Efavirenz Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-01-2012
Aktiv bestanddel:
efavirenz
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AG03
INN (International Name):
efavirenz
Terapeutisk gruppe:
Antivirali għal użu sistemiku
Terapeutisk område:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Terapeutiske indikationer:
Efavirenz huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta '3 snin u aktar b'infezzjoni ta' HIV-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. Efavirenz ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-HIV, u speċifikament pazjenti b'għadd CD4 < 50 ċellula/mm3, jew wara falliment ta ' inibitur tal-protease (PI) taħt kuri li kien fihom. Għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' inibituri tal-protease (PIs) ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-PI tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom efavirenz.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2012-01-09
Indlægsseddel
46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EFAVIRENZ TEVA 600 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
efavirenz
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib,
lill-ispiżjar jew l-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Efavirenz Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efavirenz Teva
3.
Kif għandek tieħu Efavirenz Teva
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Efavirenz Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EFAVIRENZ TEVA U GЋALXIEX JINTUŻA
Efavirenz Teva, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti
minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali
li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase
(NNTRIs). Hija
MEDIĊINA ANTIRETROVIRALI LI
TISSIELET
infezzjoni bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV-1) billi tnaqqas
l-ammont ta’ virus fid-
demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq.
_ _
It-tabib tiegħek ordnalek Efavirenz Teva għax għandek l-infezzjoni
tal-HIV. Meta Efavirenz Teva
jittieħed flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas
l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se
jsaħħaħlek is-sistema immunitarja u jnaqqas ir-riskju li
tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-
HIV.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EFAVIRENZ TEVA
TIĦUX EFAVIRENZ TEVA
-
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-
sezzj
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Efavirenz Teva 600 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg efavirenz.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 9.98 mg lactose (b
lactmonohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn isfar forma ta’ kapsula
bil-kelma “Teva” mnaqqxa fuq naħa waħda u
“7541” fuq in-naħa l-oħra
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Efavirenz huwa indikat għall-kura kombinata antiretrovirali
tal-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta’ tliet
snin jew ikbar li huma nfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza
umana-1 (HIV-1).
Efavirenz ma ġiex studjat b’mod adegwat f’pazjenti b’mard
avvanzat tal-HIV, u speċifikament
pazjenti b’għadd CD4 < 50 ċellula/mm
3
, jew wara li jkunu fallew kuri li jkun fihom l-impeditur ta’
protease (PI). Ghalkemm il-reżistenza msallba ta’ efavirenz ma’
PIs ma ġietx dokumentata, fil-preżent
m’hemmx biżżejjed tagħrif dwar l-effikaċja tal-użu tal-kura
kombinata bbażata fuq PI wara li jkunu
fallew il-kuri li fihom efavirenz.
Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara
sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
Efavirenz irid jingħata flimkien ma’ mediċini oħra
antiretrovirali (ara sezzjoni 4.5).
Biex titjieb it-tollerabilita` tas-sistema nervuża
għar-reazzjonijiet avversi, huwa rakkomandat li ddożi
jittieħdu qabel l-irqad. (ara sezzjoni 4.8).
_Adulti u adoloxxenti ’l fuq minn 40 kg _
Id-doża rakkomandata ta’ efavirenz flimkien ma’ nucleoside
analogue reverse transcriptase inhibitors
(NRTIs) flimkien ma’ PIs jew mingħajrhom (ara sezzjoni 4.5) hija
ta’ 600 mg kuljum, darba kuljum.
Il-pilloli miksija
Læs hele dokumentet
