Eligard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eligard 7,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 7,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eligard 7,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46439
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ELIGARD

®

7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

leuprorelinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ELIGARD

til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer

som De har.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide om ELIGARD

3. Sådan bliver De behandlet med ELIGARD

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

7. Information til sundhedspersonale

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive indholdsstof i ELIGARD

hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin

frigivende hormoner. Denne type medicin, hæmmer nogle bestemte kønshormoner

(testosteron).

ELIGARD

anvendes til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer hos

voksne mænd.

De skal have ELIGARD

som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller

sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Læge kan give Dem ELIGARD

for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DE VIDE OM ELIGARD

®

Du må ikke få ELIGARD

®

Hvis De er en kvinde eller et barn.

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof leuprorelinacetat, medicin

med lignende virkning som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD

Hvis De har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører ELIGARD

ikke til en yderligere nedgang i serum testosteronnivauet.

Som eneste behandling hvis De har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i

rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan ELIGARD

kun anvendes i kombination med anden

medicin mod prostatakræft.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem

med ELIGARD

®

Hvis De har vandladningsbesvær. De skal i så tilfælde følges nøje i de første uger af

behandlingen.

Hvis der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med brug

af andre lægemidler med lignende virkningsmekanisme som ELIGARD

, er der

blevet rapporteret tilfælde af alvorlig tryk på rygmarven og indsnævring af lederen

mellem nyrerne og urinblæren som kan føre til symptomer på lammelser. Hvis

sådanne komplikationer opstår, bør standardbehandling påbegyndes.

Hvis De oplever pludselig hovedpine, opkastning, ændret mental tilstand og nogle

gange hjertekollaps inden for to uger, efter De har taget ELIGARD

, skal De

kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Dette er sjældne tilfælde, der kaldes

pituitær apopleksi, og som er rapporteret FOR ANDRE LÆGEMIDLER med en

virkningsmekanisme, som ligner ELIGARD

’s virkningsmekanisme.

Hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus, forhøjede blodsukkerværdier). De bør i

så tilfælde undersøges regelmæssigt under behandlingen.

Behandling med ELIGARD

kan øge risikoen for knoglebrud pga. osteoporose

(nedsat knogletæthed).

Komplikationer ved opstart af behandling

I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige

kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forværring af

symptomer, som er forbundet med sygdommen og også nye symptomer kan opstå.

Dette kan især være knoglesmerter, vandladningsforstyrrelser, pres på rygmarven eller

blod i urinen. Disse symptomer forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis

symptomerne ikke forsvinder, bør De kontakte lægen.

Hvis ELIGARD

®

ikke har en virkning

Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau.

De bør kontakte lægen, hvis De føler, at virkningen af ELIGARD

er for svag.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin

købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

ELIGARD

er kun til behandling af mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ELIGARD

kan give bivirkninger (træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser), der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED ELIGARD

®

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i

tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af Deres sygdom.

ELIGARD

7,5 mg skal gives én gang hver måned, medmindre andet er aftalt med

lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat

jævnt fordelt i 1 måned.

ELIGARD

22,5 mg skal gives én gang hver 3. måned, medmindre andet er aftalt med

lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat

jævnt fordelt i 3 måneder.

ELIGARD

45 mg skal gives én gang hver 6. måned, medmindre andet er aftalt med

lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat

jævnt fordelt i 6 måneder.

Yderligere undersøgelser

Virkningen af behandling med ELIGARD

skal kontrolleres af Deres læge ved at

undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata specifikt antigen (PSA) i

blodet.

Administrationsvej

ELIGARD

vil sædvanligvis gives af Deres læge eller en sygeplejerske. De vil også

tilforberede den færdige opløsning (i overensstemmelse med vejledning i pkt. 7

Information til sundhedspersonale, i slutningen af denne indlægsseddel). Hvis De selv

laver den færdige opløsning, bør De rådføre Dem med lægen for detaljeret information

om fremgangsmåden.

Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives ELIGARD

som subkutan indsprøjtning

(injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra-arteriel) eller venerne (intravenøs)

skal absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant bør

injektionsstedet varieres fra gang til gang.

Hvis De har fået for meget ELIGARD

®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De har fået for meget Eligard

Da indsprøjtningen sædvanligvis skal gives af Deres læge eller andet kvalificeret

personale, forventes der ikke overdosering.

Hvis De alligevel får en højere dosis, vil Deres læge undersøge Dem og give Dem en

passende behandling.

Hvis en dosis er glemt

De bør kontakte lægen, hvis De tror, at De ikke har fået den indsprøjtning af

ELIGARD

, som De skulle have hver måned, hver tredje måned eller hver t halve år.

Hvis behandlingen stoppes

Behandling af prostatakræft med ELIGARD

er som regel langvarig. Behandlingen må

derfor ikke afbrydes, selv om symptomer forbedres eller forsvinder helt.

Hvis behandling med ELIGARD

afbrydes for tidligt, kan der forekomme forværring af

symptomer.

De må ikke afbryde behandlingen før tid uden at have kontaktet lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

ELIGARD

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som er blevet set under behandling med ELIGARD

, skyldes

hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat d.v.s. øgning

og reduktion i mængden af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (58%

af patienterne), kvalme, træthed og forbigående lokal irritation på injektionsstedet.

Bivirkninger ved starten af behandlingen

I de første uger af behandlingen med ELIGARD

kan De opleve en forværring af

symptomerne, fordi der i starten normalt er en lille stigning af det mandlige kønshormon

testosteron i blodet. Deres læge kan derfor give Dem et passende antiandrogen

(lægemiddel som hæmmer virkningen af testosteron) i starten af behandlingen for at

dæmpe eventuelle eftervirkninger (se også pkt. 2 Det skal De vide om ELIGARD

®

,

Komplikationer ved opstart af behandling).

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger, som er beskrevet efter injektion med ELIGARD

er de samme som

for andre lægemidler, som også gives subkutant (lægemidler som injiceres i

underhuden). Mild brænden/svien umiddelbart efter injektion er meget almindelig.

Stikkende følelse og smerte efter injektion er almindelig ligesom blå mærker på

injektionsstedet. Rødme på injektionsstedet er rapporteret som en almindelig bivirkning.

Tiltagende hårdhed og sårdannelse er sjældent.

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende

af kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver injektion.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Hedeture

Blødninger i huden, rødmen af huden

Træthed, brænden på injektionsstedet, prikkende, snurrende, fornemmelser eller

følelsesløshed i huden

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse)

Kvalme, diarré

Hudkløe, natlige svedeture

Smerter i leddene, smerter i arme og ben, muskelsmerter

Uregelmæssige vandladninger (også om natten), vandladningsbesvær, smerter og

svien ved vandladningen, nedsat vandladning (mindre urin)

Ømhed i brystvævet, hævelse af bryster, formindskelse af testikler, smerter i

testiklerne, ufrugtbarhed

Kulderystelser (tilfælde af voldsom rysten med høj feber), svaghed

Forlænget blødning, ændringer i blodværdier

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svien og smerter ved vandladning pga. betændelse i urinrøret, lokal hudinfektion

Forværret sukkersyge (diabetes mellitus). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Mareridt, depression, nedsat sexlyst. Depression kan være alvorlig. Tal med lægen.

Svimmelhed, hovedpine, nedsat følelse ved berøring, søvnløshed,

smagsforstyrrelser, ændret lugtesans.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Snue, åndenød. Åndenød kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forstoppelse, mundtørhed, sure opstød / halsbrand, opkast.

Klamhed, øget svedtendens

Rygsmerter, muskelkramper

Blod i urinen. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Blærespasmer, forværret hyppig vandladning, besvær med at lade vandet evt.

vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Forstørrelse af brystvæv hos mænd, impotens, ubehag i testiklerne

Kløe på injektionsstedet, sløvhed, smerte, feber

Eligard

, 2. udgave

Senest revideret juni 2011

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Unormale ufrivillige bevægelser

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I

alle andre tilfælde ring 112.

Luftafgang fra tarmen, opstød

Hårtab, udslæt

Smerter i brystvævet

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Vævsdød på injektionsstedet. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med

leuprorelin, det aktive stof i ELIGARD

, er ødemer (ophobning af væske i væv som

fører til opsvulmen af hænder og fødder), blodprop i lungerne (som giver symptomer

som åndenød, åndedrætsbesvær og brystsmerter), hjertebanken (De bliver

opmærksom på at Deres hjerte slår), muskelsmerter, muskelsvækkelse,

følelsesforandringer i huden, kuldegysninger, udslæt, svækket hukommelse og svækket

syn. Nedsat knoglevæv (osteoporose) kan forventes efter langvarig behandling med

ELIGARD

, og risikoen for knoglebrud vil stige.

ELIGARD

kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til.

Dette drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under bivirkninger på

Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke ELIGARD

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Efter åbning af den store aluminiumspose eller bakken skal præparatet blandes straks,

og det skal anvendes med det samme. Kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ELIGARD

®

7,5 mg indeholder:

Aktivt stof: leuprorelinacetat.

En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 7,5 mg leuprorelinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (50:50) og N-methyl-2-pyrrolidon i

den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).

ELIGARD

®

22,5 mg indeholder:

Aktivt stof: leuprorelinacetat.

En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 22,5 mg leuprorelinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (75:25) og N-methyl-2-pyrrolidon i

den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).

ELIGARD

®

45 mg indeholder

Aktivt stof: Leuprorelinacetat.

En forfyldt injektionssprøjte (Sprøjte B) indeholder 45 mg leuprorelinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Poly (DL-lactat-co-glycolsyre) (85:15) og N-metyl-2-pyrrolidon i

den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (Sprøjte A)

ELIGARD

®

s udseende og pakningsstørrelser

ELIGARD

er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

ELIGARD

7,5 mg findes i følgende pakninger:

En posepakning bestående af en stor ydre aluminiumspose, som indeholder 2

aluminiumsposer, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel. Den ene pose

indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A og et langt stempel til sprøjte

B. Den anden pose indeholder en forfyldt polypropyleninjektionssprøjte B.

En formstøbt bakkepakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene

bakke indeholder en forfyldt poplypropylensprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og

en pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt sprøjte B, en steril 20-

gauge-kanyle og en pose tørremiddel.

En flerpak med sæt a 3 x 2 forfyldte polypropyleninjektionssprøjter (1 x sprøjte A; 1 x

sprøjte B).

ELIGARD

22,5 mg findes i følgende pakninger:

En posepakning bestående af en stor ydre aluminiumspose, som indeholder to

aluminiumsposer, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel. Den ene pose

indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A og et langt stempel til sprøjte

B. Den anden pose indeholder en forfyldt polypropyleninjektionssprøjte B.

En formstøbt bakkepakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene

bakke indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A, et langt stempel til

sprøjte B og en pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt

polypropylen-injektionssprøjte B, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel.

En flerpak med sæt a 2 x 2 forfyldte polypropylen-injektionssprøjter (1 x sprøjte A; 1

x sprøjte B).

ELIGARD

45 mg findes i følgende pakninger:

En posepakning, som indeholder en forfyldt Sprøjte A (solvens til injektionsvæske,

opløsning), et langt stempel til Sprøjte B, en forfyldt injektionssprøjte B (pulver), en

18 gauge kanyle og en pose tørremiddel.

En bakkepakning, som indeholder en forfyldt Sprøjte A (solvens til injektionsvæske,

opløsning), et langt stempel til Sprøjte B, en forfyldt injektionssprøjte B (pulver), en

18 gauge kanyle og to poser tørremiddel (en i hver bakke).

En multipakning, som indeholder sæt med 2 x 2 forfyldte sprøjter (1 x Sprøjte A og 1

x Sprøjte B).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

ELIGARD

er et registreret varemærke, der tilhører QLT USA, Inc.

7. INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE

Lad præparatet opnå stuetemperatur før brug.

Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet

i følgende vejledning.

Trin 1: Åbn den ydre pose eller bakke (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille

boble), og læg indholdet på et rent sted (to poser eller bakker indeholdende sprøjte A

(figur 1.1) og sprøjte B (figur 1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

Bemærk: Billederne af sprøjterne og kanylen viser ikke den faktiske størrelse.

Trin 2: Fjern det blå korte stempel (må ikke skrues løs) og proppen på sprøjte B, og

smid det ud (figur 2.1). Skru forsigtigt det lange hvide ekstra stempel på den

tilbageværende grå prop i sprøjte B (figur 2.2).

Trin 3: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og

skru den klare kappe af sprøjte A (figur 3.1). Fjern den grå gummikappe på sprøjte B

(figur 3.2). Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje, indtil de sidder fast (figur

3.3). Må ikke strammes for hårdt. Kanylen vil ikke sidde korrekt fast, hvis der er løbet

væske ud.

Trin 4: Injicér det flydende indhold i sprøjte A ind i sprøjte B, der indeholder

leuprorelinacetat. Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge

sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (ca. 60 gange i alt), der holdes i en vandret

position for at opnå en ensartet blanding (figur 4). Sprøjtesystemet må ikke bøjes. Når

opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs

over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet, og omrystning vil IKKE blande

præparatet tilstrækkeligt.

Trin 5: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert

sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved

at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud. Skru sprøjte A

af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A. (Figur 5). Sørg for, at der ikke

løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes

på. Bemærk: Der vil være små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Trin 6: Hold sprøjte B lodret. Fjern kappen på den sterile kanyle ved at dreje den (figur

6.1). Fastgør kanylen til enden af sprøjte B (figur 6.2) ved forsigtigt at skubbe kanylen

ind og dreje den, indtil den sidder fast. Må ikke strammes for hårdt. Tag hætten af

kanylen før administration.

Trin 7: Efter rekonstituering: Anvendes straks, da opløsningens viskositet øges over tid.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety