Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
efawirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Efawirenz jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności-wirus-1 (HIV-1). Èfavirenz nie zostały odpowiednio zbadane w pacjentach z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, a mianowicie u pacjentów z wskaźnikiem CD4 < 50 komórek/mm3 lub nieskuteczność inhibitora proteazy (PI)-zawierający schematów. Chociaż oporności krzyżowej èfavirenza z inhibitorami proteazy (PI) udokumentowane nie jest potwierdzone, w chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat skuteczności późniejszego wykorzystania PI na podstawie połączenie terapii nieskuteczność schematów zawierających èfavirenz.
Revision: 12
Upoważniony
2012-01-09
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA 50 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EFAVIRENZ TEVA 600 MG TABLETKI POWLEKANE efawirenz NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Efavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Teva 3. Jak stosować lek Efavirenz Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Efavirenz Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVAVIRENZ TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _ Lek Efavirenz Teva, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest LEKIEM PRZECIWRETROWIRUSOWYM, ZWALCZAJĄCYM ZAKAŻENIE LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia. Efavirenz Teva stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Efavirenz Teva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFAVIRENZ TEVA KIEDY NIE Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efavirenz Teva 600 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółta, w kształcie kapsułki, tabletka powlekana z wytłoczeniem „Teva” po jednej stronie i „7541” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Efawirenz jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1). Efawirenz nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm 3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor). Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy leczenia zawierające efawirenz okażą się nieskuteczne. Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Efawirenz musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.5). W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem (patrz punkt 4.8). _Dorośli i młodzież powyżej 40 kg _ Zalecana dawka efawirenzu w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs – nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub bez niego (patrz punkt 4.5), wynosi Læs hele dokumentet