Emthexate

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Emthexate 2,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Emthexate 2,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13088
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Emthexate 2,5 mg tabletter

methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Emthexate

Sådan skal du tage Emthexate

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emthexate er et middel mod visse kræftsygdomme (cytostatikum). Emthexate kan også anvendes mod

psoriasis og kronisk leddegigt (reumatoid artrit).

Emthexate hæmmer væksten af celler ved at hæmme cellernes deling.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Emthexate

Tag ikke Emthexate

hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

hvis du lider af en blodsygdom

hvis du har meget dårlige nyrer

hvis du har meget dårlig lever

hvis du er gravid

hvis du ammer

hvis du har en infektion (betændelse)

hvis du har nedsat immunforsvar

hvis du drikker store mængder alkohol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Emthexate

hvis du har dårlige nyrer

hvis du har mavesår

hvis du har kronisk betændelse i tyktarmen (ulcerøs kolitis)

hvis du har sår og betændelse i munden (ulcerøs stomatitis)

hvis du har diarré

hvis funktionen af din knoglemarv er nedsat

hvis du er et barn

hvis du er en ældre person

hvis du er i behandling med anden medicin, der påvirker din lever

hvis du har folatmangel.

Kontakt straks lægen, hvis du får

en infektion (betændelse)

mundbetændelse, mavesmerter eller diarré

tør hoste, brystsmerter, feber og åndenød

almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse og feber

blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

ringe appetit, kvalme, vægttab, evt. gulsot og bliver træt og svag. Det kan være tegn på en

leverskade.

Vær opmærksom på følgende

Emthexate kan påvirke evnen til at få børn hos både mænd og kvinder. Disse virkninger

forsvinder som regel efter endt behandling. Tal med lægen

Emthexate kan give fosterskader. Både kvinder og mænd skal bruge sikker prævention, så

længe de tager Emthexate og i op til 3 måneder derefter. Tal med lægen

hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Emthexate

du skal undgå sollys og brug af solarium under behandlingen med Emthexate, da din hud bliver

mere følsom for lys

du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Emthexate

oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Emthexate. Det

kan have betydning for prøveresultaterne

så længe du er i behandling med Emthexate, skal du have undersøgt dit blod og din urin

regelmæssigt.

Børn

Emthexate må ikke gives til små børn.

Brug af anden medicin sammen med Emthexate

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det til din læge, hvis du

tager medicin mod smerter og betændelsestilstande (NSAID, f.eks. acetylsalicylsyre,

ibuprofen)

tager medicin mod epilepsi (phenytoin, barbiturater)

tager vitaminer eller jernpræparater, som indeholder folinsyre

får anden medicin mod kræft (f.eks. cisplatin, doxorubicin, cyclophosphamid)

tager medicin mod infektion (sulfonamider, f.eks. trimethoprim, sulfamethoxazol)

tager medicin mod urinsyregigt (probenecid)

tager medicin mod betændelse (penicillin, tetracyklin og chloramphenicol)

får strålebehandling

tager medicin mod KOL eller astma (theophyllin)

tager medicin mod kronisk leddegigt (leflunomid)

tager azathioprin

tager sulfasalazin

tager retinoider (mod f.eks. psoriasis)

skal vaccineres.

Brug af Emthexate sammen med alkohol

Du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Emthexate.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Emthexate.

Graviditet

Du må ikke bruge Emthexate, hvis du er gravid, da det kan skade fostret. Husk at informere lægen.

Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under

behandlingen med Emthexate og i op til 3 måneder derefter. Tal med lægen.

Amning

Emthexate går over i mælken. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Emthexate er

nødvendig. Tal med lægen.

Fertilitet

Emthexate kan nedsætte evnen til at få børn hos både mænd og kvinder. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emthexate kan hos enkelte give bivirkninger (f.eks. svimmelhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Emthexate indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Emthexate

Tag altid Emthexate nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Tabletterne skal synkes hele.

Tabletterne bør tages 1 time før eller 1,5-2 timer efter et måltid.

Tag Emthexate én gang ugentligt.

Dosering

Brug til voksne

Behandling for visse kræftsygdomme: individuel dosering.

Behandling for svær psoriasis: 7,5-15 mg én gang om ugen.

Kronisk leddegigt (reumatoid artrit): 5-15 mg/uge med optrapning af dosis på 5 mg hver 2.-4. uge op til

20-30 mg/uge.

Brug ved nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Brug ved nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Brug til ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Brug til børn

Du må kun bruge Emthexate til børn efter lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Emthexate tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Emthexate, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Symptomer

Symptomer på overdosering kan være påvirkning af blodet, leverskade, nyresvigt, betændelse i

slimhinderne, mundbetændelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sår og/eller blødning i mave-

tarmkanalen. Symptomer på alvorlig forgiftning er appetitløshed, vægttab, blodig diarré, almindelig

sløjhed, tendens til infektion, især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet, depression,

koma.

Behandling

Ved overdosering med Emthexate kan der gives calciumfolinat. I nogle tilfælde kan det være

nødvendigt med yderligere behandling såsom væsketilførsel og dialyse.

Hvis du har glemt at tage Emthexate

Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er ved at være tid til den næste

dosis, skal du tage denne på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Emthexate

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Emthexate.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende skal reagere på øjeblikkeligt

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

almen sløjhed, træthed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner), især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet og nedsat

funktion af knoglemarven (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

lungebetændelse

tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv

bleghed og træthed pga. blodmangel.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

hævede kirtler, træthed, vægttab og feber pga. ondartede knuder eller sygdomme i lymfesystemet

pludseligt hududslæt, vejrtrækningsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt

forvirring, svær hovedpine, uro. Påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i

hjernen

tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne

blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm

skrumpelever

dannelse af arvæv i leveren

blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber

kraftig afskalning og afstødning af hud

kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt

betændelse i blæren

infektioner, der kan være dødelige

fosterskade.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

tab af evne til at tale eller opfatte tale

åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga.

blodpropper

smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop

pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen

gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren

leverbetændelse, gulsot

høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning

abort.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

patienter

)

hoste, opspyt, åndenød, hoste og feber pga. lungebetændelse

lungesygdom, oftest med tør hoste, åndenød, brystsmerter, astma

svampeinfektion, der kan være dødelig

leverbetændelse, gulsot

betændelse i huden med bylder

hurtigt henfald af kræftvæv. De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød,

uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer. Kan i nogle tilfælde give akut

nyresvigt

smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben, evt. feber pga. væske eller betændelse i

hjertesækken

kronisk lungesygdom

nedbrydning af leveren

øget produktion af hvide blodlegemer.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

kvalme

opkastning

mundbetændelse, som kan øge risikoen for huller i tænderne

mavesmerter

appetitløshed

forhøjede leverenzymer (ses ved blodprøve).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hovedpine

udslæt med ømme, røde knuder ofte på arm og ben

kløe

træthed

generel følelse af utilpashed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos

diabetikere og ikke-diabetikere). Kan være alvorligt. Tal med lægen.

svimmelhed

svaghed eller lammelse i højre eller venstre side af kroppen

kramper

feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være alvorligt. Tal med lægen

smerter i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår

dehydrering pga. diarré. Udtalt dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen

smerter i maven, mavekramper, diarré og feber pga. betændelse i tarmen

omdannelse af fedt

nældefeber

øget følsomhed af huden for lys

ændringer i hudens pigment (farvestof)

hårtab

øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan være alvorlig. Tal med lægen

smerter i leddene

muskelsmerter

smerter og svien ved vandladning

smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse

sårdannelse i skeden

øget tendens til infektioner og besvær med at bekæmpe infektioner pga. dårligt immunforsvar

feber

forhøjet protein i blodet (ses ved blodprøve).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår i omgivelserne

lammelse

talebesvær

irritation i øjet

synsforstyrrelser

sløret syn

svælgkatar og irritation i svælget

knuder i huden

feber, udslæt i ansigt og på arme og ben

udslæt og sår dannelse på huden

blødning i huden

punktformede blødning i huden

akne

opblusning af psoriasis

tandkødsbetændelse

humørsvingninger

knoglebrud pga. belastning

uregelmæssig, kraftig blødning

tarmbetændelse.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

hævede lymfekirtler

øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

nedsat seksuallyst

tydelig små blodkar i huden

nedsat evne til at få børn

lavt antal sædceller

blod i urinen

impotens (rejsningsbesvær)

udflåd fra skeden.

Emthexate kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver pga. påvirkning af lever, nyrer og blodet.

Laboratorieprøverne bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Emthexate efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emthexate indeholder:

Aktivt stof: methotrexat

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kartoffelstivelse, magnesiumstearat, kolloid

silica, lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Emthexate 2,5 mg tabletter er gule, flade tabletter med delekærv. Tabletternes diameter er 6,5 mm, og

de er præget med MTX 2½ på den ene side og PCH på den anden side.

Pakningsstørrelser

30 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant i Danmark

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Danmark

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70, Opava, Komarov

Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 07/2017.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety