Ecansya (previously Capecitabine Krka)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-07-2020
Aktiv bestanddel:
capecitabina
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
L01BC06
INN (International Name):
capecitabine
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
Ecansya está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes después de una cirugía de cáncer de colon en estadio III (Dukes 'stage-C). Ecansya está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Ecansya está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Ecansya en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Ecansya también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y antraciclinas contiene régimen de quimioterapia o de los cuales más de antraciclina, la terapia no está indicado.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2012-04-20
Indlægsseddel
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ECANSYA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ECANSYA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ECANSYA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
capecitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ecansya y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ecansya
3.
Cómo tomar Ecansya
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ecansya
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ECANSYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ecansya pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos
citostáticos”, que detienen el
crecimiento de células cancerosas. Ecansya contiene capecitabina, y
por sí mismo no es un
medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se
transforma en un medicamento
activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido
normal).
Ecansya se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto,
gástrico, o de mama. Además,
Ecansya se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de
colon tras la eliminación completa
del tumor mediante cirugía.
Ecansya se puede utilizar sólo o en combinación con otros
medicamentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ECANSYA
NO TOME ECANSYA
-
si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece
algún tipo de alergia o re
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película
Ecansya 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg de capecitabina.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de lactosa.
Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 300 mg de capecitabina.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de lactosa.
Ecansya 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de 500 mg de capecitabina.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los comprimidos son de color melocotón claro, de forma oblonga,
comprimidos biconvexos de 11,4
mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la marca "150" en uno de los
lados y liso en el otro.
Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los comprimidos son de color blanco a color hueso, de forma oblonga,
comprimidos biconvexos de
14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca "300" en uno de
los lados y liso en el otro.
Ecansya 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los comprimidos de color melocotón, de forma oblonga, comprimidos
biconvexos de 15,9 mm de
longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca "500" en uno de los lados y
liso en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ecansya está indicado para el tratamiento de:
-
para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer
de colon estadio III
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