Elonva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-07-2022
Aktiv bestanddel:
korifolitropin alfa
Tilgængelig fra:
N.V. Organon
ATC-kode:
G03GA09
INN (International Name):
corifollitropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Terapeutisk område:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Terapeutiske indikationer:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2010-01-25
Indlægsseddel
22
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Shranjevanje doma
Na voljo sta dve možnosti:
1. Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
2. Shranjujte pri temperaturi do 25
C za obdobje največ 1 meseca.
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/609/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Elonva 100 mikrogramov injekcija
korifolitropin alfa
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje
korifolitropin alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mikrogramov
korifolitropina alfa v 0,5 ml raztopine za
injiciranje.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin,
natrijev hidroksid (za uravnavanje
pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim varnostnim sistemom (za
preprečevanje poškodb z iglo)
in sterilno injekcijsko iglo. 0,5 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Samo za enkratno u
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje
Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mikrogramov
korifolitropina alfa* v 0,5 ml raztopine
za injiciranje.
Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mikrogramov
korifolitropina alfa* v 0,5 ml raztopine
za injiciranje.
*Korifolitropin alfa je glikoprotein, izdelan v ovarijskih celicah
kitajskega hrčka (CHO) z uporabo
tehnologije rekombinantne DNA.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar
v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra in brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Elonva je indicirano za nadzorovano stimulacijo jajčnikov
(COS) v kombinaciji z uporabo
antagonista gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) za razvoj
več foliklov pri ženskah v
programu asistirane reprodukcije (ART).
Zdravilo Elonva je indicirano za zdravljenje mladostnikov moškega
spola (14 let ali več) s
hipogonadotropnim hipogonadizmom, v kombinaciji s humanim horionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Elonva za COS je treba uvesti pod nadzorom
zdravnika, ki je izkušen v
zdravljenju težav s plodnostjo.
Zdravljenje z zdravilom Elonva za hipogonadotropni hipogonadizem je
treba uvesti in mora biti pod
nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hipogonadotropnega
hipogonadizma.
Odmerjanje
Za zdravljenje žensk v rodni dobi se odmerek zdravila Elonva določi
glede na telesno maso in starost.
_-_
_ _
Za ženske, ki tehtajo 60 kilogramov ali manj in so stare 36 let ali
manj, je priporočljiv enkraten
odmerek 100 mikrogramov.
3
_-_
_ _
Enkraten odmerek 150 mikrogr
Læs hele dokumentet
