Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" 200+245 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200+245 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" 200+245 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55620
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva indeholder to aktive stoffer, emtricitabin

tenofovir-

disoproxil

. Begge aktive stoffer er

antiretrovirale

lægemidler, som bruges til behandling af hiv-

infektion. Emtricitabin er en

nukleosid revers transkriptase-hæmmer

og tenofovir er en

nukleotid

revers transkriptase-hæmmer

. De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind

i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) virker på, og som er nødvendigt for at

virussen kan reproducere sig selv.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva er en behandling af human immundefekt virus 1 (hiv-

1)-infektion

hos voksne i alderen 18 år eller ældre

.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bør altid anvendes i kombination med andre

lægemidler til behandling af hiv-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kan gives i stedet for emtricitabin og

tenofovirdisoproxil anvendt separat i samme doser.

Personer, som er hiv-positive, kan stadig andre smitte med hiv,

når de tager deres medicin, selvom

risikoen er lavere ved effektiv antiretroviral behandling.

Tal med din læge om de forholdsregler,

som skal tages for at undgå at smitte andre.

Dette lægemiddel helbreder ikke hiv-infektionen.

Mens du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva benyttes også til at nedsætte risikoen for at få hiv-1-

infektion,

når det tages som en daglig behandling, og samtidig med at der praktiseres sikker sex.

I punkt 2 er der angivet forholdsregler mod at få hiv-infektion.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva til behandling af hiv eller for at nedsætte

risikoen for at få hiv,

hvis du er allergisk

over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfosfat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du STRAKS kontakte din læge.

Før du tager Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva for at nedsætte risikoen for at få hiv:

Emtricitabine/Tenoforvir disproxil Teva kan hjælpe dig til at nedsætte risikoen for at få hiv,

før

bliver smittet.

Du skal være hiv-negativ, før du starter med at tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil

Teva for at mindske risikoen for at få hiv.

Du skal undersøges for at være sikker på, at du

ikke allerede har en hiv-infektion. Du må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva for

at nedsætte risikoen, medmindre det er bekræftet, at du er hiv-negativ. Patienter, der er hiv-

positive, skal tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sammen med andre lægemidler.

Mange hiv-tests kan overse en nyligt opstået infektion.

Hvis du får influenzalignende

sygdom, kan det betyde, at du for nyligt er blevet smittet med hiv. Nedenstående kan være

tegn på hiv-infektion:

træthed

feber

ondt i muskler og led

hovedpine

opkast eller diarré

udslæt

svedeture om natten

forstørret lymfeknuder på hals og i lyske.

Fortæl din læge om enhver influenzalignende sygdom

– enten i måneden, før du starter

med at tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva, eller når som helst mens du tager

Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva

for at mindske risikoen for at få hiv:

Tag Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva hver dag

for at reducere din risiko, ikke kun

når du tror, at du har været i risiko for at få en hiv-infektion.

Du må

ikke glemme nogen

doser af Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva eller stoppe med at tage det. At glemme en

dosis kan øge din risiko for at få en hiv-infektion.

Bliv undersøgt for hiv regelmæssigt.

Hvis du tror, at du er smittet med hiv, skal du fortælle det til din læge med det samme. Lægen

vil måske foretage flere undersøgelser for at være sikker på, at du stadig er hiv-negativ.

Du kan stadig få hiv, selvom du tager Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva.

Hav altid sikker sex. Brug et kondom for at mindske kontakt med sæd, vaginale

væsker eller blod.

Del ikke personlige ejendele, som kan have blod eller kropsvæsker på sig, såsom

tandbørster eller barberblade.

Del eller genbrug ikke nåle eller andet injektionsudstyr eller medicinsk udstyr

Bliv undersøgt for andre seksuelt overførte sygdomme såsom syfilis og gonorré. Disse

infektioner gør dig mere modtagelig for at blive smittet med hiv.

Tal med din læge, hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du undgår at blive smittet med hiv eller

undgår at smitte andre med hiv.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva

for behandling af hiv eller for at mindske

risikoen for at blive smittet med hiv:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kan have indvirkning på dine nyrer.

