Efavirenz Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Efavirenz Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Efavirenz Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Efavirenz er indiceret ved antiviral kombinationsbehandling af human-immunodeficiency virus-1 (HIV-1) -inficerede voksne, unge og børn 3 år og ældre.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002352
  • Autorisation dato:
  • 09-01-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002352
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/23879/2012

EMEA/H/C/002352

EPAR sammendrag for offentligheden

Efavirenz Teva

efavirenz

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Efavirenz Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Efavirenz Teva.

Hvad er Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof efavirenz. Det fås som tabletter (600

mg).

Efavirenz Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Clopidogrel Teva er identisk med et

‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Sustiva. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar

Hvad anvendes Efavirenz Teva til?

Efavirenz Teva er et antirviralt lægemiddel. Det anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til

behandling af voksne og børn på tre år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type

1 (hiv-1). Dette virus er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Efavirenz Teva?

Behandling med Efavirenz Teva bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.

Efavirenz Teva skal gives sammen med anden antiviral medicin. Det anbefales, at Efavirenz Teva tages

på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.

Efavirenz Teva

Side 2/2

Den anbefalede dosis af Efavirenz Teva til voksne er 600 mg én gang dagligt. Efavirenz Teva-tabletter

er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 40 kg. Der findes kapsler indeholdende Efavirenz til disse

patienter.

Hos patienter, der tager voriconazol (anvendes ved svampeinfektioner), skal dosis af Efavirenz Teva

reduceres. Patienter, der tager rifampicin (et antibiotikum) kan være nødt til at tage en højere dosis

Efavirenz Teva.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Efavirenz Teva?

Det aktive stof i Efavirenz Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer

(NNRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv, og som gør

det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus. Ved at blokere dette enzym

reducerer Efavirenz Teva, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hiv-mængden i blodet

og holder den nede. Efavirenz Teva helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på

immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Efavirenz Teva undersøgt?

Da Efavirenz Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for

at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Sustiva. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Efavirenz Teva?

Da Efavirenz Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Efavirenz Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Efavirenz Teva er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sustiva. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Sustiva. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Efavirenz Teva.

Andre oplysninger om Efavirenz Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Efavirenz Teva den 09 januar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Efavirenz Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Efavirenz Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Efavirenz Teva 600 mg filmovertrukne tabletter

efavirenz

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Teva

Sådan skal du tage Efavirenz Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Efavirenz Teva, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale

medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI’ere). Det er

en

antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefekt virus (hiv)

-infektion ved at reducere

mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn, der er over 3 år.

Din læge har ordineret Efavirenz Teva til dig, fordi De har en hiv-infektion. Efavirenz Teva taget

sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Det vil styrke dit

immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Teva

Tag ikke Efavirenz Teva

hvis du er

allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6). Spørg din læge eller apotekspersonlet om råd.

-

hvis du har en alvorlig leversygdom

-

hvis du samtidigt tager et eller flere

af følgende lægemidler:

astemizol eller terfenadin

(mod symptomer på allergi)

bepridil

(mod hjertesygdom)

cisaprid

(mod halsbrand)

sekalealkaloider

(f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin)

(mod migræne og klyngehovedpine)

midazolam eller triazolam

(mod søvnløshed)

pimozid

(mod visse sindstilstande)

perikon

Hypericum perforatum)

(et naturlægemiddel mod depression og angst)

Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du tager

disse lægemidler sammen med Efavirenz Teva, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende

bivirkninger eller Efavirenz Teva kan holde op med at virke på den rigtige måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Efavirenz Teva.

Efavirenz Teva skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv-virus.

Hvis

Efavirenz Teva påbegyndes, fordi din nuværende behandling ikke har forhindret virus i at

formere sig, skal et andet lægemiddel, som du ikke har taget før, påbegyndes samtidig.

Du kan stadig smitte andre med hiv

, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er

nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at

smitte andre mennesker ved seksuel kontakt eller overførsel af blod. Denne medicin helbreder

ikke hiv-infektion, og du vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre

sygdomme, der er forbundet med hiv-sygdom.

du skal fortsat tilses af din læge, mens du tager Efavirenz Teva.

Fortæl det til din læge:

hvis du tidligere har haft en mental sygdom

, herunder depression, eller stofmisbrug

eller alkoholmisbrug. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig nedtrykt, har

selvmordstanker eller mærkelige tanker (se pkt. 4

Bivirkninger

hvis du tidligere har haft krampeanfald

, eller hvis du får medicin mod krampeanfald,

for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin. Hvis du får noget af denne

medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i din

blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at du tager Efavirenz Teva. Lægen vil måske

give dig en anden medicin mod krampeanfald.

hvis du tidligere har haft leversygdom,

herunder aktiv kroniks hepatitis. Patienter med

kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale

lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer.

Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker eller måske

skifte din til anden medicin.

Hvis du har alvorlig leversygdom, må du ikke tage

Efavirenz Teva

(se pkt. 2

Tag ikke Efavirenz Teva).

-

Når du er startet med Efavirenz Teva, skal du være opmærksom på:

tegn på svimmelhed, besvær med at falde i søvn, døsighed, besvær med at

koncentrere sig eller unormale drømme

. Disse bivirkninger kan starte inden for de

første 1-2 dage af behandlingen og forsvinder normalt efter de første 2-4 uger.

alle tegn på hududslæt

. Hvis du har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller

feber, skal du stoppe med at tage Efavirenz Teva og straks fortælle det til lægen. Hvis du

får udslæt, mens du tager en anden NNRTIer, kan du have større risiko for at få udslæt

med Efavirenz Teva.

alle tegn på betændelse eller infektion

. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion

(aids), som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på

betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er

startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar,

som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden

tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du omgående

fortælle det til din læge. Ud over de opportunistiske infektion

er kan autoimmune lidelser

(sky

ldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at

tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange

måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få

den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre

symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

knogleproblemer

. Nogle af de patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling,

kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund

af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne

sygdom hører blandt andre: Længden af den antiretroviral kombinationsbehandling,

anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt

højere Body Mass Index (BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og

skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller

flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Børn og unge

Efavirenz Teva filmovertrukne tabletter anbefales ikke til børn under 3 år eller som vejer mindre end

40 kg.

Brug af anden medicin sammen med Efavirenz Teva

Du må ikke tage Efavirenz Teva sammen med visse former for medicin.

Disse er nævnt under Tag

ikke Efavirenz Teva i begyndelsen af pkt. 2. Disse omfatter nogle almindelige lægemidler og et

naturlægemiddel (perikon), som kan medføre alvorlige interaktioner.

Fortæl det altid til lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin,

har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin.

Efavirenz Teva kan påvirke eller påvirkes af anden medicin, herunder naturlægemidler som

Ginkgo

biloba

. Derfor kan mængden af Efavirenz Teva eller anden medicin i blodet blive påvirket. Dette kan

forhindre, at medicinen virker, som den skal, eller forværre eventuelle bivirkninger.

Det er vigtigt, at

du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende:

Anden medicin mod hiv-infektion:

proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir

forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir. Lægen kan overveje at

give dig anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.

maraviroc

kombinationstabletten, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir. Må ikke tages

sammenen med Efavirenz Teva, medmindre din læge anbefaler det, da dette indeholder

efavirenz, der er det aktive stof i Efavirenz Teva.

Medicin til behandling af infektion med hepatitis C-virus:

boceprevir, telaprevir, simeprevir.

Medicin til behandling af bakterielle infektioner

, herunder tuberkulose og aids-relateret

mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lægen kan overveje at

ændre dosis eller at give dig et andet antibiotisk lægemiddel. Desuden vil lægen måske ordinere

en højere dosis Efavirenz Teva.

-

Medicin til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum):

voriconazol. Efavirenz Teva kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og

voriconazol kan øge mængden af efavirenz i blodet. Hvis du tager disse to lægemidler

sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efivarenz nedsættes. De skal checke

dette med lægen først.

itraconazol. Efavirenz Teva kan mindske mængden af itraconazol i blodet.

posaconazol. Efavirenz Teva kan mindske mængden af posaconazol i blodet.

-

Medicin til behandling af malaria:

artemether/lumefantrin: Efavirenz Teva kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin

i blodet.

atovaquon/proguanil: Efavirenz Teva kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i

blodet.

Medicin til behandling af krampeanfald:

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital. Efavirenz

Teva kan nedsætte eller øge mængden af krampemedicin i blodet.

Carbamazepin kan bevirke, at

Efavirenz Te

va virker dårligere. Lægen vil måske overveje at give dig et andet lægemiddel mod

krampeanfald.

-

Medicin til at mindske fedt i blodet (også kaldet statiner):

atorvastatin, pravastatin,

simvastatin. Efavirenz Teva kan nedsætte mængden af statiner i blodet. Lægen vil kontrollere

dit kolesterol i blodet og måske ændre din statindosis.

-

Methadon

, (medicin til behandling af opioidmisbrug),: da lægen vil måske vil være nødt til at

ændre din methadondosis.

-

Sertralin

, (medicin til behandling af depression):Lægen vil måske vil være nødt til at ændre din

sertralindosis.

-

Bupropion

(medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at

ændre din bupropiondosis.

-

Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der

typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer):

når du starter med at

tage Efavirenz Teva kan lægen være nødt til at justere din dosis af calciumkanalblokker.

Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus

(medicin til at

forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når du starter eller stopper med at tage

Efavirenz Teva vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet,

og det kan være nødvendigt at justere dosis.

-

Hormonel kontrakonception, såsom p-piller, kontraception som injektion (f.eks. Depo-

Provera) eller et kontraceptivt implantat (f.eks. Implanon)

: du skal også bruge en pålidelig

kontraceptiv barrieremetode (se Graviditet, amning og fertilitet), da Efavirenz Teva kan bevirke,

at virkningen af hormonel kontraception nedsættes. Graviditet kan forekomme hos kvinder, der

tager Efavirenz Teva, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at

behandling med Efavirenz Teva har bevirket, at det kontraceptive middel ikke virkede.

-

Warfarin eller acenocoumarol

(medicin til at forebygge blodpropper): Lægen vil måske være

nødt til at justere din warfarin- eller acenocoumarol-dosis.

-

Ginkgo biloba

(et naturlægemiddel).

Brug af Efavirenz Teva sammen med mad og drikke

Det kan nedsætte bivirkningerne, hvis Efavirenz Teva tages på tom mave. Undlad at drikke

grapefrugtjuice, når du tager Efavirenz Teva.

Graviditet, amning og fertilitet

Kvinder bør ikke blive gravide under behandling

med Efavirenz Teva og

i 12 uger efter ophørt

behandling

. Lægen kan bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før du

starter behandling med Efavirenz Teva.

Hvis du kan blive gravid, mens du tager Efavirenz Teva

, er det nødvendigt at bruge en pålidelig

form for barriereprævention (f.eks kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-

piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks implantat, indsprøjtning). Efavirenz kan blive i

blodet et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet. Derfor bør du fortsætte med at bruge prævention

som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at du er stoppet med at tage Efavirenz Teva.

Fortæl det straks til din læge, hvis du er gravid eller har til hensigt at blive gravid.

Hvis du er

gravid, bør du kun tage Efavirenz Teva, hvis du og din læge beslutter, at det er absolut nødvendigt.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Der er set alvorlige misdannelser hos ufødte dyr og hos spædbørn, hvis mødre er blevet behandlet med

efavirenz under graviditeten. Hvis du har taget Efavirenz Teva under graviditeten, kan lægen bede om

regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.

Du må ikke amme dit barn

, hvis du tager Efavirenz Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efavirenz Teva indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og

døsighed.

Hvis du er påvirket af medicinen, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Efavirenz Teva indeholder lactose

9,98 mg lactose (i form af monohydrat). Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse

sukkerarter, du ikke kan tåle, bør du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Efavirenz Teva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det anbefales at

tabletten sluges hel sammen med postevand. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Lægen vil

informere dig om den rette dosering.

Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.

Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte Efavirenz Teva dosis, hvis du også tager anden

medicin (se Brug af anden medicin sammen med Efavirenz Teva).

Efavirenz Teva skal tages gennem munden. Det anbefales at tage Efavirenz Teva på tom mave,

helst ved sengetid. Dette kan få nogle bivirkninger (for eksempel svimmelhed, døsighed) til at

virke mindre generende. På tom mave betyder almindeligvis 1 time før eller 2 timer efter et

måltid.

Det anbefales, at kapslen sluges hel sammen med postevand.

Efavirenz Teva skal tages hver dag.

Efavirenz Teva må aldrig anvendes alene til behandling af hiv. Efavirenz Teva skal altid tages

sammen med andre anti-hiv-lægemidler.

Brug til børn og unge

Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egnet til børn, der vejer mindre end 40 kg.

Dosis til børn, der vejer 40 kg eller mere er 600 mg 1 gang dagligt.

Hvis du har taget for meget Efavirenz Teva

Hvis du har taget for meget Efavirenz Teva, skal du henvende dig til din læge eller nærmeste

skadestue for at få rådgivning. Behold pakningen, så du nemt kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Efavirenz Teva

Forsøg at undgå at springe en dosis over.

Hvis du kommer til at springe en dosis over

, skal du tage

den næste dosis så hurtigt som muligt, men du må ikke fordoble den næste dosis. Spørg din læge eller

apotek, hvis du har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage din medicin.

Hvis du holder op med at tage Efavirenz Teva

Når din Efavirenz Teva er ved at slippe op

, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket. Dette

er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses–selv i kort

tid. Virus kan så blive vanskeligere at behandle.

Spørg lægen, apotekspersonaletet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der

er forårsaget af Efavirenz Teva eller af de andre lægemidler, du tager samtidigt, eller af selve

hiv-infektionen.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med efavirenz i kombination med

andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesyst

emet.

Du bør konsultere lægen, hvis du har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige. De fleste tilfælde af

udslæt forsvinder dog uden ændring af din behandling med Efavirenz Teva. Udslæt er mere

almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med efavirenz.

Symptomerne fra nervesystemet har tilbøjelighed til at optræde lige når behandlingen startes, men

aftager i reglen i løbet af de første få uger. I én undersøgelse opstod symptomerne fra nervesystemet

ofte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dosis. Hvis du er påvirket, kan din læge foreslå,

at du tager Efavirenz Teva ved sengetid og på tom mave. Nogle patienter har haft mere alvorlige

symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart. Nogle patienter har faktisk begået

selvmord. Det ser ud som om disse problemer oftere opstår hos patienter, der i forvejen lider af en

psykisk sygdom. Du skal altid straks underrette din læge, hvis du har disse symptomer eller andre

bivirkninger, mens du tager Efavirenz Teva.

Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelig (berører flere end 1 ud af 10 brugere)

Hududslæt

Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere)

Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed,

koordinerings eller balanceproblemer

Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning

Kløe

Træthed

Bekymring, depression

Laboratorieundersøgelser kan vise:

Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet

Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet

Ikke almindelige (berører 1 til 10 ud af 1.000 brugere)

Nervøsitet, glemsomhed, forvirring, anfald (kramper), unormale tanker

Sløret syn

Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed)

Smerter i maven forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen

Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (erythema

multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)

Gulfarvning af hud eller øjne, kløe, eller smerter i maven forårsaget af betændelse i leveren

Brystforstørrelse hos mænd

Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der

(hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet,

opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker

Fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne

Skælven (tremor)

Rødmen

Laboratorieundersøgelser kan vise:

Forhøjet indhold af kolesterol i blodet

Sjældne (berører 1 til 10 ud af 10.000 brugere)

Kløende udslæt som en reaktion på sollys.

Leversvigt, som i nogle tilfælde kan føre til død eller levertransplantation, er forekommet

sammen med efavirenz. I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde

leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende

leversygdom.

uforklarlig følelse af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være

svært at tænke klart eller fornuftigt.

selvmord.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og på æsken efter

udløbsdatoen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Efavirenz Teva indeholder

-

Hver Efavirenz Teva filmovertrukken tablet indeholder 600 mg af det aktive stof efavirenz.

De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose,

natriumlaurilsulfat, natriumstivelsesglycolat (Type A), poloxamer 407 og magnesiumstearat i

tabletkernen. Filmovertrækket indeholder: hypromellose, lactosemonohydrat, titaniumdioxid,

macrogol/PEG 3350, triacetin og gul jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet: gul, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med ”Teva” på den ene

side og ”7541” på den anden

Efavirenz Teva fås i pakningsstørrelse à. 30, 90 filmovertrukne tabletter eller 30 x 1/90 x 1

filmovertrukket tablet (i perforerede enkeltdosis-blisterpakninger) eller et multipak-bundt eller

æske med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger à 30 x 1 filmovertrukket tablet. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland

Fremstiller

Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teлефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +(36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Telephone: +(45) 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Telephone: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Telephone: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Telephone: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Telephone: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Telephone: +44(0) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2015

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på findes på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety