Efexor Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Efexor Depot 37,5 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 37,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Efexor Depot 37,5 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37361
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

Side 1 af 10

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Efexor Depot 37,5 mg depotkapsler, hårde

Efexor Depot 75 mg depotkapsler, hårde

Efexor Depot 150 mg depotkapsler, hårde

Venlafaxin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Efexor Depot til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Efexor Depot

Sådan skal du tage Efexor Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Efexor Depot er et antidepressivum, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes serotonin- og

noradrenalin-reuptake-hæmmere (SNRI’er). Det er en gruppe medicin, der anvendes til at behandle

depression og andre lidelser, såsom angstlidelser. Det menes, at personer, som er deprimerede

og/eller angste, har et lavere niveau af serotonin og noradrenalin i hjernen. Man forstår endnu ikke

til bunds, hvordan antidepressiva virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin og

noradrenalin i hjernen.

Efexor Depot er en behandling til voksne med depression. Efexor Depot er også en behandling til

voksne med følgende angstlidelser: Generaliseret angst, socialfobi (frygt for eller undgåelse af

sociale situationer), panikangst (panikanfald). Det er vigtigt at behandle depression eller

angstlidelser, for at du kan få det bedre. Hvis lidelsen ikke behandles, kan det ske, at din lidelse ikke

forsvinder, og at den bliver mere alvorlig og vanskeligere at behandle.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFEXOR DEPOT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Efexor Depot

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvis du også tager eller inden for de sidste 14 dage har taget nogen form for medicin, der

kaldes irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som bruges til behandling

Side 2 af 10

af depression eller Parkinsons sygdom. Hvis du tager en irreversibel MAO-hæmmer sammen

med anden medicin, herunder også Efexor Depot, kan det give alvorlige eller endda

livstruende bivirkninger. Du skal desuden vente i mindst 7 dage, efter at du er holdt med at

tage Efexor Depot, før du tager en MAO-hæmmer (se også afsnittene ”

Serotoninsyndrom

” og

Brug af anden medicin

”).

Vær ekstra forsigtig med at tage Efexor Depot

Hvis du tager anden medicin, som sammen med Efexor Depot kan øge risikoen for at udvikle

serotoninsyndrom (se afsnittet ”Brug af anden medicin”).

Hvis du har problemer med øjnene, såsom visse typer grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

Hvis du har eller har haft højt blodtryk.

Hvis du har eller har haft hjerteproblemer.

Hvis du har eller har haft kramper.

Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).

Hvis du har tendens til at få blå mærker eller til nemt at bløde (tidligere blødningslidelser),

eller hvis du tager anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen.

Hvis dit kolesteroltal stiger.

Hvis du eller nogen i din familie tidligere har eller har haft mani eller bipolær affektiv

sindslidelse (følelse af at være eksalteret eller euforisk).

Hvis du har eller har haft en aggressiv adfærd.

Efexor Depot kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille.

Fortæl det til lægen, hvis det sker for dig.

Hvis nogen af disse forhold passer på dig, skal du tale med din læge, før du tager Efexor Depot.

Tanker om selvmord eller forværring af din depression eller angst.

Hvis du har en depression og/eller lider af angst, kan du nogle gange have tanker om at skade dig

selv eller slå dig selv ihjel. Disse tanker kan blive værre, når du begynder at tage antidepressiva, da

det tager tid, før medicinen virker, sædvanligvis omkring 2 uger men nogle gange længere.

Du vil være mere tilbøjelig til at tænke sådan:

hvis du tidligere har haft tanker om at slå dig selv ihjel eller gøre skade på dig selv

hvis du er et ungt menneske. Oplysninger fra kliniske undersøgelser har vist en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge mennesker (under 25 år) med psykiatriske lidelser i behandling med

et antidepressivum.

Hvis du har tanker om af skade dig selv eller slå dig selv ihjel, skal du straks kontakte din læge eller

tage på hospitalet.

Det kan være, du synes, det er en hjælp at fortælle en i familien eller en nær ven, at du har en

depression eller en angstlidelse, og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem

om at sige det til dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i din opførsel.

Mundtørhed

Der er set rapporteret om mundtørhed hos 10% af de patienter, som får venlafaxin. Dette kan forøge risikoen

for karies. Du skal derfor være specielt omhyggelig med din tandhygiejne.

Side 3 af 10

Brug til børn og unge under 18 år

Efexor Depot må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du skal også vide, at

patienter under 18 år har en øget risiko for at få bivirkninger, såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager

denne type lægemidler. Trods dette kan din læge vælge at ordinere Efexor Depot til patienter under

18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i deres interesse. Hvis din læge har ordineret Efexor Depot

til en patient under 18 år, og du gerne vil tale om dette, skal du henvende dig til din læge. I de

tilfælde hvor patienten er under 18 år, skal du fortælle det til lægen, hvis nogen af de oven for

nævnte symptomer udvikler sig eller bliver værre. Dessuden er der – hvad angår vækst, modning

samt hjernens og den adfærdsmæssige udvikling – ingen viden om Efexor Depots sikkerhed hos

patienter under 18 år, der tager medicinen over længere tid.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Din læge afgør, om du kan tage Efexor Depot sammen med anden medicin.

Du må ikke begynde eller holde op med at tage medicin, ej heller medicin, som ikke er købt på

recept, samt naturlægemidler, før du har spurgt din læge eller apoteket.

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Se afsnittet ”

Det skal du vide, før du

begynder at tage Efexor Depot

Serotoninsyndrom:

Serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand (se afsnittet ”

Bivirkninger

”), kan

forekomme ved behandling med Efexor Depot, navnlig når det tages sammen med anden

medicin. Eksempler på sådan medicin er bl.a.:

triptaner (anvendes mod migræne)

medicin til behandling af depression, f.eks. SNRI, SSRI’er, tricyklisk medicin eller

medicin med lithium

medicin med linezolid, et antibiotikum til behandling af infektioner

medicin med moclobemid, en reversibel MAO-hæmmer til behandling af depression

medicin med sibutramin (anvendes til vægttab)

medicin med tramadol (et smertestillende middel)

produkter med perikon (også kaldet hypericum perforatum, et naturlægemiddel eller

urtemedicin, som bruges til at behandle mild depression)

produkter med tryptofan (anvendes mod søvnproblemer og depression)

Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombination af følgende:

Rastløshed, hallucinationer, manglende koordination, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, hurtige

ændringer i blodtrykket, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning. Søg straks læge,

hvis du tror, du er ved at få serotoninsyndrom.

Følgende medicin kan også indvirke på Efexor Depot og skal bruges med forsigtighed. Det er især

vigtigt at nævne det over for din læge eller apoteket, hvis du tager medicin, der indeholder:

ketoconazol (et svampedræbende lægemiddel)

haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser)

metoprolol (en betablokker til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer)

Side 4 af 10

Brug af Efexor Depot sammen med mad og drikke

Efexor Depot skal tages sammen med mad (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Efexor Depot”).

Undgå at drikke alkohol, mens du tager Efexor Depot.

Graviditet og amning

Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive gravid. Du

må kun bruge Efexor Depot, efter at du har drøftet de mulige fordele og risici for dit ufødte barn

med din læge.

Informer din jordemoder og/eller læge om at du bruger Efexor Depot. Når det bliver taget under

graviditet kan lignende præparater (SSRI’er) øge risikoen for en alvorlig tilstand hos spædbarn.

Tilstanden er vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), og den gør at spædbarnet

ånder hurtigere og får en blålig farve. Disse symptomer starter normalt indenfor de første 24 timer,

efter at barnet er født. Hvis dit barn får disse symptomer, bør du øjeblikkelig tage kontakt med

jordemoder og/eller læge.

Hvis du tager Efexor Depot, kan dit barn i tillæg til åndedrætsproblemer, have andre symptomer

som at det ikke at spise rigtigt, når det er født. Hvis dit barn har disse symptomer, når det fødes, og

du er bekymret, skal du kontakte din læge og/eller jordemoder, som vil kunne rådgive dig.

Hvis du tager Efexor Depot, når du er gravid, skal du fortælle det til din jordemoder og/eller læge,

da dit barn kan have symptomer, når det fødes. Disse symptomer starter normalt i de første 24

timer, efter at barnet er født. De kan f.eks. være, at barnet ikke spiser rigtigt og har

åndedrætsproblemer. Hvis dit barn har disse symptomer, når det fødes, og du er bekymret, skal du

kontakte din læge og/eller jordemoder, som vil kunne rådgive dig.

Efexor Depot kan gå over i modermælken. Der er en risiko for påvirkning af barnet. Du skal derfor

diskutere det med din læge, og han/hun vil beslutte, om du bør holde op med at amme eller stoppe

behandlingen med Efexor Depot.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før

du ved, hvordan Efexor Depot påvirker dig.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE EFEXOR DEPOT

Tag altid Efexor Depot nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den normalt anbefalede startdosis til behandling af depression, generaliseret angst og socialfobi er

75 mg dagligt. Denne dosis kan gradvist øges af lægen til 150 mg dagligt, og hvis det er

nødvendigt, op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt ved depression. Hvis du behandles for

panikangst, vil din læge starte med en lavere dosis (37.5 mg) og derefter gradvist øge dosis. Den

maksimale dosis ved generaliseret angst, socialfobi og panikangst er 225 mg/dag.

Tag Efexor Depot på omtrent samme tidspunkt hver dag, enten om morgenen eller om aftenen.

Kapslerne skal synkes hele sammen med væske og må ikke åbnes, knuses, tygges eller opløses.

Side 5 af 10

Efexor Depot skal tages sammen med mad.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din Efexor Depot-dosis

eventuelt skal ændres.

Du må ikke holde op med at tage Efexor Depot uden først at tale med din læge (se afsnittet ”

Hvis

du holder op med at tage Efexor Depot”).

Hvis du har taget for meget Efexor Depot

Kontakt lægen eller apoteket straks, hvis du tager mere Efexor Depot, end du har fået ordineret af

lægen.

Symptomerne på mulig overdosering kan være hurtigt hjerteslag, ændringer i bevidsthedsniveau

(varierende fra søvnighed til koma), sløret syn, kramper eller anfald og opkastning.

Hvis du har glemt at tage Efexor Depot

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den hurtigst muligt. Hvis det næsten er tid til næste

dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som normalt. Du må

ikke tage mere end den daglige mængde Efexor Depot, som du har fået ordineret, på én dag.

Hvis du holder op med at tage Efexor Depot

Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning, heller

ikke hvis du har det bedre. Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Efexor Depot, kan

han/hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op med behandlingen. Det er

kendt, at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med at bruge Efexor Depot, navnlig

når de pludseligt er holdt op med Efexor Depot, eller når dosis reduceres for hurtigt. Nogle patienter

kan opleve symptomer såsom træthed, svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt,

mundtørhed, appetitløshed, kvalme, diarré, nervøsitet, agitation, konfusion, ringen for ørerne,

prikken i huden eller sjældent følelse af elektrisk stød, svækkelse, sveden, kramper eller influenza-

lignende symptomer.

Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med Efexor Depot-behandlingen. Hvis du

oplever et af disse eller andre symptomer, der er generende, skal du bede din læge om råd.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Efexor Depot kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal ikke være bekymret, hvis du ser nogle små, hvide granulater eller kugler i afføringen efter

at have taget Efexor Depot. Inden i Efexor Depot kapslerne er der små, hvide kugler, som

indeholder det aktive indholdsstof venlafaxin. Disse kugler frigives fra kapslen i mave-tarm-

kanalen. Mens de bevæger sig ned igennem mave-tarm-kanalen, frigives indholdsstoffet langsomt.

Kugle”skallen” forbliver uopløst og udskilles i afføringen. Din dosis er derfor optaget i kroppen,

selv om du kan se små kugler i afføringen.

Side 6 af 10

Allergiske reaktioner

Tag ikke mere Efexor Depot, hvis der opstår noget af det følgende. Fortæl det straks til lægen, eller

tag til nærmeste skadestue.

Trykken for brystet, hvæsende åndedræt, problemer med at synke eller åndedrætsproblemer.

Hævelse af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, svimmelhed, dunkende fornemmelse, pludselig rødme af

huden og/eller en varm fornemmelse.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, der ofte klør).

Alvorlige bivirkninger

Hvis du bemærker nogen af de følgende tegn, kan du have brug for omgående lægehjælp:

Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk.

Øjenproblemer, såsom sløret syn, udvidede pupiller.

Nerveproblemer, såsom svimmelhed, sovende fornemmelse, bevægelsesforstyrrelse, kramper

eller anfald.

Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og opstemthed.

Abstinenser (se afsnittet ”Sådan skal du tage Efexor Depot, Hvis du holder op med at tage

Efexor Depot”).

Fuldstændig liste over bivirkninger

Hyppigheden af bivirkningerne (sandsynligheden for at de opstår) inddeles som følger:

Meget

almindelig

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig

Forekommer hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100

Ikke almindelig

Forekommer hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000

Sjælden

Forekommer hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10.000

Ikke kendt

Hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data

Blodsygdomme

Ikke almindelig: Blå mærker, sort, tjæreagtig afføring (faeces) eller blod i afføringen, hvilket

kan være et tegn på indre blødning

Ikke kendt: Nedsat antal trombocytter i blodet, hvilket fører til øget risiko for blå mærker eller

blødning, blodforstyrrelser, som kan medføre øget risiko for infektion

Stofskifte/ernæring

Almindelig: Vægttab, forhøjet kolesterol

Ikke almindelig: Vægtøgning

Ikke kendt: Lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, nedsat natriumniveau i blodet,

kløen, gul hud eller øjne, mørk urin, forkølelseslignende symptomer, som kan være symptom

på betændelse i leveren (hepatitis), forvirring, overdreven indtagelse af vand (kendt som

SIADH), unormal produktion af modermælk

Nervesystemet

Meget almindelig: Mundtørhed, hovedpine

Almindelig: Unormale drømme, nedsat libido, svimmelhed, øget muskeltonus, søvnløshed,

nervøsitet, sovende fornemmelse, mathed, rystelser, forvirring, følelse af at være adskilt fra

(uden for) sig selv og virkeligheden

Ikke almindelig: Manglende følelse eller emotion, hallucinationer, ufrivillige

Side 7 af 10

muskelbevægelser, ophidselse, svækket koordination og balance

Sjælden: En følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, kramper eller

anfald, følelse af at være eksalteret eller euforisk

Ikke kendt: Høj temperatur med stive muskler, forvirring eller ophidselse, svedtendens, eller

hvis du oplever rykvise muskelbevægelser, som du ikke kan kontrollere. Det kan være

symptomer på en alvorlig tilstand kendt som malignt neuroleptisk syndrom. Euforiske

fornemmelser, døsighed, vedholdende hurtige øjenbevægelser, klodsethed, rastløshed, en

følelse af at være fuld, svedtendens eller stive muskler, hvilket er symptomer på

serotoninsyndrom: desorientering og forvirring ofte ledsaget af hallucinationer (delirum).

Stivhed, spasmer og ufrivillige muskelbevægelser, tanker om at gøre skade på sig selv eller

slå sig selv ihjel

Sanseforstyrrelser

Almindelig: Sløret syn

Ikke almindelig: Ændret smagsfornemmelse, ringen for ørerne

Ikke kendt: Alvorlige smerter i øjnene og nedsat eller sløret syn

Hjerte- eller kredsløbslidelser

Almindelig: Forhøjet blodtryk, rødme, hjertebanken

Ikke almindelig: Svimmelhed (især, når man rejser sig for hurtigt), besvimelse, hurtigt

hjerteslag

Ikke kendt: Fald i blodtrykket, unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, som kan føre

til besvimelse

Luftvejssygdomme

Almindelig: Gaben

Ikke kendt: Hoste, hvæsen, stakåndethed og høj temperatur, hvilket er symptomer på en

betændelseslignende tilstand (inflammation) i lungerne i forbindelse med en stigning i antallet af hvide

blodlegemer (pulmonær eosinophili)

Fordøjelsesforstyrrelser

Meget almindelig: Kvalme

Almindelig: Nedsat appetit, forstoppelse, opkastning

Ikke almindelig: Skæren tænder, diarré

Hudlidelser

Meget almindelig: Svedtendenser (også nattesved)

Ikke almindelig: Udslæt, unormalt hårtab

Ikke kendt: Hududslæt, som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, kløe,

let udslæt

Knogler, led og muskler

Ikke kendt: Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller slaphed (rhabdomyolyse)

Urinvejslidelser

Almindelig: Problemer med at lade vandet, hyppigere vandladning

Ikke almindelig: Ude af stand til at lade vandet

Side 8 af 10

Reproduktive og seksuelle forstyrrelser

Almindelig: Abnorm sædafgang/orgasme (mænd), manglende orgasme, erektil dysfunktion

(impotens), uregelmæssigheder omkring menstruationen som f.eks. forøget blødning eller

forøget, uregelmæssig blødning

Ikke almindelig: Abnorm orgasme (kvinder)

Kroppen som helhed

Almindelig: Svækkelse (asteni), kuldegysninger

Ikke almindelig: Overfølsomhed over for sollys

Ikke kendt: Opsvulmet ansigt eller tunge, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær, ofte med

udslæt på huden (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)

Efexor Depot kan give bivirkninger, som du måske ikke bemærker, såsom blodtryksstigniner eller

unormal puls, lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mere

sjældne tilfælde kan Efexor Depot reducere funktionen af trombocytter i blodet, hvilket forhøjer

risikoen for blå mærker eller blødning. Det kan derfor ske, at din læge vil tage blodprøver fra tid til

anden, især hvis du har taget Efexor Depot i lang tid.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på

Lægemiddelstyrelsens netsted.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Efexor Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Efexor Depot må ikke opbevares over 25°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Efexor Depot indeholder:

Aktivt stof: Venlafaxin.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, ethylcellulose, hypromellose 15,

gelatine, titandioxid (E 171), gul, brun og sort jernoxid (E 172)

Side 9 af 10

Kapsel:

37,5 mg: Gelatine, titandioxid (E171), sort, rød og gul jernoxid (E 172), rød blæk (shellac, rød

jernoxid, propylenglycol, simeticon).

75 mg: Gelatine, titandioxid (E171), rød og gul jernoxid (E 172), rød blæk (shellac, rød jernoxid,

propylenglycol, simeticon).

150 mg: Gelatine, titandioxid (E171), rød og gul jernoxid (E 172), hvid blæk (shellac, titandioxid,

propylenglycol, natriumhydroxid, povidon).

Udseende og pakningsstørrelse

Depotkapsler 37,5 mg: 7 og 10 stk.

Depotkapsler 75 mg: 14, 28, 98 og 100 stk.

Depotkapsler 150 mg: 14, 28, 98 og 100 stk.

Depotkapsel, hård

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Tlf: 44 201 100

Repræsentant

Pfizer AB

191 90 Sollentuna, Sverige

Fremstiller

Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co Kildare, Irland.

100 stk.: Haupt Pharma GmbH, Schleebruggenkamp 15, 48159 Münster, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Østrig

Efectin ER 37,5 mg - Kapseln

Efectin ER 75 mg - Kapseln

Efectin ER 150 mg - Kapseln

Belgien, Luxemburg

Efexor-Exel 37,5

Efexor-Exel 75

Efexor-Exel 150

Belgien

Venlax 37,5 mg

Venlax 75 mg

Venlax 150 mg

Bulgarien

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Tsjekkiet, Rumænien

Efectin ER 37.5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Cypern, Estland, Grækenland, Litauen,

Efexor XR

Side 10 af 10

Portugal

Letland

Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige

Efexor Depot

Frankrig

Effexor L.P.

Venlafaxin Wyeth L.P.

Tyskland

Trevilor retard 37,5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irland, Malta, Storbritannien

Efexor XL

Holland

Efexor XR 37,5

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Italien

Efexor

Faxine

Polen

Efectin ER 37,5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Slovakiet

Efectin ER 37,5 mg caps plg

Efectin ER 75 mg caps plg

Efectin ER 150 mg caps plg

Slovenien

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Slovenien

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem

Spanien

Vandral Retard 75 mg cápsulas de

liberación prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de

liberación prologada

*[Bemærk: Det er ikke sikkert, at alle nævnte produkter og styrker er tilgængelige]

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2010

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety