Ebetrex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ebetrex 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ebetrex 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42449
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ebetrex 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ebetrex

Sådan skal du bruge Ebetrex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ebetrex er et lægemiddel med følgende egenskaber:

det griber ind i væksten af visse af kroppens celler, som deler sig hurtigt (lægemiddel mod svulster)

det nedsætter bivirkninger fra kroppens egen forsvarsmekanisme (undertrykker immunforsvaret) og

det har betændelseshæmmende virkninger.

Ebetrex anvendes til behandling af patienter med:

Aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, hvor behandling med sygdomsnedsættende

antireumatiske lægemidler (DMARD’ere) er nødvendig.

Polyartikulære former (når fem eller flere led er involveret) af alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritis

(JIA), hvor der har været utilfredsstillende virkning af ikke-steroide betændelseshæmmende

lægemidler (NSAID’ere).

Alvorlige former af psoriasis, især af typen pletpsoriasis, som ikke kan behandles tilfredsstillende med

konventionel behandling, f.eks. lysterapi, PUVA og retinoider, og alvorlig psoriasis, som påvirker

leddene (psoriasis artritis) hos voksne patienter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ebetrex

Vigtig advarsel med hensyn til dosering af methotrexat:

Til behandling af reumatiske sygdomme eller hudsygdomme må methotrexat kun anvendes én gang

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

ugentligt.

Fejldosering af methotrexat kan medføre alvorlige bivirkninger omfattende tilfælde med dødelig udgang.

Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget omhyggeligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger Ebetrex, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Brug ikke Ebetrex

hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis du har en betydelig nyresygdom (din læge afgør sværhedsgraden af din sygdom)

hvis du har en betydelig leversygdom (din læge afgør sværhedsgraden af din sygdom)

hvis du har forstyrrelser i det bloddannende system

hvis du har stort alkoholforbrug

hvis du har svækket immunsystem

hvis du har alvorlige eller aktuelle infektioner, f.eks. tuberkulose og hiv

hvis du har sår i mave-tarm-kanalen (herunder sår i mundhulen)

hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet “Graviditet, amning og fertilitet”)

hvis du skal vaccineres med levende vacciner under behandlingen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Ebetrex, hvis du:

har sukkersyge, som behandles med insulin

har inaktive langvarige infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B eller C, helvedesild (herpes zoster))

har eller har haft en lever- eller nyresygdom

har problemer med din lungefunktion

har unormal væskeansamling i maven eller i hulrummet mellem lungerne og brystkassens væg

(ascites, pleurale effusioner)

er i væskeunderskud eller lider af tilstande, der kan medføre væskemangel (opkastning, diarré,

mundbetændelse).

Behandlingen må kun gives

én gang ugentligt.

Ukorrekt brug af methotrexat kan medføre alvorlige, herunder eventuelt dødelige, bivirkninger.

Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel omhyggeligt.

Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråleinduceret dermatitis) og solskoldning, kan disse

tilstande vende tilbage under behandling med methotrexat (recall-reaktion).

Børn og unge

Dosis afhænger af patientens legemsvægt. Anvendelse til børn under 3 år frarådes på grund af utilstrækkelig

erfaring med denne aldersgruppe.

Børn i behandling med Ebetrex skal holdes under nøje medicinsk overvågning af en specialist på dette

område for at opdage mulige bivirkninger så tidligt som muligt.

Ældre

Ældre i behandling med Ebetrex skal holdes under nøje medicinsk overvågning for at opdage mulige

bivirkninger så tidligt som muligt. Dosis til ældre patienter skal være forholdsvis lav på grund af

aldersbetinget nedsat lever- og nyrefunktion og lave folatreserver.

Under behandling med Ebetrex kan hudforandringer, der skyldes psoriasis, forværres, hvis udsættelse for

UV-bestråling forekommer på samme tid.

Anbefalede undersøgelser og forsigtighedsregler:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, selv om Ebetrex

gives i en lav dosis.

For at opdage disse tidligt

vil lægen foretage undersøgelser med kort tids mellemrum, hvis det er nødvendigt.

Inden behandlingen startes:

Inden behandlingen startes, kan lægen tage nogle blodprøver og også undersøge, hvor godt dine nyrer og din

lever arbejder. Du skal måske også have taget et røntgenbillede af brystkassen. Der kan også udføres

yderligere prøver under og efter behandlingen. Sørg for at overholde aftaler for blodprøver.

Hvis nogle af disse prøveresultater er unormale, vil behandlingen først blive genoptaget, når alle værdierne

er normale igen.

Brug af anden medicin sammen med Ebetrex

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Husk at fortælle lægen om behandlingen med Ebetrex, hvis du får ordineret anden medicin, mens du stadig

er i behandling. Det er især vigtigt at tale med lægen, hvis du tager:

anden behandling for reumatoid artritis eller psoriasis, f.eks. leflunomid, sulphasalazin (også til

behandling af colitis ulcerosa), acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller amidopyrin

alkohol (bør undgås)

levende vacciner

azathioprin (anvendes til at hindre afstødning efter en organtransplantation)

retinoider (anvendes til behandling af hudsygdomme)

lægemidler mod krampeanfald (forebygger kramper)

cancerbehandlinger

barbiturater (indsprøjtning med sovemedicin)

beroligende medicin

oral svangerskabsforebyggelse (p-piller)

probenecid (mod urinsur gigt)

antibiotika

pyrimethamin (anvendes til forebyggelse og behandling af malaria)

vitaminpræparater, som indeholder folinsyre

syrepumpehæmmere (anvendes til behandling af alvorlig halsbrand eller mavesår)

theophyllin (anvendes til behandling af astma).

Brug af Ebetrex sammen med mad, drikke og alkohol

Under behandling med Ebetrex skal du helt undgå at drikke alkohol, så vel som umådeholden indtagelse af

kaffe, koffeinholdige drikkevarer eller sort te.

Du skal også sørge for at drikke rigeligt med væske under behandlingen med Ebetrex, da væskemangel

(dehydrering) kan øge den giftige virkning af Ebetrex.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, må du ikke få behandling med Ebetrex. Methotrexat kan

medføre fødselsskader, skade ufødte børn eller medføre aborter. Det er derfor vigtigt, at det ikke gives til

gravide patienter eller til patienter, som planlægger graviditet. Hos kvinder i den fødedygtige alder skal alle

muligheder for graviditet derfor udelukkes med egnede midler, f.eks. en graviditetstest inden behandlingen

påbegyndes.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Du skal undgå at blive gravid, mens du får methotrexat, og i mindst 6 måneder efter behandlingen er ophørt.

Derfor skal du sørge for sikre præventionsmidler under hele perioden.

Du bør være opmærksom på, at det ikke er helt klarlagt, hvor lang tid der optimalt bør gå, fra du eller din

partner afslutter behandlingen, til graviditet indtræder. Kontakt lægen, hvis du har brug for yderligere

rådgivning.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du tilbydes rådgivning med hensyn til risikoen for skadelige

virkninger på barnet under behandlingen.

Da methotrexat kan være genotoksisk, hvilket betyder at medicinen kan medføre genmutationer, skal du,

hvis du ønsker at blive gravid, rådføre dig med lægen, som kan henvise dig til specilistrådgivning inden den

planlagte behandlingsstart.

Amning

Da methotrexat går over i modermælk, må du ikke amme under behandlingen. Hvis din behandlende læge

anser behandlingen med methotrexat for absolut nødvendig i ammeperioden, skal du ophøre med at amme.

Frugtbarhed hos mænd

Methotrexat kan være genotoksisk. Det betyder, at medicinen kan medføre genmutationer. Methotrexat kan

påvirke produktion af sædceller og æg med mulig risiko for fødselsskader. Derfor skal du undgå at blive far

til et barn under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter behandlingen er ophørt. Du bør

være opmærksom på, at det ikke er helt klarlagt, hvor lang tid der optimalt bør gå, fra du eller din partner

afslutter behandlingen, til graviditet indtræder. Kontakt lægen, hvis du har brug for yderligere rådgivning. Da

behandling med methotrexat kan medføre ufrugtbarhed, kan det være tilrådeligt for mandlige patienter at

undersøge mulighederne for at få opbevaret sæd inden behandlingsstart.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan opstå bivirkninger såsom træthed og svimmelhed under behandlingen. Derfor kan evnen til at føre

motorkøretøj og/eller betjene maskiner være nedsat. Hvis du er påvirket af træthed eller svimmelhed, må du

ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ebetrex indeholder natriumchlorid og natriumhydroxid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ugentlig dosis, dvs. at den i det

væsentlige er natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Ebetrex

Ebetrex bør kun ordineres af læger, der er bekendt med dette lægemiddels forskellige egenskaber og dets

måde at virke på.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Ebetrex må

kun

anvendes

én gang ugentligt.

Sammen med din læge kan du fastsætte en bestemt ugedag

hver uge, hvor du får injektionen.

Ukorrekt brug af Ebetrex kan medføre alvorlige, herunder eventuelt dødelige, bivirkninger.

Den sædvanlige dosis er:

Dosis til patienter med reumatoid artritis

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Den sædvanlige startdosis af methotrexat er 7,5 mg én gang om ugen. Ebetrex gives som en enkeltdosis som

injektion under huden, i en muskel eller i en vene (se “Indgivelsesmåde og varighed”).

Hvis virkningen ikke er tilfredsstillende, og lægemidlet tåles godt, kan dosis af Ebetrex gradvist øges med

2,5 mg. I stedet kan behandlingen også påbegyndes med en højere dosis. Den gennemsnitlige ugentlige dosis

er 15-20 mg. Generelt bør en ugentlig dosis Ebetrex på 25 mg ikke overskrides. Når det ønskede

behandlingsmæssige resultat er opnået, bør dosis - om muligt - gradvist nedsættes til lavest mulige effektive

vedligeholdelsesdosis.

Dosis til børn og unge under 16 år med polyartikulære former af juvenil idiopatisk artritis

Den anbefalede dosis er 10-15 mg/m

legemsoverflade pr. uge. Ved utilfredsstillende resultat kan den

ugentlige dosis øges op til 20 mg/m

legemsoverflade/uge. Det er dog nødvendigt at kontrollere

regelmæssigt. Fordi der kun foreligger meget få data om indgift af lægemidlet i en blodåre (intravenøst) til

børn og unge, bør det kun gives under huden (subkutant) eller i musklen (intramuskulært).

Anvendelse til børn under 3 år frarådes på grund af utilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe.

Voksne med alvorlige former for psoriasis og psoriasis artritis

Anbefalet startdosis (for en gennemsnitsvoksen med en legemsvægt på 70 kg):

Det anbefales at indgive en enkeltdosis på 5-10 mg for at vurdere mulige skadelige virkninger.

Denne dosis kan indgives under huden (subkutant), i musklen (intramuskulært) eller i en blodåre

(intravenøst).

Hvis der efter én uge ikke observeres ændringer i blodtal, fortsættes behandlingen med en dosis på ca. 7,5

mg. Denne dosis kan gradvist øges (i trin på 5-7,5 mg pr. uge og under overvågning af blodtal) indtil

tilfredsstillende behandlingsmæssige resultater er opnået. Generelt kan en ugentlig dosis på 20 mg være

forbundet med en betydeligt øget giftig virkning. Den ugentlige dosis bør ikke overskride 30 mg.

Når det ønskede behandlingsmæssige resultat er opnået, bør dosis gradvist nedsættes til lavest mulige

effektive vedligeholdelsesdosis for den enkelte patient.

Patienter med en nyresygdom

Patienter med en nyresygdom skal måske have en mindre dosis.

Indgivelsesmåde og varighed

Behandlingsvarigheden bestemmes af den behandlende læge. Ebetrex injiceres

én gang om ugen!

anbefales at bestemme en fast ugedag som ”injektionsdag”.

Ebetrex gives under huden, i en muskel eller i en blodåre. Hos børn og unge må det ikke gives i en blodåre.

Behandling af reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis vulgaris og psoriasis artritis med Ebetrex

er en langtidsbehandling.

Reumatoid artritis

Der kan generelt forventes en bedring af symptomerne efter 4-8 ugers behandling. Symptomerne kan vende

tilbage efter ophør af behandling med Ebetrex.

Alvorlige typer af psoriasis vulgaris og psoriasis artritis (psoriasis arthropatica)

Der kan generelt forventes resultat af behandlingen efter 2-6 uger.

Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad og laboratorieværdier skal behandlingen fortsættes eller afbrydes.

I begyndelsen af behandlingen kan Ebetrex injiceres af sundhedspersonalet. Din læge kan dog afgøre, at du

selv kan lære, hvordan du skal injicere Ebetrex ind under huden. Du vil få en passende oplæring i, hvordan

du skal gøre. Du skal under ingen omstændigheder forsøge at give dig selv en indsprøjtning uden at være

oplært heri.

Hvis du har brugt for meget Ebetrex

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Du må ikke selv ændre dosis! Brug Ebetrex efter lægens anvisning eller svarende til dosisanvisningerne i

denne indlægsseddel.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden) har taget mere af Ebetrex, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige forgiftningsreaktioner. Symptomer på en overdosis kan

omfatte at have let ved at få blå mærker eller blødning, usædvanlig svaghed, sår i munden, kvalme,

opkastning, sort eller blodig afføring, hoste med blodigt opspyt eller kaffegrumslignende opkast og nedsat

urinmængde. Se også afsnit 4.

Tag medicinpakningen med, hvis du tager til lægen eller på hospitalet.

Modgift i tilfælde af en overdosis er calciumfolinat.

Hvis du har glemt at bruge Ebetrex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis. Spørg lægen til råds.

Hvis du holder op med at bruge Ebetrex

Du bør ikke afbryde eller stoppe behandling med Ebetrex, medmindre du har talt med din læge om det. Hvis

du formoder at du har alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge for vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det omgående til lægen, hvis du pludselig får hvæsende vejrtrækning, åndenød, hævelse af øjenlåg,

ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis hele kroppen er påvirket) og en fornemmelse af, at du er ved at

besvime (dette kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock).

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, skal du straks kontakte lægen:

lungeproblemer (symptomer kan være almen utilpashed, tør, generende hoste, åndenød, stakåndethed i

hvile, brystsmerter eller feber)

alvorlig afskalning eller blærer på huden (dette kan også berøre munden, øjnene og kønsorganerne)

usædvanlig blødning (herunder blodig opkastning) eller blå mærker

alvorlig diarré

sår i munden

sorte eller tjæreagtige afføringer

blod i urin eller afføring

små røde pletter på huden

feber

gulfarvning af huden (gulsot)

smerter ved vandladning eller vandladningsbesvær

hævelse af hænder, ankler eller fødder eller ændringer i vandladningshyppighed eller nedsat eller

manglende udskillelse af urin (symptomer på nyresvigt)

tørst og/eller hyppig vandladning

krampeanfald (kramper)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

bevidstløshed

sløret eller nedsat syn.

Følgende bivirkninger er også rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter

betændelse og sår i mund og svælg

øgede leverenzymer (kan ses i en prøve, som lægen foretager).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

nedsat dannelse af blodlegemer med nedsat antal af hvide og/eller røde blodlegemer og blodplader til

følge (leukopeni, anæmi, trombocytopeni - kan ses i en prøve, som lægen foretager)

hovedpine

træthed, døsighed

snurren, prikken eller svie i huden, udslæt, rødmen, kløe

lungebetændelse (pneumonitis)

diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

helvedesild (herpes zoster)

hævede lymfeknuder (som i en del tilfælde aftog spontant, så snart Ebetrex blev stoppet)

fald i antallet af blodlegemer og blodplader

alvorlige allergiske reaktioner

sukkersyge

depression

svaghed i hele venstre eller højre kropsdel

svimmelhed, forvirring

krampeanfald

hjerneskade (svind af hjernens hvide substans/forstyrrelser i hjernen)

betændelse i blodkar

lungeskade, vand omkring lungerne

sår og blødning fra mave-tarm-kanalen

betændelse i bugspytkirtlen

leverforstyrrelser

nedsat proteinindhold i blodet

nældefeber (alene), lysoverfølsomhed, brun hud

alvorlige giftige hudreaktioner, herunder blæredannelse og afstødning af de øverste hudlag (Stevens-

Johnsons syndrom, Lyells syndrom)

hårtab

øgning af gigtknuder (knuder i vævet)

smertefuld psoriasis

led- eller muskelsmerter

knogleskørhed

betændelse og sår i blæren (muligvis med blod i urinen), smerter ved vandladning

misdannelser hos fostre

betændelse og sår i skeden

svie eller vævsskade efter injektion af Ebetrex i en muskel.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

blodforgiftning

meget store røde blodlegemer (megaloblastisk anæmi)

humørsvingninger

midlertidige problemer med sanserne,

nedsat kontrol over frivillige bevægelser i hele kroppen

taleforstyrrelser

alvorlige øjenproblemer

lavt blodtryk

blodpropper

ondt i halsen

vejrtrækningspauser

betændelse i mave-tarm-kanalen, blodige afføringer

betændt tandkød

akut hepatitis (leverbetændelse)

ændret farve på neglene, tab af negle

akne, røde eller violette pletter på grund af karblødning

knoglebrud på grund af overanstrengelse

elektrolytforstyrrelser

abort

mangelfuld sædproduktion

menstruationsforstyrrelser.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

forkølelsessår (herpes simplex)

leverbetændelse

alvorligt nedsat funktion af knoglemarven

nedsat immunforsvar (hypogammaglobulinæmi)

smerter

muskelsvaghed

smagsforstyrrelser (metalsmag)

betændelse i hjernehinden med lammelse eller opkastning til følge

røde øjne, betændelse i hjertesækken, væske i hjertesækken

lungebetændelse, vejrtrækningsproblemer, astma

opkastning af blod

leversvigt

infektion omkring en fingernegl, bylder, små blodkar i huden

protein i urinen

fosterdød

problemer med dannelsen af æg (kvinder) og sæd (mænd)

tab af sexlyst

rejsningsproblemer

udflåd fra skeden

ufrugtbarhed.

milde lokale hudreaktioner, når Ebetrex indgives under huden.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):

infektioner, som i nogle tilfælde kan være dødelige

hævede lymfeknuder

kræft i bloddannelsessystemet, f.eks. lymfekræft, leukæmi (de første tegn herpå kan være feber,

ømhed i halsen, sår i munden, kraftig udmattelse, næseblødning og blå mærker)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

nedsat funktion af immunsystemet

feber

betændelse i små blodkar på grund af en allergisk reaktion

betændelse i bughinden

langsom sårheling.

Efter injektion i en muskel kan der opstå lokale bivirkninger (brændende fornemmelse) eller skader

(dannelse af steril absces (byld), ødelæggelse af fedtvæv) på injektionsstedet.

Injektion under huden er generelt veltolereret. Der er kun set milde lokale hudreaktioner, der aftog under

behandlingen.

Methotrexat kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandsdygtighed over for

infektion kan blive nedsat. Du skal straks søge læge, hvis du får en infektion med symptomer som feber og

en alvorlig forværring af din almentilstand eller feber med lokale infektionssymptomer, f.eks. ondt i

halsen/svælget/munden eller urinvejsproblemer. Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere, om antallet

af hvide blodlegemer er faldet (agranulocytose). Det er vigtigt at fortælle lægen om din medicin.

Methotrexat kan forårsage alvorlige (og i nogle tilfælde livstruende) bivirkninger. Lægen vil derfor tage

nogle prøver for at kontrollere, om du udvikler abnormiteter i blodet (f.eks. lavt antal hvide blodlegemer, lavt

antal blodplader, lymfomer) og ændringer i nyrerne og leveren.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på den fyldte sprøjte og pakningen efter

“udløbsdato” eller “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Produktet skal anvendes umiddelbart efter åbning.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.

Kun til éngangsbrug. Opløsning, der ikke er anvendt, skal bortskaffes!

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ebetrex indeholder

Aktivt stof: methotrexat.

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg methotrexat (som 21,94 mg methotrexatdinatrium).

1 fyldt injektionssprøjte med 0,375 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 0,625 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 15 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 0,875 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 1,125 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 1,25 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 25 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 1,375 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat.

1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg methotrexat.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumhydroxid til pH-justering og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ebetrex injektionsvæske, opløsning findes som fyldte injektionssprøjter med en klar, gullig injektionsvæske.

Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 12 eller 30 fyldte injektionssprøjter med 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml,

0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml og 1,5 ml injektionsvæske, opløsning, éngangskanyler

med eller uden sikkerhedskanyle

og servietter til desinfektion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866

Unterach, Østrig

Repræsentant

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11. august 2016

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Ebetrex 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter

Vejledning til anvendelse, indgivelse og bortskaffelse

Opløsningen skal være klar og fri for partikler.

Dette lægemiddel skal håndteres og bortskaffes på samme vis som andre cytotoksiske præparater i

overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt

personale, må ikke håndtere og/eller administrere Ebetrex.

Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske

præparater.

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes

med andre lægemidler.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Trinvis vejledning til subkutan injektion:

Åben æsken og læs indlægssedlen grundigt.

Tag inderpakningen, der indeholder den fyldte injektionssprøjte og hætten med kanylen, ud.

Luk inderpakningen op ved at trække i hjørneflappen. Tag den fyldte sprøjte ud af pakningen.

Fjern (drej) den grå gummihætte fra sprøjten uden at røre ved den fyldte sprøjtes åbning.

Læg sprøjten tilbage i inderpakningen, så den er klar til brug. Den gule opløsning kan ikke løbe ud.

Åben nu hætten med kanylen ved at trække i flappen. Rør ikke ved den runde, sterile åbning. For at

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

undgå dette, skal du holde fast på den nederste del af hætten med kanylen.

Anbring kanylen med hætte på sprøjten og drej den på (med uret).

Læg sprøjten, så den er let at få fat på.

Vælg et injektionssted. Aftør injektionsstedet med alkoholservietten med cirkulære bevægelser. Rør

herefter ikke området før injektionen foretages.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Træk hætten af kanylen. Læg hætten til side.

Rør ikke ved den sterile kanyle. Hvis det skulle ske, så spørg lægen eller på apoteket, om du skal

bruge en anden kanyle. Løft en hudfold med to fingre og stik kanylen ind næsten lodret.

Stik kanylen helt ind i hudfolden. Pres så stemplet langsomt ned og injicér hele opløsningen ind

under huden.

Fjern forsigtigt kanylen og dup injektionsstedet med en desinfektionsserviet. Du må ikke gnubbe, da

det vil medføre irritation på injektionsstedet.

For at undgå skader skal brugte sprøjter bortskaffes i en affaldsbeholder.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

13-4-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

PRAC starts new referral on methotrexate

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-4-2018

News and press releases:  EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

News and press releases: EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

Review prompted by continued reports of overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

1-12-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5658 of Wed, 09 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2017

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Triple Therapy More Cost-Effective Than MTX + Biologic in RA

Triple Therapy More Cost-Effective Than MTX + Biologic in RA

Patients with active rheumatoid arthritis (RA) did as well when switched from methotrexate (MTX) monotherapy to triple-drug therapy (MTX, sulfasalazine, and hydroxychloroquine) as when the biologic drug etanercept was added to ongoing MTX. Triple therapy saved more than $500,000 per patient for each year of good-quality life gained, the researchers found.

US - RxList

23-5-2017

FDA Approves Sarilumab for Adults With Rheumatoid Arthritis

FDA Approves Sarilumab for Adults With Rheumatoid Arthritis

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved sarilumab (Kevzara, Sanofi/Regeneron) for the treatment of adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who do not respond well to or have intolerance to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate, according to a new release from the manufacturers.

US - RxList

2-5-2017

JIA Uveitis Control Improved With Adalimumab + MTX

JIA Uveitis Control Improved With Adalimumab + MTX

Adalimumab added to methotrexate (MTX) significantly delayed treatment failure in patients with uveitis associated with juvenile idiopathic arthritis (JIA) and reduced the treatment failure rate at 18 months by more than half, a new study has found.

US - RxList