Eliquis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eliquis
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eliquis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • artroplastik
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til Eliquis 2. 5 mg filmovertrukne tabletter:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002148
  • Autorisation dato:
  • 18-05-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002148
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/439534/2014

EMEA/H/C/002148

EPAR - sammendrag for offentligheden

Eliquis

apixaban

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eliquis.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Eliquis skal anvendes.

Hvad er Eliquis?

Eliquis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof apixaban. Det fås som tabletter (2,5 mg og

5 mg).

Hvad anvendes Eliquis til?

Eliquis anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli (blodpropper i venerne) hos voksne efter en

operation med udskiftning af en hofte eller et knæ. Det anvendes desuden hos voksne til behandling af

dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i

et kar, der forsyner lungerne) og til at forebygge tilbagefald heraf.

Eliquis anvendes også til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen) og

blodpropper i andre organer hos voksne med atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger

af de øverste hjertekamre). Det anvendes til patienter med en eller flere risikofaktorer, f.eks. tidligere

slagtilfælde, højt blodtryk, diabetes, hjertesvigt eller alder over 75 år.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Eliquis?

Behandlingen med Eliquis bør indledes 12 til 24 timer efter operationen hos patienter, der har fået

udskiftet en hofte eller et knæ. Den anbefalede dosis er en tablet a 2,5 mg, der indtages gennem

munden to gange dagligt, normalt i mere end en måned (32 til 38 dage) efter en hofteudskiftning eller

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

i 10 til 14 dage efter en knæudskiftning. Den anbefalede dosis er 5 mg to gange om dagen til patienter

med atrieflimren, som har risiko for slagtilfælde eller blodpropper.

Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i

den første uge, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i mindst 3 måneder. Til at forebygge tilbagefald af

dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 2,5 mg to gange dagligt. Yderligere

oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Eliquis?

Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, og som for nylig har været udsat for et traume eller

er sengeliggende, har en større risiko for at danne blodpropper i venerne. Disse blodpropper kan være

farlige og endog dødelige, hvis de flytter sig til en anden del af kroppen, såsom lungerne. Tilsvarende

har patienter med atrieflimren høj risiko for, at der dannes blodpropper i hjertet, som kan nå hjernen

og forårsage et slagtilfælde.

Det aktive stof i Eliquis, apixaban, er en »faktor Xa-hæmmer«. Det betyder, at det blokerer faktor Xa,

et enzym, der bidrager til dannelse af trombin. Trombin spiller en central rolle i

blodkoaguleringsprocessen. Ved at blokere faktor Xa mindskes trombinindholdet, hvilket reducerer

risikoen for, at der dannes blodpropper i arterierne og venerne.

Hvordan blev Eliquis undersøgt?

Virkningen af Eliquis til at forebygge blodpropper i venerne efter udskiftning af en hofte eller et knæ er

undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 8 464 patienter. Den første undersøgelse omfattede 5 407

patienter, som havde gennemgået en hofteoperation. Den anden undersøgelse omfattede 3 057

patienter, som havde gennemgået en knæoperation. I begge undersøgelser blev Eliquis sammenlignet

med enoxaparin (et andet lægemiddel, som anvendes til forebyggelse af blodpropper). Virkningen af

lægemidlet blev målt ved at vurdere antallet af patienter, som enten fik problemer med blodpropper i

venerne, eller som døde af en eller anden årsag i løbet af behandlingsperioden.

Virkningen af Eliquis til forebyggelse af slagtilfælde og blodpropper i arterierne hos patienter med

atrieflimren er undersøgt i to hovedundersøgelser. Den første undersøgelse (af 18 201 patienter)

sammenlignede Eliquis med et andet lægemiddel, warfarin, mens den anden undersøgelse (af 5 598

patienter) sammenlignede Eliquis med aspirin. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af

slagtilfælde eller hændelser med koagulation, som fandt sted i løbet af behandlingen.

Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald heraf er Eliquis

anvendt i to hovedundersøgelser. Behandlingsundersøgelsen omfattede 5 395 patienter, og

forebyggelsesundersøgelsen omfattede 2 482 patienter. I den første undersøgelse blev Eliquis

sammenlignet med enoxaparin efterfulgt af warfarin. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal

patienter, der fik blodpropper i venerne enten i benene eller lungerne eller døde af denne årsag i løbet

af behandlingsperioden. I den anden undersøgelse blev Eliquis sammenlignet med virkningsløs

behandling (placebo), og virkningen blev bedømt på det antal patienter, der enten fik problemer med

blodpropper i venerne eller døde uanset årsag i løbet af behandlingsperioden.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eliquis?

Eliquis var effektivt til at forebygge blodpropper i venerne efter en udskiftning af en hofte eller et knæ.

Hos patienterne, som gennemgik en hofteoperation, kom 1,4 % af de patienter, som fuldførte

behandlingen med Eliquis (27 ud af 1 949), ud for en hændelse med koagulation eller døde af en eller

anden årsag sammenlignet med 3,9 % (74 ud af 1 917) af de patienter, der fik enoxaparin. Hos de

Eliquis

EMA/439534/2014

Side 2/4

patienter, der gennemgik en knæoperation, var de tilsvarende tal 15 % (147 ud af 976) for Eliquis

sammenlignet med 24 % (243 ud af 997) for enoxaparin.

Eliquis viste sig også at være effektivt til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i arterierne hos

patienterne med atrieflimren. I den undersøgelse, der sammenlignede Eliquis med warfarin, fik 1,3 %

af de patienter, der tog Eliquis, et slagtilfælde eller kom ud for en hændelse med koagulation hvert år

sammenlignet med 1,6 % af de patienter, der tog warfarin. Tallene i den anden undersøgelse var hvert

år 1,6 % for de patienter, der tog Eliquis, og 3,6 % for de patienter, der tog aspirin.

Eliquis var desuden effektivt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til at forebygge

tilbagefald heraf. I behandlingsundersøgelsen fik 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med

Eliquis, en blodprophændelse eller døde, sammenholdt med 2,7 % af dem, der blev behandlet med

warfarin, hvilket viste, at Eliquis var lige så effektivt som sammenligningspræparatet. I

forebyggelsesundersøgelsen fik 2,3 % af de patienter, der fik Eliquis (2,5 mg to gange dagligt), en

blodprophændelse eller døde, sammenholdt med 9,3 % af dem, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Eliquis?

De hyppigste bivirkninger ved Eliquis (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er

anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hæmorrhagi (blødninger), hæmatom (blodansamling under

huden), kontusioner (blå mærker) og kvalme, når Eliquis anvendes til forebyggelse af venøs

tromboemboli. Når det anvendes til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk embolisme er de

hyppigste bivirkninger epistaxis (næseblod), blå mærker, hæmaturi (blod i urinen), hæmatom og

blødninger, navnlig i tarmen, øjet, endetarmen og gummerne. Når Eliquis anvendes til behandling af

dyb venetrombose og lungeemboli og til forebyggelse af tilbagefald heraf, er de hyppigste bivirkninger

hæmoragi, hæmatom, kontusioner, epistaxis, blødning fra tarmen, endetarmen eller gummerne samt

hæmaturi (blod i urinen).

Eliquis må ikke anvendes til patienter, som har aktive blødninger, eller som har en leversygdom, der

medfører problemer med blodpropper og en øget risiko for blødning. Lægemidlet må heller ikke

anvendes til patienter med sygdomstilstande, der kan medføre store blødninger, såsom sår i tarmen,

eller til patienter, der behandles med andre antikoagulerende lægemidler, undtagen under særlige

omstændigheder (se produktresuméet).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Eliquis fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Eliquis godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Eliquis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Eliquis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Eliquis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eliquis anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eliquis,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Eliquis, udlevere oplysningsmateriale til de

sundhedspersoner, der forventes at udskrive Eliquis, med henblik på at redegøre for risikoen for

blødning under behandlingen.

Eliquis

EMA/439534/2014

Side 3/4

Andre oplysninger om Eliquis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eliquis den 18. maj 2011.

Den fuldstændige EPAR for Eliquis findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Eliquis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.

Eliquis

EMA/439534/2014

Side 4/4

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Apixaban

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide

Lægen har ordineret Eliquis til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Eliquis

Sådan skal De tage Eliquis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eliquis indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende

medicin. Denne medicin medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere Faktor Xa, som er en

vigtig komponent i dannelsen af blodpropper.

Eliquis anvendes til voksne:

til at forebygge blodpropper (dyb venetrombose [DVT]) efter en knæ- eller hofteoperation. Efter en

operation i hoften eller knæet kan De have en større risiko for at udvikle blodpropper i blodårerne i

benene. Dette kan medføre, at benene svulmer op med eller uden smerter. Hvis en blodprop bevæger

sig fra benet til lungerne, kan det medføre åndenød med eller uden brystsmerter. Denne tilstand

(blodprop i lungen) kan være livstruende og kræver omgående lægehjælp.

til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme

(atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor. En blodprop kan rive sig løs, vandre op til

hjernen og forårsage et slagtilfælde eller vandre til andre organer, hvor den forhindrer

blodtilstrømningen til det pågældende organ (kaldes også systemisk emboli). Et slagtilfælde kan

være livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

til at behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i

lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben

og/eller lunger.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Eliquis

Tag ikke Eliquis:

hvis De er allergisk over for apixaban eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Eliquis

(angivet i afsnit 6).

hvis De bløder kraftigt

hvis De har en organsygdom, der øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. aktiv eller nylig sår i

maven eller tarmene, nylig hjerneblødning).

hvis De lider af en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning (hepatisk

koagulationssygdom)

hvis De tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, dabigatran

eller heparin), medmindre De skal skifte til anden blodfortyndende behandling eller hvis De har et

drop i en vene eller arterie, og De får heparin gennem droppet for at holde venen/arterien åben.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De tager Eliquis:

hvis De har øget risiko for blødning, som f.eks.

blødningsforstyrrelser, herunder tilstande med nedsat blodplade‑aktivitet

meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin

hvis De er ældre end 75 år

hvis De vejer 60 kg eller derunder

hvis De har alvorlig nyresygdom eller hvis De er i dialyse

hvis De har leversygdom eller tidligere har haft leversygdom

Eliquis vil blive anvendt med forsigtighed til patienter med tegn på ændringer i leverfunktionen.

hvis De har fået lagt kateter eller fået injektion i rygsøjlen (en epidural injektion til bedøvelse

eller smertelindring), vil lægen fortælle Dem, at De først skal tage Eliquis 5 timer eller længere

efter kateteret er fjernet.

hvis De har en kunstig hjerteklap

hvis Deres læge har konstateret, at Deres blodtryk er ustabilt eller hvis anden behandling eller

operation til fjernelse af blodproppen i Deres lunger er planlagt.

Hvis De skal gennemgå en operation eller undersøgelse, som kan medføre blødning, vil Deres læge

muligvis bede Dem om midlertidigt at stoppe med at tage denne medicin i en kort periode. Hvis De

ikke er sikker på, om en undersøgelse kan medføre blødning, skal De spørge lægen.

Børn og unge

Eliquis kan ikke anbefales til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Eliquis

Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Visse lægemidler kan øge virkningen af Eliquis, og andre kan nedsætte virkningen. Lægen vil beslutte,

om De skal behandles med Eliquis, når De tager disse lægemidler, og hvor tæt De skal holdes under

observation.

Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning:

visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol etc.)

visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)

anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin etc.)

betændelseshæmmende eller smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller naproxen). De

kan især have en øget risiko for blødning, hvis De er over 75 år og tager acetylsalicylsyre.

medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem)

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Eliquis til at forebygge blodpropper:

medicin til forebyggelse af epilepsi eller kramper (f.eks. fenytoin etc.)

perikum (et naturlægemiddel som bruges mod depression)

medicin til behandling af tuberkulose eller andre infektioner (f.eks. rifampicin)

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Virkningen af Eliquis under graviditet og på det ufødte barn kendes ikke. De bør ikke tage Eliquis,

hvis De er gravid. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Eliquis.

Det vides ikke, om Eliquis passerer over i modermælken. Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller

apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer. De vil råde Dem til enten at holde op

med at amme, eller til ikke at tage Eliquis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eliquis har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Eliquis indeholder lactose (en type sukker).

Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Eliquis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis

Tabletten synkes med vand. Eliquis kan tages med eller uden mad.

Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.

Hvis De har svært ved at sluge tabletten hel, kan De tale med Deres læge om andre måder at tage

Eliquis. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller 5% glucose i vand eller æblejuice eller

æblemos lige inden, De tager den.

Sådan knuser De tabletterne:

Knus tabletterne i en morter.

Hæld omhyggeligt al pulveret over i en passende beholder og bland det med lidt vand, f.eks.

30 ml (2 spiseskefuld), eller en af de andre ovennævnte væsker for at lave blandingen.

Drik blandingen.

Skyl pistilen og morteren og beholderen med lidt vand eller en af de andre væsker (f.eks.

30 ml) og drik væsken.

Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Eliquis‑tablet blandet i 60 ml vand eller

5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.

Tag Eliquis som anvist til behandling af følgende:

Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.

Den anbefalede dosis er 1 Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt,

for eksempel 1 om morgenen og 1 om aftenen.

Tag den første tablet 12‑24 timer efter operationen.

Hvis De har gennemgået en større hofteoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 32‑38 dage.

Hvis De har gennemgået en større knæoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 10‑14 dage.

Til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og

mindst en yderligere risikofaktor.

Den anbefalede dosis er en Eliquis 5 mg tablet to gange dagligt.

Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:

De har svært nedsat nyrefunktion

To eller flere af følgende punkter gælder for Dem:

Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er

1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere)

De er 80 år eller derover

De vejer 60 kg eller derunder.

Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen. Deres læge

vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.

Til behandling af blodpropper i blodårerne i benene og blodårerne i lungerne

Den anbefalede dosis er to tabletter Eliquis 5 mg to gange dagligt i 7 dage, f.eks. 2 om morgenen og

2 om aftenen.

Efter 7 dage er den anbefalede dosis en tablet Eliquis 5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og

1 om aftenen.

Til forebyggelse af nye blodpropper efter afslutning af 6 måneders behandling

Den anbefalede dosis er en tablet Eliquis 2,5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om

aftenen.

Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.

Deres læge vil muligvis ændre Deres blodfortyndende behandling på følgende måde:

Skift fra behandling med Eliquis til blodfortyndende medicin

Stop med at tage Eliquis. Start behandlingen med den blodfortyndende medicin (f.eks. heparin) på det

tidspunkt, hvor De ville have taget den næste tablet.

Skift fra blodfortyndende medicin til Eliquis

Stop med at tage den blodfortyndende medicin. Start behandlingen med Eliquis på det tidspunkt, hvor

De ville have taget den næste dosis blodfortyndende medicin og fortsæt derefter som normalt.

Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks.

warfarin) til Eliquis

De skal stoppe med at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver

og vil fortælle Dem, hvornår De skal begynde at tage Eliquis.

Skift fra Eliquis til behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist

(f.eks. warfarin).

Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist,

skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der

indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver og fortælle Dem, hvornår De skal stoppe

med at tage Eliquis.

Hvis De har taget for meget Eliquis

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget en større dosis Eliquis end foreskrevet. Tag pakningen

med, også selv om der ikke er flere tabletter tilbage.

Hvis De tager mere Eliquis end anbefalet, øges risikoen for blødning. Hvis der opstår blødning, kan

det være nødvendigt med operation eller blodtransfusion.

Hvis De har glemt at tage Eliquis

tag dosen så snart De kommer i tanke om det og:

tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt

fortsæt som normalt

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis De er i tvivl om, hvad De skal gøre, eller

har glemt mere end 1 dosis.

Hvis De holder op med at tage Eliquis

De bør ikke holde op med at tage Eliquis uden først at have talt med Deres læge, da risikoen for

udvikling af en blodprop kan være større, hvis De stopper behandlingen for tidligt.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Eliquis

kan anvendes til behandling af tre forskellige sygdomstilstande. De kendte bivirkninger og deres

hyppighed kan være forskellige for disse sygdomstilstande, og de er derfor angivet separat i

nedenstående. For begge sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved Eliquis blødning, som kan

være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.

Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper efter

en knæ- eller hofteoperation.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed

Blødning, herunder:

blod i urinen (urinen farves lyserød eller rød)

blå mærker og hævelser

blødning fra skeden

Kvalme

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne)

Blødning, herunder:

blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra

operationssåret (sårsekret)

blødning i maven, tarmen eller blod i afføringen

blod i urinen

blødning fra næsen

Lavt blodtryk som kan få Dem til at føle Dem svag, eller få pulsen til at stige

Blodprøver kan vise:

unormal leverfunktion

stigning i visse leverenzymer

stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre

gulligfarvning af hud og øjne.

Kløe

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Overfølsomhedsreaktioner (allergi) som kan medføre: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge og/eller

halsen, og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af

disse symptomer.

Blødning:

i en muskel

i øjnene

fra gummerne og blod i spyttet i forbindelse med hoste

fra endetarmen

Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper i

hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Blødning, herunder:

i øjnene

i maven, tarmen eller mørkt/sort blod i afføringen

blod i urinen påvist ved en laboratorieprøve

fra næsen

fra gummerne

blå mærker og hævelse

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Blødning, herunder:

i hjernen eller rygsøjlen

i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste

i maven, fra endetarmen eller fra skeden

lyst/rødt blod i afføringen

blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra

operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet.

Kløe

Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller

hals, og vejrtrækningsbesvær. Søg straks lægehjælp, hvis De får et eller flere af disse symptomer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

blødning i lunger eller hals

blødning i bughulen

Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til behandling eller forebyggelse

af nye blodpropper i blodårerne i benene eller lungerne.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Blødning, herunder:

fra næsen

fra gummerne

blod i urinen (som farver urinen lyserød eller rød)

blå mærker og hævelser

i maven, i tarmene, fra endetarmen

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Blødning, herunder:

i øjnene og pletter i øjnene

i munden eller blodigt spyt, når man hoster

mørkt/sort blod i afføringen

i livmoderen eller fra skeden

prøver viser blod i afføringen eller urinen

blå mærker og hævelse af sår eller omkring injektionsstedet

Kløe

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

unormal tendens til pludselig blødning, nedsat antal røde blodlegemer på grund af blødning

Blødning, herunder:

i hjernen

i maven, lungerne eller i den hinde, der omgiver hjertet

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet bør De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eliquis indeholder:

Aktivt stof: apixaban. Hver tablet indeholder 2,5 mg apixaban.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk: lactosemonohydrat (se afsnit 2), hypromellose (E464), titandioxid (E171),

triacetin, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er gule, runde og mærket med ”893” på den ene side og ”2½” på den

anden side.

De fås i blisterpakninger med 10, 20, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter.

Enkeltdosis-blisterpakninger i æsker med 60 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter til

hospitalsbrug kan også fås.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Patientinformationskort: Sådan håndterer De kortet

I Eliquis-pakken finder De et patientinformationskort sammen med indlægssedlen eller De får et

lignende kort af lægen.

Dette patientinformationskort indeholder oplysninger, som er nyttige for Dem og som gør andre læger

opmærksomme på, at De tager Eliquis. Hav altid kortet på Dem.

Tag kortet

Riv kortet på Deres sprog af (gøres nemt langs den stiplede kant)

Udfyld følgende felter eller bed Deres læge om at gøre det:

Navn:

Fødselsdato:

Indikation:

Dosis: ........mg to gange dagligt

Lægens navn:

Lægens telefonnummer:

Fold kortet og hav det altid på Dem

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Eliquis, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Ma

gyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42 0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Eliquis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/. http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter

Apixaban

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide

Lægen har ordineret Eliquis til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Eliquis

Sådan skal De tage Eliquis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eliquis indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende

medicin. Denne medicin medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere Faktor Xa, som er en

vigtig komponent i dannelsen af blodpropper.

Eliquis anvendes til voksne:

til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme

(atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor. En blodprop kan rive sig løs, vandre op til

hjernen og forårsage et slagtilfælde eller vandre til andre organer, hvor den forhindrer

blodtilstrømningen til det pågældende organ (kaldes også systemisk emboli). Et slagtilfælde kan

være livsfarligt og kræve øjeblikkelig lægehjælp.

til at behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i

lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben

og/eller lunger.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Eliquis

Tag ikke Eliquis

hvis De er allergisk over for apixaban eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Eliquis (angivet

i afsnit 6).

hvis De bløder kraftigt

hvis De har en organsygdom, der øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. aktiv eller nylig sår i

maven eller tarmene, nylig hjerneblødning).

hvis De lider af en leversygdom, som medfører en øget risiko for blødning (hepatisk

koagulationssygdom)

hvis De tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, dabigatran

eller heparin), medmindre De skal skifte til anden blodfortyndende behandling eller mens De har en

slange i en vene eller arterie, og De får heparin gennem slangen for at holde venen/arterien åben.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De tager Eliquis:

hvis De har en øget risiko for blødning, som f.eks.

blødningsforstyrrelser, herunder tilstande med nedsat blodplade‑aktivitet

meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin

hvis De er ældre end 75 år

hvis De vejer 60 kg eller derunder

hvis De har en alvorlig nyresygdom eller hvis De er i dialyse

hvis De har en leversygdom eller tidligere har haft en leversygdom

Eliquis vil blive anvendt med forsigtighed til patienter med tegn på ændringer i leverfunktionen.

hvis De har en kunstig hjerteklap

hvis Deres læge har konstateret, at Deres blodtryk er ustabilt eller hvis anden behandling eller

operation til fjernelse af blodproppen i Deres lunger er planlagt.

Hvis De skal gennemgå en operation eller en undersøgelse, som kan medføre blødning, vil Deres læge

muligvis bede Dem om midlertidigt at stoppe med at tage denne medicin i en kort periode. Hvis De

ikke er sikker på, om en undersøgelse kan medføre blødning, skal De spørge lægen.

Børn og unge

Eliquis kan ikke anbefales til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Eliquis

Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Visse lægemidler kan øge virkningen af Eliquis, og andre kan nedsætte virkningen. Lægen vil beslutte,

om De skal behandles med Eliquis, når De tager disse lægemidler, og hvor tæt De skal holdes under

observation.

Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning:

visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol etc.)

visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)

anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin etc.)

betændelseshæmmende eller smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller naproxen). De

kan især have en øget risiko for blødning, hvis De er over 75 år og tager acetylsalicylsyre.

medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem)

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Eliquis til at forebygge blodpropper:

medicin til forebyggelse af epilepsi eller kramper (f.eks. fenytoin etc.)

perikum (et naturlægemiddel som bruges mod depression)

medicin til behandling af tuberkulose eller andre infektioner (f.eks. rifampicin)

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Virkningen af Eliquis under graviditeten og på det ufødte barn kendes ikke. De bør ikke tage Eliquis,

hvis De er gravid. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Eliquis.

Det vides ikke, om Eliquis passerer over i modermælken. Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller

apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer. De vil råde Dem til enten at holde op

med at amme, eller til ikke at tage Eliquis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eliquis har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Eliquis indeholder lactose (en type sukker).

Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Eliquis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.

Dosis

Tabletten synkes med vand. Eliquis kan tages med eller uden mad.

Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.

Hvis De har svært ved at sluge tabletten hel, kan De tale med Deres læge om andre måder at tage

Eliquis. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller 5% glucose i vand eller æblejuice eller

æblemos lige inden, De tager den.

Sådan knuser De tabletterne:

Knus tabletterne i en morter.

Hæld omhyggeligt al pulveret over i en passende beholder og bland det med lidt vand, f.eks.

30 ml (2 spiseskefuld), eller en af de andre ovennævnte væsker for at lave blandingen.

Drik blandingen.

Skyl pistilen og morteren og beholderen med lidt vand eller en af de andre væsker (f.eks.

30 ml) og drik væsken.

Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Eliquis‑tablet blandet i 60 ml vand eller

5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.

Tag Eliquis som anvist til behandling af følgende:

Til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og

mindst en yderligere risikofaktor.

Den anbefalede dosis er en Eliquis 5 mg tablet to gange dagligt.

Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:

De har svært nedsat nyrefunktion

to eller flere af følgende punkter gælder for Dem:

Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er

1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere)

De er 80 år eller derover

De vejer 60 kg eller under.

Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.

Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.

Til behandling af blodpropper i blodårerne i benene og blodårerne i lungerne

Den anbefalede dosis er to tabletter Eliquis 5 mg to gange dagligt i de første 7 dage, f.eks. 2 om

morgenen og 2 om aftenen.

Efter 7 dage er den anbefalede dosis en tablet Eliquis 5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og

1 om aftenen.

Til forebyggelse af nye blodpropper efter afslutning af 6 måneders behandling

Den anbefalede dosis er en tablet Eliquis 2,5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om

aftenen.

Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.

Deres læge vil muligvis ændre Deres blodfortyndende behandling på følgende måde:

Skift fra behandling med Eliquis til blodfortyndende medicin

Stop med at tage Eliquis. Start behandlingen med den blodfortyndende medicin (f.eks. heparin) på det

tidspunkt, hvor De ville have taget den næste tablet.

Skift fra blodfortyndende medicin til Eliquis

Stop med at tage den blodfortyndende medicin. Start behandlingen med Eliquis på det tidspunkt, hvor

De ville have taget den næste dosis blodfortyndende medicin og fortsæt derefter som normalt.

Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks.

warfarin) til Eliquis

De skal stoppe med at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver

og vil fortælle Dem, hvornår De skal begynde at tage Eliquis.

Skift fra Eliquis til behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist

(f.eks. warfarin).

Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist,

skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der

indeholder en vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver og fortælle Dem, hvornår De skal

stoppe med at tage Eliquis.

Hvis De har taget for meget Eliquis

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget en større dosis Eliquis end foreskrevet. Tag pakningen

med, også selv om der ikke er flere tabletter tilbage.

Hvis De tager mere Eliquis end anbefalet, øges risikoen for blødning. Hvis der opstår blødning, kan

det være nødvendigt med operation eller blodtransfusion.

Hvis De har glemt at tage Eliquis

tag dosen så snart De kommer i tanke om det og:

 tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt

 fortsæt som normalt

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis De er i tvivl om, hvad De skal gøre, eller

har glemt mere end 1 dosis.

Hvis De holder op med at tage Eliquis

De bør ikke holde op med at tage Eliquis uden først at have talt med Deres læge, da risikoen for

udvikling af en blodprop kan være større, hvis De stopper behandlingen for tidligt.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Den

hyppigste bivirkning ved Eliquis er blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig

lægehjælp.

Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper i

hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme og mindst en yderligere risikofaktor.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Blødning, herunder:

i øjnene

i maven, tarmen eller mørkt/sort blod i afføringen

blod i urinen påvist ved en laboratorieprøve

fra næsen

fra gummerne

blå mærker og hævelse

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Blødning, herunder:

i hjernen eller rygsøjlen

i munden eller blod i spyttet i forbindelse med hoste

i maven, fra endetarmen eller fra skeden

lyst/rødt blod i afføringen

blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra

operationssåret (sårsekret) eller injektionsstedet.

