Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-09-2019
Aktiv bestanddel:
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
Tilgængelig fra:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Terapeutisk område:
HIV Λοιμώξεις
Terapeutiske indikationer:
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. ενδείκνυται σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από HIV-1. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε εφήβους, με NRTI αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, ηλικίας 12 έως < 18 ετών.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2017-04-28
Indlægsseddel
47
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική
τενοφοβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
3.
Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταμπίνης
και 245 mg
δισοπροξιλικής τενοφοβίρης
(ισοδυναμούν με 300,7 mg ηλεκτρικής
δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή
136 mg τενοφοβίρης).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 80 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
είναι
χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα
δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
ενδείκνυται ως αντιρετροϊκή αγωγή
συνδυασμού για
τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
παράγραφο 5.1).
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία
εφήβων που
έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με
αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που
αποκλείουν τη χρήση
παραγόντων πρώτης γ
Læs hele dokumentet
