Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Emtricitabín / Tenofovir disoproxil Krka d. je indikovaný v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu dospelých infikovaných HIV-1. Emtricitabín / Tenofovir disoproxil Krka d. je tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov.
Revision: 10
oprávnený
2017-04-28
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. A NA ČO SA POUŽÍVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ,_ emtricitabín_ a_ tenofovir-_ _dizoproxil_. Obe tieto liečivá sú _antiretrovírusové_ lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín je _nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibítor _ _reverznej transkriptázy_. Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse _ _transcriptase inhibitors)_ a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu. - EMTRICITABINE/TENO Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu, alebo 136 mg tenofoviru). Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obalené tablety sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indikovaná aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie. Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg:_ Jedna tableta jedenkrát denne. Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., sú na liečbu infekcie HIV–1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovir- dizoproxilu. Prezrite si prosím súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky. Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa má užiť čo najskôr a má sa ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme. Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka Læs hele dokumentet