Eficur Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eficur Vet. 50 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Eficur Vet. 50 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 43848
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. maj 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Eficur Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

26113

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eficur Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Ceftiofur, 50 mg (som ceftiofurhydrochlorid)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hvid eller gullig, olieagtig suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin og kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af ceftiofur-følsomme bakterier:

Svin:

- Behandling af bakteriel luftvejslidelse forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae og Streptococcus suis.

Kvæg:

- Behandling af bakteriel luftvejslidelse forårsaget af Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida og Histophilus somni.

43848_spc.doc

Side 1 af 7

- Behandling af akut interdigital necrobacillose (panaritium, klovspalteforrådnelse)

forårsaget af Fusobacterium necrophorum og Bacteroides melaninogenicus

(Porphyromonas asaccharolytica).

- Behandling af den bakterielle komponent af akut post-partum (puerperal) metritis inden

for 10 dage efter kælvning forårsaget af Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og

Fusobacterium necrophorum (begrænset til tilfælde hvor behandling med anden

antimikrobiel er mislykket).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, som tidligere har vist overfølsomhed over for ceftiofur eller

andre

-lactam-antibiotika.

Må ikke injiceres intravenøst.

Må ikke anvendes til fjerkræ (inklusive æg) grundet risiko for spredning af anitmikrobiel

resistens til mennesker.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ryst flasken godt før brug for at bringe præparatet i suspension igen.

Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal behandlingen afbrydes.

Ceftiofur vælges for resistente stammer som bakterier med udvidede spektrale

betalactamaser (ESBL) og kan udgøre en risiko for human sundhed hvis disse stammer

spredes til mennesker f.eks. via fødevarer. Ceftifour bør derfor være begrænset til

behandling af kliniske tilstande der har responderet dårligt, eller forventes at respondere

dårligt (refererer til meget akutte tilfælde hvor behandling skal iværksættes uden

bakteriologisk diagnose) som førstevalgspræparat. Officiel national og regional

antimikrobiel politik skal observeres når produktet anvendes. Øget forbrug, inklusive brug

af produktet der afviger fra det angivne i SPC, kan øge prævalens for sådan resistens. Når

det er muligt bør ceftifour kun være baseret på følsomhedstest.

Ceftiofur er beregenet for behandling af individuelle dyr. Må ikke benyttes som

forebyggende middel eller som en del af et sundhedsprogram for en hjord. Behandling af

grupper af dyr skal være strengt begrænset til løbende udbrud af sygdom i henhold til

godkendte betingelser for anvendelse (se afsnit 4.2 Indikationer for anvendelse, der

specificerer målarterne).

Må ikke anvendes som profylakse i tilfælde af retineret placenta.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

indånding, indtagelse og ved kontakt med huden. Overfølsomhed over for penicilliner kan

føre til krydsreaktioner over for cephalosporiner og vice versa. Allergiske reaktioner over

for disse stoffer kan undertiden være alvorlige.

Personer med kendt overfølsomhed over for penicilliner eller cephalosporiner skal undgå

at komme i kontakt med præparatet.

43848_spc.doc

Side 2 af 7

I tilfælde af selvinjektion eller anden kontakt med præparatet ved hændeligt uheld skal der

straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etikken bør vises til lægen.

Hævelser i ansigtet, på læberne eller øjnene eller åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer,

som kræver omgående lægehjælp.

4.6

Bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner kan opstå uafhængigt af doseringen. Der kan undertiden opstå

allergiske reaktioner (f. eks. hudreaktioner, anafylaksi).

Hos svin er der hos visse dyr iagttaget lette reaktioner på injektionsstedet, såsom

misfarvning af fascier eller fedtvæv, i op til 20 dage efter injektionen.

Hos kvæg kan der iagttages lette inflammatoriske reaktioner på injektionsstedet, såsom

vævsødem og misfarvning af det subkutane væv og/eller muskelfascien. Klinisk

normalisering indtræder for de fleste dyr 10 dage efter injektionen, skønt en let

misfarvning af vævene kan forekomme i 28 dage eller mere.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller

maternotoksiske virkninger. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed, er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De baktericide egenskaber for β–lactamer er neutraliseret ved samtidig brug af

bakteriostatisk antibiotika (macrolider, sulfonamider og tetracykliner).

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Svin:

3 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt dagligt i 3 dage ved intramuskulær injektion, svarende til

1 ml af præparatet pr. 16 kg legemsvægt pr. dag.

