Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d. d. er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-1-inficerede voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004686
  • Autorisation dato:
  • 28-04-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004686
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/740511/2017

EMEA/H/C/004686

EPAR – sammendrag for offentligheden

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for

at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., og hvad anvendes det

til?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med

mindst ét andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant

immundefektvirus type 1 (hiv-1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Desuden kan det anvendes fra 12-årsalderen til unge med hiv, som er resistente over for

førstevalgsbehandlinger, eller som ikke kan få disse på grund af bivirkninger.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og

tenofovirdisoproxil. Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det indeholder de samme aktive

stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den

Europæiske Union (EU), og som hedder Truvada. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. udleveres kun efter recept, og behandlingen bør

iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

EMA/740511/2017

Side 2/3

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg

tenofovirdisoproxil). Den anbefalede dosis er én tablet en gang om dagen, der helst skal tages

sammen med et måltid. Hvis patienter skal holde op med at tage emtricitabin eller tenofovir eller skal

have ændret dosis, skal de tage lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil hver for

sig.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en

nukleosid-revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir. Det

betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleosidrevers

transkriptasehæmmer. Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af

revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, som gør det muligt for virusset at reproducere

sig selv i de celler, det har inficeret.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når

det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet

og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den

godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Truvada, og det er ikke nødvendigt at gentage disse

med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Som for alle andre lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der

viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme

virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d.?

Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses dets benefit/risk-forhold for at være det samme som for

referencelægemidlet.

Hvorfor blev Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

Truvada. Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Truvada. Udvalget anbefalede, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. godkendes til anvendelse

i EU.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

EMA/740511/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vil forsyne læger med en

informationspakke, som omhandler risikoen for nyresygdom hos børn og voksne i forbindelse med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka den 28. april 2017.

Den fuldstændige EPAR for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., kan du

læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og

tenofovirdisoproxil. Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling

af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers

transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-

hæmmere. De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale

måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan

reproducere sig selv.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bruges til at behandle infektion forårsaget

af humant immundefekt virus 1 (hiv 1-infektion) hos voksne.

Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer

mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke

længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skal altid anvendes sammen med anden

medicin til behandling af hiv-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kan administreres i stedet for emtricitabin

og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.

Personer, der er hiv-positive, kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selvom risikoen

sænkes ved effektiv antiretroviral behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme

forbundet med hiv-infektion, mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., hvis De er allergisk over for emtricitabin,

tenofovir, tenofovirdisoproxilsuccinat, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

→ Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

Mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. for at behandle hiv:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kan have indvirkning på Deres nyrer. Før og

under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl

Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med

nyrerne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bør ikke anvendes til unge med

eksisterende nyreproblemer. Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til

at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., eller, hvis De er inficeret

med hiv, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mindre hyppigt.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. anbefales ikke, hvis De lider af svære

nyresygdomme eller er i dialyse.

Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af

skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4, Bivirkninger).

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).

Patienter, som er inficeret med hiv og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C),

og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje,

hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion inden De begynder at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko

for at få leverproblemer, når De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d., uanset om De også har hiv. Det er vigtigt, at De ikke holder op med at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uden først at tale med Deres læge. Se punkt 3,

Hvis De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ”.

Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er

ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.

Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. indeholder lactose” senere i dette afsnit).

Børn og unge

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. må ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., hvis De allerede tager anden medicin som

indeholder indholdsstofferne i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabin og

tenofovir-disoproxil) eller antiviral medicin, som indeholder tenofovir-alafenamid, lamivudin eller

adefovir-dipivoxil.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. samtidig med andre lægemidler, som

kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse

lægemidler, herunder

aminoglykosider (mod bakterie-infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakterie-infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil

Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.

Det er også vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager ledipasvir/sofosbuvir eller

sofosbuvir/velpatasvir til behandling af hepatitis C-infektion.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sammen med medicin som

indeholder didanosin (til behandling af hiv-infektion): Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet

af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse

i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være

dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres

læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir

og didanosin.

Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller apotekspersonalet,

hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sammen med mad og drikke

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skal så vidt muligt tages sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. hos gravide, anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. normalt ikke,

medmindre det er absolut nødvendigt.

Hvis De er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d., skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.

Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte

de potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d. indebærer for Dem og Deres barn.

Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. under Deres graviditet, kan lægen

anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets

udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved

beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d., fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til

barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller

motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De

bliver svimmel, når De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. indeholder lactose

Hvis De har fået at vide, at De ikke tåler andre sukkerarter, skal De tale med Deres læge, før De tager

denne medicin.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

”natriumfri”.

3.

Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De

i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er:

Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca.

100 mL (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet. For at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv,

og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis

medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Deres læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sammen med andre

antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for vejledning

i, hvordan disse lægemidler skal tages.

Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få hiv eller forhindrer spredning af

hiv til andre mennesker.

Hvis De har taget for mange Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d., skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så

De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De glemmer at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De

normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., er det bedst, at De tager tabletten

med mad så hurtigt som muligt. Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De

normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skal De ikke tage den glemte dosis.

Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d., skal De tage en ny tablet. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end

en time efter, De tog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tabletten.

Hvis De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Hvis De stopper med at tage tabletterne kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod

hiv, som Deres læge anbefaler.

→ Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uden først at

have talt med Deres læge.

Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uden først at konsultere Deres læge. Det kan være

nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle

patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det

kan medføre forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.

→ Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal

De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De

normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være

livstruende. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos

personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter

→ Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.

Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion. Hos nogle

patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske

infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der

forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at

behandlingen for hiv er startet. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens

immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige

symptomer.

Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå,

efter at De begynder at tage medicin for at behandle hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan

forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion eller

andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet

→ Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks

søge læge.

Bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

nedsat indhold af i fosfat i blodet

forhøjet kreatinkinase

Almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)

smerter, mavesmerter

søvnløshed, unormale drømme

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af

tarmluft (flatulens)

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),

som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning

af huden

andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed

Prøver kan også vise:

lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere

modtagelig for infektion)

forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel

Ikke almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund

af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

Prøver kan også vise:

fald i blodets indhold af kalium

øget kreatinin i blodet

ændringer i urinen

Sjældne bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)

laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger)

fedtlever

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse

inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære

celler i nyrerne

blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)

rygsmerter på grund af nyreproblemer

Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af

knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og

nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.

Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af

bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.

Problemer med knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom

emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor

knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer

for at udvikle denne sygdom er, hvis De tager denne type medicin i længere tid, tager

kortikosteroider, drikker alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem, eller hvis De er

overvægtig. Tegn på knoglenekrose er:

stivhed i led

smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)

svært ved at bevæge sig

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De søge læge.

Under hiv-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider

og glucose i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i

blodet undertiden selve hiv-medicinen. Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.

Andre bivirkninger hos børn

Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven,

herunder

Pletvis mørkfarvning af huden

Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Blistere

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys.

HDPE tabletbeholderen

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.

Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 1 måned

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. indeholder

De aktive stoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproxil.

Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,7 mg

tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: stivelse; pregelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, stearinsyre

Overtræk: hypromellose 5 cP, titandioxid (E171), macrogol, indigocarmin aluminiumpigment

(E132). Se afsnit 2 “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmovertrukne tabletter (tabletter) er blå, ovale,

bikonvekse tabletter, der måler 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fås i æsker med 28 og 84 filmovertrukne tabletter i

blisterpakninger.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fås også i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter

med et lukke af plastik med et integreret silicagel-tørremiddel, som hjælper med at beskytte Deres

tabletter.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: en æske der indeholder 1 tabletbeholder med

30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety