Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Efavirenz este indicat în tratamentul antiviral combinaţie omului-imunodeficienţei-virus-1 (HIV-1)-infectate adulţi, adolescenţi şi copii de 3 ani şi mai mari. Efavirenz nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată, și anume în cazul pacienților cu CD4 < 50 celule/mm3, sau, după eșecul de inhibitor de protează (IP)-scheme terapeutice care conțin. Deși rezistența încrucișată efavirenz în asociere cu inhibitorii de protează (Ip) nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente privind eficacitatea utilizării ulterioare a PI bazate pe o combinație de terapie, după eșecul terapeutic al regimurilor conținând efavirenz.
Revision: 12
Autorizat
2012-01-09
57 B. PROSPECTUL 58 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRIMATE FILMATE efavirenz CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Efavirenz Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz Teva 3. Cum să luaţi Efavirenz Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Efavirenz Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EFAVIRENZ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Efavirenz Teva, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este UN MEDICAMENT ANTIRETROVIRAL CARE ACŢIONEAZĂ ÎMPOTRIVA INFECŢIEI VIRUSULUI IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV-1) prin reducerea cantităţii de virus din sânge. Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani sau mai mari. Medicul dumneavoastră v-a prescris Efavirenz Teva pentru că aveţi infecţie cu HIV. Efavirenz Teva administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge. Acest lucru vă va întări sistemul imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EFAVIRENZ TEVA NU LUAŢI Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efavirenz Teva 600 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 9,98 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcat cu „Teva” pe o faţă şi cu „7541” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Efavirenz este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1). Efavirenz nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD 4 <50 celule/mm 3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP). Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând efavirenz. Pentru rezumatul informaţiilor clinice şi farmacodinamice, vezi pct. 5.1. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în terapia infecţiei cu HIV. _ _ Doze Efavirenz trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5). În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8). _ _ _Adulţi şi adolescenţi peste 40 kg_ Doza de efavirenz recomandată în asociere cu un analog nucleozidic inhibitor de reverstranscriptază (INRT), cu sau fără un IP (vezi pct. 4.5) este de 600 mg o dată pe zi, oral. 3 Efavirenz comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la cop Læs hele dokumentet