Effitix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Effitix 268+2400 mg spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 268+2400 mg
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Effitix 268+2400 mg spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52947
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

27. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Effitix, spot-on, opløsning 268+2400 mg

0.

D.SP.NR.

28921

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Effitix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver pipette på 4,4 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Fipronil

268,4 mg

Permethrin

2398,0 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,88 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,44 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on opløsning.

Klar gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Anvendes til hunde mod infestation af lopper og/eller flåter, når repellerende (afvisende)

aktivitet også er nødvendig mod sandfluer og/eller myg.

Lopper:

52947_spc.docx

Side 1 af 8

Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (Ctenocephalides felis). Lopper på hunde

dræbes inden for 24 timer efter behandlingen. En behandling giver afvisende effekt mod

nye infestationer med voksne lopper i fire uger. Veterinærlægemidlet kan anvendes som

led i behandlingsstrategien til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (flea allergy

dermatitis, FAD), når denne tilstand tidligere er diagnosticeret af en dyrlæge.

Flåter:

Behandling af flåtinfestation med Ixodes ricinus.

En applikation giver 4 ugers vedvarende acaricid virkning over for flåtinfestationer (Ixodes

ricinus, Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus).

Hvis flåter af arterne Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus er til stede på

behandlingstidspunktet, er det ikke sikkert, at de alle dræbes inden for de første 48 timer.

Sandfluer og myg:

En behandling giver repellerende (afvisende) aktivitet mod sandfluer (Phlebotomus

perniciosus) og mod myg (Culex pipiens, Aedes aegypti) i fire uger.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til kaniner og katte, da det kan forårsage bivirkninger og endda død (se

også pkt. 4.5).

Bør ikke anvendes til syge (f.eks. systemiske sygdomme, feber ...) eller rekonvalescerende

dyr.

4.4

Særlige advarsler

Veterinærlægemidlet forbliver effektivt efter udsættelse for sollys, eller hvis dyret bliver

vådt i forbindelse med regnvejr.

Undgå hyppig svømning eller shampoobehandling af hunde i behandling, da dette kan

forringe opretholdelsen af produktets effektivitet.

En hund med lopper kan udvise en allergisk reaktion på loppespyt, FAD (eng. flea allergy

dematitis). Hvis din hund har hudbetændelse, klør, bider og kradser sig meget og er rastløs og

utilpas, skal du kontakte en dyrlæge for at få diagnosticeret, om din hund lider af FAD.

For at reducere risikoen for tilbagevendende infestation med nye lopper anbefales det, at

alle husstandens hunde behandles. Andre dyr i samme husstand skal også behandles med et

egnet produkt. Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrets kurv, underlag og sædvanlige

opholdssteder, såsom gulvtæpper og bløde møbler. I tilfælde af en omfattende infestation

og som et led i de indledende bekæmpelsesforanstaltninger bør disse områder behandles

med et passende insekticid og støvsuges regelmæssigt.

Det kan ikke udelukkes, at en enkelt flåt hæfter sig fast, eller at enkelte sandfluer eller myg

bider eller stikker. Hvis de rette betingelser er til stede, kan overførslen af smitsomme

sygdomme fra disse parasitter derfor ikke udelukkes.

Undersøgelser har vist en afvisende effekt i fire uger for sandfluer og myg. I tilfælde af

kortere rejser (under 4 uger) til endemiske områder anbefales det derfor at påføre

behandlingen lige inden forventet eksponering. Ved længerevarende eksponering (f.eks. til

dyr boende i endemiske områder eller ved rejser af over 4 ugers varighed) skal

behandlingsplanen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger.

52947_spc.docx

Side 2 af 8

52947_spc.docx

Side 3 af 8

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyr skal vejes nøjagtigt inden behandlingen.

Produktets sikkerhed er ikke blevet påvist hos hunde, der er yngre end 12 uger eller vejer

mindre end 1,5 kg.

Sørg for at undgå, at indholdet af pipetten kommer i kontakt med hundens øjne eller mund.

Vær især opmærksom på at undgå peroral indtagelse, som kan forekomme, hvis det

behandlede dyr eller andre dyr slikker på applikationsstedet.

Dette produkt er ekstremt giftigt for katte og kan være dødbringende pga. kattes unikke

fysiologi og manglende evne til at metabolisere visse stoffer, herunder permethrin. I

tilfælde af utilsigtet hudeksponering skal katten vaskes med shampoo eller sæbe, og

dyrlægen kontaktes hurtigst muligt. For at forhindre at katte utilsigtet eksponeres for

produktet, skal behandlede hunde holdes bort fra katte, indtil applikationsstedet er tørt. Det

er vigtigt at sikre, at katte ikke slikker på applikationsstedet på den behandlede hund. I

tilfælde af denne type eksponering skal dyrlægen kontaktes straks.

Må ikke anvendes på kaniner og katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Produktet kan forårsage neurotoksicitet. Produktet kan være skadeligt, hvis det synkes.

Undgå indtagelse, inklusive hånd til mund-kontakt. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt

uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Dette produkt kan medføre irritation af øjne og slimhinder. Undgå derfor kontakt mellem

produktet og mund eller øjne, inklusive hånd til mund- og hånd til øje-kontakt. I tilfælde af

utilsigtet kontakt mellem produktet og øjnene skylles øjnene straks grundigt med vand.

Hvis øjenirritationen varer ved, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå hudkontakt. Hvis produktet kommer i kontakt med huden, skal det berørte område

straks vaskes med vand og sæbe.

Vask hænderne grundigt efter brug.

Undgå at spise, drikke og ryge, når veterinærlægemidlet håndteres.

Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for fipronil, permethrin eller nogle af de

andre indholdsstoffer bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet, da denne kontakt, i

sjældne tilfælde, kan medføre respiratorisk irritation og hudreaktioner hos visse personer.

Undgå at håndtere eller lege med behandlede hunde, før applikationsstedet er tørt og i ca.

12 timer efter behandlingen. Det anbefales derfor at behandle hunde tidligt om aftenen

eller sent på eftermiddagen for at minimere kontakten med den behandlede hund. På

behandlingsdagen bør behandlede hunde ikke sove sammen med deres ejer, især ikke

sammen med børn.

Opbevar pipetterne i den originale emballage. Pipetter skal bortskaffes straks efter brug på

en passende måde for at undgå, at børn får adgang til brugte pipetter.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil og permethrin kan give bivirkninger hos vandorganismer. Hunde bør derfor ikke

svømme i vandløb op til 2 dage efter applikationen.

Produktet kan misfarve malede og lakerede overflader samt andre overflader eller møbler i

husstanden. Lad applikationsstedet tørre inden kontakt med sådanne materialer.

52947_spc.docx

Side 4 af 8

4.6

Bivirkninger

Der er rapporteret forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (kløe, rødmen) efter

brug. Forbigående adfærdsændringer (som regel hyperaktivitet/agitation) og opkastning er

observeret lejlighedsvis.

Såfremt hunden slikker på stedet, kan der observeres forbigående overdrevet savlen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med brug af fipronil og permethrin har ikke afsløret teratogen

eller embryotoksisk effekt. Der er ikke lavet undersøgelser med dette produkt på drægtige

og diegivende tævehunde. Må kun anvendes under drægtighed og diegivning i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Spot-on anvendelse.

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosis er 6,7 mg fipronil/kg legemsvægt og 60 mg permethrin/kg

legemsvægt.

Hundens vægt

Fipronil (mg)

Permethrin (mg)

1,5-4 kg

26,8

4-10 kg

10-20 kg

1200

20-40 kg

2400

40-60 kg

3600

Der skal anvendes den korrekte pipettekombination til hunde > 60 kg.

Administrationsmetode:

Fjern pipetten fra blisterpakningen. Hold pipetten med spidsen opad. Bank på den smalle

del af pipetten for at sikre, at indholdet er i pipettens centrale del. Knæk toppen af spot on-

pipetten langs perforeringen.

Del hundens pels, så huden er synlig. Anbring pipettespidsen direkte mod den bare hud, og

tryk forsigtigt flere gange for at tømme indholdet 2-4 forskellige steder, afhængigt af

kropsvægten, langs hundens ryg fra skulderblade til halens rod.

Som tommelfingerregel bør produktet påføres to steder på hunde under 20 kg, mens hunde

over 20 kg skal påføres produktet 2-4 steder.

52947_spc.docx

Side 5 af 8

Dråbesystem

Behandlingsplan:

Anvendelse af produktet bør baseres på bekræftet infestation eller risiko for infestation

med lopper og/eller flåter, hvor repellerende (afvisende) aktivitet mod sandfluer og/eller

myg også er nødvendig.

Afhængigt af det ektoparasitære behov kan den ansvarlige dyrlæge anbefale, at

behandlingen gentages. Der bør gå mindst 4 uger mellem to behandlinger.

4.10

Overdosering

Sikkerheden er blevet påvist med op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis hos sunde

hvalpe på 12 uger, der blev behandlet 3 gange med 3 ugers interval.

Risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.6) kan dog stige i forbindelse med overdosering, så dyr

bør altid behandles med den korrekte pipettestørrelse i forhold til legemsvægten.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til udvortes brug, inkl. insekticider.

ATCvet-kode: QP53AC54 (permethrin, kombinationer)

Produktet er et ektoparasitært middel til topikal anvendelse, der indeholder fipronil og

permethrin. Denne kombination fungerer som et insekticid, et acaricid og som en repellent

mod sandfluer og myg.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og et acaricid i phenylpyrazolfamilien. Fipronil og dennes

metabolit fipronilsulfon virker ved at påvirke de ligandstyrede chloridkanaler, især dem,

der styres af neurotransmitteren GABA (gamma-aminobutansyre) samt de

desensibiliserende (D) og ikke-desensibiliserende (N) kanaler, der styres af glutamat (Glu,

unikke invertebrat ligandstyrede chloridkanaler), hvorved de blokerer den præ- og

52947_spc.docx

Side 6 af 8

postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette resulterer i en

ukontrolleret aktivitet i det centrale nervesystem, og insekter samt mider dræbes.

Permethrin tilhører type I-klassen af pyrethroidacaricider og insecticider og har desuden

repellerende (afvisende) egenskaber. Pyrethroider påvirker de elektrisk ladede

natriumkanaler hos hvirveldyr og hvirvelløse dyr. Pyrethroider er såkaldte "åbne

kanalblokkere", der påvirker natriumkanalen ved at forsinke både aktiverings- og

inaktiveringsegenskaberne. Det resulterer i hypereksitabilitet og parasittens død.

Lægemidlet har øjeblikkelig indsættende og vedvarende insekticid og acaricid virkning

over for lopper (Ctenocephalides felis), øjeblikkelig indsættende acaricid virkning over for

Ixodes ricinus og vedvarende acaricid virkning over for flåter (Rhipicephalus sanguineus,

Dermacentor reticularis og Ixodes ricinus) samt repellerende (afvisende) aktivitet mod

sandfluer (Phlebotomus perniciosus) og myg (Culex pipiens, Aedes aegypti).

Når produktet anvendes på hunde mindst 2 dage inden flåteksponering, blev det

eksperimentelt påvist, at produktet indirekte kan reducere risikoen for Babesia canis canis-

overførsel fra flåter af typenDermacentor reticulatus, indtil 28 dage efter applikationen, og

dermed reduceres risikoen for babesiose hos behandlede hunde.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den væsentlige metabolit i fipronil er sulfonderivatet, der også har insekticide og acaricide

egenskaber.

Efter topisk applikation på hunde og under normale anvendelsesbetingelser:

– Permethrin og fipronil og den væsentlige metabolit distribueres hurtigt i hundens hårlag

inden for det første døgn efter applikationen. Koncentrationerne af fipronil, fipronilsulfon

og permethrin i hårlaget falder over tid og kan påvises mindst 35 dage efter applikationen.

– Fipronilkoncentrationen i plasma topper efter 5 dage, mens den aktive metabolit topper

efter ca. 14. dage. Koncentrationerne kan kvantificeres i op til 35 dage. Permethrin udviser

meget lave niveauer af systemisk absorption.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Benzylalkohol (E1519)

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid i salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: Skal anvendes straks.

52947_spc.docx

Side 7 af 8

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Pipetter i gennemsigtig flerlagsplast til enkeltdosering, der indeholder 4,40 ml, som er

skabt ved termoformning af et gennemsigtigt bundkompleks (polyacrylonitril-methacrylat

eller polyethylen-ethylen vinyl alkohol-polyethylen /cyklisk olefin-

copolymer/polypropylen) og lukket ved varmeforsegling med et lågkompleks

(polyacrylonitril-methacrylat eller polyethylen-ethylen vinyl alkohol-polyethylen

/aluminium/polyethylenterephthalat).

Æskerne indeholder enkeltvise pipetter, der er anbragt i farvede blisterpakninger lavet af

polypropylen/cyklisk olefin-copolymer/polypropylen og lukket med et låg lavet af

polyethylenterephthalat/aluminium/polypropylen.

Æsker med 1, 4, 24 eller 60 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Effitix må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

France

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52947

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. juni 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52947_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety