Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af HIV-1 infektion.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004215
  • Autorisation dato:
  • 09-12-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004215
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/18321/2018

EMEA/H/C/004215

EPAR — sammendrag for offentligheden

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at

kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.

Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka, og hvad anvendes det til?

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med mindst

ét andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus

type 1 (hiv1). Dette virus er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids). Desuden kan det

anvendes fra 12-årsalderen til unge med hiv, som er resistente over for førstevalgsbehandlinger, eller

som ikke kan få disse på grund af bivirkninger.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka bruges også som en hjælp til at forebygge seksuelt overført hiv-

1-infektion hos voksne, som har høj risiko for at blive smittet ("profylakse før eksponering"). Det bør

anvendes i kombination med sikker sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.

Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på

samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU),

og som hedder Truvada. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/18321/2018

Page 2/3

Hvordan anvendes Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af

en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg

tenofovirdisoproxil). Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv-1-infektion er én

tablet én gang dagligt taget fortrinsvis sammen med et måltid. Hvis det er nødvendigt at stoppe med

at tage emtricitabin, eller det er nødvendigt at ændre dosen, skal der tages lægemidler indeholdende

emtricitabin eller tenofovirdisoproxil hver for sig.

Du kan finde flere oplysninger i indlægssedlen.

Hvordan virker Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en

nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir. Det

betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleosidrevers

transkriptasehæmmer. Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af

revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, for at det kan reproducere sig selv i de celler,

det har inficeret.

Ved brug i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel reducerer Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Krka hivmængden i blodet og holder den på et lavt niveau. Emtricitabin/Tenofovir disoproxil

Krka helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Ved profylakse før eksponering for hiv-1-infektion forventes Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka i

blodet at forhindre virussen i at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres

for virussen.

Hvordan blev Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den

godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Truvada, og det er ikke nødvendigt at gentage disse

med Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Krka. Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er

"bioækvivalent" med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den

samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Krka?

Da Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

Truvada. Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/18321/2018

Page 3/3

Truvada. Agenturet anbefalede, at Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka godkendes til anvendelse i

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka?

Virksomheden, der markedsfører Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka, vil forsyne læger med en

informationspakke, som omhandler risikoen for nedsat nyrefunktion med Emtricitabin/Tenofovir

disoproxil Krka og oplysninger om anvendelse hos voksne i forbindelse med profylakse før

eksponering. Sundhedspersonale vil også modtage en brochure og et huskekort til uddeling blandt

personer, der får lægemidlet som profylakse før eksponering.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka.

Andre oplysninger om Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka den 9. december 2016.

Den fuldstændige EPAR for Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2018.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og

tenofovirdisoproxil. Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling

af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers

transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-

hæmmere. De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale

måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan

reproducere sig selv.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bruges til at behandle infektion forårsaget af

humant immundefekt virus 1 (hiv 1-infektion) hos voksne.

Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer

mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke

længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal altid anvendes sammen med anden medicin til

behandling af hiv-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan administreres i stedet for emtricitabin og

tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.

Personer, der er hiv-positive, kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selvom risikoen

sænkes ved effektiv antiretroviral behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme

forbundet med hiv-infektion, mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV

1-infektion hos voksne, når det bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af

sikker sex:

Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få HIV-infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at behandle HIV eller nedsætte risikoen

for at få HIV, hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilsuccinat, eller

et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

→ Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Inden De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte risikoen for at få HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan kun hjælpe med at nedsætte Deres risiko for at få HIV,

før De bliver smittet.

De skal være HIV-negativ, inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka for at reducere risikoen for at få HIV. De skal testes for at sikre, at De ikke allerede har

HIV-infektion. De må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte Deres

risiko, medmindre det er bekræftet, at De er HIV-negativ. Personer, der har HIV, skal tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med andre lægemidler.

Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion. Hvis De får en

influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med HIV.

Følgende kan være tegn på HIV-infektion:

træthed

feber

led- eller muskelsmerter

hovedpine

opkastning eller diarré

kløe

nattesved

forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken

Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom – enten i måneden, før De starter

med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eller når som helst, mens De tager

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at reducere risikoen for at få HIV:

Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun

når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion. Lad være med at springe

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -doser over eller holde op med at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIV-

infektion.

Bliv testet for HIV regelmæssigt.

Hvis De mener, at De blev smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det. Lægen

vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er HIV-negativ.

Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at undgå

at få HIV.

Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker

og blod.

Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom

tandbørster og barberblade, med andre.

Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.

Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse

infektioner gøre Dem mere modtagelig for HIV.

Spørg Deres læge, hvis De har flere spørgsmål om, hvordan De kan undgå at få HIV eller sprede HIV

til andre mennesker.

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at behandle HIV eller reducere

risikoen for at få HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan have indvirkning på Deres nyrer. Før og

under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl

Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med

nyrerne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør ikke anvendes til unge med eksisterende

nyreproblemer. Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op

med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eller, hvis De er inficeret med hiv, til at

tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mindre hyppigt. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.

Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af

skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4, Bivirkninger).

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).

Patienter, som er inficeret med hiv og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C),

og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje,

hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion inden De begynder at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at

få leverproblemer, når De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,

uanset om De også har hiv. Det er vigtigt, at De ikke holder op med at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uden først at tale med Deres læge. Se punkt 3, ”Hvis

De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka”.

Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er ikke

blevet undersøgt hos patienter over 65 år.

Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka indeholder lactose” senere i dette afsnit).

Børn og unge

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, hvis De allerede tager anden medicin som

indeholder indholdsstofferne i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin og tenofovir-

disoproxil) eller antiviral medicin, som indeholder tenofovir-alafenamid, lamivudin eller adefovir-

dipivoxil.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samtidig med andre lægemidler, som kan

skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse

lægemidler, herunder

aminoglykosider (mod bakterie-infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakterie-infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil

Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.

Det er også vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager ledipasvir/sofosbuvir eller

sofosbuvir/velpatasvir til behandling af hepatitis C-infektion.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med medicin som indeholder

didanosin (til behandling af hiv-infektion): Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet

og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og

laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når medicin, der

indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling

til om, det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.

Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller apotekspersonalet,

hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med mad og drikke

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal så vidt muligt tages sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka hos gravide, anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka normalt ikke, medmindre

det er absolut nødvendigt.

Hvis De er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.

Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte

de potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

indebærer for Dem og Deres barn.

Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under Deres graviditet, kan lægen anmode

om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.

For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse

mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,

fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til

barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel og

lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel,

når De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactose

Hvis De har fået at vide, at De ikke tåler andre sukkerarter, skal De tale med Deres læge, før De tager

denne medicin.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

”natriumfri”.

3.

Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De

i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til behandling af HIV er:

Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til at nedsætte risikoen for at

få HIV er:

Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca.

100 mL (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet. For at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv,

og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis

medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De bliver behandlet for HIV-infektion vil Deres læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne for de andre

antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.

Hvis De er voksen og tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte

risikoen for at få HIV, skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hver dag og ikke

kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet med HIV.

Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få hiv eller forhindrer spredning af

hiv til andre mennesker.

Hvis De har taget for mange Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,

skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De glemmer en dosis

Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De

normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, er det bedst, at De tager tabletten med

mad så hurtigt som muligt. Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De

normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De ikke tage den glemte dosis.

Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, skal De tage en ny tablet. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en

time efter, De tog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletten.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for behandling af HIV-infektion,

kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod HIV, som Deres læge anbefaler, hvis De

stopper med at tage tabletterne.

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte risikoen for at få

HIV, må De ikke holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller springe en

dosis over. Hvis De stopper med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller springer

en dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med HIV.

→ Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uden først at have

talt med Deres læge.

Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uden først at konsultere Deres læge. Det kan være

nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle

patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det

kan medføre forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.

→ Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal

De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De

normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være

livstruende. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos

personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter

→ Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.

Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion. Hos nogle

patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske

infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der

forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at

behandlingen for hiv er startet. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens

immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige

symptomer.

Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå,

efter at De begynder at tage medicin for at behandle hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan

forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion eller

andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet

→ Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks

søge læge.

Bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

nedsat indhold af i fosfat i blodet

forhøjet kreatinkinase

Almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)

smerter, mavesmerter

søvnløshed, unormale drømme

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af

tarmluft (flatulens)

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),

som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning

af huden

andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed

Prøver kan også vise:

lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere

modtagelig for infektion)

forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel

Ikke almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund

af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

Prøver kan også vise:

fald i blodets indhold af kalium

øget kreatinin i blodet

ændringer i urinen

Sjældne bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)

laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger)

fedtlever

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse

inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære

celler i nyrerne

blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)

rygsmerter på grund af nyreproblemer

Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af

knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og

nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.

Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af

bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.

Problemer med knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom

emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor

knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer

for at udvikle denne sygdom er, hvis De tager denne type medicin i længere tid, tager

kortikosteroider, drikker alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem, eller hvis De er

overvægtig. Tegn på knoglenekrose er:

stivhed i led

smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)

svært ved at bevæge sig

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De søge læge.

Under HIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider

og glucose i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i

blodet undertiden selve hiv-medicinen. Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.

Andre bivirkninger hos børn

Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven,

herunder

Pletvis mørkfarvning af huden

Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Blistere

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys.

HDPE tabletbeholderen

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.

Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 1 måned

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder

De aktive stoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproxil.

Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,7 mg

tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: stivelse; pregelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, stearinsyre

Overtræk: hypromellose 5 cP, titandioxid (E171), macrogol, indigocarmin aluminiumpigment

(E132). Se afsnit 2 “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmovertrukne tabletter (tabletter) er blå, ovale, bikonvekse

tabletter, der måler 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås i æsker med 28 og 84 filmovertrukne tabletter i

blisterpakninger.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås også i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter med et

lukke af plastik med et integreret silicagel-tørremiddel, som hjælper med at beskytte Deres tabletter.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: en æske der indeholder 1 tabletbeholder med

30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1120 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)731 of Wed, 07 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/II/135

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)417 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8907 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/WS/1251

Europe -DG Health and Food Safety

15-12-2017

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

Odefsey (Gilead Sciences International Limited)

Odefsey (Gilead Sciences International Limited)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8696 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/WS/1251

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2017

VIREAD (Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

VIREAD (Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7020 of Tue, 17 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety