Elonva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-07-2022
Aktiv bestanddel:
κορφολιλιτροπίνη άλφα
Tilgængelig fra:
N.V. Organon
ATC-kode:
G03GA09
INN (International Name):
corifollitropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Terapeutisk område:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Terapeutiske indikationer:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2010-01-25
Indlægsseddel
31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELONVA 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ELONVA 150 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
corifollitropin alfa
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
_-_
_ _
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
_-_
_ _
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
_-_
_ _
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
_-_
_ _
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Elonva
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσε
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100
μικρογραμμάρια corifollitropin alfa* σε 0,5 ml
ενέσιμου
διαλύματος.
Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150
μικρογραμμάρια corifollitropin alfa* σε 0,5 ml
ενέσιμου
διαλύματος.
*η corifollitropin alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη
που παράγεται στα Ωοθηκικά κύτταρα
Κινέζικου
Κρικητού (CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε
ένεση,
δηλαδή ουσιαστικά είναι ‘χωρίς
νάτριο’.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Elonva ενδείκνυται για Ελεγχόμενη
Διέγερση των Ωοθηκών (COS) σε συνδυασμό
με έναν
ανταγωνιστή της Εκλυτικής Ορμόνης
Γοναδοτροπινών (GnRH) για την ανάπτυξη
πολλαπλών
ωοθυλακίων σε γυναί
Læs hele dokumentet
