Elonva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Elonva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Elonva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • Reproduktionsteknikker, assisteret
  • Terapeutiske indikationer:
  • Controlled ovarian stimulation i kombination med en gonadotropinfrigivende hormonantagonist til udvikling af flere follikler hos kvinder, der deltager i et assisteret reproduktivteknologisk program.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001106
  • Autorisation dato:
  • 25-01-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001106
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/378798/2015

EMEA/H/C/001106

EPAR summary for the public

Elonva

corifollitropin alfa

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elonva. It explains how the

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in

favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for

Elonva.

What is Elonva?

Elonva is a solution for injection that contains the active substance corifollitropin alfa. It is available as

a pre-filled syringe (100 and 150 micrograms).

What is Elonva used for?

Elonva is used in women who are undergoing fertility treatment to stimulate the development of more

than one mature egg at a time in the ovaries. It is used together with a gonadotrophin-releasing

hormone (GnRH) antagonist (a type of medicine also used in fertility treatments).

Elonva can only be obtained with a prescription.

How is Elonva used?

Treatment with Elonva should be started under the supervision of a doctor experienced in treating

fertility problems.

Elonva is given once as a single injection under the skin in a dose of 100 or 150 micrograms,

depending on age and body weight. The patient or their partner may carry out the injection if they

have been properly instructed. For further details, see the package leaflet.

Four or five days after the Elonva injection, depending on how the ovaries have responded, treatment

is started with a GnRH antagonist, which prevents the ovaries from releasing their eggs too early.

Seven days after the Elonva injection, if further ovarian stimulation is needed, injections of another

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

medicine similar to Elonva, but suitable for daily injection, may be given. Finally, as soon as three eggs

are close to maturation, a single injection of a hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) is

given to release the mature eggs.

The eggs are collected using a surgical procedure. They will then be fertilised in a laboratory and the

resulting embryo is implanted in the womb.

How does Elonva work?

The active substance in Elonva, corifollitropin alfa, is similar to follicle stimulating hormone (FSH), a

natural hormone in the body. FSH stimulates the production of eggs in the ovaries. In corifollitropin

alfa, a peptide (a short chain of amino acids) is attached to the FSH to prolong its activity in the body.

As a result a single dose of the medicine can be given to stimulate egg production for seven days,

thereby replacing daily injections that would be required with other FSH medicines.

Corifollitropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology’. This means that it

is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce

corifollitropin alfa.

How has Elonva been studied?

In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva

treatment was compared with treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate

the ovaries).

One of the studies involved women weighing 60 kg or less who received a 100-microgram dose of

Elonva, and a second study involved women weighing above 60 kg who received a 150-microgram

dose. Both these studies involved women aged 18 to 36 years. The main measure of effectiveness for

these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment. The study

in women over 60 kg had an additional main effectiveness measure which was the number of women

with a successful early pregnancy.

The third study involved women in the age range 35 to 42 years weighing 50 kg or more who were

given a 150-microgram dose of Elonva; the main measure of effectiveness in this study was the

number of women with a successful early pregnancy.

What benefit has Elonva shown during the studies?

Treatment with Elonva was as effective as treatment with follitropin beta.

In the first study in women weighing 60 kg or less, the number of eggs collected from each woman

was 13.3 for those treated with Elonva and 10.6 for those treated with follitropin beta.

In the second study in women weighing above 60 kg, the average number of eggs collected from each

woman was 13.8 in those treated with Elonva compared with 12.6 in those treated with follitropin

beta. Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those

treated with follitropin beta.

In the third study in women weighing 50 kg or more, 24 and 27% of women treated with Elonva and

follitropin beta respectively became pregnant.

Elonva

EMA/378798/2015

Side 2/3

What is the risk associated with Elonva?

The most common side effects with Elonva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache,

nausea (feeling sick), tiredness, pelvic pain and discomfort, breast tenderness and ovarian

hyperstimulation syndrome (OHSS). OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment,

causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea. For the full list of all side effects reported

with Elonva, see the package leaflet.

Elonva must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, pituitary (a gland

located at the base of the brain that produces FSH) or hypothalamus (a region of the brain). It must

also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known

cause, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, polycystic ovarian syndrome or

in women with a history of OHSS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why has Elonva been approved?

The CHMP decided that Elonva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given

marketing authorisation.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of

Elonva?

A risk management plan has been developed to ensure that Elonva is used as safely as possible. Based

on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the

package leaflet for Elonva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare

professionals and patients.

Other information about Elonva

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for

Elonva on 25 January 2010.

The full EPAR for Elonva can be found on the Agency’s website: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Elonva,

read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

This summary was last updated in 10-2014.

