Elidel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Elidel

®

1% creme

Pimecrolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elidel

3. Sådan skal du bruge Elidel

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Elidel indeholder et lægemiddel, som kaldes

pimecrolimus. Den indeholder ikke steroider.

Elidel

creme virker specifikt på en betændelsestilstand

i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem). Den

virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen

og den karakteristiske rødme og kløe, der opstår i

forbindelse med eksemen.

Du kan bruge cremen

• til at behandle tegn og symptomer på mild til

moderat eksem (fx rødmen og kløe) hos børn

(2 år og derover), teenagers og voksne. Hvis

cremen bruges til at behandle tidlige tegn

og symptomer, kan den forhindre udbrud i at

forværres til svær opblussen.

• ved intolerance overfor eller manglende effekt af

cremer med binyrebarkhormon.

• i ansigt eller på hals hvor langvarig behandling

med cremer med binyrebarkhormon kan være

uhensigtsmæssig.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Elidel

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Elidel

• hvis du er allergisk over for pimecrolimus andre

makrolaktamer eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Elidel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Elidel, hvis du

• har medfødte eller erhvervede immundefekter eller

er i behandling med medicin der kan give under­

trykkelse af immunforsvaret.

• har ondartede svulster i huden (tumorer).

• har hudområder, der er påvirket af aktive virus­

infektioner, som fx forkølelsessår (også kaldet

herpes simplex) eller skoldkopper.

• har en hudinfektion. Din læge vil måske ordinere

et lægemiddel til behandling af infektionen. Når

infektionen er færdigbehandlet, kan du starte

behandling med Elidel. Kontakt din læge, hvis du

får en hudinfektion under behandling med Elidel.

Lægen kan bede dig om at afbryde Elidel­

behandlingen, indtil hudinfektionen er

tilstrækkeligt behandlet.

• er transplanteret.

• har en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom.

• lider af erytrodermi (rødme på næsten hele

kroppen).

• får forstørrede lymfeknuder, mens du er i

behandling med Elidel creme.

Vær opmærksom på følgende

• Elidel er kun til udvortes brug. Brug det ikke i

næsen, øjnene eller munden. Hvis cremen ved

et uheld påføres disse områder, skal den tørres

grundigt af og/eller skylles af med vand. Vær

forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et

uheld få cremen ind i munden, når den fx er smurt

på hænderne.

• Elidel kan være årsag til reaktioner ved

påsmøringsstedet som fx en varm og/eller

brændende fornemmelse. Disse reaktioner er

normalt milde og varer kun et kort stykke tid.

Kontakt straks lægen, hvis du får en voldsom

reaktion af Elidel.

• Hvis du bruger Elidel, må du ikke tildække den

behandlede hud med bandager og forbindinger.

Du kan imidlertid stadig have almindeligt tøj på.

• Undgå overdreven udsættelse for sollys,

højfjeldssol og solarium under behandling

med Elidel. Når du opholder dig udendørs efter

påsmøring, bør du være iført løstsiddende tøj,

bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde dig

længere i solen end højst nødvendigt.

Brug af anden medicin sammen med Elidel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du

• har udbredt eksem, er det muligt, at behandling

med Elidel skal stoppes, før du får en vaccination.

Din læge vil fortælle dig det, hvis det er

nødvendigt.

• får ultraviolet lysbehandling (som fx UVA, PUVA,

UVB).

• får systemisk immunsupressiv medicin (som fx

azathioprin eller ciclosporin).

Sjældne tilfælde af ansigtsrødme, udslæt, brændende

fornemmelse, kløe eller hævelse er set kort tid efter

alkoholindtagelse.

Behandling med Elidel på vaccinationssteder

anbefales ikke så længe der er reaktion på stedet.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Elidel.

Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Elidel efter aftale

med lægen.

Brug ikke Elidel på brysterne, hvis du ammer.

12­2015

P469839­1

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elidel påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Elidel

indeholder cetylalkohol, stearylalkohol og

propylenglycol

Elidel

indeholder cetylalkohol og stearylalkohol,

som kan forårsage lokale hudreaktioner, samt

propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.

3. Sådan skal du bruge Elidel

Brug altid Elidel nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Du kan bruge Elidelpå alle hudoverflader, inkl. hoved,

ansigt, hals og i hudfolder.

Sådan skal du bruge Elidel

• Vask og tør hænderne.

• Åbn tuben. (Første gang du bruger tuben, skal du

bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen

af hætten).

• Tryk cremen ud på en finger.

• Smør et tyndt lag Elidel på den angrebne hud, og

sørg for at dække dette område fuldstændigt.

• Brug kun cremen på hud, der er angrebet af

eksem.

• Gnid forsigtigt cremen helt ind.

• Sæt hætten på tuben igen.

Elidel bør bruges 2 gange daglig, for eksempel

1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen. Du kan

godt bruge fugtighedscreme sammen med Elidel.

Hvis du bruger fugtighedscremer, skal disse påføres

umiddelbart efter Elidel.

Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter

påsmøring af Elidel. Cremen kan da blive skyllet af.

Hvor længe skal Elidel bruges

Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder

og ikke en uafbrudt behandling. Afbryd behandlingen

med Elidel så snart tegn på eksem er forsvundet.

Brug cremen lige så længe, som lægen råder dig til.

Stop behandlingen og kontakt lægen, hvis der ikke er

sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis din eksem

forværres.

Ved langtidsbehandling af eksem skal du begynde

at bruge Elidel, lige så snart du opdager tegn og

symptomer (rødme og kløe). Dette vil forhindre

udbrud i at forværres til svær opblussen. Hvis tegn

og symptomer kommer igen, skal du genoptage

behandlingen.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Børn

Børn under 2 år må normalt ikke bruge Elidel 1%

creme.

Hvis du har brugt for meget Elidel 1% creme.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere Elidel 1% creme, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Hvis du kommer til at bruge mere creme på huden,

end du skulle, kan du blot tørre det af.

Der er ikke set tilfælde af overdosering med Elidel.

Hvis du eller en anden ved et uheld synker Elidel,

skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Elidel

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Elidel

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter.

• En varm og/eller brændende fornemmelse på

påsmøringsstedet.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

• Hudinfektioner (fx betændelse i hårsække).

• Irritation, kløe og rødmen af huden på påsmø­

ringsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Hudinfektioner, som fx impetigo (en bakteriel

infektion), forkølelsessår (herpes simplex),

helvedes

ild (herpes zoster), herpes simplex­

dermatitis (eczema herpeticum), molluscum

contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder

og forværret tilstand.

• Reaktioner på påsmøringsstedet såsom udslæt,

smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning

af huden, tørhed, hævelse og forværring af

eksemsymptomer.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

• Allergiske reaktioner som kan forårsage hævelse

og smerte, hududslæt eller kløende udslæt. Kan

være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

• Ændringer i hudens farve (bliver lysere eller

mørkere end den omliggende hud).

• Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse,

kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.

I sjældne tilfælde har der været indberetninger

om hævede lymfekirtler og ondartede sygdomme,

under lymfeknudekræft og hudkræft hos patienter,

der bruger Elidel. Det kan dog hverken bekræftes eller

afvises, at der er en sammenhæng med behandling

med Elidel, ud fra det materiale der til dato er

tilgængeligt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Elidel utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Elidel ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke Elidel efter den udløbsdato, der står på

karton og tube. Efter åbning bør tuben bruges inden

12 måneder. Det kan være en hjælp at skrive datoen,

hvor du åbnede tuben, på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Elidel indeholder:

­ Aktivt stof : 10 mg/g pimecrolimus.

­ Øvrige indholdsstoffer: Triglycerider af middel­

kædelængde, oleylalkohol, propylenglycol,

stearylalkohol, cetylalkohol, mono­ og di­glycerider,

natrium cetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri

citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Elidel er en hvid, lugtfri creme, der ikke pletter og er

let at smøre ind.

Pakningsstørrelser

Elidel fås i pakningsstørrelser á 30 g, 60 g og 100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Elidel

er et registreret varemærke, der tilhører Meda

Pharma S.à.r.l.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

december 2015.