Eltroxin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eltroxin 100 mikrogram tabletter
  • Dosering:
  • 100 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eltroxin 100 mikrogram tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53981
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

ELTROXIN

®

100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Eltroxin.

3. Sådan skal du tage Eltroxin.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Thyroxin er et hormon, der dannes i skjoldbruskkirtlen (thyroidea), og som regulerer stofskiftet.

• Eltroxin indeholder levothyroxin, der er er et syntetisk fremstillet skjoldbruskkirtelhormon med samme effekt som naturligt

thyroxin.

• Du kan tage Eltroxin til behandling ved nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (myks-ødem), og ved nogle tilfælde af

forstørret skjoldbruskkirtel (struma).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eltroxin

Tag ikke Eltroxin

• hvis du er allergisk over for levothyroxinnatrium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eltroxin (angivet i punkt 6).

• hvis har nedsat funktion af binyrerne eller hypofysen og ikke er i behandling herfor.

• hvis du har øget stofskifte og ikke er i behandling herfor.

• hvis du har forhøjet blodtryk og ikke er i behandling herfor.

• hvis du har akut blodprop i hjertet (myocardieinfarkt) eller betændelse i hjertemusklen/hjertevæg

(myocarditis/pancarditis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Eltroxin

• hvis du er ældre.

• hvis du har en hjertesygdom eller har hjertekramper.

• hvis du har diabetes (mellitus eller insipidus).

• hvis du har symptomerne træthed, kuldskærhed, tør og fortykket hud, hårtab, langsom puls (symptomer på hypotyreose).

• hvis du har nedsat stofskifte som led i en anden hormonsygdom.

• hvis du har nedsat hypofysefunktion evt. med struma, eller af andre årsager har nedsat funktion af binyrebark-funktionen,

kan behandling med Eltroxin medføre svimmelhed, svaghed, utilpashed, vægttab, lavt blodtryk og Addison krise (kronisk

mangel på binyrebarkhormon). Behandling med glykokortikoider bør igangsættes, før at behandling med Eltroxin

påbegyndes.Tal med lægen.

• hvis du har nedsat optagelse af næringstoffer fra tarmen (malabsorption). Denne bør behandles, for at sikre effektiv

behandling med Eltroxin.

• hvis du er gravid. TSH bør måles hyppigere, og dosis reduceres ved forhøjet niveau.

• hvis du er i overgangsalderen og har forøget risiko for osteoporose bør for høje niveau undgås. Din læge vil foretage

regelmæssig kontrol.

• hvis du er i behandling med Orlistat (vægttabsmedicin). Orlistat og Eltroxin skal indtages med mindst 4 timers

mellemrum.

Vær også opmærksom på at:

Eltroxin har en lille øvre såvel som nedre grænseværdi for bedste dosis. For at minimere symptomerne for over/under-

behandling vil lægen ændre dosis med forsigtighed. For høj startdosis eller øgning i dosis kan medføre eller forværre

symptomer på hjertekrampe, uregelmæssig puls, hjerteanfald, nedsat hjertefunktion eller pludselig blodtryksstigning.

Eltroxin bør ikke anvendes til behandling af fedme eller vægttab. Anbefalet dosis vil ikke medføre vægttab. Højere doser

kan medføre alvorlige og endda livstruende symptomer, særligt hvis du samtidig er i behandling med sympatomimetika (se

afsnit Brug af anden medicin).

Hvis nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (myksødem) kan være fremkommet af anden årsag, skal denne årsag findes og

behandling af denne påbegyndes, inden behandling med Eltroxin.

Brug af anden medicin sammen med Eltroxin

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- Forhøjet kolesterol (colestyramin, colestipol, simvastatin, lovastatin).

- Mineralmangel (calcium, aluminium, magnesium, jern, iod-tilskud).

- Forhøjet kalk i blodet (polystyrensulfonat).

- Forhøjet fosfat i blodet (lanthanum).

- Fedme (Orlistat).

- Mavesår og spiserørskatar (sukralfat, protonpumpehæmmer).

- Kramper (carbamazepin, phenytoin).

- Tuberkulose (rifampicin).

- Epilepsi eller alkoholabstinenser (barbiturater).

- Forhøjet stofskifte (propyltiouracil).

- Mangel på produktion af binyrebarkhormon fx. ved astma, allergi, gigt, eksem mv. (glukokortikoider).

- Væskeophobning og/eller for højt blodtryk (furosemid i høj dosis (>250 mg), betablokker, clofibrat).

- Uregelmæssig hjerterytme (amiodaron, hjerteglykosider).

- Mani, depression evt. bipolar depression (lithium, sertralin).

- Kræft (imatinib, sunitinib, tamoxifen, 5-fluoruracil, clofarabin, androgen).

- Malaria og gigt (proguanil, chloroquin).

- Hormonforstyrrelser i.f.m. overgangsalder eller svangerskabsforebyggende hormontilskud (østrogen).

- Stærke smerter (metadon).

- Svage smerter (salisylat).

- Diabetes.

- Blodfortyndende (coumarinderivater).

- Depression (tricykliske antidepressiva.

- Sygeligt forøget og afvigende kønsdrift hos mænd (androgen).

- Muskelopbyggende fx. efter svær nyresygdom, knogletab, blodmangel, mangel på t-celler pga. kræft hiv/aids, dværg-

vækst hos børn eller i.f.m. bodybuilding (anabolske steorider).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Eltroxin sammen med mad og drikke og alkohol

• Eltroxin bør tages på tom mave.

• Kost med soja eller højt fiberindhold kan påvirke optagelsen af Eltroxin. Det kan være nødvendigt at justere dosis af

Eltroxin, især i begyndelsen eller efter afsluttet tillægsernæring med sojaprodukter.

• Tilskudsernæring eller kontrastmiddel indeholdende jod kan påvirke optagelse af Eltroxin. Fortæl altid til læge eller

sundhedspersonale, at du er i behandling med Eltroxin.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun tage Eltroxin efter aftale med lægen.

• Udtalt høje dose af Eltroxin, indtaget under graviditet, kan påvirke foster og den nyfødtes udvikling. Behandling under

graviditet kræver tæt kontrol. Tal med lægen.

• Under graviditet bør du ikke tage anden medicin for nedsat funktion af skjoldbruskkirtel.

Amning:

• Du kan tage Eltroxin, selvom du ammer.

• Små mængder af det aktive stof udskilles i modermælken, og du skal derfor fortælle, at du tager Eltroxin, hvis barnet skal

have taget blodprøver i ammeperioden.

Fertilitet:

• Der forelægger ingen undersøgelser der på-

viser nedsat fertilitet hos kvinder eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eltroxin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Eltroxin

Tag altid Eltroxin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Eltroxin bør tages på tom mave med et glas vand. Eltroxin må ikke deles eller knuses, og Eltroxin uden delekærv må ikke

halveres.

Hvis din dosis øges for hurtigt kan der opstå symptomer såsom diaré, nervøsitet, høj hjertepuls, søvnløshed, rysten og

sommetider smerter i hjertet, ved manglende ilt til hjertet. I det tilfælde vil din læge reducere dosis, eller udelade

behandling i 1-2 dage, hvorefter behandling vil fortsætte med lavere dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Start behandling med 50-100 mikrogram dagligt. Øg dosis med 50 mikrogram efter hver 4-6 uger, indtil passende dosis er

opnået. Det kan kræve doser på 100-200 mikrogram dagligt. Det er vigtigt, at din dosis øges langsomt for at undgå

bivirkninger.

Hvis du er over 50 år, har en hjertesygdom eller alvorlig eller langvarig nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyreose),

vil lægen være ekstra opmærksom.

Hvis du har en hjertesygdom er 50 mikrogram hver 2. dag passende, hvor dosis kan øges med 50 mikrogram hver 4. uge.

Ældre:

Hvis du er over 50 år bør du ikke tage mere end 50 mikrogram dagligt.

Brug til børn:

Ved medfødt nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller ved sygdom opdaget i ungdomsårerne gives den største mulige

dosis. Denne dosis gives efter en vurdering af vækst og relevante blodprøver.

Spædbørn med medfødt sygdom: 50 mikrogram hver 2. dag. Dosis med 50 mikrogram hver 2. dag, efter hver 2.-4. uge,

indtil milde bivirkninger opnås. Herefter nedsættes dosis en anelse.

Startdosis for børn over 1 år: 2,5-5 mikrogram/kg/dag, hvorefter dosis reguleres som for spædbørn.

Eltroxin tabletter fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de

anførte doseringer.

Hvis du har taget for mange Eltroxin

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har taget mere Eltroxin, end der står her, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Hurtig puls, angst, rastløs uro og ufrivillige bevægelser. Herudover kan forekomme irritabilitet, svedtendens,

hjerterytmeforstyrrelser, ophidselse, forvirring, hyperaktivitet, store pupiller, hurtigt åndedræt, feber, kramper, og

hovedpine.

Symptomerne kan være forsinket med op til 5 dage. Ved langtidsoverdosering ses symptomer på påvirkning af abnormt

store mængder skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har glemt at tage Eltroxin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så

spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Eltroxin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde

partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller). Set især hos børn. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet/hjertesvigt. Ring 112.

• Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

• Nedsat vækst pga. for tidlig lukning af epifysen hos børn, pga. overdosering under graviditet.

• Rundt hoved evt. skævt kranium pga. for tidlig lukning af knoglesømme hos spædbarn, pga. overdosering under

graviditet.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt

læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

• For højt stofskifte (hvis dosis ved start af behandlingen øges for hurtigt).

• Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Uregelmæssig puls (hjertearytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Åndenød/Åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Muskelsvaghed, muskelkramper.

• Irritabilitet.

• Angst, svingende stemningsleje, nervøsitet, rastløshed, uro, søvnløshed.

• Rysten, anfald (muskeltrækninger, skælven), hovedpine (cefalalgi) med pressende smerte svarende til et stramtsiddende

pandebånd.

• Hjertebanken (palpitationer).

• Rødme, hedeture, kraftig sveden, hårtab.

• Forøget appetit, mavesmerter, kvalme, diaré, opkastning, overdrevet vægttab.

• Overfølsomhedsreaktioner i form af hududslæt og kløe.

• Uregelmæssig menstruation, ufrivillig barnløshed (infertilitet).

• Træthed.

• Kulde/varmeintolerance, feber.

Bivirkningerne forsvinder ofte når dosis nedsættes, eller når behandling afsluttes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Eltroxin utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Eltroxin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Eltroxin ved temperaturer over 30 °C.

• Opbevar Eltroxin i original beholder, tæt tillukket, for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eltroxin 100 mikrogram tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Levothyroxinnatrium 100 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, talcum, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Eltroxin er en rund, hvid tablet (uden delekærv), præget med 100 på den ene side og G S 21C på den anden.

Eltroxin 100 mikrogram fås i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2017

Axaptanr.: 93691-001-03

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety