Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (HIV-1) infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk undertrykkelse til HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml på deres nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end tre måneder. Patienter skal ikke har oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral behandling og skal være kendt for ikke at have næret virusstammer med mutationer giver betydelig modstand mod nogen af de tre komponenter i Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling Régimen. ; Demonstration af fordelen ved efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er primært baseret på 48-uge data fra en klinisk undersøgelse, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en antiretroviral kombinationsbehandling ændres til efavirenz / emtricitabin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004240
  • Autorisation dato:
  • 05-09-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004240
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/407613/2017

EMEA/H/C/004240

EPAR – sammendrag for offentligheden

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede

lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, og hvad

anvendes det til?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne,

som er smittet med humant immundefektvirus-1 (hiv-1), et virus, der medfører erhvervet

immundefektsyndrom (aids).

Det anvendes kun til patienter, som har reageret godt på deres nuværende hiv-behandling, og som

ikke har en hiv-infektion, der er modstandsdygtig over for behandling eller sandsynligvis ikke vil

reagere på nogen af de aktive stoffer i lægemidlet.

Lægemidlet indeholder de aktive stoffer efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil og er et

"generisk lægemiddel". Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme

måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som

hedder Atripla. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/407613/2017

Page 2/3

Hvordan anvendes lægemidlet?

Lægemidlet fås som tabletter og udleveres kun efter recept. Behandlingen bør indledes af en læge med

erfaring i behandling af hiv-infektion. Den anbefalede dosis er én tablet, der synkes hel sammen med

vand, én gang dagligt. Det anbefales, at lægemidlet tages på tom mave og helst ved sengetid.

Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og undgå at springe doser over.

Hvis patienterne er nødt til at stoppe med at tage et af de aktive stoffer i lægemidlet, eller de er nødt

til at tage forskellige doser, skal de skifte til separate individuelle lægemidler. Dette lægemiddel må

ikke tages samtidig med andre lægemidler, der indeholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil

eller lamivudin (et andet antiviralt lægemiddel). De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan fungerer det?

Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid revers

transkriptase-hæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer, og

tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof

tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer. Både nukleoside og

nukleotide revers transkriptase-hæmmere betegnes som NRTI'er. De tre aktivstoffer virker ved at

blokere hiv-virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for virusset at formere sig i de

celler, det har smittet.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan holder mængden af hiv i blodet på et lavt niveau.

Lægemidlet helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan bremse den skade på immunsystemet og

de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den

godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse

med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af lægemidlets kvalitet. Virksomheden

gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive

stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent

med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for

referencelægemidlet.

Hvorfor blev Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at lægemidlet er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Atripla. Det var derfor agenturets

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Atripla. Agenturet anbefalede, at

lægemidlet godkendes til anvendelse i EU.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/407613/2017

Page 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere

lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet

med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan. Informationsmaterialet skal også indeholde anbefalinger om overvågning af

nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.

Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne

tabletter

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Sådan skal De tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder tre aktive stoffer

, som anvendes

til at behandle human immundefektvirus- (hiv) infektion:

Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmer (NNRTI).

Emtricitabin er en nukleosid-revers-transkriptase-hæmmer (NRTI).

Tenofovirdisoproxil er en nukleotid-revers-transkriptase-hæmmer (NtRTI).

Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers

transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er til behandling af Human

ImmundefektVirus

(hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet

behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst

tre måneder. Patienterne behøver ikke at have være udsat for, at en tidligere hiv-behandling ikke har

virket.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:

hvis De er allergisk

over for efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de

øvrige indholdsstoffer i efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil (angivet i punkt

hvis De har alvorlig leversygdom.

hvis De i øjeblikket tager

et eller flere af følgende lægemidler:

astemizol eller terfenadin

(mod høfeber eller andre allergier)

bepridil

(mod hjertesygdom)

cisaprid

(mod halsbrand)

ergotalkaloider

(f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin)

(mod migræne og klyngehovedpine)

midazolam eller triazolam

(sovemedicin)

pimozid

(mod visse sindstilstande)

Perikon

Hypericum perforatum

) (naturlægemiddel mod depression og angst)

voriconazol

(mod svampeinfektioner)

Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til Deres læge.

At tage

disse lægemidler sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give alvorlige

eller livstruende bivirkninger eller stoppe den hensigtsmæssige virkning af disse lægemidler.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan.

De kan stadig smitte andre med hiv

, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er

nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion.

De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion, selvom

De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

De skal fortsat være i behandling hos Deres læge, mens De tager

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Fortæl det til Deres læge:

Hvis De tager anden medicin

, som indeholder efavirenz, emtricitabin,

tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke tages sammen med nogen af

disse lægemidler.

Hvis De har eller har haft en nyresygdom

, eller hvis prøver har vist, at der er problemer

med Deres nyrer. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke anvendes,

hvis De har moderat til alvorlig nyresygdom.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan påvirke Deres nyrer. Før De

starter på behandlingen, kan Deres læge bede om blodprøver til at vurdere Deres

nyrefunktion. Lægen kan også bede om blodprøver under behandlingen for at kontrollere

Deres nyrer.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tages normalt ikke sammen med

anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se

Brug af anden medicin sammen med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

). Hvis dette er uundgåeligt, vil Deres

læge kontrollere Deres nyrefunktion en gang om ugen.

Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom,

herunder depression, eller stof- eller

alkoholmisbrug. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De føler Dem deprimeret, har

selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4,

Bivirkninger

Hvis De tidligere har haft kramper (krampeanfald),

eller hvis De får krampestillende

behandling med f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin. Hvis De tager et eller

flere af disse lægemidler, kan det være nødvendigt for lægen at kontrollere indholdet af

krampestillende medicin i blodet for at sikre, at det ikke bliver påvirket, når De tager

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Lægen kan give Dem et andet

krampestillende lægemiddel.

Hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis.

Patienter

med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med

antiretroviral kombinationsmedicin, har større risiko for alvorlige eller måske livstruende

leverproblemer. Deres læge vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres

lever fungerer, eller kan skifte Dem til anden medicin.

Hvis De har en alvorlig

leversygdom, må De ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

(se ovenfor punkt 2,

Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling,

der er den bedste for Dem. Tenofovirdisoproxil og emtricitabin, to af de aktive stoffer i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, har en vis virkning mod hepatitis B-

virus, selvom emtricitabin ikke er godkendt til behandling af hepatitis B-infektion.

Symptomerne på Deres hepatitis kan blive værre, efter De er holdt med at tage

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Deres læge kan så tage blodprøver

med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer (se punkt

3, Hvis De holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).

Uanset om De tidligere har haft en leversygdom, vil Deres læge overveje at tage

regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer.

Hvis De er over 65 år.

Kun et utilstrækkeligt antal patienter over 65 år er blevet

undersøgt. Hvis De er over 65 år og har fået ordineret Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Når De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De

holde øje med:

Tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, koncentrationsbesvær eller unormale

drømme.

Disse bivirkninger kan starte i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen og

forsvinder som regel efter de første 2-4 uger.

Tegn på hududslæt.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give

hududslæt. Hvis De ser tegn på alvorligt udslæt med blærer eller feber, skal De stoppe

med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og straks fortælle det til

lægen. Hvis De har haft udslæt, mens De tog en anden NNRTI, kan der være større risiko

for, at De får udslæt med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Tegn på betændelse eller infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion

(aids), som tidligere har haft følgesygdomme, kan tegn og symptomer på betændelse fra

de tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det

antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør

kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige

symptomer. Hvis De bemærker symptomer på infektion, skal De omgående fortælle Deres

læge det.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin

til behandling af Deres hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder

efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den

nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre

symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Knogleproblemer.

Nogle patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan

udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af

nedsat blodtilførsel til knoglen). Hvor længe den antiretrovirale kombinationsbehandling

varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt

højere Body Mass Index (BMI) kan bl.a. være nogle af mange risikofaktorer for at

udvikle denne sygdom. Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især i hofte, knæ og

skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis De bemærker et eller

flere af disse symptomer, skal De informere Deres læge.

Knogleproblemer (som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på

grund af skader på celler i nyrerne (tubulære celler) (se punkt 4,

Bivirkninger

Børn og unge

Giv ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til børn og unge

under 18 år.

Brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til børn og unge er ikke blevet undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

De må ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med visse andre

lægemidler.

Disse lægemidler er nævnt under

Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

i begyndelsen af punkt 2. Det omfatter nogle almindelige lægemidler og nogle naturlægemidler

(inklusive perikon), som kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Fortæl altid lægen

eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

De bør heller ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med anden

medicin, der indeholder efavirenz (medmindre Deres læge anbefaler det), emtricitabin,

tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Fortæl det til lægen

, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer. F.eks.:

Aminoglykosider, vancomycin (mod bakterieinfektioner)

Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)

Amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)

Interleukin-2 (til behandling af kræft)

Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan påvirke virkningen af anden medicin,

herunder naturlægemidler med Ginkgo biloba-ekstrakt (tempeltræ-ekstrakt). Dette kan betyde, at

mængden af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eller anden medicin i blodet kan

blive påvirket. Det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt.

bivirkninger. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere Deres dosis eller kontrollere

indholdet i blodet.

Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De

tager et eller flere af følgende:

Medicin der indeholder didanosin (mod hiv-infektion):

Hvis De tager

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antivirale lægemidler,

som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og nedsætte CD4-

celletallet. Der er set sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud

af mælkesyre i blodet), der nogle gange har medført dødsfald, når medicin, der indeholder

tenofovirdisoproxil blev indtaget samtidigt med didanosin. Deres læge vil nøje overveje, om det

er nødvendigt at behandle Dem med medicin, der indeholder tenofovir og didanosin.

Anden medicin der bruges mod hiv-infektion:

Følgende proteasehæmmere: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller atazanavir eller saquinavir, der er forstærket med

ritonavir. Deres læge kan overveje at give Dem anden medicin eller ændre dosis af

proteasehæmmerne. Fortæl det også til Deres læge, hvis De tager maraviroc.

Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion:

boceprevir, telaprevir, simeprevir,

sofosbuvir/velpatasvir.

Medicin til nedsættelse af fedtindholdet i blodet (kaldet statiner):

Atorvastatin, pravastatin,

simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan nedsætte mængden af

statiner i blodet. Deres læge vil kontrollere kolesterolindholdet og overveje at ændre Deres

statindosis, hvis det er nødvendigt.

Medicin til behandling af kramper/krampeanfald (krampestillende medicin):

Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

kan nedsætte mængden af den krampestillende medicin i blodet. Carbamazepin kan nedsætte

mængden af efavirenz, der er et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, i blodet. Deres læge kan måske finde det nødvendigt at overveje at give Dem

et andet krampestillende lægemiddel.

Medicin til behandling af bakterieinfektioner,

herunder tuberkulose og AIDS-relaterede

mykobakterier: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. Deres læge kan finde det nødvendigt at

ændre Deres dosis eller give Dem et andet antibiotikum. Desuden kan lægen overveje at give

Dem en højere dosis efavirenz til behandling af Deres hiv-infektion.

Medicin til behandling af svampeinfektioner (svampemiddel):

itraconazol eller posaconazol.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan nedsætte mængden af itraconazol eller

posaconazol i blodet. Deres læge kan finde det nødvendigt at overveje at give Dem et andet

svampemiddel.

Medicin til behandling af malaria:

atovaquon/proguanil eller artemether/lumefantrin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan nedsætte mængden af

atovaquon/proguanil eller artemether/lumefantrin i blodet.

Hormonal prævention, såsom p-piller, injiceret prævention (for eksempel Depo-Provera)

eller præventivt implantat (for eksempel Implanon):

De skal også anvende pålidelig

barriereprævention (se

Graviditet og amning

). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan kan forårsage, at hormonale præventionsmidler ikke virker så godt. Der er forekommet

graviditeter hos kvinder, der tog efavirenz, en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan-komponent, mens de anvendte et præventivt implantat, selvom det ikke er blevet

fastslået, at behandlingen med efavirenz forårsagede, at præventionen svigtede.

Methadon,

medicin til behandling af stofmisbrug, fordi Deres læge kan finde det nødvendigt at

ændre Deres methadon-dosis.

Sertralin,

medicin til behandling af depression, fordi Deres læge kan finde det nødvendigt at

ændre Deres sertralin-dosis.

Bupropion,

medicin til behandling af depression eller til at hjælpe Dem med at holde op med at

ryge, fordi Deres læge kan finde det nødvendigt at ændre Deres bupropion-dosis.

Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumblokkere):

Når De begynder at tage

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan , kan Deres læge finde det nødvendigt at

ændre Deres dosis af calciumblokkeren.

Medicin, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanterede organer (også kaldet

immunsuppresiva),

såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus. Når De begynder eller

ophører med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan , vil Deres læge nøje

kontrollere niveauet af det immunsupprimerende lægemiddel i Deres blod og vil måske justere

dosis.

Warfarin eller acenocoumarol

(medicin, der anvendes til at hindre dannelse af blodpropper):

Deres læge kan finde det nødvendigt at ændre Deres dosis af warfarin eller acenocoumarol.

Ginkgo biloba-ekstrakt

(tempeltræ-ekstrakt, et naturlægemiddel).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan og i 12 uger derefter.

Deres læge kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at

sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan.

Hvis De kan blive gravid, mens De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

det nødvendigt, at De bruger en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med

andre former for prævention, herunder P-piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks.

implantat, injektion). Efavirenz, som er et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, kan blive i blodet i et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet. Derfor bør De

fortsætte med at tage præventive forholdsregler, som nævnt ovenfor, i 12 uger efter De er holdt op med

at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Kontakt straks Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.

Hvis De er gravid,

må De kun tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, hvis De og Deres læge beslutter,

at det er klart nødvendigt.

Der er set alvorlige misdannelser hos fostre fra dyr og hos nyfødte børn, hvis mødre blev behandlet

med efavirenz under graviditeten.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Hvis De har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan

lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge

barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen

ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Både hiv og indholdsstofferne i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan gå over i

mælken og forårsage alvorlig skade på Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give svimmelhed, nedsat

koncentrationsevne og døsighed.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være

med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem påvirket.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder natrium og laktose

Dette lægemiddel indeholder 7,5 mg natriummetabisulfit pr. tablet, som i sjældne tilfælde kan

forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer. Hver dosis indeholder også 105,5 mg

laktose pr. tablet. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke

tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

1 tablet om dagen taget gennem munden. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør

tages på tom mave (sædvanligvis defineret som 1 time før eller 2 timer efter et måltid), helst ved

sengetid. Dette kan gøre nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed) mindre generende.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal synkes hele sammen med vand.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal tages hver dag.

Hvis Deres læge beslutter at stoppe behandlingen med et af de aktive stoffer i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan De få efavirenz, emtricitabin og/eller

tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af Deres hiv-

infektion.

Hvis De har taget for meget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hvis De ved et uheld har taget for mange Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-

tabletter, kan De have en forhøjet risiko for at opleve mulige bivirkninger med denne medicin (se

punkt 4,

Bivirkninger

). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletflasken

med, så De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Det er vigtigt, at De ikke springer en dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan over.

Hvis De – inden for 12 timer efter dosis normalt tages – kommer i tanker om, at De har glemt at

tage en dosis,

skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale

tidspunkt.

Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) Deres næste dosis,

skal De ikke

tage den glemte dosis. Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De kaster op (inden for en time efter De har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan),

bør De tage en ny tablet. Vent ikke til tidspunktet for Deres næste dosis. De

behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Hvis De holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hold ikke op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden at tale med

Deres læge.

Hvis De holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan

det have alvorlig indvirkning på, hvordan De reagerer på fremtidig behandling. Hvis De holder op med

at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De kontakte Deres læge, før De

begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter. Lægen kan overveje at

give Dem de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hver for sig, hvis De

har problemer, eller det er nødvendigt at justere Deres dosis.

Når Deres Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er ved at slippe op,

skal De hente

mere hos Deres læge eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at

stige, hvis medicinindtagelsen standses – selv i kort tid. Virus kan derved blive vanskeligere at

behandle.

Hvis De både har hiv-infektion og hepatitis B,

er det særligt vigtigt ikke at stoppe behandlingen med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden at tale med Deres læge først. Nogle

patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret, efter

de er holdt op med at tage emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Hvis behandlingen med

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ophører, vil Deres læge muligvis foreslå, at De

genoptager behandlingen af hepatitis B. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i 4 måneder

efter ophør med behandlingen for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer. Hos nogle patienter

med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en

forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående

oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De forbinder med hepatitis B-

infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige alvorlige bivirkninger: Tal straks med lægen

Laktatacidose

(overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan påvirke op til 1 ud af hver

1.000 patienter), men alvorlig bivirkning, som kan være livstruende. Følgende bivirkninger kan

være tegn på laktatacidose:

Dyb, hurtig vejrtrækning

Træthed

Kvalme, opkastning og mavesmerter.

Hvis De tror, De kan have laktatacidose, skal De straks kontakte lægen.

Andre mulige alvorlige bivirkninger

De følgende bivirkninger er

ikke almindelige

(de kan påvirke op til 1 ud af hver 100 patienter):

allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons

syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Vrede, selvmordstanker, mærkelige tanker, paranoia, ude af stand til at tænke klart,

humørpåvirkning, se og høre ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer),

selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser)

Mavesmerter fremkaldt af betændelse i bugspytkirtlen

Glemsomhed, forvirring, krampeanfald, usammenhængende tale, rysten (tremor)

Gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter fremkaldt af betændelse i leveren

Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne

Psykiske bivirkninger ud over de ovenfor nævnte omfatter vrangforestillinger og neuroser. Nogle

patienter har begået selvmord. Disse problemer synes at forekomme oftere hos personer, der tidligere

har haft en psykisk sygdom. Kontakt altid straks Deres læge, hvis De får disse symptomer.

Bivirkninger, som påvirker leveren: Hvis De også har en hepatitis B-virusinfektion, kan De komme ud

for en forværring af Deres hepatitis efter behandlingsophør (se punkt 3).

De følgende bivirkninger er

sjældne

(de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):

leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation. De fleste tilfælde

forekom hos patienter, der allerede havde en leversygdom, men der har været nogle få

indberetninger fra patienter uden allerede eksisterende leversygdom.

Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig

Smerter i ryggen forårsaget af nyreproblemer inklusive nyresvigt. Deres læge vil måske tage

blodprøver for at se, om nyrerne fungerer ordentligt.

Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), som kan

forekomme på grund af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne

Fedtlever

Hvis De tror, at De kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal De tale med lægen.

Andre mulige bivirkninger

Hyppigste bivirkninger

De følgende bivirkninger er

meget almindelige

(de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

Svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkastning

Udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer og hævelse af huden), som

kan være en allergisk reaktion

Svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

Nedsat indhold af fosfat i blodet

Øget indhold af kreatinkinase i blodet som kan medføre muskelsmerter og -svaghed

De følgende bivirkninger er

almindelige

(de kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Allergiske reaktioner

Koordinations- og balanceproblemer

Føle sig bekymret eller nedtrykt

Søvnbesvær, unormale drømme, koncentrationsbesvær, døsighed

Smerter, mavesmerter

Fordøjelsesproblemer som medfører ubehag efter måltider, oppustethed, øget luftafgang fra

tarmen

Appetitløshed

Træthed

Kløe

Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og

fodsåler

Prøver kan også vise:

Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig

over for infektioner)

Problemer med lever og bugspytkirtel

Forhøjet indhold af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet

De følgende bivirkninger er

ikke almindelige

(de kan påvirke op til 1 ud af hver 100 patienter):

Nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter eller -svaghed

Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)

Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed), piben, ringen eller anden vedblivende

støj i ørerne

Sløret syn

Kuldegysninger

Brystforstørrelse hos mænd

Nedsat sexlyst

Ansigtsrødme

Mundtørhed

Øget appetit

Prøver kan også vise:

Nedsat kalium i blodet

Forhøjet kreatinin i blodet

Proteiner i urinen

Forhøjet kolesterol i blodet

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i

knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat kalium- eller fosfatniveau i blodet kan

forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).

De følgende bivirkninger er

sjældne

(de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):

Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem, som fremgår af Appendiks V. Når De indberetter bivirkninger, kan De hjælpe

med at tilvejebringe yderligere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Noter datoen for tabletbeholderåbningen på etiketten og/eller pakningen på det angivne sted. Skal

bruges inden for 30 dage efter anbrud.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte

mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Disse forholdsregler medvirker til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder

Aktive stoffer: efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver filmovertrukken

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-tablet indeholder 600 mg efavirenz,

200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat).

Øvrige indholdsstoffer i tabletten: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lav-

substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid

vandfri silica, natriummetabisulfit, laktosemonohydrat og rød jernoxid (E171).

Dette lægemiddel indeholder natriummetabisulfit og laktose. Se punkt 2.

Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket: gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), macrogol,

poly(vinylalkohol), talkum, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmovertrukne tabletter er lyserøde,

kapselformede tabletter, på den ene side præget med ‘M’ og på den anden side ‘TME’.

Medicinen fås i tabletbeholdere med tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES" og 30 tabletter og i

multipakninger med 90 tabletter i 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Fremstiller

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Ungarn

McDermott Laboratories Limited under forretningsnavnet Gerard Laboratories under

forretningsnavnet Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Frankrig

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Irland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Storbritannien

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}.

De kan finde yderligere oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på det

Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety