Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-11-2017
Aktiv bestanddel:
o efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil maleate
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
J05AR06
INN (International Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeutisk område:
Infecções por HIV
Terapeutiske indikationer:
Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com supressão virológica para níveis de RNA de HIV-1 <50 cópias / ml em sua terapia anti-retroviral combinada atual por mais de três meses. Os pacientes não devem ter sofrido uma falha virológica em qualquer terapia anti-retroviral prévia e devem ser conhecidos por não ter estirpes de vírus abrigadas com mutações que conferem resistência significativa a qualquer dos três componentes contidos em Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan antes do início do primeiro tratamento anti-retroviral regime. A demonstração do benefício do efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (consulte a secção 5. Atualmente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil em doentes não tratados ou em pacientes muito pré-tratados. Não há dados disponíveis para suportar a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros agentes anti-retrovirais.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-09-05
Indlægsseddel
71
B. FOLHETO INFORMATIVO
72
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que
é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E PARA QUE
É UTILIZADO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTÉM TRÊS
SUBSTÂNCIAS ATIVAS
que são
utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência
humana (VIH):
–
o efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NNRTI)
–
a emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NRTI)
–
o tenofovir disoproxil é um análogo nucleótido inibidor da
transcriptase reversa (NtRTI)
Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como
medicamentos antirretrovirais, atuam
interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental
para que o vírus se possa
multiplicar.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg comprimidos revestidos
por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina e
245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de maleato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de
metabissulfito de sódio e 105,5 mg de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, cor-de- rosa, em forma de
cápsula, biconvexo, de bordos
biselados, com aproximadamente 21 mm × 11 mm e marcado com «M» num
lado e «TME» no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é uma associação
de doses fixas de efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento de
adultos com 18 anos de idade ou
mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1
(VIH-1) com níveis de ARN VIH-1
< 50 cópias/ml (com supressão virológica) há mais de três meses
na sua atual terapêutica
antirretroviral combinada. Os doentes não podem ter tido falência
virológica em qualquer terapêutica
antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram
estirpes virais com mutações
conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos
três componentes de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan antes do início do
seu primeiro regime
terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
A demonstração do benefício de efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil é principalmente baseada
em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com
supressão virológica estável em
terapêutica antirretroviral combinada mudaram para
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver
secção
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