Eletriptan "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eletriptan "Mylan" 40 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eletriptan "Mylan" 40 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51970
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Eletriptan Mylan 40 mg filmovertrukne tabletter

eletriptan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Eletriptan Mylan

Sådan skal du tage Eletriptan Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eletriptan Mylan

indeholder det aktive stof eletriptan. Eletriptan hører til den gruppe medicin, der

kaldes serotoninreceptor-agonister. Serotonin er et stof, der findes naturligt i hjernen, og som virker

sammentrækkende på blodkarrene.

Eletriptan Mylan anvendes til behandling af hovedpinefasen i migræneanfald med eller uden aura hos

voksne. Fasen kaldet aura kan gå forud for hovedpinefasen, og denne kan omfatte synsforstyrrelser,

følelsesløshed og taleforstyrrelser.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Eletriptan Mylan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Eletriptan Mylan:

hvis du er allergisk over for eletriptan, jordnødder (peanut) eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du har meget dårlig lever eller nyrer.

hvis du har moderat til kraftigt forhøjet blodtryk eller har ubehandlet let forhøjet blodtryk.

hvis du har eller har haft hjerteproblemer (f.eks. hjertetilfælde, hjertekrampe, hjertesvigt eller -

uregelmæssig puls (arytmi), kortvarig, pludselig forsnævring af en af kranspulsårerne).

hvis du har haft kredsløbsforstyrrelser (perifer vaskulær sygdom) i arme og ben.

hvis du har haft en blodprop i hjernen eller en hjerneblødning (også selvom det kun varede i få

minutter eller få timer).

hvis du inden for 24 timer har taget anden medicin mod migræne, f.eks. ergotamin eller

methysergid.

hvis du samtidig tager andre migrænemidler, (f.eks. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan,

zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).

Tal med lægen inden du tager Eletriptan Mylan, hvis noget af det ovenstående passer på dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Eletriptan Mylan:

Hvis du har diabetes

Hvis du ryger eller bruger nikotin-afvænningsprodukter

Hvis du er mand over 40 år

Hvis du er kvinde og har været i overgangsalderen

Hvis du eller en i din familie lider af en hjertesygdom

Hvis du tidligere har fået at vide, at du har en øget risiko for hjertesygdom.

Børn og unge under 18 år

Eletriptan anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Ældre

Eletriptan anbefales ikke til patienter over 65 år.

Overforbrug af migræne medicin

Gentagen brug af eletriptan eller anden medicin mod hovedpine over flere dage eller uger kan give

kronisk daglig hovedpine. Kontakt lægen hvis dette forekommer, da behandlingen måske bør standses

i en periode.

Brug af anden medicin sammen med Eletriptan Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du tager Eletriptan Mylan sammen med anden medicin, kan det give alvorlige

bivirkninger. Tag ikke Eletriptan Mylan hvis:

hvis du inden for 24 timer har taget anden medicin mod migræne, f.eks. ergotamin eller

methysergid.

hvis du samtidig tager migrænemidler (triptaner), (f.eks. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan,

zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).

Anden medicin kan påvirke virkning af Eletriptan Mylan, eller Eletriptan Mylan kan påvirke

virkningen af anden medicin. Dette gælder for medicin mod:

svamp, f.eks. ketoconazol og itraconazol

infektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin og josamycin

AIDS og HIV, f.eks. ritonavir, indinavir og nelfinavir

Du må ikke tage naturlægemidler, der indeholder perikon (

Hypericum perforatum

)samtidig med

eletriptan. Hvis du allerede tager et produkt med perikon, så tal med lægen, inden du stopper med at

tage det.

Tal med lægen inden du begynder behandlingen med eletriptan, hvis du tager medicin mod depression

eller anden psykisk lidelse, de såkaldte SSRI* eller SNRI**. Disse typer medicin kan øge risikoen for

at udvikle serotonin-syndrom, når de tages samtidig med visse midler mod migræne. Se yderligere

beskrivelse i afsnit 4. Bivirkninger.

*SSRI’er- Selective serotonin genoptagshæmmere som er medicin, der normalt anvendes til

behandling af depression f.eks. citalopram, fluoxetin.

**SNRI’er – Serotonin norepinephrine genoptagshæmmere som er medicin, der normal anvendes til

behandling af depression f.eks. venlafaxine eller duloxetin (som også kan anvendes mod

urinvejsproblemer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Din læge kan anbefale, at du anvender Eletriptan Mylan under graviditet, men kun hvis det er

nødvendigt.

Amning

Det anbefales at undgå amning i 24 timer efter indtagelse af denne medicin, da dette lægemiddel

udskilles i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Migræne eller behandling med eletriptan kan gøre dig svimmel. Derfor skal du undgå at køre bil og

motorcykel eller arbejde med maskiner under et migræneanfald, eller efter at du har taget

migrænemedicin.

Eletriptan Mylan indeholder lactose, farvestoffet sunset yellow (E110) og sojalecithin (E322).

Lactose er en sukkertype. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

Farvestoffet sunset yellow (E110) kan medføre allergiske reaktioner.

Hvis du er allergisk over for jordnødder (peanut) eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel

(se ”Tag ikke Eletriptan Mylan”)

3.

Sådan skal du tage Eletriptan Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne

Din medicin kan tages på ethvert tidspunkt, efter at hovedpinefasen er begyndt, men det er bedst at

tage medicinen så hurtigt som muligt.

Du bør dog kun tage Eletriptan Mylan i hovedpinefasen af

migræneanfaldet. Du bør ikke tage medicin for at forebygge et migræneanfald.

Den anbefalede dosis er

1 tablet på 40 mg.

Hver tablet bør synkes hel med vand før eller efter indtagelse af mad.

Hvis den første tablet ikke har lettet migrænen, bør du ikke tage flere tabletter for det samme

anfald.

Hvis den første tablet har lettet migrænen, og hovedpinen kommer tilbage, kan du tage endnu

en tablet. I dette tilfælde skal du vente mindst 2 timer mellem den første og den anden tablet.

Du bør ikke tage mere end 80 mg (2 tabletter på 40 mg) i løbet af 24 timer.

Fortæl din læge, hvis du mener, at en dosis på 40 mg ikke letter din migræne. Lægen vil

måske beslutte at øge dosis til 2 tabletter på 40 mg ved nye anfald.

Nedsat nyrefunktion

Dette lægemiddel kan anvendes til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Den

anbefalede startdosis er 20 mg. Du bør ikke tage mere end 40 mg i løbet af 24 timer.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage.

Nedsat leverfunktion

Dette lægemiddel kan anvendes til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. Det er ikke

nødvendigt, at nedsætte dosis.

Hvis du har taget for mange Eletriptan Mylan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Eletriptan Mylan end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med selvom den er tom. Bivirkninger ved at tage for mange eletriptan kan være

forhøjet blodtryk og hjerteproblemer.

Hvis du har glemt at tage Eletriptan Mylan

Du skal kun tage dette lægemiddel under hovedpinefasen af din migræne.

Hvis du har glemt at

tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller skadestuen og stop anvendelse af Eletriptan Mylan, hvis du får nogle

af de nedenfor nævnte symptomer. Omgående behandling kan være nødvendig:

Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke bestemmes ud fra de eksisterende data:

Smerter i brystet eller sammensnørende fornemmelse, som kan være intens og omfatte

struben. Du kan få koldsved, åndenød og opleve smerte med udstråling til kæben og armene.

Det kan være tegn på problemer med blodforsyningen til hjertet (iskæmisk hjertesygdom),

muskelkramper i hjertet/pulsårer eller et hjerteanfald.

Følelse af svaghed især i den ene side af kroppen, besvær med at tale eller med at løfte begge

arme op over hovedet. Dette kan være tegn på et slagtilfælde (en blokering af blodforsyningen

til hjernen eller blødning fra blodårerne i hjernen).

Allergisk reaktion: Pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af

øjenlåg, ansigtet eller læberne, hududslæt (nældefeber) og hævelser eller kløe (især hvis det er

over hele kroppen).

Serotonin syndrom: Tegn og symptomer på serotonin syndrom kan være rastløshed,

hallucinationer (du ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige), usikre bevægelser

,

hurtig

puls, temperaturstigning, hurtige ændringer i blodtrykket og overaktive reflekser.

Dårlig blodforsyning til maven (tarmene) – du kan få blodig diarré, mavesmerter eller kaste

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Smerter i brystet, sammensnørende eller trykkende fornemmelse, hjertebanken, hurtig puls.

Svimmelhed, følelse af at alting snurrer rundt (vertigo), hovedpine, søvnighed, nedsat følelse

ved berøring eller nedsat smerteopfattelse.

Ondt i halsen, sammensnørende fornemmelse af halsen, tør mund.

Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme (ubehag i maven med trang til at kast op).

Muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i ryggen, muskelsmerter, smerter.

Kraftesløshed og svaghed, følelse af varme, kuldegysninger, snue, svedtendens, prikkende

eller snurrende fornemmelse, rødmen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Vejrtrækningsbesvær, gaben.

Hævelser i ansigt eller hævede hænder og fødder, betændelse eller infektion i tungen,

hududslæt, kløe.

Øget følelse ved berøring (hypæstesi), usikre, langsomme eller hæmmede bevægelser, rysten,

talebesvær.

Ændret selvopfattelse, depression, vanskelighed ved at tænke, opstemthed, følelse af uro eller

forvirring, humørsvingninger (eufori), perioder med passivitet (sløvhed), utilpashed,

søvnløshed.

Appetitløshed og vægttab (anorexi), smagsforstyrrelser, tørst.

Nedbrydning af leddene (slidgigt), led- og knoglesmerter.

Hyppig vandladning, problemer med vandladning, forøget urinmængde, diarre.

Synsforstyrrelser, øjensmerter, lysfølsomhed, tørre eller våde øjne.

Ørepine, ringen for ørerne (tinnitus).

Dårligt blodomløb i arme og ben (perifer vaskulær sygdom).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Shock, astma (bronkitis), nældefeber (urticaria), hudlidelse, hævet tunge.

Luftvejsinfektion, hævede lymfekirtler.

Langsom puls.

Humørsvingninger.

Betændelsestilstand i leddene (leddegigt), muskelsvaghed, muskeltrækninger.

Forstoppelse, betændelse i spiserøret, bøvse.

Brystsmerter, kraftig eller langvarig menstruationsblødning.

Øjenbetændelse (konjunktivitis).

Taleproblemer.

Besvimelse (synkope)

Andre bivirkninger kan være for højt blodtryk.

Lægen vil også regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge om du har forhøjede levertal, niveauet

af et stof, der hedder bilirubin eller andre ændringer i blodbilledet.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eletriptan Mylan indeholder:

Aktivt stof: eletriptan

Hver tablet indeholder eletriptanhydrobromid svarende til 40 mg eletriptan.

Øvrige indholdsstoffer : Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, croscarmellosenatrium og

magnesiumstearat, titandioxid (E171), talcum (E553b), sunset yellow FCF aluminium lake (E110),

soja(bønne) lecithin (E322), xanthangummi (E415).

Udseende og pakningsstørrelser

40 mg: Rund (8,2 mm), bikonveks, orange tabletter præget med ”M” på den ene side og ”EL2” på den

anden side.

Eletriptan Mylan fås i blisterpakninger med: 3, 4, 6, 10, 18 og 20 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan AB

Ynglingagatan 14

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13,

Irland

eller

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Norge og Sverige: Eletriptan Mylan

Frankrig:

ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé,

ELETRIPTAN MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

Italien:

Eletriptan Mylan

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2016

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety