Eloxatin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eloxatin 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eloxatin 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38482
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Eloxatin, 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Oxaliplatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Eloxatin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Eloxatin

Sådan skal du bruge Eloxatin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof i Eloxatin er oxaliplatin.

Eloxatin anvendes til behandling af tyktarmskræft (behandling af stadium III tyktarmskræft

efter svulsten er fjernet ved kirurgisk indgreb samt behandling af tyktarms- og endetarmskræft

med spredning). Eloxatin anvendes sammen med anden kræftmedicin kaldet 5 fluorouracil og

folinsyre.

Eloxatin er et antineoplastisk eller medicin til behandling af kræft og indeholder platin.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ELOXATIN

Du må ikke få Eloxatin:

hvis du er allergisk over for oxaliplatin

hvis du ammer

hvis du har nedsat antal af blodlegemer

hvis du har prikken og følelsesløshed i fingre og/eller tæer, og har svært ved at udføre

præcise bevægelser, såsom at knappe dit tøj

hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion

Vær ekstra forsigtig med at bruge Eloxatin

Hvis du har haft en allergisk reaktion over for platinholdig medicin såsom carboplatin

eller cisplatin. Allergiske reaktioner kan forekomme i forbindelse med infusion med

oxaliplatin.

hvis du har moderat eller lidt nedsat nyrefunktion

Eloxatin kan have en negativ virkning på frugtbarheden, denne virkning kan være permanent.

Mandlige patienter rådes derfor til ikke at forsøge at få børn under behandlingen og op til 6

måneder efter endt behandling. Søg eventuelt råd om opbevaring af sæd inden behandlingens

start. Hvis du er mand, bør du bruge prævention under behandlingen og 6 måneder efter at

behandlingen er afsluttet.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Det frarådes, at du bliver gravid under behandling med Eloxatin, og du skal anvende

sikker prævention. Hvis du er kvinde, skal du anvende prævention under behandlingen og 4

måneder efter, at behandlingen er afsluttet.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds,

før

du får

behandlingen. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks informere din læge.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Eloxatin.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du anvender nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Eloxatin kan medføre øget risiko for svimmelhed, kvalme og opkastninger

og andre symptomer fra nervesystemet, der kan påvirke din gang og balance. Hvis du oplever

dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. Hvis du får synsforstyrrelser, mens du får

Eloxatin, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i farlige aktiviteter.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE ELOXATIN

Eloxatin må kun anvendes til voksne.

Kun til engangsbrug.

Dosering

Dosis af Eloxatin vil afhænge af din legemsoverflade. Denne bestemmes ud fra din højde og

vægt.

Den sædvanlige dosis til voksne, inklusive ældre, er 85 mg/m

af legemsoverfladen.

Den dosis, du skal have, vil også afhænge af resultater fra blodprøver og om du tidligere har

oplevet bivirkninger med Eloxatin.

Metode og måden at give medicinen på

Du vil få ordineret Eloxatin af en læge, som er specialist i kræftbehandling.

Du vil blive behandlet af en læge, som har beregnet den nøjagtige dosis til dig.

Eloxatin gives som en langsom injektion i en blodåre (en intravenøs infusion) over en

periode på 2-6 timer.

Du vil få Eloxatin samtidig med folinsyre og inden infusionen med 5 fluorouracil.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion en gang hver 2. uge.

Behandlingsvarighed

Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles med Eloxatin.

Behandlingen vil maksimalt vare 6 måneder, når den startes efter fjernelse af din tumor.

Hvis du har fået for meget Eloxatin

Da Eloxatin gives af en læge, som er specialist i kræftbehandling, er det meget usandsynligt,

at du får for meget eller for lidt Eloxatin.

I tilfælde af overdosering kan du opleve flere bivirkninger. Din læge kan behandle dig for

disse bivirkninger.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Eloxatin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, er det vigtigt, at du kontakter din læge inden din næste behandling.

Nedenfor finder du en oversigt over bivirkninger, som du måske vil få.

Kontakt straks din læge, hvis

du oplever følgende bivirkninger:

Unormale blå mærker, blødninger eller tegn på infektion såsom øm hals eller feber

Vedholdende eller alvorlig diarré eller opkastning

Blod eller mørkebrune kaffefarvede partikler i dit opkast

Ømme læber eller mundsår (stomatitis/mucositis)

Uforklarlige åndedrætssymptomer som tør hoste, åndedrætsbesvær eller knitrende

åndedræt

En gruppe af symptomer såsom hovedpine, påvirket bevidsthed, bevidstløshed og

synsforstyrrelser fra slørret syn til synstab (symptomer på reversibel posterior

leukoencefalopati syndrom, en sjælden neurologisk sygdom).

Andre kendte bivirkninger ved Eloxatin er:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af 10 patienter):

Eloxatin kan påvirke nerverne (perifer neuropati). Du kan føle en snurren eller

følelsesløshed i fingre, tæer, rundt om munden eller i halsen, dette kan i nogle tilfælde

forekomme i kombination med kramper.

Disse bivirkninger er ofte udløst af udsættelse for kulde, f.eks. ved at åbne et køleskab

eller at holde om en kold drik. Du kan også have svært ved at udføre præcise opgaver,

såsom at knappe tøj. Selvom disse symptomer i de fleste tilfælde forsvinder af sig

selv, er der en risiko for vedvarende symptomer på perifer sensorisk neuropati efter

endt behandling.

Nogle personer har oplevet en snurrende, shock-lignende følelse ned i armene eller

kroppen, når nakken er spændt.

Eloxatin kan i nogle tilfælde forårsage en følelse af ubehag i halsen, især ved

synkebevægelser samt give åndenød. Hvis dette sker, vil denne følelse sædvanligvis

forekomme under eller inden for timer efter infusionen og kan blive udløst ved

udsættelse for kulde.

Selvom det føles ubehageligt, vil denne følelse ikke vare længe og den vil fortage sig

uden behov for behandling. Din læge kan som følge heraf beslutte at ændre din

behandling.

Eloxatin kan forårsage diarré, let kvalme og opkastning; imidlertid er det mest

almindeligt,

læge

giver

medicin,

nedsætter

kvalmen,

inden

behandlingen. Dette kan eventuelt fortsættes efter behandlingen.

Eloxatin forårsager midlertidigt fald i antallet af blodlegemer. For få røde blodlegemer

kan forårsage anæmi (blodmangel), unormale blødninger eller blå mærker (pga. for få

blodplader). For få hvide blodlegemer kan øge din risiko for infektioner.

læge

tage

blodprøver

kontrollere

tilstrækkeligt

antal

blodlegemer før du starter behandling og inden de efterfølgende behandlinger.

Følelse af ubehag tæt ved eller på injektionsstedet under infusionen

Feber, rysten (skælven), let eller alvorlig træthed, kropssmerter

Vægtændringer, tab eller mangel på appetit, smagsforstyrrelser, forstoppelse

Hovedpine, rygsmerter

Hævede nerver til musklerne, nakkestivhed, unormal følelse i tungen og muligvis

ændret tale, stomatitis/mucositis (ømme læber eller mundsår)

Mavesmerter

Unormale blødninger inklusive næseblod

Hoste, åndedrætsbesvær

Allergiske reaktioner, hududslæt, som kan blive rødt og kløende, let hårtab (alopeci)

Ændring i blodprøver inklusive dem, som relaterer sig til unormalitet i leverfunktionen

Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner på grund af for få hvide blodlegemer

Fordøjelsesbesvær og halsbrand, hikke, rødmen, svimmelhed

Forøget svedtendens og neglelidelser, afskallende hud

Brystsmerter

Lungesygdomme og løbende næse

Led- og knoglesmerter

Smerter ved vandladning og ændring af nyrefunktionen, ændring i hyppighed af

vandladning, væskemangel

Blod i urinen/afføringen, hævede blodkar, blodprop i lungerne

Højt blodtryk

Depression og søvnløshed

Øjenkatar og synsforstyrrelser

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

Blokering eller hævelse af tyktarmen

Nervøsitet

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Nedsat hørelse

Dannelse af arvæv eller fortykkelse af lungevævet med åndedrætsbesvær, i nogle

tilfælde dødeligt (interstitiel lungesygdom)

Midlertidigt, kortvarigt synstab

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blod eller mørkebrune kaffefarvede partikler i dit opkast. Hvis dette sker, skal du

straks kontakte din læge.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kramper

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt

brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Inden blanding skal dette lægemiddel opbevares i æsken for at beskytte mod lys. Må

ikke nedfryses.

Brug ikke Eloxatin efter den udløbsdato, der står på æsken og på hætteglasset.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Eloxatin må ikke komme i kontakt med øjnene eller huden. Hvis der skulle forekomme spild

informeres lægen eller sygeplejersken straks.

Efter endt infusion vil din læge eller sygeplejerske sørge for bortskaffelse af medicinrester

efter gældende regler.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Eloxatin indeholder

Aktivt stof: Oxaliplatin. Hvert hætteglas indeholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg

oxaliplatin.

Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvert hætteglas indeholder et koncentrat til opløsning til infusion. Hvert hætteglas indeholder

50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin i vand til injektionsvæsker. Hætteglassene er pakket i

æsker af et hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

Fremstilller:

Aventis Pharma

Rainham Road South

Dagenham

Essex – RM10 7XS

Storbritannien

eller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: ELOXATIN

5 mg/ml- Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tjekkiet: Eloxatin 5 mg/ml

Danmark: Eloxatin, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml

Finland: Eloxatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankrig: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Tyskland: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grækenland: Eloxatin

Ungarn: Eloxatin 5mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Island: Eloxatin 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Irland: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italien: Oxaliplatino winthrop 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Malta: Eloxatin

Holland: Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Norge: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen: Eloxatin, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml

Portugal: Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Slovakiet: Eloxatin 5 mg/ml infúzny koncentrát

Slovenien: Eloxatin 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien: Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Sverige: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Storbritannien: Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 03-2013

Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:

VEJLEDNING FOR TILBEREDNING AF

ELOXATIN 5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

___________________________________________________________________

Det er vigtigt at hele vejledningen læses igennem før tilberedning af Eloxatin infusionsvæske,

opløsning.

1.

SAMMENSÆTNING

Eloxatin 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs væske som

indeholder 5 mg/ml oxaliplatin i vand til injektionsvæsker.

2.

PAKNINGEN

Eloxatin findes som et enkelt-dosis hætteglas. Hver karton indeholder et Eloxatin hætteglas

(50 mg, 100 mg eller 200 mg).

Eloxatin 10 ml hætteglas er Type I klart glas med 50 mg oxaliplatin koncentrat til

infusionsvæske, opløsning, med bromobutyl elastomer gummilukke.

Eloxatin 20 ml hætteglas er Type I klart glas med 100 mg oxaliplatin koncentrat til

infusionsvæske, opløsning, med bromobutyl elastomer gummilukke.

Eloxatin 40 ml hætteglas er Type I klart glas med 200 mg oxaliplatin koncentrat til

infusionsvæske, opløsning, med bromobutyl elastomer gummilukke.

Eloxatin i salgspakning:

Dette lægemiddel skal opbevares i yderkartonen for at beskyttes mod lys og må ikke fryses.

Infusionsopløsning:

Efter fortynding med glukoseopløsning 5 % (50 mg/ml), er infusionsopløsningen kemisk og

fysisk stabil i 48 timer opbevaret ved 2

C og i 24 timer opbevaretved 25

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør færdig infusionsvæske anvendes umiddelbart efter

tilberedning. Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og

øvrige forhold inden anvendelsen brugerens

ansvar. Opbevaringstiden må normalt ikke

overstige 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortynding er foretaget under validerede og

kontrollerede aseptiske forhold.

Inspicer opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler bør

anvendes.

Lægemidlet

udelukkende

engangsbrug.

Eventuel

tiloversbleven

opløsning

skal

kasseres.

3.

ANBEFALINGER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING

Eloxatin er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som for alle potentielt toksiske

lægemidler skal der udvises forsigtighed ved anvendelse og tilberedning.

Instruktioner for håndtering

Håndtering af dette cytostatiske lægemiddel af sundhedspersonale kræver enhver form for

forholdsregler for at garantere beskyttelse af behandleren og dennes omgivelser.

Tilberedning af cytotoksiske lægemidler som injektionsvæsker skal foretages af trænede

specialister med kendskab til denne type medicin og under betingelser, som garanterer

produktets sikkerhed, beskyttelsen af miljøet og i særdeleshed beskyttelsen af personalet, som

håndterer medicinen i overensstemmelse med hospitalets sikkerhedspolitik. Det kræver et

specielt anvist sted til dette formål. Det er forbudt at ryge, spise eller drikke i dette område.

Personalet skal udstyres med passende udstyr til håndteringen, især langærmet

beskyttelsesdragt, beskyttelsesmaske, hue, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker,

beskyttelsesafdækning på arbejdsområdet, beholdere samt opsamlingsposer til spild.

Afføring og opkast skal håndteres med forsigtighed.

Kvinder, som er gravide, skal advares mod at håndtere cytotoksiske lægemidler.

Ituslåede beholdere skal behandles efter samme forholdsregler og betragtes som kontamineret

affald.

Kontamineret affald skal destrueres i egnede, hårde beholdere, forsynet med etiket. Se punktet

”Affald” nedenfor.

Hvis Eloxatin koncentrat eller infusionsopløsning skulle komme i kontakt med huden, vask

øjeblikkelig grundigt med vand.

Hvis Eloxatin koncentrat eller infusionsopløsning skulle komme i kontakt med slimhinder,

vask øjeblikkelig grundigt med vand.

4.

TILBEREDNING AF INTRAVENØS ADMINISTRATION

Særlige forholdsregler for administration

ANVEND IKKE injektionsudstyr indeholdende aluminium

MÅ IKKE anvendes ufortyndet

Kun glukoseopløsning 5 % (50 mg/ml) må anvendes til fortynding af koncentratet.

FORTYND ALDRIG med natriumchloridopløsninger eller andre opløsninger, som

indeholder chlorider

BLAND ALDRIG Eloxatin med andre lægemidler i samme infusionspose eller

administrer samtidig med andre lægemidler i samme infusionslinie

BLAND ALDRIG Eloxatin med basiske lægemidler eller basiske opløsninger, specielt

5-fluorouracil, tilberedninger af folinsyre indeholdende trometamol som hjælpestof og

trometamolsalte fra andre aktive stoffer. Basiske lægemidler eller basiske opløsninger

vil påvirke stabiliteten af oxaliplatin i negativ retning.

Instruktioner for anvendelse sammen med folinsyre (som calcium folinat eller dinatrium

folinat)

Eloxatin 85 mg/m

intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % glukoseopløsning (50 mg/ml) gives

samtidig med folinsyre som intravenøs infusion i 5 % glukoseopløsning (50 mg/ml) i løbet af

2-6 timer ved at montere en Y-linie umiddelbart før infusionsstedet. Disse 2 lægemidler må

ikke blandes i samme infusionspose. Folinsyre må ikke indeholde trometamol som hjælpestof

og må kun fortyndes med isotonisk 5 % glukoseopløsning (50 mg/ml), aldrig i basiske

opløsninger eller opløsninger indeholdende natriumchlorid eller andre chlorider.

Instruktioner for anvendelse sammen med 5-fluorouracil

Eloxatin skal altid administreres før fluoropyrimidiner – f.eks. 5-fluorouracil. Efter

administration af Eloxatin skylles linien og der administreres herefter 5-fluorouracil.

For yderligere information med lægemidler i kombination med oxaliplatin, se fremstillerens

produktresumé.

ANVEND KUN de anbefalede fortyndingsmidler (se nedenfor).

Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

4.1

Tilberedning af infusionsvæske

Udtag den ønskede mængde koncentrat fra hætteglasset (hætteglassene) og fortynd derefter

med 250-500 ml 5% glukoseopløsning (50 mg/ml) til en koncentration af oxaliplatin mellem

mindst 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml. Det koncentrationsområde, for hvilket der er påvist fysisk-

kemisk stabilitet er 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml.

Administrer som intravenøs infusion.

Efter fortynding med glukoseopløsning 5 % (50 mg/ml), er infusionsopløsningen kemisk og

fysisk stabil i 48 timer opbevaret ved 2

C og i 24 timer opbevaret ved 25

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør færdig infusionsvæske anvendes umiddelbart efter

tilberedning. Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og

øvrige forhold inden anvendelsen brugerens

ansvar. Opbevaringstiden må normalt ikke

overstige 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortynding er foretaget under validerede og

kontrollerede aseptiske forhold.

Inspicer opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler bør

anvendes.

Lægemidlet

udelukkende

engangsbrug.

Eventuel

tiloversbleven

opløsning

skal

kasseres (se punktet ”Affald” nedenfor).

ANVEND ALDRIG

natriumchlorid eller opløsninger indeholdende chlorider til fortynding.

Eloxatin infusionsvæske er blevet testet for forligelighed med aktuelle PVC-baserede

infusionssæt.

4.2

Infusion af opløsningen

Administration af Eloxatin kræver ingen forudgående hydrering.

Eloxatin fortyndes i 250-500 ml 5% glukoseopløsning (50 mg/ml), for at give en

koncentration af oxaliplatin på mindst 0,2 mg/ml, skal infunderes enten via en perifer vene

eller via centralt venekateter over 2-6 timer. Når Eloxatin administreres samtidig med 5-

fluorouracil, skal infusionen med Eloxatin foretages før administrationen af 5-fluorouracil.

4.3.

Affald

Alt udstyr, som har været anvendt i forbindelse med fortynding og infusion af Eloxatin skal

destrueres i henhold til hospitalets standardprocedurer gældende for cytotoksiske lægemidler i

overensstemmelse med lokale retningslinier gældende for destruktion af farligt affald.