Eliquis
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
08-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-08-2018
Aktiv bestanddel:
Apixaban
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-kode:
B01AF02
INN (International Name):
apixaban
Terapeutisk gruppe:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeutisk område:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Terapeutiske indikationer:
Għal Eliquis 2. 5 mg pilloli miksija b'rita:il-Prevenzjoni ta 'każi trombo-emboliċi venużi (VTE) f'pazjenti adulti li kellhom operazzjoni mhux urġenti tal-ġenbejn jew operazzjoni tas-sostituzzjoni ta' l-irkoppa. Il-prevenzjoni ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età ≥ 75-il sena; pressjoni għolja; d-dijabete mellitus; insuffiċjenza tal-qalb sintomatika (NYHA Klassi ≥ II). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti (ara sezzjoni 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti). Għal Eliquis 5 mg pilloli miksija b'rita:il-Prevenzjoni tal-puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali (NVAF), ma'wieħed jew aktar fatturi ta ' riskju, bħal qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA); età≥ 75-il sena; pressjoni għolja; d-dijabete mellitus; insuffiċjenza tal-qalb sintomatika (NYHA Klassi ≥ II). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti (ara sezzjoni 4. 4 għall-emodinamikament instabbli PE pazjenti).
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2011-05-18
Indlægsseddel
71
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
72
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ELIQUIS 2.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
apixaban
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Eliquis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis
3.
Kif għandek tieħu Eliquis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Eliquis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ELIQUIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Eliquis fih is-sustanza attiva apixaban u jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħin antikoagulanti.
Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli
tad-demm billi timblokka Fattur Xa, li
huwa komponent importanti tal-emboli tad-demm.
Eliquis jintuża fl-adulti:
-
biex jipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm (trombożi
fil-vini tal-fond [DVT]) wara l-
operazzjonijiet ta’ sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa. Wara
operazzjoni fuq il-ġenbejn
jew fuq l-irkoppa, inti tista’ tkun f’riskju ogħla li tiżviluppa
emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk.
Dan jista’ jikkawża nefħa fis-saqajn bi jew mingħajr
uġigħ’’. Jekk embolu tad-demm timxi
minn saqajk għall-pulmun tiegħek, tista’ timblokka l-fluss
tad-demm u dan jikkawża qtugħ ta’
nifs, bi jew mingħajr uġigħ fis-sider. Din il-kundizzjoni
(emboliżmu pulmonari) tista’ tkun ta’
theddida għas-saħħa u teħtieġ attenzjoni medika minnufih.
-
biex jippr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eliquis 2.5 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg apixaban.
Eċċipjent(i) bl-effett magħruf
Kull pillola ta’ 2.5mg miksija b’rita fiha 51.4 mg ta’ lactose
(ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pilloli sofor, tondi (dijametru ta’ 5.95 mm) mnaqqxin b’893 fuq
naħa waħda u b’2½ fuq in-naħa l-
oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE)
f’pazjenti adulti li jkunu għamlu
kirurġija ta’ sostituzzjoni elettiva tal-ġenbejn jew tal-irkoppa.
Il-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku f’pazjenti
adulti b’fibrillazzjoni tal-atriju mhux
valvulari (NVAF) u b’fattur ta’ riskju wieħed jew aktar bħal
puplesija jew attakk iskemiku għal żmien
qasir (TIA) li jkunu ġraw qabel; età ≥ 75 sena; pressjoni għolja;
dijabete mellitus; insuffiċjenza
sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II).
It-trattament ta’ trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu
pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta’
DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b’PE
emodinamikament instabbli).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ VTE (VTEp): kirurġija ta’ sostituzzjoni elettiva
tal-ġenbejn jew tal-irkoppa _
Id-doża rakkomandata ta’ apixaban hija 2.5 mg li tittieħed
darbtejn kuljum. Id-doża inizjali għandha
tittieħed 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija.
It-tobba jistgħu jikkunsidraw il-benefiċċji potenzjali ta’
antikoagulazzjoni aktar bikrija għal profilassi
tal-VTE kif ukoll ir-riskji ta’ fsada wara kirurġija huma u
jiddeċiedu fuq il-ħin tal-amministrazzjoni fi
ħdan dan il-perjodu ta’ żmien.
_Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta’
sostituzzjoni tal-ġenbej
Læs hele dokumentet
