docx

Side 4 af 5

6.5

Emballage

Uigennemsigtig polyethylenflaske med uigennemsigtig polyethylenskruekapsel med

plombering og hvid pumpedispenser, i papkasse.

Pakningsstørrelser: 100 ml, 12 x 100 ml, 500 ml og 6 x 500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49874

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2011 (Enrotron Flavour, tabletter)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49874_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her