Elidel
Primær information
- Handelsnavn:
- Elidel 1 % creme
- Aktiv bestanddel:
- Pimecrolimus
- Tilgængelig fra:
- 2care4 ApS
- ATC-kode:
- D11AH02
- INN (International Name):
- pimecrolimus
- Dosering:
- 1 %
- Lægemiddelform:
- creme
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 47131
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Elidel
®
1% creme
Pimecrolimus
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elidel
3. Sådan skal du bruge Elidel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Elidel indeholder et lægemiddel, som kaldes
pimecrolimus. Den indeholder ikke steroider.
Elidel
creme virker specifikt på en betændelsestilstand
i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem). Den
virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen
og den karakteristiske rødme og kløe, der opstår i
forbindelse med eksemen.
Du kan bruge cremen
• til at behandle tegn og symptomer på mild til
moderat eksem (fx rødmen og kløe) hos børn
(2 år og derover), teenagers og voksne. Hvis
cremen bruges til at behandle tidlige tegn
og symptomer, kan den forhindre udbrud i at
forværres til svær opblussen.
• ved intolerance overfor eller manglende effekt af
cremer med binyrebarkhormon.
• i ansigt eller på hals hvor langvarig behandling
med cremer med binyrebarkhormon kan være
uhensigtsmæssig.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Elidel
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Elidel
• hvis du er allergisk over for pimecrolimus andre
makrolaktamer eller et af de øvrige indholdsstoffer
i Elidel (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger
Elidel, hvis du
• har medfødte eller erhvervede immundefekter eller
er i behandling med medicin der kan give under
trykkelse af immunforsvaret.
• har ondartede svulster i huden (tumorer).
• har hudområder, der er påvirket af aktive virus
infektioner, som fx forkølelsessår (også kaldet
herpes simplex) eller skoldkopper.
• har en hudinfektion. Din læge vil måske ordinere
et lægemiddel til behandling af infektionen. Når
infektionen er færdigbehandlet, kan du starte
behandling med Elidel. Kontakt din læge, hvis du
får en hudinfektion under behandling med Elidel.
Lægen kan bede dig om at afbryde Elidel
behandlingen, indtil hudinfektionen er
tilstrækkeligt behandlet.
• er transplanteret.
• har en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom.
• lider af erytrodermi (rødme på næsten hele
kroppen).
• får forstørrede lymfeknuder, mens du er i
behandling med Elidel creme.
Vær opmærksom på følgende
• Elidel er kun til udvortes brug. Brug det ikke i
næsen, øjnene eller munden. Hvis cremen ved
et uheld påføres disse områder, skal den tørres
grundigt af og/eller skylles af med vand. Vær
forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et
uheld få cremen ind i munden, når den fx er smurt
på hænderne.
• Elidel kan være årsag til reaktioner ved
påsmøringsstedet som fx en varm og/eller
brændende fornemmelse. Disse reaktioner er
normalt milde og varer kun et kort stykke tid.
Kontakt straks lægen, hvis du får en voldsom
reaktion af Elidel.
• Hvis du bruger Elidel, må du ikke tildække den
behandlede hud med bandager og forbindinger.
Du kan imidlertid stadig have almindeligt tøj på.
• Undgå overdreven udsættelse for sollys,
højfjeldssol og solarium under behandling
med Elidel. Når du opholder dig udendørs efter
påsmøring, bør du være iført løstsiddende tøj,
bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde dig
længere i solen end højst nødvendigt.
Brug af anden medicin sammen med Elidel
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,
hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Tal med din læge, hvis du
• har udbredt eksem, er det muligt, at behandling
med Elidel skal stoppes, før du får en vaccination.
Din læge vil fortælle dig det, hvis det er
nødvendigt.
• får ultraviolet lysbehandling (som fx UVA, PUVA,
UVB).
• får systemisk immunsupressiv medicin (som fx
azathioprin eller ciclosporin).
Sjældne tilfælde af ansigtsrødme, udslæt, brændende
fornemmelse, kløe eller hævelse er set kort tid efter
alkoholindtagelse.
Behandling med Elidel på vaccinationssteder
anbefales ikke så længe der er reaktion på stedet.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at
du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før
du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Elidel.
Tal med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du kun bruge Elidel efter aftale
med lægen.
Brug ikke Elidel på brysterne, hvis du ammer.
122015
P4698391
Trafik- og arbejdssikkerhed
Elidel påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til
at færdes sikkert i trafikken.
Elidel
indeholder cetylalkohol, stearylalkohol og
propylenglycol
Elidel
indeholder cetylalkohol og stearylalkohol,
som kan forårsage lokale hudreaktioner, samt
propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
3. Sådan skal du bruge Elidel
Brug altid Elidel nøjagtigt efter lægens eller
apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er
Du kan bruge Elidelpå alle hudoverflader, inkl. hoved,
ansigt, hals og i hudfolder.
Sådan skal du bruge Elidel
• Vask og tør hænderne.
• Åbn tuben. (Første gang du bruger tuben, skal du
bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen
af hætten).
• Tryk cremen ud på en finger.
• Smør et tyndt lag Elidel på den angrebne hud, og
sørg for at dække dette område fuldstændigt.
• Brug kun cremen på hud, der er angrebet af
eksem.
• Gnid forsigtigt cremen helt ind.
• Sæt hætten på tuben igen.
Elidel bør bruges 2 gange daglig, for eksempel
1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen. Du kan
godt bruge fugtighedscreme sammen med Elidel.
Hvis du bruger fugtighedscremer, skal disse påføres
umiddelbart efter Elidel.
Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter
påsmøring af Elidel. Cremen kan da blive skyllet af.
Hvor længe skal Elidel bruges
Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder
og ikke en uafbrudt behandling. Afbryd behandlingen
med Elidel så snart tegn på eksem er forsvundet.
Brug cremen lige så længe, som lægen råder dig til.
Stop behandlingen og kontakt lægen, hvis der ikke er
sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis din eksem
forværres.
Ved langtidsbehandling af eksem skal du begynde
at bruge Elidel, lige så snart du opdager tegn og
symptomer (rødme og kløe). Dette vil forhindre
udbrud i at forværres til svær opblussen. Hvis tegn
og symptomer kommer igen, skal du genoptage
behandlingen.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens
anvisninger.
Børn
Børn under 2 år må normalt ikke bruge Elidel 1%
creme.
Hvis du har brugt for meget Elidel 1% creme.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du
har brugt mere Elidel 1% creme, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet, og
du føler dig utilpas.
Hvis du kommer til at bruge mere creme på huden,
end du skulle, kan du blot tørre det af.
Der er ikke set tilfælde af overdosering med Elidel.
Hvis du eller en anden ved et uheld synker Elidel,
skal du straks kontakte lægen.
Hvis du har glemt at bruge Elidel
Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for
den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge Elidel
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre
end 1 ud af 10.000 patienter.
• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og
besvimelse (inden for minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være
livsfarligt. Ring 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos
flere end 1 ud af 10 patienter.
• En varm og/eller brændende fornemmelse på
påsmøringsstedet.
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem
1 og 10 ud af 100 patienter.
• Hudinfektioner (fx betændelse i hårsække).
• Irritation, kløe og rødmen af huden på påsmø
ringsstedet.
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
• Hudinfektioner, som fx impetigo (en bakteriel
infektion), forkølelsessår (herpes simplex),
helvedes
ild (herpes zoster), herpes simplex
dermatitis (eczema herpeticum), molluscum
contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder
og forværret tilstand.
• Reaktioner på påsmøringsstedet såsom udslæt,
smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning
af huden, tørhed, hævelse og forværring af
eksemsymptomer.
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og
10 ud af 10.000 patienter.
• Allergiske reaktioner som kan forårsage hævelse
og smerte, hududslæt eller kløende udslæt. Kan
være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse
af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.
Ring 112.
• Ændringer i hudens farve (bliver lysere eller
mørkere end den omliggende hud).
• Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse,
kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.
I sjældne tilfælde har der været indberetninger
om hævede lymfekirtler og ondartede sygdomme,
under lymfeknudekræft og hudkræft hos patienter,
der bruger Elidel. Det kan dog hverken bekræftes eller
afvises, at der er en sammenhæng med behandling
med Elidel, ud fra det materiale der til dato er
tilgængeligt.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din
læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK2300 København S.
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Email: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med
at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Elidel utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Elidel ved temperaturer over 25 °C.
Må ikke nedfryses.
Brug ikke Elidel efter den udløbsdato, der står på
karton og tube. Efter åbning bør tuben bruges inden
12 måneder. Det kan være en hjælp at skrive datoen,
hvor du åbnede tuben, på kartonen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Elidel indeholder:
Aktivt stof : 10 mg/g pimecrolimus.
Øvrige indholdsstoffer: Triglycerider af middel
kædelængde, oleylalkohol, propylenglycol,
stearylalkohol, cetylalkohol, mono og diglycerider,
natrium cetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri
citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Elidel er en hvid, lugtfri creme, der ikke pletter og er
let at smøre ind.
Pakningsstørrelser
Elidel fås i pakningsstørrelser á 30 g, 60 g og 100 g.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Ompakket og frigivet af
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Elidel
er et registreret varemærke, der tilhører Meda
Pharma S.à.r.l.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
december 2015.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.
20-7-2017
![ELIDEL (Pimecrolimus) Cream [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELIDEL (Pimecrolimus) Cream [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]
Updated Date: Jul 20, 2017 EST
US - DailyMed