Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Kolorektale neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Ecansya er indiceret til adjuverende behandling af patienter efter operation af fase III (Dukes 'stadium-C) tyktarmskræft.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002605
  • Autorisation dato:
  • 20-04-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002605
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ecansya

capecitabin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ecansya. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ecansya.

Hvad er Ecansya?

Ecansya er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin. Det fås som tabletter (150, 300

og 500 mg).

Ecansya er et ”generisk lægemiddel” og et ”hybridt lægemiddel”. Det betyder, at det er identisk med

et ”referencelægemiddel”, men at det indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende

styrker. Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg tabletter, fås Ecansya også som

300 mg tabletter. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet

med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Ecansya til?

Ecansya er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes ved:

tyktarmskræft (koloncancer). Ecansya kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til

patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III’ eller ‘Dukes’ stadium C’,

metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af

kroppen). Ecansya anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,

fremskreden mavekræft. Ecansya anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder

et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,

Tidligere kendt som Capecitabine Krka.

Ecansya0F

Side 2/3

lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre

dele af kroppen). Ecansya anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft)

efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft). Det kan også bruges alene,

når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft)

ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med

antracykliner.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ecansya?

Ecansya bør kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.

Ecansya tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade

(beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt). Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der

behandles. Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal

tage. Ecansya-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.

Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen. Til andre former for kræft bringes

behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.

Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte

bivirkninger.

De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).

Hvordan virker Ecansya?

Det aktive stof i Ecansya, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler,

der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ’antimetabolitter’ (stofskiftehæmmere).

Capecitabin er et ‘prodrug’ (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5-fluoruracil (5-FU), men

omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv. Det tages som tabletter, mens 5-FU

sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.

5-FU er en pyrimidinanalog Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna). I

kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved

dannelse af nyt dna. Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.

Hvordan blev Ecansya undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om capecitabin.

Virksomheden gennemførte en bioækvivalensundersøgelse for at påvise, at Ecansya danner den

samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg af referencelægemidlet.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ecansya?

Da Ecansya er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de

samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ecansya godkendt?

CHMP konkluderede, at Ecansya i overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

Ecansya0F

Side 3/3

fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda. Udvalget anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Ecansya.

Andre oplysninger om Ecansya:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Capecitabine Krka den 20. april 2012. Lægemidlets navn blev ændret til Ecansya den 16.

november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Ecansya findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ecansya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter

Capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ecansya til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ecansya

Sådan skal du tage Ecansya

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller.

Ecansya indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i

kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).

Ecansya bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.

Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse

af svulsten ved operation.

Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ecansya

Tag ikke Ecansya:

hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecansya (angivet i

punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på

dette lægemiddel

hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af

kræftlægemidler som fluorouracil)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni eller

trombocytopeni)

hvis du har svære lever eller nyre-problemer

hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD),

hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været

behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes

zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ecansya

hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase

(DPD)

hvis du har lever- eller nyrelidelser

hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller smerter i

brystet eller ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund af problemer med

blodforsyningen til hjertet)

hvis du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen eller

nerveskader (neuropati)

hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver)

hvis du har sukkersyge

hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning

hvis du har diarré

hvis du har eller får væskemangel

hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance kan ses ved blodprøver)

hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol

af dine øjne

hvis du har en alvorlig hudreaktion.

DPD-mangel

DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med

helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel uden at vide

det og tager Ecansya, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4

Bivirkninger, i svær form. Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af

bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4

Bivirkninger).

Børn og unge

Ecansya er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Ecansya til børn eller unge.

Brug af anden medicin sammen med Ecansya

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.

Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller

forringe virkningen af lægemidlerne. Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager :

medicin mod urinsyregigt (allopurinol)

blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)

visse lægemidler mod virus (sorivudin og brivudin)

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin)

alfa-interferon

får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,

cisplatin, irinotecan)

lægemidler til behandling af folsyremangel.

Brug af Ecansya sammen med mad og drikke

Du skal tage Ecansya senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis duer gravid, tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med

din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Ecansya, hvis du

er gravid eller tror du er det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ecansya forårsage svimmelhed, kvalme og træthed. Det er derfor muligt, at Ecansya kan påvirke din

evne til at køre bil, og betjene maskiner .

Ecansya indeholder vandfri lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ecansya

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Ecansya må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for

dig

. Ecansya-dosis er baseret på

arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis til voksne er

1250 mg/m

legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to eksempler: En person,

som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m

og skal tage 4 tabletter á

500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har

et legemsoverfladeareal på 2,00 m

og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal

tage lægemidlet.

Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af

150 mg

300 mg

500

mg

tabletter.

Tag tabletterne

morgen

aften

på den måde, som din læge har ordineret til dig.

Tag tabletterne senest

30 min efter et måltid

(morgenmad og aftensmad)

og slug dem hele med

vand

Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

Ecansya-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter). Denne

21 dages periode er en behandlingsserie.

I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end

1250 mg/m

legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet

tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).

Hvis du har taget for mange Ecansya-tabletter

Hvis du har taget for mange Ecansya-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du

tager næste dosis

Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin end du skulle:

kvalme, diarré, irritation eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og blødning fra tarmene eller

maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for blodlegemer). Kontakt

straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

Hvis du har glemt at tage Ecansya

Tag ikke

den glemte dosis. Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis. I stedet for skal du

fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.

Hvis du holder op med at tage Ecansya

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin. Hvis du bruger

blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks.phenprocoumon)

kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med

capecitabin stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP

øjeblikkeligt med at tage Ecansya og kontakt lægen hvis du får nogle af følgende symptomer:

Diarré:

hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit

normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.

Opkastning:

hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

Kvalme:

hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.

Mundbetændelse:

hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.

Hudsymptomer på hænder og fødder:

hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i

hænder og/eller fødder.

Feber:

hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

Infektion:

hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre

organismer.

Brystsmerter:

hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.

Stevens-Johnsons syndrom:

hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig

og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især

hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis)

og/eller feber.

DPD-mangel:

hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig

indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af

Ecansya (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder,

diarré, neutropeni og neurotoksicitet)

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at

behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter skal du straks kontakte lægen. Lægen

vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.

Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din

identifikation med fingeraftryksscanner.

Udover dette kan Ecansya, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger,

som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

mavesmerter

udslæt, tør eller kløende hud

træthed

appetitløshed

Bivirkningerne kan blive alvorlige. Derfor skal du

altid

kontakte lægen

så snart

du får en bivirkning.

Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med

Ecansya. Dermed nedsættes sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver)

væskemangel, vægttab

søvnløshed, depression

hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken og

stikken), ændret smagssans

irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse )

betændelse i venerne (tromboflebitis)

stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse

forkølelsessår eller andet herpesudbrud

betændelse i lunger eller luftveje (fx lungebetændelse eller bronkitis)

blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, fordøjelsesproblemer, luft

i maven, tør mund

udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme , tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning , betændelse i

huden, negleproblemer

ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg

feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse

leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem

leveren)

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp

(også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder

knuder under huden (lipom)

fald i blodtal, inklusive blodplader, fortyndet blod (kan ses i blodprøve)

allergi

sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i

blodet

forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst,

talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse,

nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser

sløret syn eller dobbeltsyn

svimmelhed, øresmerter

uregelmæssige hjerteslag (arytmi), og hjertebanken brystsmerter og hjertetilfælde (blodprop)

blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder, lilla

mærker på huden

blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved

anstrengelse

forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret,

smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven),

blod i afføringen

gulsot (gulfarvning af hud og øje)

sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet,

hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller –stivhed

væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i

kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)

unormal blødning fra skeden

hævelse, kulderystelser og stivhed

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden

kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng er:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker,

nervesmerter,

ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab,

betændelse i venerne,

hikke, ændret stemme,

smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben,

sveden, nattesved,

muskelkramper,

problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen),

blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives

samtidig via indsprøjtning).

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

forsnævring eller blokering af tårekanalen,

leversvigt,

betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk

hepatitis),

bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse),

bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og

bradykardi),

inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet,

inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i

immunsystemet.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i

munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Aluminium/aluminium-blistere:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

PVC/PVdC/aluminium-blistere:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ecansya indeholder:

Aktivt stof: capecitabin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg, 300 mg eller 500 mg

capecitabin.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

Tabletkernen

Vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (E-5), mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat.

Filmovertrækket

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), talkum.

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), talkum.

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), talkum.

Se punkt 2 ”Ecansya indeholder vandfri lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse

tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden

side.

Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til off-white, aflange, bikonvekse

tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden

side.

Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter,

15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.

Ecansya fås i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) indeholdende 30, 60 eller

120 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Ecansya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu