Emtriva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-12-2016
Aktiv bestanddel:
emtritsitabiin
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AF09
INN (International Name):
emtricitabine
Terapeutisk gruppe:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeutisk område:
HIV-nakkused
Terapeutiske indikationer:
Emtriva on näidustatud HIV-1 nakatunud täiskasvanute ja laste raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. See näidustus põhineb uuringutel, ravi-naiivne patsientidel ning ravi-kogenud patsientidel, kelle püsiv viroloogiline kontroll. Puuduvad kogemused kasutamise Emtriva patsientidel, kes ei suuda oma praeguse raviskeemi või kes ei ole suutnud mitme raviliikide. Kui otsustatakse uue raviskeemi puhul patsientidel, kes on jätnud endast retroviirusevastase raviskeemi, tuleks hoolikalt kaaluda, et mustrid mutatsioonid on seotud erinevate ravimite ja ravi ajalugu konkreetse patsiendi. Kui see on olemas, vastupanu testimine võib olla asjakohane.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2003-10-24
Indlægsseddel
37
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PUDELI JA KARBI MÄRGISTUS
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtriva 10 mg/ml suukaudne lahus
emtritsitabiin
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab 10 mg emtritsitabiini.
3.
ABIAINED
Sisaldab E110, E216, E218, naatriumi ja propüleenglükooli,
lisainformatsiooni saamiseks lugege
pakendi infolehte.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
170 ml suukaudset lahust.
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Suukaudne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Pärast avamist: lahus tuleb ära kasutada 45 ööpäeva jooksul.
Pakendile on soovitatav märkida
külmkapist väljavõtmise kuupäev.
Avatud:
38
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Pärast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Iirimaa
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/03/261/003
13.
PARTII NUMBER
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Emtriva [Ainult välispakendil]
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD_ _
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED_ _
PC {number}
SN {number}
NN {number}
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMTRIVA 200 MG KÕVAKAPSLID
emtritsitabiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusn
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtriva, 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kõvakapsel sisaldab 200 mg emtritsitabiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Läbipaistmatu helesinise kattega kapsli keha on läbipaistmatu valge,
mõõtmetega 19,4 mm x 6,9 mm.
Kapsli kattele on musta tindiga trükitud „200 mg“ ja kehale
„GILEAD“ ning [Gilead’i logo].
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Emtriva on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste
ravimitega inimese
immuunpuudulikkuse viirus 1 (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel ja lastel vanuses 4 kuud ja
vanemad.
See näidustus põhineb uuringutel, milles osalesid eelneva ravita
patsiendid ja stabiilse viroloogilise
kontrolli saavutanud ravitud patsiendid. Puudub Emtriva kasutamise
kogemus patsientidel, kes ei allu
kasutatavale raviskeemile või kes ei ole allunud mitmele skeemile (vt
lõik 5.1).
Uue raviskeemi valimisel patsientidele, kes ei ole allunud
retroviiruste vastasele raviskeemile, tuleb
hoolikalt kaaluda erinevate ravimitega kaasnevate mutatsioonide teket
ja konkreetse patsiendi
ravitausta. Võimalusel uurida resistentsuse suhtes.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
Emtriva 200 mg kõvakapsleid võib manustada söögi ajal või
söögiaegadest sõltumatult.
_Täiskasvanud._
Emtriva soovitatav annus on üks 200 mg kõvakapsel üks kord
ööpäevas, mis
manustatakse suu kaudu.
Juhul kui patsient jätab ühe Emtriva annuse vahele ja
plaanipärasest manustamisajast on möödunud
vähem kui 12 tundi, peab ta Emtriva annuse võimalikult ruttu
manustama kas koos toiduga või
söögiajast sõltumatult, ja seejärel jätkama plaanipärase
annustamisgraafikuga. Juhul kui patsient on
jätnud Emtriva annuse vahele ja vahele jätmisest on möödunud
rohkem kui 12 tundi ja järgmise
annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi patsient
vahele jäänud annust manustada
Læs hele dokumentet