Før og under

behandling kan din læge bestille blodprøver for at måle nyrefunktionen. Fortæl det til din læge,

hvis du har en nyresygdom, eller hvis undersøgelser har vist, at du har nyreproblemer. Hvis du

har nyreproblemer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Emtricitabine/Tenofovir

disproxil Teva, eller at tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva mindre hyppigt, hvis du

allerede har hiv. Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, anbefales det ikke, at du

tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Der kan også opstå knogleproblemer (som nogen gange kan resultere i brud) på grund af skade

på nyreceller (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder leverbetændelse.

Patienter smittet med hiv, som også har en leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C),

og som behandles med antiretrovirale midler, har en øget risiko for alvorlige og potentielt

livstruende

leverkomplikationer. Hvis du har hepatitis B eller C, vil din læge nøje overveje,

hvilken behandling der er den bedste for dig.

Kend din hepatitis B virus- (HBV-) infektionsstatus

, før du starter behandling med

Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva. Hvis du har HBV, er der en alvorlig risiko for at få

leverproblemer, når du stopper med at tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva, uanset om

du også har hiv. Det er vigtigt ikke at stoppe med at tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil

Teva uden at tale med din læge, se punkt 3 ” Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva”.

Tal med din læge, hvis du er over 65 år.

Kombinationen af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.

Børn og unge

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Du må IKKE tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

, hvis du allerede tager anden medicin,

som indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller andre antivirale lægemidler, som indeholder

tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva samtidig med andre lægemidler, som kan

skade dine nyrer: det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager nogen af disse

lægemidler, herunder:

aminoglykosider (mod bakteriel infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakteriel infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til lindring af knogle- eller

muskelsmerter).

Din læge vil måske tage blodprøver for at holde øje med din nyrefunktion, hvis du tager andre

antivirale lægemidler, kaldet proteasehæmmere, til behandling af hiv.

Det er også vigtigt at fortælle det til din læge

, hvis du tager ledipasvir/sofosbuvir til behandling af

hepatitis C-infektion.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva sammen med andre lægemidler, der

indeholder didanosin (til behandling af hiv):

Det kan øge niveauet af didanosin i dit blod og mindske CD4-celleantallet, hvis du tager

Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva sammen med andre antivirale lægemidler, der indeholder

didanosin. I sjældne tilfælde er der forekommet binyrebarkinfektion og mælkesyre i blodet, hvilket har

ført til dødsfald, når lægemidler indeholdende tenofovirdisoproxil og didanosin er blevet taget

samtidig. Din læge vil omhyggeligt overveje, hvorvidt din behandling skal være en kombination af

tenofovir og didanosin.

Fortæl det til din læge

, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Fortæl det til din læge eller

apotekspersonalet, hvis du tager, fornyeligt har taget eller skal tage andre lægemidler.

Brug af Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva sammen med mad og drikke

Når det er muligt, skal Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva tages i forbindelse med et

måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af kombinationen af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil hos gravide, anvendes den normalt ikke, medmindre det er absolut

nødvendigt.

Hvis du er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, SKAL du anvende en sikker præventionsmetode for

at undgå at blive gravid.

Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge vedrørende

potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

indebærer for dig og dit barn.

Hvis du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva under din graviditet, kan din læge foretage

regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For

de børn, hvis mødre tog NRTI'er under graviditeten, opvejede fordelen ved at beskytte moderen mod

hiv risikoen for bivirkninger.

Du må IKKE amme, mens du er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva,

da de aktive stoffer i dette lægemiddel udskilles i modermælken.

Hvis du er en kvinde med hiv, anbefales det, at du ikke ammer, for derved at undgå at

overføre virus til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig

svimmel, når du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,

må du IKKE køre bil

, og du må

IKKE arbejde med værktøj eller maskiner.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er praktisk taget

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva til behandling af hiv eller for at

mindske risikoen for at få hiv er:

Voksne: En tablet daglig.

Når det er muligt, skal Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva

tages i forbindelse med et måltid. Hvis du har problemer med at synke, kan du knuse tabletten

med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller saft.

Drik det

STRAKS

Tag altid den dosis, som din læge har anbefalet,

for at sikre at medicinen er fuldt ud

effektiv og for at reducere risikoen for udvikling af resistens mod behandlingen. Du må IKKE

ændre dosis, medmindre du har fået besked på det af din læge.

Hvis du er i behandling for hiv-infektion,

vil din læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir

disproxil Teva sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Læs indlægssedlen til de andre

antiretrovirale lægemidler for at information om, hvordan disse lægemidler skal tages.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva for at mindske risikoen for at få

hiv,

skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva hver dag, og ikke kun når du tror, du

er i risiko for at få hiv-infektion.

Spørg din læge, hvis du vil vide mere om, hvordan du undgår at få hiv, eller hvordan du forhindrer

spredning af hiv til andre mennesker.

Hvis du har taget for mange Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,

skal du kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning. Tag æsken eller beholderen med,

så du let kan vise, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage en dosis

Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Hvis du opdager det, inden for 12 timer

efter det tidspunkt, hvor du normalt tager

Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva, skal du

tage glemte dosis så hurtigt som muligt og helst i

forbindelse med et måltid. Efterfølgende skal du tage den næste dosis til normal tid.

Hvis du opdager det mere end 12 timer

efter det tidspunkt, hvor du normalt tager

Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva, skal du helt lade være med at tage den glemte dosis. Vent,

og tag den næste dosis, helst i forbindelse med et måltid, til den sædvanlige tid.

Hvis du kaster op mindre end 1 time efter det tidspunkt, hvor du tog Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva,

skal du tage en ny tablet. Det er IKKE nødvendigt at tage en ny tablet, hvis du kaster

op mere end 1 time efter, du har taget Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva til behandling af hiv-infektion,

ophør af behandling resultere i nedsat effekt af den behandling mod hiv, som din læge har

anbefalet.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva for at mindske risikoen for at få

hiv,

må du ikke holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva eller glemme

nogle doser. Hvis du stopper behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva eller

glemmer en dosis, kan din risiko for at få hiv-infektion være øget.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva uden at have talt med lægen.

Hvis du har hepatitis B,

er det særlig vigtigt, at du IKKE stopper behandlingen med

Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva uden først at tale med din læge. Det kan være

nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle

patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, da dette

kan medføre en forværring af din hepatitissygdom, hvilket kan være livstruende.

Hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du

STRAKS

fortælle det til din læge, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt

ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige alvorlige bivirkninger:

Overskud af mælkesyre i blodet

er en sjælden, men potentielt livstruende bivirkning.

Mælkesyre forekommer oftere hos kvinder, specielt hvis de er overvægtige, og hos personer

med leversygdomme. Følgende kan være tegn på overskud af mælkesyre i blodet:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter.

Hvis du tror, at du har overskud af mælkesyre i blodet, skal du straks have

lægehjælp.

Ved tegn på hvilken som helst betændelsestilstand eller infektion

. Hos nogle patienter med

fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistiske infektioner

(infektioner, som forekommer hos personer med et svagt immunforsvar), kan tegn og

symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort tid efter, at anti-hiv-

behandlingen er startet. Det menes, at disse symptomer opstår på grund af en forbedring i

kroppens immunforsvar, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, som kan have

været til stede uden nogle åbenlyse symptomer.

Autoimmune sygdomme

, hvilket er, når immunforsvaret angriber raskt kropsvæv. Dette kan

også forekomme efter start af behandling med lægemidler til behandling af hiv. Autoimmune

sygdomme kan opstå måneder efter behandlingsstart. Hold øje med alle symptomer på

infektion eller andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, som begynder i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen

hjertebanken, rystelser eller hyperaktivitet.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer på betændelsestilstande eller infektion,

skal du straks søge lægehjælp.

Mulige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse.

Undersøgelser kan også vise:

et fald i blodets indhold af fosfat

øget kreatininkinase.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

smerter, mavesmerter

søvnproblemer, unormale drømme

fordøjelsesproblemer, som resulterer i ubehag efter måltider, en følelse af oppustethed, luft i

maven

udslæt (herunder røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer eller hævelser af huden),

som kan være en allergisk reaktion, kløe, ændring i hudfarve, herunder pletvis mørkfarvning

af huden

andre allergiske reaktioner, såsom hvæsende vejrtrækning, hævelser eller følelse af

svimmelhed.

Undersøgelser kan også vise:

lavt antal hvide blodlegemer (kan gøre dig mere modtagelig over for infektion)

forøgelse af fedtsyrer, galde eller sukker i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

smerter i maven på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelser i ansigtet, læber, tunge og hals

lavt antal røde blodlegemer

nedbrydning af muskler, muskelsmerter eller -svaghed, som kan forekomme grundet skader på

cellerne i nyrerne.

Undersøgelser kan også vise:

fald blodets kaliumniveau

øget kreatinin i blodet

ændring i din urin.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

mælkesyre i blodet (se ”Mulige alvorlige bivirkninger”)

fedt i leveren

gul hud eller øjne, kløe eller smerte i maven på grund af betændelse i leveren

betændelse i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, en følelse af tørst, nyresvigt, skade på

nyreceller

blødgørelse af knogler (knoglesmerter, hvilket nogle gange kan medføre knoglebrud)

rygsmerter grundet nyreproblemer.

Skade på nyreceller kan opstå ved nedbrydning af muskler, blødgørelse af knogler (med

knoglesmerter, hvilket nogle gange kan medføre knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og

mindsket kalium og fosfat i blodet.

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, der er nævnt ovenfor, eller hvis nogle af

bivirkningerne bliver alvorlige,

skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Hyppigheden af følgende bivirkninger er ukendte.

Knogleproblemer.

Nogle patienter, som tager en kombination af antiretrovirale lægemidler,

f.eks. Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder

knoglenekrose

(tab af knoglevæv på grund af tab af blodtilførsel til knoglen). Nogle af risiko-

faktorerne for at få denne sygdom er at tage denne type lægemiddel i en længere periode, at

tage kortikosteroider, at drikke alkohol, at have et svagt immunforsvar og at være overvægtig.

Tegn på knoglenekrose er:

stive led

smerter i leddene (specielt i hofter, knæ og skuldre)

bevægelsesbesvær.

Tal med din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Ved behandling af hiv kan der forekomme en øgning i vægt og i niveauet af fedt og sukker i blodet.

Dette skyldes til dels genopbyggelse af helbred og livsstil og med hensyn til fedt i blodet nogle gange

selve hiv-lægemidlet. Din læge vil undersøge disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysningerne, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale blisterpakning for

at beskytte mod fugt.

HPDE-beholder: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt

tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva indeholder:

Aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil

(svarende til 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstearylfumerat, mikrokrystallinsk cellulose (E460),

hydroxypropylcellulose (lav-substitueret) (E463) og hypromellose (E463).

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvis hydrolyseret (E1203),

titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), indigotin

(E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva filmovertrukne tabletter er grønne til lysegrønne, ovale,

filmovertrukne tabletter med en størrelse på ca. 18 mm x 10 mm og præget med ”E T” på den ene side

og glatte på den anden side.

Hver beholder indeholder silicagel-tørremiddel, som skal blive i beholderen for at beskytte tabletterne.

Silicagel-tørremidlet findes i en separat pose eller beholder og må ikke indtages.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Blister: pakningsstørrelser med 30, 30x1 og 90 filmovertrukne tabletter.

Beholder: pakningsstørrelser med 30 og 3x30 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmomhulde

tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Cypern:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

Danmark:

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva

Estland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Finland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Grækenland:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

Holland:

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Irland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets

Island:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

Italien:

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva

Kroatien:

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Litauen:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās tabletes

Malta:

Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Polen:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Portugal:

Emtricitabina +Tenofovir Teva

Rumænien:

EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate

filmate

Slovenien:

Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Storbritannien: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Sverige:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Tjekkiet:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Tyskland:

Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Ungarn:

Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta

Østrig:

Emtricitabin/Tenofovir ratiopharm 200mg/245mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2017.

27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1120 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)731 of Wed, 07 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/II/135

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)417 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2017

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8907 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/WS/1251

Europe -DG Health and Food Safety

15-12-2017

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7020 of Tue, 17 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6108 of Thu, 07 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5166 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: Caroline Blanc

Europe -DG Health and Food Safety

9-6-2017

FDA Approves First Generic Truvada in US

FDA Approves First Generic Truvada in US

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the first generic version of emtricitabine/tenofovir disoproxil (Truvada, Gilead Sciences) to both treat and prevent HIV infections in this country, the agency announced today.

US - RxList

3-5-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)2959 of Wed, 03 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004686/0000

Europe -DG Health and Food Safety