Kvæg:

Behandling af luftvejslidelser: 1 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt dagligt i 3 til 5 dage ved

subkutan injektion, svarende til 1 ml af præparatet pr. 50 kg legemsvægt pr. dag.

Behandling af akut interdigital necrobaccillose: 1 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt dagligt i

3 dage ved subkutan injektion, svarende til 1 ml af præparatet pr. 50 kg legemsvægt pr.

dag.

Akut post-partum-metritis inden for 10 dage efter kælvning: 1 mg ceftiofur pr. kg

legemsvægt dagligt i 5 dage i træk ved subkutan injektion, svarende til 1 ml af præparatet

pr. 50 kg legemsvægt pr. dag.

Efterfølgende injektioner skal udføres på forskellige steder.

43848_spc.doc

Side 3 af 7

Ved akut post-partum-metritis kan supplerende støttebehandling være påkrævet i visse

tilfælde.

For at sikre korrekt dosering skal kropsvægt fastlægges så nøjagtigt som muligt for at undgå

underdosering.

Omrystes grundigt før brug.

4.10

Overdosering

Ceftiofurs lave toksicitet er vist for svin ved anvendelse af ceftiofurnatrium i doser på over

8 gange den anbefalede daglige dosis givet intramuskulært i 15 dage i træk.

Hos kvæg er der ikke iagttaget tegn på systemisk toksicitet efter kraftig parenteral

overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Svin:

- Slagtning: 5 dage.

Kvæg:

- Slagtning: 8 dage.

- Mælk: 0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: tredjegenerations cephalosporiner

ATCvet-kode: QJ01DD90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ceftiofur er et cephalosporin af tredje generation, som er aktivt over for grampositive og

gramnegative bakterier. Som alle beta-lactam-antibiotika hæmmer ceftiofur bakteriens

cellevægssyntese og har således baktericide egenskaber.

Cellevægssyntesen er afhængig af enzymer kaldet penicillinbindende proteiner (PBP).

Bakterier kan udvikle resistens over for cephalosporiner ved 1) at have penicillinbindende

proteiner, som er ufølsomme over for en i øvrigt effektiv

-lactam, 2) at ændre

cellemembranens gennemtrængelighed over for

-lactamer, 3) ved at producere

lactamaser, som spalter

-lactamringen i antibiotikumet, eller 4) ved aktiv efflux.

Visse

-lactamaser, der er påvist i gramnegative tarmorganismer, kan føre til forskellige

grader af krydsresistens cephalosporinerne imellem samt krydsresistenskombinationer over

for penicilliner, ampicilliner og

-lactamhæmmere.

Ceftiofur er aktivt over for følgende mikroorganismer, der er involveret i luftvejslidelser

hos svin: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og Streptococcus suis.

Bordetella bronchiseptica er fra naturens hånd ikke følsom over for ceftiofur

Ceftiofur er også aktivt over for bakterier, der er involveret i luftvejslidelser hos kvæg:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni;bakterier, der er

43848_spc.doc

Side 4 af 7

involveret i akut bovin klovspalteforrådnelse (interdigital necrobacillose): Fusobacterium

necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolyitica); og bakterier,

der forårsager akut post-partum (puerperal) metritis hos kvæg: Escherichia coli,

Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum.

Der er bestemt følgende Mindste Hæmmende Koncentrationer (MIC) for ceftiofur i

europæiske isolater af målbakterierne:

SVIN

Organisme (antal isolater)

MIC-interval (µg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

A. pleuropneumoniae (28)

≤ 0,03*

≤ 0,03

Pasteurella multocida (37)

≤ 0,03-0,13

≤ 0,03

Streptococcus suis (495)

≤ 0,03-0,25

≤ 0,03

KVÆG

Organisme (antal isolater)

MIC-interval (µg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

Mannheimia spp. (87)

≤ 0,03*

≤ 0,03

P. multocida (42)

≤ 0,03-0,12

≤ 0,03

H. somnus (24)

≤ 0,03*

≤ 0,03

Arcanobacterium pyogenens (123)

≤ 0,03-0,5

0,25

Escherichia coli (188)

0,13 - > 32,0

Fusobacterium necrophorum (67)

(fra tilfælde af klovsyge)

≤ 0,06-0,13

Fusobacterium necrophorum (2)

(fra tilfælde af akut metritis)

≤ 0,03-0,06

* Intet interval - alle isolater gav samme værdi. IB: ikke bestemt.

Følgende grænseværdier anbefales af NCCLS for luftvejspatogener hos kvæg og svin:

Områdets diameter (mm)

MIC (µg/ml)

Fortolkning

≥ 21

≤ 2,0

(S) Følsom

18-20

(I) Intermediær

≤ 17

≥ 8,0

(R) Resistent

Der er ikke hidtil bestemt grænseværdier for de patogener, der forårsager klovspalte-

forrådnelse eller akut post-partum-metritis hos køer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter indgivelse bliver ceftiofur hurtigt metaboliseret til desfuroylceftiofur, den vigtigste

aktive metabolit.

Desfuroylceftiofur har en tilsvarende antimikrobiel virkning som ceftiofur over for

bakterier, der er involveret i luftvejslidelser hos dyr. Det bindes reversibelt til

plasmaproteinerne, hvorved metabolitten opkoncentreres på infektionsstederne. Det

forbliver aktivt i nærværelse af nekrotisk væv og affaldsstoffer.

Svin

43848_spc.doc

Side 5 af 7

En enkelt intramuskulær dosis af præparatet på 3 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt bevirkede

en gennemsnitlig Cmax på ca. 9 mikrogram/ml efter ca. 1 time. Den terminale

halveringstid (t

) for desfuroylceftiofur var på ca. 23 timer. Der er ikke iagttaget nogen

ophobning af desfuroylceftiofur efter indgivelse af en daglig dosis på 3 mg ceftiofur pr. kg

legemsvægt i 3 dage.

Udskillelse sker hovedsagelig med urinen (over 70 %); 12-15 % udskilles i fæces.

Ceftiofur er fuldt biotilgængeligt efter intramuskulær indgivelse.

Kvæg

En enkelt subkutan dosis af præparatet på 1 mg ceftiofur pr. kg bevirkede en gennemsnitlig

Cmax på ca. 2 mikrogram/ml efter ca. 2 ½ time. Efter indgivelse af præparatet var den

terminale halveringstid (t

) for desfuroylceftiofur i kvæg på ca. 18 timer.

I andre undersøgelser hos raske køer blev der opnået en gennemsnitlig C

på ca.

2,25 mikrogram/ml i endometrium ca. 5 timer efter en enkelt indgivelse af ceftiofur. De

maksimale gennemsnitlige koncentrationer, der blev fundet i karunkler og lokkier fra raske

køer, var på ca. 1 mikrogram/ml.

Der er ikke iagttaget nogen ophobning af desfuroylceftiofur efter en daglig behandling med

ceftiofur i 5 dage. Udskillelse sker hovedsagelig med urinen (over 55 %). 31 % uskilles i

fæces.

Ceftiofur er fuldt biotilgængeligt efter subkutan indgivelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiummonostearat

Sorbitanoleat

Triglycerider, middelkædelængde

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Glas- og PET-flasker:

Må ikke opbevares over 25 °C

Må ikke opbevares koldt, må ikke fryses.

PET-flasker:

Opbevar PET-flaskerne i den ydre karton for at beskytte dem mod lys.

6.5

Emballage

43848_spc.doc

Side 6 af 7

Type II-glasflasker a 50, 100 eller 250 ml.

Polyethylenterephthalatfolie (PET) flasker på 50, 100 og 250 ml.

Flaskerne er lukket med en type I bromobutyl-lukning og en aluminumshætte.

250 ml-glasflasken har en farveløs plastikemballage til beskyttelse mod knusning af

glasflasken under brug.

Der findes også pakningsstørrelser til klinisk brug: 10x100 ml og 12x100ml

Pakningsstørrelser:

Papkasse med 1 glasflaske af 50 ml

Papkasse med 1 glasflaske af 100 ml

Papkasse med 1 glasflaske af 250 ml

Papkasse med 10 glasflasker af 100 ml

Papkasse med 12 glasflasker af 100 ml

Papkasse med 1 PET-flaske af 50 ml

Papkasse med 1 PET-flaske af 100 ml

Papkasse med 1 PET-flaske af 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43848

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. marts 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. maj 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

43848_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

EXCEDE STERILE (Ceftiofur) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

EXCEDE STERILE (Ceftiofur) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

EXCENEL RTU STERILE (Ceftiofur Hydrochloride) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

EXCENEL RTU STERILE (Ceftiofur Hydrochloride) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

EXCEDE FOR SWINE STERILE (Ceftiofur) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

EXCEDE FOR SWINE STERILE (Ceftiofur) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety