Endogard Plus XL

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Endogard Plus XL 525+504+175 mg tabletter
  • Dosering:
  • 525+504+175 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Endogard Plus XL 525+504+175 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44865
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

23. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Endogard Plus XL, tabletter

0.

D.SP.NR

26588

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Endogard Plus XL

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder

Aktive stoffer

Febantel 525 mg

Pyrantelembonat 504 mg

Praziquantel 175 mg

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Ovale, bikonvekse tabletter med skrå kanter og delekærv begge sider. Let grøn-gule.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde (store og meget store).

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af blandede infestationer med følgende rundorm og bændelorm hos voksne

hunde og hvalpe:

Nematoder

Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonina (næsten modne stadier og modne stadier)

Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (voksenstadier)

44865_spc.doc

Side 1 af 5

Cestoder

Bændelorm: Taenia spp., Dipylidium caninum

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes samtidigt med piperazinforbindelser.

Overskrid ikke den angivne dosis ved behandling af drægtige tæver.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Lopper tjener som mellemværter for en af de almindelige bændelorm – Dipylidium

caninum.

Angreb med bændelorm kan indtræffe igen, med mindre der foretages kontrol af

mellemværter såsom lopper, mus osv.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Frarådes til behandling af hunde, der vejer under 17,5 kg.

Alle ubrugte tabletdele skal kasseres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I den gode hygiejnes interesse bør personer, der administrerer tabletten direkte til hunden

eller tilsætter den til hundens foder, efterfølgende vaske hænder.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til

lægen.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme opkastning med eller uden diarré.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kontakt en dyrlæge inden drægtige tæver behandles for rundorm.

Lægemidlet kan anvendes under diegivning (se pkt. 4.3 og 4.9).

Tæver må ikke behandles i de to første trimestre af drægtigheden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes samtidig med piperazin, da den anthelmintiske virkning af pyrantel og

piperazins (anvendes i mange lægemidler mod orm til hunde) kan antagoniseres.

Samtidig anvendelse af andre kolinerge stoffer kan medføre toksicitet.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral administration.

44865_spc.doc

Side 2 af 5

Dosering

Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 14,4 mg/kg pyrantel og 5 mg/kg praziquantel.

Dette svarer til 1 tablet pr. 35 kg legemsvægt.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Administration og behandlingsvarighed

Tabletten (tabletterne) kan gives direkte til hunden eller gemmes i foderet. Det er ikke

nødvendigt med foderrestriktioner, hverken før eller efter administration af lægemidlet.

For at sikre administration af en korrekt dosis, skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt

som muligt.

For at kontrollere Toxocara bør diegivende tæver behandles 2 uger efter fødslen og hver 2.

uge indtil afvænning.

For rutinemæssig kontrol anbefales en enkeltdosis hver 3. måned.

I tilfælde af svær infestation med rundorm bør behandlingen gentages efter 14 dage.

4.10

Overdosering

Lægemidlet er veltålt af hunde. Doser op til 5 gange den anbefalede dosis medførte i

sikkerhedsundersøgelser af og til opkastning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Febantel, kombinationer

ATCvet-kode: QP52AC55Anthelmintikum.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lægemidlet indeholder anthelmintika, der virker mod rundorm og bændelorm. Lægemidlet

indeholder tre aktive stoffer: febantel, pyrantelembonat (pamoat) og praziquantel, et delvist

hydrogeneret pyrazino-isoquinolin-derivat, der er alment anvendt som anthelmintikum

både humant og veterinært. Pyrantel virker som en kolinerg agonist. Det virker ved at

stimulere parasittens nicotinkolinerge receptorer, inducere spastisk paralyse og derved

fjerne dem fra mave-tarm-kanalen ved hjælp af peristaltikken.

I pattedyr konverteres febantel til fenbendazol og oxfendazol ved ringslutning. Disse

kemiske forbindelser udøver den anthelmintiske virkning ved hæmning af tubulin

polymerisation. Dannelsen af mikrotubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser

af strukturer, der er afgørende for indvoldsorms normale funktion. Glucoseoptagelsen er

især påvirket, hvilket fører til en udtømning i celle-ATP. Parasitten tømmes for dens

energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.

Praziquantel absorberes meget hurtigt og fordeles derefter jævnt overalt i parasitten. Både

in vitro- og in vivo-undersøgelser har vist at praziquantel medfører alvorlig skade på

parasittens integument førende til kontraktion og paralyse. Der indtræder en næsten

øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en hurtig vakuolisering af det

syncytiale tegument.

44865_spc.doc

Side 3 af 5

Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i strømmen af de divalente kationer,

særligt calcium.

I dette faste kombinationsprodukt udviser pyrantel og febantel synergistisk aktivitet

overfor alle relevante nematoder (spolorm og hageorme) hos hunde. Virkningsspektret

dækker især Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala og Ancylostoma

caninum.

Praziquantels virkningsspektrum dækker ligeledes cestodearter hos hunde, især alle Taenia

spp. og Dipylidium caninum. Praziquantel virker mod voksenstadier og næsten modne

stadier af disse parasitter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter peroral

administration. Efter absorption fordeles lægemidlet til alle organer. Praziquantel

omdannes til inaktive metabolitter i leveren og udskilles i galden. Indenfor 24 timer

udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis. Kun spor af ikke-metaboliseret

praziquantel udskilles.

Pyrantels pamoatsalt har lav opløselighed i vand, hvilket reducerer absorption i mave-tarm-

kanalen og medfører, at lægemidlet effektivt kan nå parasitter i tyktarmen.

På grund af pyrantelpamoats lave systemiske absorption er der kun meget lille risiko for

bivirkninger/toksicitet hos værtsdyret. Efter absorption metaboliseres pyrantelpamoat

hurtigt og næsten fuldstændigt til inaktive metabolitter, som hurtigt udskilles i urinen.

Febantel absorberes relativt hurtigt og omdannes til et antal metabolitter, herunder

fenbendazol og oxfendazol, som har en anthelmintisk virkning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon K-30

Natriumlaurilsulfat

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat (

E572)

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

44865_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballage

Printet og perforeret alu-alublisterkort

Pakningsstørrelser

2 tabletter (1 blisterkort med 2 tabletter) i en æske.

4 tabletter (2 blisterkort med 2 tabletter) i en æske.

10 tabletter (1 blisterkort med 10 tabletter) i en æske.

12 tabletter (2 blisterkort med 6 tabletter) i en æske.

24 tabletter (4 blisterkort med 6 tabletter) i en æske.

30 tabletter (3 blisterkort med 10 tabletter eller 5 blisterkort med 6 tabletter) i en æske.

50 tabletter (5 blisterkort med 10 tabletter) i en æske.

60 tabletter (10 blisterkort med 6 tabletter eller 6 blisterkort med 10 tabletter) i en æske.

100 tabletter (10 blisterkort med 10 tabletter) i en æske.

102 tabletter (17 blisterkort med 6 tabletter) i en æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

44865

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. marts 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. december 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

44865_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety