Edluar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Edluar 5 mg resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Edluar 5 mg resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47607
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

24. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Edluar, sublinguale resoribletter

1.

D.SP.NR.

27488

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Edluar

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg zolpidemtartrat.

Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter.

5 mg

Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i diameter med V præget på

den ene side.

10 mg

Hvid, rund, flad resoriblet med skrå kanter, som er ca. 7,5 mm i diameter med X præget på

den ene side.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig behandling af insomni hos voksne.

Hypnotiske/sedative lægemidler er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller

udsætter patienten for ekstrem lidelse.

47607_spc.docx

Side 1 af 13

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Varighed af behandlingen

Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer behandlingsvarigheden fra

få dage til 2 uger, med et maksimum på 4 uger inkl. nedtrapning. Nedtrapningsforløbet bør

tilpasses patienten.

Som med alle hypnotika, kan langtidsbrug ikke anbefales, og et behandlingsforløb bør ikke

overstige 4 uger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med behandling udover den

maksimale behandlingstid, men hvis det er tilfældet, bør det ikke ske uden revurdering af

patientens tilstand.

Dosering

Voksne

Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den

samme nat.

Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før

sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke overstige 10

Den samlede dosis zolpidem må ikke overstige 10 mg hos nogen patient.

Ældre (over 65 år) eller svækkede patienter

Ældre eller svækkede patienter, som er særlig følsomme over for virkningerne af zolpidem,

anbefales en dosis på 5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.

Patienter med leverinsufficiens

Patienter med leverinsufficiens udskiller ikke lægemidlet ligeså hurtigt som personer med

normal leverfunktion. Derfor skal disse patienter begynde med en dosis på 5 mg, og der

skal udvises særlig forsigtighed til ældre patienter. Til voksne (under 65 år) må dosis kun

øges til 10 mg i de tilfælde, hvor den kliniske respons er utilstrækkelig, og lægemidlet er

veltolereret. Alvorlig leverinsufficiens er en kontraindikation.

Se pkt. 5.2.

Kronisk respirationsinsufficiens

Hos patienter med kronisk respirationsinsufficiens anbefales en reduceret dosis (se pkt. 4.4

under ”Særlige patientgrupper”)

Pædiatrisk population

Zolpidem anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke er dokumentation for

brug af lægemidlet i denne aldersgruppe. Den tilgængelige evidens fra placebo-

kontrollerede kliniske studier er angivet i afsnit 5.1.

Administration

Til sublingual anvendelse.

Zolpidem virker hurtigt og bør derfor tages lige før sengetid, eller i sengen. Resoribletten

bør placeres under tungen og skal holdes der, indtil den er opløst. Edluar bør ikke tages

sammen med eller umiddelbart efter et måltid (se pkt. 5.2).

47607_spc.docx

Side 2 af 13

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for zolpidemtartrat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Alvorlig leverinsufficiens.

Søvnapnøsyndrom.

Myasthenia gravis.

Akut og/eller alvorlig respirationsinsufficiens.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Årsagen til insomni bør om muligt identificeres. De underliggende faktorer bør behandles, før

der ordineres et hypnotikum. Hvis insomnien ikke aftager efter 7-14 dages behandling, kan

det betyde tilstedeværelsen af en primær psykiatrisk eller fysisk lidelse, og patienten bør nøje

kontrolleres med jævnlige mellemrum.

Generel information relateret til de virkninger, der er observeret efter indgift af

benzodiazepiner eller andre hypnotika, og som den ordinerende læge bør være opmærksom

på, er beskrevet nedenfor.

Tolerance

En vis nedsættelse af den hypnotiske effekt af kortvirkende benzodiazepiner og

benzodiazepinlignende stoffer kan udvikles efter gentagen anvendelse i få uger.

Afhængighed

Brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende præparater kan føre til udvikling af

fysisk og psykisk afhængighed af disse produkter. Risikoen for afhængighed øges i takt med

dosis og varighed af behandlingen og er også større hos patienter med en anamnese, som

omfatter psykiske forstyrrelser og/eller medicinafhængighed, alkohol- eller stofmisbrug.

Disse patienter skal overvåges nøje, når de får hypnotika. Afhængighed kan også forekomme

ved terapeutiske doser og/eller hos personer, der ikke udviser en individuel risikofaktor.

Når først fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludselig ophør med behandlingen være

forbundet med abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine eller muskelsmerter,

ekstrem angst og spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet og insomni. I svære tilfælde

kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed

og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt,

hallucinationer eller epileptiske anfald.

Rebound insomni

Et forbigående syndrom, der kan forekomme ved ophør af behandling med et hypnotikum,

hvor de symptomer, der førte til behandling med et benzodiazepin eller

benzodiazepinlignende stof optræder igen i forstærket form. Det kan være ledsaget af andre

reaktioner herunder humørforandringer, angst og rastløshed.

Det er vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for et rebound fænomen, så angsten

over sådanne symptomer minimeres, hvis de skulle forekomme under ophør af behandlingen.

Der er for kortvirkende benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer tegn på, at

abstinenssymptomer kan forekomme inden for doseringsintervallet, specielt når dosis er høj.

Da risikoen for abstinenssymptomer/rebound fænomen er større efter pludseligt ophør med

behandlingen, anbefales det, at dosis nedsættes gradvist.

47607_spc.docx

Side 3 af 13

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2), og bør ikke overstige 4 uger

inkl. nedtrapning. Behandling ud over denne periode bør ikke ske uden en fornyet vurdering

af patientens status.

Det kan være hensigtsmæssigt ved behandlingens start at informere patienten om, at

behandlingen vil være af begrænset varighed og forklare præcis hvordan dosis bliver gradvist

reduceret, når behandlingen stopper.

Alvorlige skader

På grund af de farmakologiske egenskaber kan zolpidem forårsage døsighed og nedsat

bevidsthedsniveau, hvilket kan føre til fald og som følge heraf til alvorlige skader .

Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag

Risikoen for psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag, herunder forringet evne til at

føre motorkøretøj, øges, hvis:

zolpidem tages inden for mindre end 8 timer før udførelse af aktiviteter, der kræver

mental årvågenhed (se pkt. 4.7);

der tages en højere dosis end den anbefalede;

zolpidem tages samtidig med andre CNS-supprimerende stoffer eller sammen med

lægemidler, der øger indholdet af zolpidem i blodet, med alkohol eller med ulovlige

stoffer (se pkt. 4.5).

Zolpidem skal tages som en enkeltdosis umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen i

løbet af den samme nat.

Amnesi

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan fremkalde anterograd amnesi.

Tilstanden opstår oftest flere timer efter indtagelse af præparatet. For at reducere risikoen

skal patienterne sikre sig, at de kan få 8 timers ubrudt søvn (se pkt. 4.8).

Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner

Reaktioner som rastløshed, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, øget insomni og andre adfærdsmæssige bivirkninger kan

forekomme under behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer. Hvis

sådanne bivirkninger skulle forekomme, skal man afbryde behandlingen. Disse reaktioner ses

oftere hos ældre.

Søvngængeri og relateret adfærd

Der er rapporteret om tilfælde, hvor personer, der havde taget zolpidem og ikke var helt

vågne, har oplevet søvngængeri og anden relateret adfærd, såsom at køre bil i søvne, tilberede

og indtage mad, foretage telefonopkald eller have sex, uden at kunne huske det. Det lader til,

at samtidig indtagelse af alkohol eller andre stoffer med virkning på centralnervesystemet og

indtagelse af zolpidem i doser, der overskrider de maksimalt anbefalede doser, øger risikoen

for sådanne adfærdsmønstre. Det skal overvejes kraftigt at seponere zolpidem hos patienter,

der oplever sådanne hændelser (se pkt. 4.5 og 4.8).

47607_spc.docx

Side 4 af 13

Særlige patientgrupper

Ældre eller svækkede patienter bør gives en lavere dosis: Se dosisanbefaling (se pkt. 4.2).

På grund af den muskelafslappende og sedative virkning er der risiko for fald og dermed

skader, især hos ældre patienter, når de står op om natten.

Selvom dosisjustering ikke er nødvendig, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af zolpidem til patienter med kronisk

respirationsinsufficiens, idet det er påvist, at benzodiazepiner nedsætter

respirationsfunktionen.

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indiceret til behandling af patienter

med alvorlig leverinsufficiens, da de kan forårsage encefalopati.

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke som primær behandling af

patienter med psykotisk sygdom.

Da et in vitro kardio-elektrofysiologisk studie har vist, at zolpidem er mulig årsag til QT-

forlængelse, kan mulige følger hos patienter med langt QT-syndrom ikke udelukkes.

Depression

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, såsom zolpidem, bør ikke anvendes uden

passende behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan

udløses hos sådanne patienter). Zolpidem bør administreres med forsigtighed til patienter, der

udviser symptomer på depression Der kan forekomme selvmordstendenser. Med henblik på

risikoen for forsætlig overdosering bør disse patienter gives den mindst mulige mængde

lægemiddel. Præ-eksisterende depression kan blive sløret under behandling med zolpidem.

Da insomni kan være et symptom på depression, skal patienten revurderes i tilfælde af

vedvarende insomni.

Selvmordsadfærd

Adskillige epidemiologiske studier viser en forøget risiko for selvmord og selvmordsforsøg

hos patienter med og uden depression behandlet med benzodiazepiner eller andre hypnotika,

inklusive zolpidem. Dog kan en årsagssammenhæng ikke påvises.

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør kun gives med yderste forsigtighed til

patienter med tidligere alkohol- eller medicinmisbrug. Disse patienter bør nøje overvåges

under behandling med zolpidem, da der er risiko for tilvænning og afhængighed.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der bør udvises forsigtighed, hvis andre psykoaktive lægemidler anvendes.

Samtidig adminstration af muskelrelaksantia kan øge virkningen af muskelrelaksantia og øge

risikoen for fald, specielt hos ældre patienter og ved højere dosis (se pkt. 4.4).

Zolpidem bør ikke tages i kombination med alkohol. Den sedative virkning kan forstærkes,

når præparatet benyttes i kombination med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

47607_spc.docx

Side 5 af 13

Kombination med CNS-supprimerende stoffer

Den CNS-supprimerende effekt kan potenseres ved samtidig brug af antipsykotika

(neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa/muskelafslappende midler, antidepressiva,

narkotiske analgetika, antiepileptika, anæstetika og sederende antihistaminer. Samtidig

brug af zolpidem og disse lægemidler kan derfor medføre øget døsighed og psykomotorisk

hæmning den efterfølgende dag, herunder forringet evne til at føre motorkøretøj (se pkt.

4.4 og pkt. 4.7). Isolerede tilfælde af synshallucinationer blev endvidere rapporteret hos

patienter, der tog zolpidem sammen med antidepressiva herunder bupropion, desipramin,

fluoxetin, sertralin og venlafaxin.

Samtidig brug af fluvoxamin kan øge blodets indhold af zolpidem. Samtidig brug frarådes.

Derfor skal der udvises forsigtighed, når zolpidem anvendes i kombination med andre

CNS-deprimerende lægemidler (se pkt. 4.8 og 5.1).

For narkotiske analgetika kan øgning af eufori også forekomme, hvilket kan forstærke den

psykologiske afhængighed.

CYP450-hæmmere og CYP-induktorer

Zolpidem metaboliseres af visse cytokrom P450-enzymer. Det vigtigste enzym er CYP3A4,

men CYP1A2 er også involveret.

Rifampicin inducerer metaboliseringen af zolpidem, hvilket medfører en reduktion af den

maksimale plasmakoncentration på ca. 60% og muligvis tab af terapeutisk effekt. Lignende

virkninger kan også forventes i forbindelse med andre kraftige induktorer af cytokrom

P450-enzymer såsom carbamazepin, phenytoin og perikon; samtidig brug anbefales ikke.

Interaktion med grapefrugtjuice (hæmmer af cytochrome P450-enzymer) kan forekomme.

Forbindelser, der hæmmer leverenzymerne (især CYP3A4), kan øge plasmakon-

centrationen og øge zolpidems aktivitet. Samtidig brug af ciprofloxacin kan øge

koncentrationen af zolpidem i blodet. Samtidig brug frarådes.Ved samtidig administration

af zolpidem og ketoconazol (200 mg 2 gange daglig) en potent CYP3A4-hæmmer, øges

AUC med 83 %. Det er ikke nødvendigt at foretage en rutinemæssig dosisjustering, men

patienten skal informeres om, at den sedative effekt kan øges, når ketoconazol og zolpidem

anvendes samtidig.

Andre: Der blev ikke observeret nogen signifikante farmakokinetiske interaktioner, når

zolpidem blev administreret sammen med haloperidol, chlorpromazin, itraconazol,

digoxin, ranitidin.

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Oral administration af zolpidem i doser på 4, 20 og 100 mg base/kg eller ca. 5, 24 og 120

gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på mg/m

til rotter før og under

parring, og forsættende i hunnerne gennem postpartum dag 25, resulterede i uregelmæssige

østrus cyklus og forlængede præ-coitale intervaller, men fremkaldte ikke fald i fertilitet.

Der blev ikke noteret nogen effekt på andre fertilitetsparametre. Ingen-effekt dosis var 20

mg base/kg/dag (ca. 24 gange MRHD på mg/m

base).

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at vurdere zolpidems sikkerhed under graviditet og

amning. I dyrestudier har zolpidem ikke udvist teratogene eller embryotoksiske virkninger,

47607_spc.docx

Side 6 af 13

men sikkerhed under graviditet er ikke påvist hos mennesker. Zolpidem bør derfor ikke

anvendes under graviditet, især ikke i første trimester.

Hvis zolpidem ordineres til en kvinde i den fertile alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin

læge vedrørende ophør af behandlingen, hvis hun ønsker at blive eller tror hun er gravid.

Hvis zolpidem, af tvingende medicinske årsager, gives under den sidste del af graviditeten

eller under fødslen, kan der på grund af stoffets farmakologiske virkning forventes virkninger

hos den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsbesvær.

Børn af mødre, der har indtaget benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer konstant

under den sidste del af graviditeten, kan udvikle abstinenssymptomer efter fødslen som følge

af fysisk afhængighed.

Amning

Zolpidem udskilles i små mængder i brystmælk og bør derfor ikke anvendes af ammende

kvinder, da virkningerne hos børn ikke er undersøgt.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Edluar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Som for andre hypnotika skal førere af motorkøretøj og maskinførere advares om, at der

kan være risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, søvnighed, sløret syn /

dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og forringet køreevne morgenen efter behandlingen (se

pkt. 4.8). For at minimere denne risiko anbefales en hvileperiode på mindst 8 timer mellem

indtagelse af zolpidem og kørsel, anvendelse af maskiner og arbejde i højder.

Forringet køreevne og adfærd såsom ‘søvn-kørsel’ er forekommet med zolpidem alene ved

terapeutiske doser.

Endvidere øger samtidig brug af zolpidem og alkohol eller andre CNS-supprimerende

stoffer risikoen for en sådan adfærd (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5). Patienter skal advares mod at

indtage alkohol eller andre psykoaktive stoffer, når de tager zolpidem.

5.8

Bivirkninger

De bivirkninger der er angivet i tabellen nedenfor er angivet efter følgende hyppigheder:

Meget almindelig (≥ 1 / 10); almindelig (≥ 1 / 100 til <1 / 10); ikke almindelig (≥ 1 / 1.000

til <1 / 100); sjælden (≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000); meget sjælden (<1 / 10.000); ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Der er evidens for, at bivirkninger i forbindelse med brug af zolpidem er dosisrelaterede,

særligt hvad angår bivirkninger i centralnervesystemet. Teoretisk skulle de være mindre,

hvis zolpidem tages umiddelbart før sengetid. De er mest hyppige hos ældre patienter.

47607_spc.docx

Side 7 af 13

Systemorganklas-

ser i henhold til

MedDRA

databasen

Hyppighed

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Angioødem

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinationer,

agitation,

mareridt,

følelsesløshed,

forvirring

Irritabilitet

Ændring af

libido

Rastløshed,

aggression,

vrangforestillinger,

vrede, psykose,

unormal opførsel,

søvngængeri (se pkt.

4.4), afhængighed

(abstinenssymptomer

eller rebound effekt

kan opstå efter

behandlingsophør),

depression, eufori

Nervesystemet

Somnolens,

hovedpine,

svimmelhed,

øget insomni,

kognitive

forstyrrelser

såsom

anterograd

amnesi: (amnesi

kan være

associeret med

upassende

adfærd) sløvhed

den følgende

dag.

Ataksi,

paræstesi,

rysten

Nedsat

bevidsthedsniveau,

reduceret

opmærksomhed,

taleforstyrrelse

Øjne

Dobbeltsyn

Sløret syn

Øre og labyrint

Vertigo

Luftveje, thorax og

mediastinum

Respirationsdepressio

n (se pkt 4.4).

Mave-tarm-kanalen

Diarré, kvalme,

opkast,

mavesmerter

Lever og galdeveje

Forhøjede

leverenzymer,

hepatocellulær,

kolestatisk eller

blandet leverskade

Hud og subkutane

væv

Hudreaktioner

Udslæt, pruritus,

urticaria, hyperhidrose

Knogler, led,

muskler og

Rygsmerter

Muskelsvag-

hed, artralgi,

47607_spc.docx

Side 8 af 13

Systemorganklas-

ser i henhold til

MedDRA

Hyppighed

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt

bindevæv

myalgi,

muskelspas-

mer,

nakkesmerter

Almene symptomer

Træthed

Paradoksale

reaktioner

Gangforstyrrelser,

tolerance overfor

lægemidlet, fald

(overvejende hos

ældre patienter og når

zolpidem ikke er

indtaget i

overensstemmelse

med anbefaling)

Amnesi

Anterograd amnesi kan forekomme under terapeutiske doser, og risikoen øges ved højere

doser. For at reducere risikoen skal patienterne sikre, at de vil være i stand til at have en

uafbrudt søvn i 7-8 timer.

Virkningerne ved amnesi kan være forbundet med upassende adfærd (se pkt. 4.4).

Depression

Allerede eksisterende depression kan vise sig under brug af benzodiazepiner eller

benzodiazepinlignende stoffer (se pkt. 4.4).

Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner

Reaktioner som rastløshed, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, øget insomni, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre

adfærdsmæssige bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner og

benzodiazepinlignende midler. Sådanne reaktioner er mere sandsynlige hos ældre (se pkt.

4.4).

Afhængighed

Anvendelse (selv i terapeutiske doser) kan føre til fysisk afhængighed: Afbrydelse af

behandlingen kan resultere i abstinenssymptomer eller rebound fænomen (se pkt. 4.4.).

Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug er blevet rapporteret hos misbrugere af

flere lægemidler samtidig.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

47607_spc.docx

Side 9 af 13

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering involverende zolpidem alene eller sammen med andre CNS-

deprimerende stoffer (herunder alkohol), er der rapporteret nedsat bevidsthedsniveau,

varierende fra søvnighed til koma og fatal udgang er rapporteret.

Personer er blevet fuldstændig raske efter overdoser på op til 400 mg zolpidem, 40 gange

den anbefalede dosis.

Generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger skal tages i brug. Øjeblikkelig

ventrikelskylning bør anvendes, hvor det findes passende. Intravenøse væsker skal gives

efter behov. Hvis der ikke er nogen fordele ved tømning af maveindhold, skal der gives

aktivt kul for at reducere absorption. Monitorering af respiratoriske og kardiovaskulære

funktioner på intensivafdeling skal overvejes. Sedative lægemidler skal tilbageholdes, selv

om der forekommer ophidselse.

Brug af flumazenil kan overvejes, hvis der observeres alvorlige symptomer.

Administration af flumazenil kan føre til udvikling af neurologiske symptomer

(konvulsioner).

Ved behandling af overdosering med ethvert lægemiddel, skal muligheden for, at flere

præparater kan være blevet indtaget, tages i betragtning.

På grund af zolpidems høje distributionsvolumen og proteinbinding er hæmodialyse og

forceret diurese ikke effektive foranstaltninger.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: N 05 CF 02. Hypnotisk og sedativ, benzodiazepin beslægtede lægemidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zolpidem, et imidazopyridin, er et benzodiazepinlignende hypnotikum. I forsøgsstudier er det

påvist, at det har sedative virkninger ved lavere doser end dem, der er nødvendige for at

udøve krampestillende, muskelafslappende eller anxiolytiske virkninger. Disse virkninger er

relateret til en specifik agonistisk virkning på centrale receptorer, der tilhører det "GABA

ω" (BZ

og BZ

) makromolekylære receptor"-kompleks, der modulerer åbningen af kloridion-

kanalen. Zolpidem virker hovedsagelig på undergrupper af ω

)-receptorer.

Zolpidem har vist sig at være effektiv ved kortvarig behandling af søvnløshed,

karakteriseret ved vanskeligheder med søvn initiation.

De randomiserede studier viste kun overbevisende effekt ved 10 mg zolpidem.

47607_spc.docx

Side 10 af 13

I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 462 ikke-ældre raske forsøgspersoner med

forbigående insomni nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn

med 10 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 3

minutter.

I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 114 ikke-ældre patienter med kronisk

insomnia nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30

minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 15 minutter.

Hos nogle patienter kan en lavere dosis på 5 mg være effektiv.

Samlet set, har zolpidem sublinguale resoribletter, ved en dosis på 10 mg, en kortere latenstid

til vedvarende søvn på cirka 10 minutter, i forhold til standard tabletter indeholdende 10 mg.

Zolpidem fremmer også vedligeholdelsen af søvn. Der var ingen forskelle i

søvnvedligeholdelses-effektparametrene (vågen efter søvn og samlet varighed af søvnen)

mellem sublinguale og standard orale tabletter.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning er ikke kendt for børn og unge under 18 år. Et randomiseret placebo-

kontrolleret studie med 201 børn i alderen 6-17 år med søvnløshed associeret med ADHD

kunne ikke vise virkning af 0,25 mg/kg/dag zolpidem (med maksimum dosis 10 mg/dag)

sammenlignet med placebo. Ved behandling af psykiske lidelser og lidelser i nervesystemet

fremkom den højeste frekvens af bivirkninger, som blev observeret ved behandling med

zolpidem versus placebo. Disse inkluderede sløvhed (23,5% versus 1,5%), hovedpine

(12,5% versus 9,2%) og hallucinationer (7,4% versrus 0%) (se afsnit 4.2).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Zolpidem absorberes både hurtigt og har en hurtig hypnotisk effekt. Biotilgængeligheden

efter peroral indgift er 70%. I det terapeutiske dosisområde er kinetikken lineær. Det

terapeutiske plasmaniveau ligger mellem 80-200 ng/ml. Den maksimale plasmakoncentration

med Edluar sublinguale resoribletter nås mellem 0,25 og 3,5 timer efter indgift. Mediantiden

til C

var sammenlignelig med en konventionel tabletformulering. Dog var

plasmakoncentrationerne ved 5-15 minutter højere med Edluar.

Gennemsnitlig AUC og C

blev reduceret med henholdsvis 12% og 34%, mens median

blev forlænget fra 1,0 til 1,75 timer, når Edluar blev administreret efter et måltid med

højt fedtindhold. Halveringstiden forblev uændret (se pkt. 4.2).

Fordeling

Fordelingsvolumen hos voksne er 0,54 l/kg og falder til 0,34 l/kg hos ældre.

Proteinbindingen er 92%. First-pass-metabolisering i leveren er ca. 35%. Det er påvist, at

proteinbindingen ikke ændres ved gentagen indgift, hvilket tyder på, at zolpidem og dets

metabolitter ikke konkurrerer om bindingssteder.

Elimination

Elimineringshalveringstiden er kort. Gennemsnitlig elimineringshalveringstid efter indgift af

Edluar var 2,85 timer (5 mg) og 2,65 timer (10 mg). Zolpidems virkningsvarighed er op til 6

timer.

Alle metabolitter er farmakologisk inaktive og udskilles i urinen (56%) og i fæces (37%).

47607_spc.docx

Side 11 af 13

Forsøg har vist, at zolpidem ikke kan dialyseres.

Særlige populationer

Hos patienter med nyreinsufficiens, herunder patienter i dialyse, er der observeret en

moderat nedsat clearance. De øvrige farmakokinetiske parametre forbliver uændrede.

Hos ældre patienter og patienter med leverinsufficiens er biotilgængeligheden for zolpidem

øget. Clearance er nedsat og elimineringshalveringstiden er forlænget (ca. 10 timer).

Hos patienter med levercirrhose er der observeret fem gange højere AUC og tre gange

længere halveringstid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige

den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til

at være af ringe klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol (E421)

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (blanding af mikrokrystallinsk cellulose og silica,

kolloid vandfri)

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Saccharinnatrium

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium/aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 og 150 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

47607_spc.docx

Side 12 af 13

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

47607

10 mg: 47608

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juli 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. november 2017

47607_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety