Elidel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Elidel 1 % creme
  • Dosering:
  • 1 %
  • Lægemiddelform:
  • creme
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Elidel 1 % creme
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32700
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Elidel

®

10 mg/g creme,

Pimecrolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Elidel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Elidel

Sådan skal du bruge Elidel

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Elidel creme indeholder et lægemiddel, som kaldes pimecrolimus. Den indeholder ikke steroider.

Elidel creme virker specifikt på en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem). Den

virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødme og kløe, der opstår i

forbindelse med eksemen.

Cremen bruges til at behandle tegn og symptomer på mild til moderat eksem (fx rødmen og kløe) hos

børn (2 år og derover), teenagers og voksne. Hvis cremen bruges til at behandle tidlige tegn og

symptomer, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.

Elidel må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller

hvis din læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE ELIDEL

Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.

Læs følgende information, før du begynder at bruge Elidel.

Brug ikke Elidel

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Elidel

Elidel er ikke godkendt til behandling af børn under 2 år

og bør derfor ikke bruges til denne

aldersgruppe. Spørg lægen.

Elidel må kun bruges til behandling af atopisk dermatitis.

Brug ikke cremen til andre

hudsygdomme.

Elidel er kun til udvortes brug.

Brug det ikke i næsen, øjnene eller munden. Hvis cremen ved et

uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller skylles af med vand. Vær forsigtig

med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den fx er smurt på

hænderne.

Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner

, som fx

forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.

Kontakt lægen før du bruger Elidel, hvis du har en hudinfektion.

Din læge vil måske ordinere et

lægemiddel til behandling af infektionen. Når infektionen er færdigbehandlet, kan du starte

behandling med Elidel. Kontakt din læge, hvis du får en hudinfektion under behandling med Elidel.

Lægen kan bede dig om at afbryde Elidel-behandlingen, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt

behandlet.

Elidel kan være forbundet med en øget risiko for udbrud af en alvorlig herpes simplex hudinfektion

(eczema herpeticum). Kontakt straks lægen, hvis du får

smertefulde sår

et hvilket som helst sted på

kroppen. Behandling med Elidel bør afbrydes, indtil infektionen er behandlet.

Elidel kan være årsag til

reaktioner ved påsmøringsstedet

som fx en varm og/eller brændende

fornemmelse. Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid. Kontakt straks lægen,

hvis du får en voldsom reaktion af Elidel.

Hvis du bruger Elidel, må du ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger. Du

kan imidlertid stadig have almindeligt tøj på.

Undgå overdreven udsættelse for sollys

, højfjeldssol og solarium under behandling med Elidel. Når

du opholder dig udendørs efter påsmøring, bør du være iført løstsiddende tøj, bruge relevant

solbeskyttelse og ikke opholde dig længere i solen end højst nødvendigt.

Hvis du lider af erytrodermi (rødme på næsten hele kroppen), eller hvis du lider af en hudsygdom

kaldet Nethertons syndrom, skal du kontakte lægen, inden du starter behandling med Elidel.

Du skal også kontakte lægen før brug af Elidel, hvis du har

ondartede svulster i huden (tumorer)

eller hvis du har et

svækket immunforsvar

(immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.

Rådfør dig med din læge, hvis du får

forstørrede lymfeknuder

, mens du er i behandling med Elidel

creme.

Graviditet og Amning

Inden du starter behandling med Elidel, skal du fortælle lægen, hvis du er gravid eller tror, du

måske kunne være gravid.

Du må ikke bruge Elidel, hvis du er gravid.

Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, inden du bruger Elidel

eller nogen anden form for

medicin. Det vides ikke, om det aktive stof i Elidel udskilles i modermælken efter påsmøring på

huden. Brug ikke Elidel på brysterne, hvis du ammer.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Hvis du har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med Elidel skal stoppes, før du får en

vaccination. Din læge vil fortælle dig det, hvis det er nødvendigt.

Elidel må ikke bruges samtidig med

ultraviolet lysbehandling

(som fx UVA, PUVA, UVB) eller

sammen med systemisk immunsupressiv medicin (som fx azathioprin eller ciclosporin).

Det er ikke sandsynligt, at Elidel vil påvirke anden medicin, som du bruger.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elidel har ingen kendt effekt på arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE ELIDEL

Brug altid Elidel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du kan bruge Elidel på alle hudoverflader, inkl. hoved, ansigt, hals og i hudfolder.

Sådan skal du bruge Elidel:

Vask og tør hænderne

Åbn tuben. (Første gang du bruger tuben, skal du bryde forseglingen ved at bruge spidsen i

toppen af hætten)

Tryk cremen ud på en finger

Smør et tyndt lag Elidel på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt

Brug kun cremen på hud, der er angrebet af eksem

Gnid forsigtigt cremen helt ind

Sæt hætten på tuben igen

Elidel bør bruges 2 gange daglig

, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen. Du kan

godt bruge fugtighedscreme sammen med Elidel. Hvis du bruger fugtighedscremer, skal disse påføres

umiddelbart efter Elidel.

Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af Elidel. Cremen kan da blive skyllet af.

Hvor længe skal Elidel bruges

Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uafbrudt behandling. Afbryd

behandlingen med Elidel så snart tegn på eksem er forsvundet.

Brug cremen lige så længe, som lægen råder dig til.

Stop behandlingen

og kontakt lægen,

hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis

din eksem forværres.

Ved langtidsbehandling af eksem skal du begynde at bruge Elidel, lige så snart du opdager tegn og

symptomer (rødme og kløe). Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.

Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal du genoptage behandlingen.

Hvis du har brugt for meget Elidel

Hvis du kommer til at bruge mere creme på huden, end du skulle, kan du blot tørre det af.

Hvis du har glemt at bruge Elidel

Hvis du har glemt en påsmøring af cremen, så brug den så snart du kommer i tanke om det, og forsæt

så ellers med behandlingen som hidtil. Hvis det næsten er tid for næste påsmøring, skal du dog droppe

den mistede dosis og fortsætte med din normale påsmøringssrutine. Smør ikke ekstra creme på for at

erstatte den mistede påsmøring.

Hvis du ved et uheld synker Elidel

Hvis du eller en anden ved et uheld synker Elidel, skal du straks kontakte lægen.

4.

BIVIRKNINGER

Elidel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger ved Elidel er reaktioner ved påsmøringsstedet (fx gener). Disse

reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).

Allergiske reaktioner som kan forårsage hævelse og smerte, hududslæt eller kløende udslæt.

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Alvorlige allergiske reaktioner. Symptomerne kan inkludere pludseligt åndedrætsbesvær,

brystsmerte eller følelse af tæthed i brystet, og hævede øjenlåg, ansigt eller læber.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger

hurtigt efter at have brugt Elidel creme

, skal du stoppe

behandlingen og straks kontakte lægen.

Andre bivirkninger kan være

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

En varm og/eller brændende fornemmelse på påsmøringsstedet.

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Irritation, kløe og rødmen af huden på påsmøringsstedet.

Hudinfektioner (fx betændelse i hårsække).

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hudinfektioner, som fx impetigo (en bakteriel infektion), forkølelsessår (herpes simplex),

helvedesild (herpes zoster), herpes simplex-dermatitis (eczema herpeticum), molluscum

contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.

Reaktioner på påsmøringsstedet såsom udslæt, smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning

af huden, tørhed, hævelse og forværring af eksemsymptomer.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af

alkohol.

Ændringer i hudens farve (bliver lysere eller mørkere end den omliggende hud).

I sjældne tilfælde har der været indberetninger om ondartede sygdomme, herunder lymfeknudekræft

og hudkræft hos patienter, der bruger Elidel. Det kan dog hverken bekræftes eller afvises, at der er en

sammenhæng med behandling med Elidel, ud fra det materiale der til dato er tilgængeligt.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25˚C. Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage. Hold tuben helt lukket.

Brug ikke Elidel efter den udløbsdato, der står på karton og tube. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder. Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor du

åbnede tuben, på kartonen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Elidel indeholder:

Aktivt stof: pimecrolimus. 1 gram Elidel creme indeholder 10 mg pimecrolimus.

Øvrige indholdsstoffer: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol,

stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol,

vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Elidel er en hvid, lugtfri creme, der ikke pletter og er let at smøre ind.

Elidel findes i tuber med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

E-mail: skriv.til@novartis.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret januar 2009