Elidel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Elidel 1 % creme
  • Dosering:
  • 1 %
  • Lægemiddelform:
  • creme
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Elidel 1 % creme
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47866
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elidel.

3. Sådan skal du bruge Elidel.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Elidel er en hvid, uparfumeret creme, der ikke pletter og er let at

smøre ind. Cremen indeholder 1% pimecrolimus.Den indeholder

ikke steroider.

• Elidel er specielt udviklet til at behandle en betændelsestilstand i

huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem). Den virker i de hudceller,

der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og

kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.

• Cremen bruges til at behandle tegn og symptomer på mild til

moderat eksem (fx rødmen og kløe) hos børn (2 år og derover),

teenagers og voksne. Hvis cremen bruges til at behandle tidlige

tegn og symptomer, kan den forhindre udbrud i at forværres til

svær opblussen.

• Elidel må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtig-

hedscremer ikke har virket, eller hvis din læge anbefaler, at anden

receptpligtig medicin ikke må bruges.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Elidel

Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.

Læs følgende information, før du begynder at bruge Elidel creme.

Brug ikke Elidel

• hvis du er allergisk over for pimecrolimus, andre makrolaktamer

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elidel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Elidel

• Elidel creme er ikke godkendt til behandling af børn yngre end

2 år. Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe. Spørg

lægen.

• Elidel creme må kun bruges til behandling af atopisk dermatitis.

Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.

• Elidel creme er kun til udvortes brug. Brug ikke cremen i næsen,

øjnene eller munden. Hvis cremen ved et uheld påføres disse områ-

der, skal den tørres grundigt af og/eller skylles af med vand. Vær

forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind

i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.

• Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virus-

infektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex)

eller skoldkopper.

• Hvis du har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden

relevant medicin til behandling af infektionen. Når infektionen er

behandlet, kan du starte behandling med Elidel. Kontakt din læge,

hvis du får en hudinfektion under behandling med Elidel. Din læge

kan bede dig om at afbryde Elidel-behandlingen i en periode, ind-

til hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.

• Elidel kan være forbundet med en øget risiko for udbrud af en alv-

orlig herpes simplex infektion (eczema herpeticum: udbrud af her-

pes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem). Kontakt straks

lægen, hvis du udvikler smertefulde sår eller betændelse et hvilket

som helst sted på kroppen. Behandling med Elidel bør afbrydes,

indtil infektionen er behandlet.

• Elidel kan være årsag til reaktioner ved påsmøringsstedet som

f.eks. en varm og/eller brændende fornemmelse. Disse reaktioner

er normalt milde og varer kun et kort stykke tid. Kontakt straks

lægen, hvis du får en voldsom reaktion af Elidel.

• Hvis du bruger Elidel, må du ikke tildække den behandlede hud

med bandager og forbindinger. Du kan dog have dit almindelige

tøj på.

• Undgå kraftigt sollys, højfjeldssol og solarium under behandling

med Elidel. Når du opholder dig udendørs efter påsmøring, bør du

være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og ikke

opholde dig længere i solen end højst nødvendigt.

• Hvis du lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen),

eller hvis du lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom,

skal du kontakte lægen, inden du starter behandling med Elidel.

• Du skal også kontakte lægen før brug af Elidel, hvis du har

ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis du har et svækket

immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.

• Hvis du er transplanteret.

• Rådfør dig med din læge, hvis du får forstørrede lymfeknuder,

mens du er i behandling med Elidel creme.

Brug af anden medicin sammen med Elidel

Elidel må ikke bruges samtidig med ultraviolet lysbehandling (f.eks.

UVA, PUVA, UVB) eller sammen med systemisk immunsupressiv medi-

cin (f.eks. azathioprin eller cyclosporin).

Hvis du har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med Elidel

skal stoppes, før du får nogen vaccinationer. Din læge vil fortælle dig,

hvis det er nødvendigt. Behandlingen med Elidel på vaccinationsste-

der anbefales ikke, så længe lokale reaktioner (f.eks. rødme, hævelse,

varme) varer ved.

Det er ikke sandsynligt, at Elidel vil påvirke anden medicin, som du

bruger.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Elidel sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan opleve ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe

eller hævelse kort efter indtag af alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du normalt ikke bruge Elidel. Tal med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, inden du bruger Elidel

eller nogen anden form for medicin. Det vides ikke, om det aktive

indholdsstof (pimecrolimus) i Elidel udskilles i modermælken efter

påsmøring på huden.

• Brug ikke Elidel på brysterne, hvis du ammer.

Frugtbarhed:

• Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbar-

hed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elidel har ingen kendt effekt på evnen til at køre bil eller betjene

maskiner.

Elidel indeholder cetylalkohol og stearylalkohol

Denne medicin indeholder cetylalkohol og stearylalkohol der kan

give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) samt propylenglycol der

kan give irritation af huden.

3. Sådan skal du bruge Elidel

Brug altid Elidel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du kan bruge Elidel på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt,

hals og i hudfolder. Sådan skal du anvende Elidel:

• Vask og tør hænderne.

• Åbn tuben. (Første gang du bruger tuben, skal du bryde forseg-

lingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten).

• Tryk cremen ud på en finger.

• Smør et tyndt lag Elidel på den angrebne hud, og sørg for at

dække dette område fuldstændigt med creme.

• Anvend kun cremen på hud, der er angrebet af eksem.

• Gnid forsigtigt cremen helt ind i huden.

• Sæt hætten på tuben igen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ELIDEL

®

1 % creme

Pimecrolimus

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Elidel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000098137-001-02

• Du kan godt anvende fugtighedscreme sammen med Elidel. Hvis

du anvender fugtighedscremer, skal disse påføres umiddelbart

efter Elidel.

• Tag ikke bad, brusebad eller svøm ikke lige efter påsmøring af Eli-

del, da cremen kan blive skyllet af.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Elidel bør anvendes 2 gange dagligt f.eks. 1 gang om morgenen og 1

gang om aftenen.

Brug til børn og unge:

Børn under 2 år må kun bruge Elidel efter lægens anvisning.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvor længe skal Elidel anvendes

Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uaf-

brudt behandling. Afbryd behandlingen med Elidel så snart tegn på

eksem er forsvundet.

Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder dig

til.

Stop behandlingen og rådfør dig med lægen, hvis der ikke er sket en

forbedring efter 6 uger, eller hvis eksemen forværres.

Ved langtidsbehandling af eksem skal du begynde at bruge Elidel,

lige så snart du opdager tegn og symptomer (rødme og kløe). Dette

vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen. Hvis tegn og

symptomer kommer igen, skal du genoptage behandlingen.

Hvis du har brugt for meget Elidel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Elidel, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du kommer til at bruge mere creme på huden, end du skulle,

kan du blot tørre det af.

Hvis du har glemt at bruge Elidel

Hvis du har glemt en påsmøring af cremen, så brug den så snart

du kommer i tanke om det, og forsæt så ellers med behandlingen

som hidtil. Hvis det næsten er tid for næste påsmøring, skal du dog

droppe den mistede dosis og fortsætte med din normale påsmørings-

rutine. Smør ikke ekstra creme på for at erstatte den mistede

påsmøring.

Hvis du ved et uheld synker Elidel

Hvis du eller en anden ved et uheld synker Elidel, skal du straks kon-

takte lægen.

Hvis du holder op med at bruge Elidel

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger ved Elidel er reaktioner ved

påsmøringsstedet (f.eks. gener). Disse reaktioner er generelt milde/

moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke

tid.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

• En varm og/eller brændende fornemmelse på påsmøringsstedet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Irritation, kløe og rødmen af huden på påsmøringsstedet.

• Hudinfektioner (fx betændelse i hårsække).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Hudinfektioner, som fx impetigo (en bakteriel infektion), forkølel-

sessår (herpes simplex), helvedesild (herpes zoster), svær infektion

med herpesvirus (eczema herpeticum), vandvorter (molluscum

contagiosum (en virusinfektion)), vorter, bylder og forværring af

eksemsymptomer.

• Reaktioner på påsmøringsstedet såsom udslæt, smerter, prikkende

snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden, let afskalning

af huden, tørhed og hævelse.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

• Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse

kort efter indtag af alkohol.

• Ændringer i hudens farve (bliver lysere eller mørkere end den

omliggende hud).

I sjældne tilfælde har der været indberetninger om ondartede syg-

domme, herunder lymfeknudekræft og hudkræft hos patienter, der

bruger Elidel. Det kan dog hverken bekræftes eller afvises, at der er

en sammenhæng med behandling med Elidel, ud fra det materiale

der til dato er tilgængeligt. Tilfælde af forstørrede lymfeknuder er

set hos patienter, der bruger Elidel. Der er dog ikke påvist en sam-

menhæng mellem behandling med Elidel og forstørrede lymfeknu-

der.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Elidel utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Elidel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Elidel ved temperaturer over 25 °C.

• Frys ikke Elidel, og udsæt det ikke for frost.

• Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder. Det kan være en

hjælp at skrive datoen, hvor du åbnede tuben, i feltet på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Elidel indeholder:

Aktivt stof:

Pimecrolimus 10 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Triglycerider, middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol,

stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og diglycerider, natriumcetostea-

rylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Elidel er en hvid, lugtfri creme, der ikke pletter og er let at smøre ind

i huden.

Elidel fås i:

Elidel 1 % i pakninger med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g creme i tube.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 08/2017.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

20-7-2017

ELIDEL (Pimecrolimus) Cream [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

ELIDEL (Pimecrolimus) Cream [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed