Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil naatriumoktenüülsuktsinaat-tärklis
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Ravi HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka on näidustatud kombineeritud retroviirusevastast ravi ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõik 5. 1Pre-kokkupuute profülaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud kombinatsioonis turvalisema seksi tavade pre-kokkupuute profülaktika riski vähendamiseks sugulisel teel omandatud HIV-1 nakkusega täiskasvanutel on suur risk.
Revision: 12
Volitatud
2016-12-09
49 B. PAKENDI INFOLEHT 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist 3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SISALDAB KAHTE TOIMEAINET: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKAʼT KASUTATAKSE INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE TÜÜP 1 (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL. - SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL KEHAKAALUGA VÄHEMALT 35 KG, kes on eelnevalt juba saanud r Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini (_Emtricitabinum_) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (_Tenofovirum disoproxilum_) (mis vastab 300,7 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile). Teadaolevat toimet omav abiaine Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _HIV-1 infektsiooni ravi_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). _Kokkupuute-eelne profülaktika_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on näidustatud koos turvalisema seksi harrastamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Annustamine _HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg: _Üks tablett üks kord ööpäevas. _HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 _ _kg: _üks tablett üks kord ööpäevas. 3 Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ühe koostisos Læs hele dokumentet