Kløe

Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller

hals, og vejrtrækningsbesvær. Søg straks lægehjælp, hvis De får et eller flere af disse symptomer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

blødning i lunger eller hals

blødning bag bughulen

Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til behandling eller forebyggelse

af nye blodpropper i blodårerne i benene eller lungerne.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Blødning, herunder:

fra næsen

fra gummerne

blod i urinen (som farver urinen lyserød eller rød)

blå mærker og hævelser

i maven, i tarmene, fra endetarmen

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Blødning, herunder:

i øjnene og pletter i øjnene

i munden eller blodigt spyt, når man hoster

mørkt/sort blod i afføringen

i livmoderen eller fra skeden

prøver viser blod i afføringen eller urinen

blå mærker og hævelse af sår eller omkring injektionsstedet

Kløe

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

unormal tendens til pludselig blødning, nedsat antal røde blodlegemer på grund af blødning

Blødning, herunder:

i hjernen

i maven, lungerne eller i den hinde, der omgiver hjertet

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eliquis indeholder:

Aktivt stof: apixaban. Hver tablet indeholder 5 mg apixaban.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk: lactosemonohydrat (se afsnit 2), hypromellose (E464), titandioxid (E171),

triacetin, rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertruken tabletter er pink, ovale tabletter præget med ”894” på den ene side og ”5” på den

anden side.

De fås i blisterpakninger med 14, 20, 28, 56, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter.

Enkeltdosis-blisterpakninger i æsker med 100 x 1 filmovertrukne tabletter til hospitalsbrug kan

også fås.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Patientinformationskort: Sådan håndterer De kortet

I Eliquis-pakken finder De et patientinformationskort sammen med indlægssedlen eller De får et

lignende kort af lægen.

Dette patientinformationskort indeholder oplysninger, som er nyttige for Dem og som gør andre læger

opmærksomme på, at De tager Eliquis. Hav altid kortet på Dem.

Tag kortet

Riv kortet på Deres sprog af (gøres nemt langs den stiplede kant)

Udfyld følgende felter eller bed Deres læge om at gøre det:

Navn:

Fødselsdato:

Indikation:

Dosis: ........mg to gange dagligt

Lægens navn:

Lægens telefonnummer:

Fold kortet og hav det altid på Dem

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Eliquis, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42 0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Eliquis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/. http://www.ema.europa.eu/.

17-6-2017

Update to Voluntary Recall of Eliquis® (apixaban) 5 mg Tablets (#HN0063) - Recall to retail/dispensing level only

Update to Voluntary Recall of Eliquis® (apixaban) 5 mg Tablets (#HN0063) - Recall to retail/dispensing level only

On June 10, Bristol-Myers Squibb announced a voluntary recall of one lot (#HN0063) of Eliquis 5 mg tablets. This lot was distributed nationwide in the U.S. to wholesalers and retail pharmacies in February 2017. Bristol-Myers Squibb is taking this precautionary measure based on a single customer complaint that a bottle labeled as Eliquis5 mg was found to contain Eliquis 2.5 mg tablets. No other lots are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2017

Eliquis (apixaban) 5 mg tablets: Recall One Lot- Bottle labeled as Eliquis 5 mg was found to contain Eliquis 2.5 mg tablets

Eliquis (apixaban) 5 mg tablets: Recall One Lot- Bottle labeled as Eliquis 5 mg was found to contain Eliquis 2.5 mg tablets

Patients should not stop taking Eliquis without consulting with their physician

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2017

Bristol-Myers Squibb Voluntarily Recalls One Lot of Eliquis (apixaban) 5 mg Tablets

Bristol-Myers Squibb Voluntarily Recalls One Lot of Eliquis (apixaban) 5 mg Tablets

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) is voluntarily recalling one lot (#HN0063) of Eliquis 5 mg tablets to the consumer level. This lot was distributed nationwide in the U.S. to wholesalers and retail pharmacies in February 2017. Bristol-Myers Squibb is taking this precautionary measure based on a customer complaint that a bottle labeled as Eliquis 5 mg was found to contain Eliquis 2.5 mg tablets.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

19-12-2017

ELIQUIS (Apixaban) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ELIQUIS (Apixaban) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

ELIQUIS (Apixaban) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

ELIQUIS (Apixaban) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

27-4-2017

Apixaban

Apixaban

Apixaban is a blood thinner that reduces blood clotting and the risk of stroke. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList