Enacecor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Enacecor 20+12,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 20+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Enacecor 20+12,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31076
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Enacecor 20 mg/12,5 mg

tabletter

enalapril og hydrochlortiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Enacecor til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bli-

ver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Enacecor

Sådan skal du tage Enacecor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Kontakt lægen hvis du får det værre eller hvis du ikke får det bedre i løbet af nogle dage.

Enacecor bruges til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension). Denne medicin

indeholder to aktive indholdsstoffer: Enalapril og hydrochlortiazid.

Enalapril tilhører en gruppe lægemidler kaldet ACE hæmmere (angiotensinkonverte-

rende enzym inhibitor). ACE hæmmere virker ved at udvide blodårerne, og gør det

dermed nemmere for blodet at flyde gennem dem. ACE hæmmere anvendes til be-

handling af forhøjet blodtryk (hypertension).

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler som kaldes diuretika (vanddrivende

lægemidler). Diuretika får nyrerne til at udskille mere urin. De anvendes til behandling

af forhøjet blodtryk.

Enacecor anvendes til patienter hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med

enalaprilmaleat eller hydrochlorthiazid alene. Derfor bør andre lægemidler med kun et aktivt

lægemiddelstof være afprøvet først.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ENACECOR

Tag ikke Enacecor

Hvis du er allergisk over for

enalaprilmaleat

hydrochlorthiazid

andre sulfonamider (stoffer der kemisk ligner hydrochlorthiazid)

et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Enacecor angivet i pkt. 6.

Hvis du tidligere har udviklet et angioødem (en allergisk reaktion med symptomer

som hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, udslæt og vejrtrækningsbe-

svær), efter at have taget ACE hæmmer eller eller for nogen anden eller ukendt årsag.

Hvis nogle i din familie har haft et angioødem (da denne type reaktion kan være arve-

lig).

Hvis du lider af alvorlig nyresygdom og/eller har behov for dialyse.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssæn-

kende lægemiddel, der indeholder aliskiren

Hvis du lider af anuri (en sygdom hvor du producerer mindre end 100 milliliter urin på

24 timer)

Hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedst at

undgå Enacecor tidligt i graviditeten – se afsnittet om graviditet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge før du tager Enacecor.

Hvis du har risiko for et stort fald i blodtrykket, pga. du lider af salt og/eller

væskemangel, f.eks. fordi du tager vanddrivende lægemidler, eller er på en salt-fattig

diæt, eller som et resultat af alvorlig eller længere tids diarré eller opkastning.

Hvis hjerteklapperne i venstre hjertekammer er snævre eller der er andre problemer

med det venstre hjertekammer.

Hvis du lider af dårlig hjertefunktion med blodtryksforstyrrelser i kranspulsåren

(koronar hjertesygdom).

Hvis du lider af blodtryksforstyrrelser i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).

Hvis du har nedsat nyrefunktion.

Hvis du har en forsnævring af blodkarrene til nyrerne.

Hvis du for nylig er blevet nyretransplanteret.

Hvis du får stærkt forhøjede leverenzymer eller gulsot.

Hvis der er et fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopenia), eller et kraftigt fald i

en bestemt type hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektion, eller alvorlige

generelle symptomer (agranulocytosis) udvikler sig.

Hvis du lider af en bestemt bindevævssygdom (kollagenose) der involverer

blodkarrene.

Hvis du er i behandling med medicin der undertrykker dit immunforsvar.

Hvis du tager allopurinol (medicin mod gigt) eller procainamid (medicin mod

hjerterytmeforstyrrelser).

Hvis du lider af sukkersyge.

Hvis du lider af gigt.

Hvis du lider af en vedvarende, tør hoste.

Hvis du har risiko for et forhøjet kaliumindhold i blodet.

Hvis du tilhører en bestemt etnisk gruppe, kan blodtrykssænkningen være u-

tilstrækkelig (specielt hos patienter med sort hudfarve).

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

- en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan,

telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med

sukkersyge

- aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Enacecor”

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kan blive) gravid. Enacecor anbefales ikke

tidligt i graviditeten, og må ikke anvendes hvis du er længere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det anvendes på dette

tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

Informer

straks

din læge hvis du får følgende symptomer:

Hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at synke, hivende vejrtrækning og

besvær med at trækkevejret.

Gul farvning af hud og slimhinder.

Feber, hævede lymfeknuder og/eller halsbetændelse.

I disse tilfælde må du ikke tage Enacecor mere og din læge vil tage de nødvendige

forholdsregler.

Klager om mundtørhed, tørst, svaghed, sløvhed, muskel smerter eller kramper, hurtig

hjerterytme, svimmelhed, kvalme, opkast og formindsket urin produktion kan være tegn på

forstyrrelser i væske eller mineral balancen. Spørg lægen i disse tilfælde.

Hvis en desensibiliserende behandling overfor insekt stik/bid (f.eks. fra bier eller hvepse) er

nødvendig, skal behandlingen med Enacecor stoppes og udskiftes med et andet passende

lægemiddel fra en anden lægemiddelgruppe. Ellers kan livstruende hypersensitive reaktioner

forekomme (f.eks. fald i blodtryk, åndeløshed, opkastning, allergiske reaktioner på huden).

Sådanne reaktioner kan også forekomme efter insekt stik/bid (f.eks. fra bier eller hvepse).

Hvis du under behandlingen med Enacecor samtidig får behandling med injicerbart guld kan

du opleve ansigtsrødmen, blive syg og få følelsen af at være det.

Hvis du under behandlingen med Enacecor skal i dialyse med bestemte dialyse membraner

(high-flux membraner), eller hvis du modtager en bestemt behandling for alvorlig forhøjelse

af fedtstoffer i blodet (LDL-aferese med dekstran sulfat absorption), kan alvorlige allergiske

reaktioner som livstruende chok forekomme.

Før dialyse, hæmofiltrering eller LDL aferese, skal lægen derfor skifte dig over på et andet

passende lægemiddel – ikke en ACE hæmmer – eller anvende en anden dialyse membran.

Fortæl lægen hvis du er i behandling med Enacecor eller er afhængig af dialyse, så lægen kan

tage højde for dette i behandlingen.

Hvis du skal opereres eller under bedøvelse (også hos tandlægen), skal du informere lægen

om, at du er i behandling med Enacecor, da der kan forekomme et pludseligt blodtryksfald

under bedøvelsen.

Anvendelsen af dette lægemiddel kræver regelmæssig kontrol hos lægen. Det er derfor

vigtigt, at du overholder alle aftaler om blodprøver og undersøgelser som angivet af lægen.

Anti-doping test

Indholdet af hydrochlorthiazid kan give et positivt resultat i en dopingtest.

Det anbefales ikke at anvende Enacecor sammen med lithium (middel mod psykiske lidelser).

Brug af anden medicin sammen med Enacecor

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har taget

anden medicin for nylig eller planlægger at gøre det.

Fortæl det til lægen og vær særlig opmærksom, hvis du anvender nogle af de følgende

lægemidler:

Andre blodtrykssænkende præparater inklusiv karudvidende midler, betablokkere og

renin hæmmere (f.eks. aliskiren).

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se og-

så information under overskrifterne ”Tag ikke Enacecor” og ”Advarsler og forsigtig-

hedsregler”)

Vanddrivende lægemidler, især kaliumbesparende midler (f.eks. spironolakton, triam-

teren og amilorid), loop-diuretika og thiazider.

Lægemidler, der kan øge mængden af kalium i blodet (f.eks. heparin).

Kaliumtilskud eller salttilskud indeholdende kalium.

Lithium og andre lægemidler til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika) eller

til behandling af depression (tricykliske antidepressiva).

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID); anvendes mod

smerter eller

inflammation, såsom acetylsalicylsyre, indomethacin og naproxen.

Carbenoxolon (et andet anti-inflammatorisk lægemiddel).

Lægemiddel mod urinsur gigt (f.eks. allopurinol, benzbromaron).

Immunsupressiv lægemiddel som hæmmer immunforsvaret såsom ciclosporin (for at

forhindre afstødning af et transplanteret organ).

Amphotericin B (til behandling af svampeinfektion).

Lægemidler mod kræft (f.eks. cyclophosphamid, fluorouracil, methotrexat).

Lægemidler mod sukkersyge, både insulin og lægemidler der tages gennem munden til

mindskelse af blodsukkerniveauet.

Calcium og vitamin D.

Lægemidler til behandling af hjertesvigt (forringet evne af hjertet til at pumpe til-

strækkeligt blod gennem kroppen: hjerteglykosid, såsom digoxin) eller til behandling

af uregelmæssig hjerterytme (antiarrytmika såsom procainamid, quinidin, amiodaron

and sotalol).

Kortikosteroider eller kortikotropin (ACTH) til behandling af inflammation, som reu-

matisme (pludselige smerter i muskler, knogler og led).

Kontrastmidler indeholdende jod (midler der gives ved visse typer røntgenundersøgel-

ser; din læge vil informere dig om dette).

Lægemidler der reducerer produktionen af prostaglandiner (fede syrer som spiller en

vigtig rolle i funktioner i hele kroppen).

Bedøvelsesmidler (f.eks. barbiturater).

Muskelafslappende lægemidler (lægemidler som anvendes under kirurgi; narkoselæ-

gen vil informerer dig om dette).

Narkotika og narkotiske smertestillende lægemidler (f.eks. opiater).

Pressoraminer (lægemidler med kræftfuld stimulerende effekt som adrenalin).

Stimulerende afføringsmidler (afføringsmidler som virker på tarmen, som senna).

Sympatomimetika (lægemidler med en stimulerende effekt, f.eks. til behandling af

astma).

Kolestyramin og kolestipol (bruges til sænkning af kolesterol i blodet). Kolestyramin

og kolestipol mindsker absorptionen af hydrochlorthiazid i Enacecor fra mave-

tarmkanalen. Tag ikke Enacecor 1 time før eller 4 til 6 timer efter disse lægemidler.

Alkohol forstærker den blodtrykssænkende effekt af Enacecor.

Blodtest og andre test

Hydrochlortiazid (i Enacecor) kan interferere med bentiromidtest (test af bugspytkirtlens

funktion).

Thiazider kan mindske serum-PBI (proteinbundet jod). Jod er vigtig for skjoldbruskkirtlen

men tegn på skjoldbruskkirtel problemer viser sig ikke.

Brug af Enacecor sammen med mad og alkohol

Enacecor kan tages med eller uden mad.

Undgå overdreven brug af bordsalt (natriumchlorid), da det kan mindske effekten af Ena-

cecor. Tal med din læge inden du tager kaliumholdige kosttilskud eller salt-tilsætninger der

indeholder kalium. Alkohol øger Enacecors blodtrykssænkende effekt. Hvis

alkohol indtages sammen med Enacecor, kan blodtrykket falde pludseligt, hvis du rejser dig

op hurtigt.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eler apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Lægen vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Enacecor før du bliver gravid, eller så

snart du opdager, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du anvender et andet lægemiddel i

stedet for Enacecor. Enacecor anbefales ikke til gravide, og må ikke anvendes hvis du er

længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn,

hvis det anvendes efter den 3. graviditetsmåned.

Amning:

Fortæl lægen hvis du ammer eller gerne vil starte med at amme. Enacecor anbefales ikke til

ammende mødre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær opmærksom på at visse mulige bivirkninger (se pkt. 4) kan påvirke din evne til at køre

eller betjene maskiner, specielt i starten af behandlingen eller når dosis øges. Visse patienter

kan blive trætte eller svimmel under behandlingen med Enacecor. Hvis du får disse sympto-

mer, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Enacecor indeholder lactose (mælkesukker)

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ENACECOR

Tag altid Enacecor nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Dette lægemiddel kan anvendes til at erstatte en behandling med enalapril og hydrochlortiazid

taget som separate tabletter.

Dosering

Din læge vil bestemme hvor meget Enacecor du skal tage. Efter behandlingens start kan dosis

sættes op eller sænkes alt efter hvordan dit blodtryk har ændret sig.

Voksne

Den normale dosis er en tablet dagligt.

Hvis du har en nyre sygdom vil din læge kontrollere dosis af Enacecor meget nøje.

Der vil blive brugt den laveste mulige dosis og din læge vil monitorere din nyrefunktion. Din

læge vil ikke udskrive Enacecor, hvis du lider af alvorlig nyre sygdom. (Se pkt. 2. ”

Tag ikke

Enacecor”).

Hvis du tager andre vanddrivende lægemidler (diuretika) inden behandlingen med Enacecor

begynder, vil din læge fortælle dig, at du skal stoppe med at tage det vanddrivende lægemid-

del 2 til 3 dage før behandlingen med Enacecor begynder.

Børn

Effekten og sikkerheden af Enacecor er ikke slået fast hos børn. Enacecor bør ikke anvendes

til børn.

Ældre patienter

Effekten af behandling med enalapril og hydrochlorthiazid har i kliniske studier vist sig at

være lige så gode til ældre som yngre patienter. Ældre tåler også behandling med Enacecor

godt. Normalt bliver nyrefunktionen dårligere med alderen; ved sådanne tilstande anbefales

en startdosis på en halv tablet dagligt.

Spørg lægen eller på apoteket hvis du har yderlige spørgsmål til anvendelsen at dette læge-

middel.

Hvis du har taget for meget Enacecor

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Enacecor, end der står i

denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Husk at tage beholderen, denne indlægsseddel og evt. overskydende tabletter med dig. Hvis

du har taget flere tabletter end du skulle, kan det medføre alvorlig hypotension (lavt blodtryk)

og stupor (lavt niveau af bevidsthed, uden at man er helt bevidstløs) samt andre alvorlige til-

stande (se pkt 4 ”Bivirkninger”).

Hvis du har glemt at tage Enacecor

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid, og derefter

fortsætte med den normale dosering. Tag ikke dobbelt dosis for at kompensere for den dosis,

du glemte. Spørg lægen eller apoteket, hvis du er bekymret.

Hvis du holder op med at tage Enacecor

Du må ikke stoppe med at tage Enacecor uden først at tale med lægen.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Enacecor kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage Enacecor og

straks

opsøge læge eller skadestue, hvis du oplever

nogle af følgende symptomer på angioødem:

Opsvulmning af ansigt, tunge eller svælg

Synkebesvær

Nældefeber eller vejrtrækningsbesvær

Enacecor kan forårsage en nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose) eller

andre blodlegemer, der hjælper med at beskytte kroppen mod bakterier (neutropeni). Dette

kan nedsætte modstandskraften overfor infektion. Hvis du oplever en infektion med sympto-

mer som feber og alvorlig forringelse af din generelle helbredstilstand, eller feber med lokale

symptomer som ømhed i hals, svælg eller mund, eller vandladningsproblemer, skal du

straks

kontakte lægen. Lægen vil tage en blodprøve for at undersøge om der er en eventuel nedsæt-

telse i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du informerer lægen

om, at du tager Enacecor.

Enacecor indeholder to aktive stoffer: enalapril og hydrochlorthiazid. Enacecor kan således

give bivirkninger, som hovedsagelig er forbundet med det aktive stof enalapril eller som er

mere forbundet med det aktive stof hydrochlorothiazid.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

svimmelhed.

sløret syn.

hoste.

kvalme.

generel svaghed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

ændringer i blodet: stigning/fald i mængden af kalium (hyperkaliæmi/hypokaliæmi)

eller kreatinin, stigning i niveauet af kolesterol og triglycerider (fedtsyrer) samt en

stigning i mængden af urinsyre i blodet.

besvimelse (synkope) træthed, depression.

hovedpine.

smagsforstyrrelser.

lavt blodtryk (hypotension) inklusive fald i blodtryk som opstår hvis en person rejser

sig med følgende symptomer: svimmelhed og besvimelse (ortostatisk hypotension).

Uregelmæssig hjerterytme eller hurtig puls (takykardi).

smerter i bryst grundet manglende blodtilførsel og således også manglende ilttilførsel

til hjertemuskulaturen (angina pectoris).

stakåndethed.

diarré.

mavesmerter.

hududslæt.

overfølsomhedsreaktioner (allergiske) og hævelser.

muskelkramper.

brystsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

ændringer i blodet: nedsættelse af antallet af røde blodlegemer (aplastisk og hæmoly-

tisk anæmi), lavt niveau af natrium (hyponatriæmi) eller sukker i blodet (hypoglykæ-

mi), en stigning i mængden af urinstof.

hævelse af led (urinsur gigt).

forvirring, nervøsitet, søvnighed, søvnbesvær.

følelse af prikken og prikken i huden (paraesthesia).

fornemmelse af at det snurrer rundt (vertigo).

nedsat sexualdrift.

ringen for ørerne (tinnitus).

ansigtsrødmen.

hjertebanken (palpitation).

kraftige fald i blodtryk hvilket kan føre til et hjerteanfald (myokardie infarkt) og/eller

slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde).

løbende næse.

øm hals og hæshed.

astma, bronkospasmer (sammentrækning i brystkassen, der forårsager vejrtræknings-

besvær og hvæsen).

nedsatte tarmbevægelser (ileus).

betændelse i bugspytkirtlen.

opkast og/eller sure opstød/halsbrand.

forstoppelse.

appetitmangel/madlede (anoreksi).

irritation af maven og/eller mavesår.

mundtørhed.

luftafgang fra tarmen (flatulens).

øget svedtendens.

kløe (pruritus), nældefeber (urticaria).

hårtab (alopecia).

ledsmerter.

ændringer i nyrefunktionen eller nyresvigt.

skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen (proteinuri).

impotens.

følelse af at være syg.

feber.

muskelspasmer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

et fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni og agra-

nulocytose), mængden af hæmoglobin, den samlede mængde af de røde blodlegemer

(lav hæmatokrit), blodplader (trombocytopeni) eller alle de forskellige typer af blodle-

gemer (pancytopeni)

knoglemarvsdepression (tilstand hvor knoglemarven ikke kan danne nok af de celler

som findes i blodet).

hævede lymfekirtler (lymfadenopati).

autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler

og væv.

stigning af blodsukker.

unormale drømme, unormalt søvnmønster.

nedsat bevægelighed (parese).

hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds Syndrom).

ændringer på røntgenbilleder af lungerne (pulmonale infiltrationer).

allergiske reaktioner (hypersensitivitet) i lungerne (allergisk alveolitis) eller eosinofil

pneumoni.

snue (rinit).

alvorlige lungeproblemer (inklusive lungebetændelse og vand i lungerne).

betændelse på læberne (stomatitis) eller sår i munden.

betændelse i tungen (glossitis).

unormal leverfunktion, leverskade (hepatisk nekrose).

stigning af mængden af leverenzymer (en blodprøve der viser hvordan leveren funge-

rer) eller en stigning i niveauet af bilirubin i blodet.

leversygdom (hepatitis som kan være associeret med gulsot som er en gul misfarvning

af huden).

unormal sekretion af galde fra leveren inklusive gulsot.

betændelse i galdeblæren (navnlig hos patienter med galdesten).

alvorlig hudsygdom med blister, rødme og afskalning - f.eks. erythema multiforme,

Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse, mindre

blødninger i huden (pupura), en autoimmun sygdom som giver betændelse i huden

(kutan lupus erythematosus) pemfigus (hudsygdom med større eller mindre, oftest

slappe blærer (bullae) på hud og slimhinder) og rødmen af huden (erythroderma).

nedsat mængde urin (oliguri).

langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blo-

dig urin pga. nyreskade (interstitiel nephritis).

udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti).

en gruppe af symptomer, der kan inkludere nogle eller alle af følgende symptomer: fe-

ber, betændelse i kroppens hulrum så som bryst og mave (serositis), betændelse i

blodkarrene (vasculitis), muskelsmerter eller betændelse i musklerne, ledsmerter eller

betændelse i leddene, positiv ANA (antistoffer dannet af kroppens immun celler mod

dele af kroppens normale celler), en stigning i erythorcyt sedimentationshastighed

(anvendes til at bestemme betændelse i kroppen), ændringer i blodtallet, hududslæt,

lysfølsomhed og andre problemer fra huden.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

væskeophobninger i tarmen, der kan forårsage mavesmerter, kvalme og opkastninger

(intestinal angioødem).

forhøjet niveau af calcium i blodet.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon som viser sig ved overdreven ud-

skillelse af et hormon som kan forårsage hovedpine, følelse af at være sløj og have

kvalme.

betændelse i spytkirtler (sialadenitis).

betændelse i blodkarrene (nekrotiserende angiitis, vaskulitis, kutan vaskulitis).

Anafylaktiske (alvorlige allergisk/overfølsom) reaktioner

gulfarvning af synet.

sukker i urinen (glycosuri).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sik-

kerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enacecor efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Enacecor indeholder:

Hver tablet indeholder 20 mg enalapril maleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

De aktive stoffer er enalapril og hydrochlorthiazid.

De øvrige indholdsstoffer er:

lactosemonohydrat

majsstivelse

pregelatiniseret stivelse

talcum

natriumhydrogencarbonat

magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, runde tabletter, flade med skrå kanter og delekærv på den ene side.

Enacecor findes i blisterpakninger (aluminium/lamineret OPA/PVC) indeholdende 10, 14, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 200 eller 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Co-enalapril EG 20 mg/12,5 mg

Danmark:

Enacecor

Italien:

Enalapril Idrochlortiazide EG 20 mg + 12,5 mg Compresse

Luxemburg: Co-enalapril EG 20 mg/12,5 mg

Holland:

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg

Sverige:

Enalapril comp Stada

Østrig:

Co-Renistad 20/12,5 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2016.