Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-02-2019
Aktiv bestanddel:
emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
Tilgængelig fra:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirales para uso sistémico
Terapeutisk område:
Infecciones por VIH
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento del VIH-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de los infectados por VIH-1 en adultos. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años (ver sección 5. 1Pre-profilaxis (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de enfermedades de adquirida la infección VIH-1 en adultos en alto riesgo.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-12-09
Indlægsseddel
49
B. PROSPECTO
50
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Krka
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS,_ emtricitabina_ y
_tenofovir disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales_ que se utilizan para
tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un _inhibidor de la
transcriptasa inversa análogo de _
_nucleósido_ y tenofovir es un _inhibidor de la transcriptasa inversa
análogo de nucleótido_. Se conocen
generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el
trabajo normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se
reproduzca.
-
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN POR EL VIRUS
DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) en adultos
-
TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS
DE 18
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxilo succinato
o 136 mg de tenofovir).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka comprimidos recubiertos con
película, de color azul,
ovalados, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1_
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está indicado en la terapia
antirretroviral combinada para el
tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana VIH-1 (ver
sección 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, también, está indicado
para el tratamiento de adolescentes
infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la
transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de
primera línea (ver las secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP)_
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está indicado en
combinación con prácticas sexuales más
seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de
infección por VIH-1 adquirida
sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se debe
iniciar por un médico con
experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de
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