Elonva

EMA/378798/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning

Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning

corifollitropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Elonva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva

Sådan skal du tage Elonva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

gonadotropiner (gonadotrope hormoner). Gonadotropiner spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og

forplantning hos mennesker. Et af disse hormoner er det follikelstimulerende hormon (FSH), som er

nødvendigt hos kvinder for at sikre vækst og udvikling af follikler (små runde sække i dine

æggestokke, som indeholder æg).

Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering

(reagensglasbefrugtning) (IVF). IVF indbefatter udtagning af æg fra æggestokkene, befrugtning på

laboratoriet og opsætning af befrugtede æg i livmoderen et par dage efter.

Elonva medfører vækst og udvikling af adskillige follikler på samme tid ved en kontrolleret

stimulering af æggestokkene.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva

Tag ikke Elonva:

hvis du er allergisk over for corifollitropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elonva

(angivet i punkt 6)

hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller

hypotalamus)

hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en

konstateret årsag

hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær

ovarieinsufficiens

hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke

hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

hvis du har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). OHSS er en alvorlig sygdom, som

kan forekomme efter overstimulation af æggestokkene. Se nedenfor for yderligere information

hvis du tidligere har været i en behandlingscyklus med kontrolleret stimulation af

æggestokkene, som resulterede i vækst af mere end 30 follikler i størrelsen 11 mm eller større

hvis du har et basalt antralt follikeltal (antallet af små follikler i æggestokkene i begyndelsen af

menstruationscyklus), som er højere end 20

hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet

hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Elonva.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Behandling med gonadotropiner som Elonva kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom

(OHSS). Dette er en alvorlig lidelse, hvor æggestokkene bliver overstimulerede, og folliklerne vokser

og bliver større end normalt. I sjældne tilfælde kan svær OHSS være livstruende. Derfor er det meget

vigtigt, at din læge følger dig nøje. Lægen vil udføre ultralydsscanninger af dine æggestokke for at

følge, hvordan behandlingen virker, og vil også kontrollere hormonniveauet i blodet. (Se også

punkt 4.)

OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i din mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at

der dannes blodpropper. Kontakt straks din læge:

-

hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter

-

hvis du har kvalme

-

hvis du kaster op

-

hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning

-

hvis du har diarré

-

hvis du har nedsat vandladning

-

hvis du har vejrtrækningsproblemer.

Du må kun tage Elonva en gang i samme behandlingscyklus, da risikoen for OHSS ellers øges.

Før du starter med at tage denne medicin, skal du fortælle din læge hvis du nogensinde har haft

ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).

Rotation af æggestokkene (ovarietorsion)

Ovarietorsion er vridning af en æggestok. Vridning af en æggestok kan medføre, at

blodgennemstrømningen til æggestokken blokeres.

Før du starter med at tage denne medicin, skal du fortælle din læge:

-

hvis du nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

-

hvis du er gravid eller tror, at du er gravid

-

hvis du nogensinde har fået en maveoperation

-

hvis du nogensinde har haft en vridning af en æggestok

-

hvis du har eller tidligere har haft cyster i dine æggestokke.

Blodpropper (trombose)

Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (ligesom graviditet) øge risikoen for blodpropper.

En blodprop er en tilstopning af et blodkar.

Blodpropper kan forårsage alvorlige lidelser såsom:

-

tilstopning af lungerne (blodprop i lungen)

-

slagtilfælde

-

hjerteanfald

-

problemer med blodkar (tromboflebitis)

-

manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm

eller dit ben.

Diskuter dette med din læge, før behandlingen startes, især:

hvis du allerede ved, du har forøget risiko for at få en blodprop

hvis du eller et nært familiemedlem har haft en blodprop

hvis du er svært overvægtig.

Flerfoldsgraviditeter og medfødte misdannelser

Der er en øget sandsynlighed for at få tvillinger eller flere børn, selv hvis der kun opsættes et

befrugtet æg i livmoderen. Flerfoldsgraviditet medfører en højere sundhedsrisiko for både moderen og

hendes børn. Flerfoldsgraviditet og særlige karakteristika hos par, som behandles for barnløshed

(f.eks. kvindens alder, visse problemer med mandens sædkvalitet og begge forældres genetiske

baggrund), kan også være forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.

Komplikationer under graviditeten

Hvis behandling med Elonva medfører graviditet, er der en højere risiko for graviditet uden for

livmoderen (en ektopisk graviditet). Derfor skal din læge udføre en tidlig ultralydsscanning for at

udelukke muligheden for graviditet udenfor livmoderen.

Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer

Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i

behandling for barnløshed. Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen

for disse tumorer hos ufrugtbare kvinder.

Andre medicinske tilstande

Før du starter med at tage denne medicin, skal du desuden fortælle din læge:

-

hvis du har en nyrelidelse

-

hvis du har sygdomme i hypofyse eller hypotalamus, som ikke er under kontrol

-

hvis du har en nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme)

-

hvis du har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (binyrebarkinsufficiens)

-

hvis du har et højt indhold af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)

-

hvis du har andre sygdomme (for eksempel sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller en

hvilken som helst anden langvarig sygdom)

-

hvis din læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig.

Brug af anden medicin sammen med Elonva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis du tager en graviditetstest under din fertilitetsbehandling med Elonva, kan testen fejlagtigt vise,

at du er gravid. Din læge vil råde dig til, hvornår du kan starte med at tage graviditetstests. I tilfælde

af en positiv graviditetstest skal du kontakte lægen.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Elonva, hvis du allerede er gravid, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elonva kan medføre svimmelhed. Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner,

hvis du føler dig svimmel.

Elonva indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per indsprøjtning, dvs. at det praktisk

taget er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Elonva

Tag altid Elonva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Elonva bruges til kvinder i fertilitetsbehandling så som in vitro fertilisering (IVF-

reagensglasbefrugtning eller ICSI-mikroinsemination). Under denne behandling bruges Elonva

sammen med et lægemiddel (en såkaldt GnRH-antagonist), som forhindrer dine æggestokke i at

frigive et æg for tidligt. Behandling med GnRH-antagonisten starter sædvanligvis 5-6 dage efter

indsprøjtningen af Elonva.

Det anbefales ikke at anvende Elonva i kombination med en GnRH-agonist (anden medicin som

forhindrer dine æggestokke i at frigive et æg for tidligt).

Dosering

Ved behandling af kvinder i den fødedygtige alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.

-

En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kg eller mindre, og som

er 36 år eller derunder.

-

En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som:

vejer mere end 60 kilogram, uanset alder.

vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.

Kvinder, som var ældre end 36 år og vejede mindre end 50 kilogram, blev ikke undersøgt.

Legemsvægt

Mindre end 50 kg

50–60 kg

Mere end 60 kg

Alder

36 år eller

derunder

100 mikrogram

100 mikrogram

150 mikrogram

Over 36 år

Ikke undersøgt

150 mikrogram

150 mikrogram

I løbet af de 7 første dage efter Elonva-indsprøjtningen skal du ikke bruge (rekombinant)

follikelstimulerende hormon ((rec)FSH). 7 dage efter Elonva-indsprøjtningen kan din læge beslutte at

fortsætte din stimulationscyklus med et andet gonadotropin hormon såsom (rec)FSH. Dette kan

fortsættes i få dage, indtil der er nok follikler af passende størrelse. Dette kan konstateres ved

ultralydsscanning. Herefter stoppes behandlingen med (rec)FSH, og æggene modnes ved at give hCG

(humant choriongonadotropin). Æggene udtages fra æggestokkene 34-36 timer senere.

Sådan gives Elonva

Behandling med Elonva skal overvåges af en fertilitetslæge med erfaring i fertilitetsbehandling.

Elonva skal indsprøjtes under huden (subkutant) i en hudfold (som du klemmer sammen mellem din

pege- og tommelfinger) helst lige under navlen. Indsprøjtningen kan foretages af en professionel

(f.eks. en sygeplejerske), din partner eller dig selv, hvis du har fået anvisninger fra lægen. Tag altid

Elonva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Der findes en

trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.

Indsprøjt ikke Elonva i en muskel.

Elonva leveres i fyldte injektionssprøjter med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer

nålestiksskader efter brug.

Hvis du har taget for meget Elonva eller (rec)FSH

Hvis du tror, du har taget for meget Elonva eller (rec)FSH, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Elonva

Hvis du har glemt at tage Elonva den dag du burde, skal du straks kontakte lægen. Du må ikke

indsprøjte Elonva uden at have talt med din læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

En mulig komplikation ved behandling med gonadotropinhormoner som Elonva er uønsket

overstimulation af æggestokkene. Risikoen for at få denne komplikation kan reduceres ved

omhyggelig overvågning af antallet af follikler. Din læge vil foretage en ultralydsscanning af dine

æggestokke for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler. Din læge kan også kontrollere niveauet

af hormoner i blodet. De første symptomer på overstimulation af æggestokkene kan være

mavesmerter, kvalme eller diarré. Overstimulation af æggestokkene kan føre til en tilstand kaldet

ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være en livstruende komplikation. I mere

alvorlige tilfælde kan dette medføre forstørrelse af æggestokkene, ophobning af væske i maven

og/eller brystet (som kan medføre en pludselig vægtstigning som følge af væskeophobningen) eller

blodpropper i blodkarrene.

Kontakt straks din læge, hvis du har mavesmerter eller andre af symptomerne på overstimulation af

æggestokkene, selv om de opstår nogle dage efter indsprøjtningen.

Risikoen for bivirkninger er inddelt i følgende kategorier:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder)

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Bækkensmerter

Kvalme

Hovedpine

Bækkengener

Brystømhed

Træthed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder)

Rotation af æggestokkene (ovarietorsion)

Forhøjede leverenzymer

Spontan abort

Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter)

Smerter i forbindelse med proceduren

For tidlig ægløsning (præmatur ovulation)

Oppustethed

Opkastning

Diarré

Forstoppelse

Rygsmerter

Brystsmerter

Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet

Irritabilitet

Humørsvingninger

Svimmelhed

Hedeture

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

-

Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner, både lokalt og generaliseret, inklusive udslæt).

Der er også set graviditet udenfor livmoderen (en ektopisk graviditet) og flerfoldgraviditeter. Disse

bivirkninger betragtes ikke som værende relateret til brugen af Elonva, men relateret til assisteret

reproduktionsbehandlingsteknologi (ART) eller efterfølgende graviditet.

I sjældne tilfælde er blodpropper (tromboser), som opstod i et blodkar, rev sig løs og blev ført med

blodstrømmen og tilstoppede et andet blodkar (tromboemboli), blevet forbundet med Elonva-

behandling, som det også er forekommet med andre gonadotropiner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevaring på apoteket

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevaring hos patienten

Der er to muligheder:

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C i højst en måned. Notér hvornår du har taget produktet

ud af køleskabet og brug det indenfor en måned.

Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Elonva

hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned

hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C

hvis du opdager, at opløsningen er uklar

hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.

En tom eller ubrugt sprøjte må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Elonva indeholder:

Aktivt stof: corifollitropin alfa. Hver Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning, fyldt

injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. Hver Elonva

150 mikrogram injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram i

0,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin og vand til

injektionsvæsker. pH kan være justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et

automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug. Injektionssprøjten er pakket

sammen med en steril kanyle. Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.

Hver pakke indeholder en fyldt injektionssprøjte.

Elonva findes i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injektionsvæske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

Storbritannien

Fremstillere

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland

Organon (Irland) Ltd, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Elonva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Elonva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Brugsanvisning

Dele på Elonva injektionssprøjte med kanyle

Forberedelse af indsprøjtningen

Vask dine hænder med vand og sæbe, og tør dem, før du tager

Elonva.

Aftør indsprøjtningsstedet (området lige under din navle) med et

desinfektionsmiddel (f.eks. sprit) for at fjerne eventuelle bakterier på

huden.

Rengør ca. 5 cm rundt om det sted, hvor nålen skal stikkes ind, og

lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du fortsætter.

Bryd perforeringen, og træk kanylehætten af, mens du venter på, at

desinfektionsmidlet tørrer.

Lad nålebeskyttelsen sidde på kanylen.

Anbring kanylen med nålebeskyttelsen på en ren, tør overflade mens

sprøjten forberedes.

Hold sprøjten med den grå sprøjtehætte opad.

Bank forsigtigt på sprøjten med en finger for at få luftbobler til at

bevæge sig opad.

Hold sprøjten, så den peger opad.

Drej sprøjtehætten af mod uret.

stempel

sprøjte

opløsning

sprøjtehætte

perforering

kanyle

kanylehætte

nålebeskyttelse

Hold sprøjten så den peger opad.

Skru kanylen med nålebeskyttelsen på sprøjten med uret.

Hold sprøjten så den peger opad.

Fjern nålebeskyttelsen ved at trække lige op og smid den ud.

VÆR FORSIGTIG med kanylen.

Indsprøjtningen

Tag nu sprøjten mellem pege- og langefinger mens den vender opad.

Placer tommelfingeren på stemplet.

Skub stemplet forsigtigt opad til der ses en lille dråbe for enden af

kanylen.

Træk en hudfold ud mellem tommel- og pegefinger.

Stik hele kanylen ind i hudfolden i en 90 graders vinkel.

Tryk stemplet FORSIGTIGT i bund og hold stemplet nede.

TÆL TIL FEM for at sikre at al opløsningen er indsprøjtet.

Fjern tommelfingeren fra stemplet.

Kanylen vil automatisk blive trukket ind i sprøjten, hvor den låses

permanent.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety