Dysport

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dysport 300 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 300 enheder
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dysport 300 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46570
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning 300 enheder

Clostridium botulinum

type A toksin-hæmagglutinin kompleks

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Dysport

Sådan bliver du behandlet med Dysport

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Dysport er et hvidt pulver. Pulveret skal opløses, inden det indsprøjtes under huden eller i en muskel.

Dysport er et muskelafslappende og svedhæmmende middel. Dysport virker ved at binde sig til nerveenderne

i det område, der bliver behandlet. Herefter kan de stoffer, der transporterer signaler fra nerven til musklen,

ikke længere frigives. Derfor bliver musklerne afslappede, og de ufrivillige kramper i musklerne mindskes.

Dysport har en tilsvarende virkning på kontakten mellem nerveender og svedkirtler. Efter indsprøjtning med

Dysport i armhulen ophører svedkirtlerne med at producere sved.

Behandlingens virkning er tidsbegrænset, fordi nerver, muskler og kirtler stadig fungerer. Nervekontakten

genopstår efter nogen tid og behandlingen skal gentages, hvis behandlingsresultatet ønskes opretholdt.

Du kan få Dysport til behandling af:

voksne med kramper i armen og skulderen

voksne med kramper i hals- og nakkemusklerne

voksne med kramper i musklerne omkring øjnene

voksne med kramper i ansigtsmusklerne

vedvarende stærkt forøget svedsekretion i armhulerne, som forstyrrer daglige aktiviteter og som ikke kan

behandles med lokale midler.

Lægen kan give dig Dysport for noget andet. Spørg lægen.

2.

DET SKAL DU VIDE OM DYSPORT

Du må ikke få Dysport:

hvis du er allergisk over for

Clostridium botulinum

type A toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dysport (angivet i punkt 6)

hvis du har en infektion på det sted, hvor Dysport skal indsprøjtes

hvis du lider af en sygdom, som påvirker impulsoverførslen mellem nerverne og giver muskelsvækkelse

(f.eks. Myasthenia Gravis eller Lambert-Eaton syndrom).

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Dysport

hvis du har, eller tidligere efter behandling med Dysport har haft problemer med at synke, har fået

lungebetændelse og/eller du har følt dig mærkbart svag

hvis du tidligere har oplevet, at sekret, som f.eks. vand og opkast, har passeret gennem luftrøret og ned i

lungerne

hvis du får en eller anden form for blødningsforstyrrelse

hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia)

hvis du lider af sygdomme, der giver forstyrrelser i nerveledningen i perifere muskler (f.eks.

Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS))

hvis du er meget svag i den muskel, som Dysport skal sprøjtes ind i.

Til fremstilling af Dysport anvendes humant blod eller blodprodukter. Derfor indeholder Dysport en lille rest

af humant albumin, som kan give risiko for overførsel af infektion.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får problemer med at synke, tale eller trække vejret

efter behandlingen med Dysport.

Kramper i ansigtet og rundt omkring øjnene:

Hvis du har risiko for at udvikle øjensygdommen vinkelblokglaukom, vil lægen tage særlige forholdsregler

ved indsprøjtning af Dysport og behandlingen kan eventuelt kræve beskyttende dråber, salver, bløde

bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap.

Hvis du har lidelser i ansigtsnerven vil lægen tage særlige forholdsregler ved indsprøjtning af Dysport. Har

du tidligere fået foretaget øjenoperationer, vil lægen teste følsomheden i hornhinden før indsprøjtning af

Dysport.

Kramper i hals og nakkemuskler:

Indsprøjtning af Dysport i hals- og nakkemusklerne kan medføre synkebesvær. Hvis du får meget store

problemer med at synke, kan du risikere, at sekret, som f.eks. vand og opkast passerer gennem luftrøret og

ned i lungerne. Dette resulterer i åndenød. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at give dig en

ernæringssonde indtil synkebesværet er forsvundet.

Brug af anden medicin sammen med Dysport

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Dysport bør bruges med forsigtighed sammen med anden medicin, som påvirker kontakten mellem nerverne.

Noget af denne medicin kan forøge virkningen af Dysport.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Dysport bør kun anvendes under graviditeten, hvis det er absolut nødvendigt. Tal med lægen.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får Dysport. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dysport kan give bivirkninger (muskelsvaghed, synsforstyrrelser), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dysport indeholder natrium

Dysport indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED DYSPORT

Din læge vil klargøre og give dig injektionerne med Dysport. Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og

hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. Dosis bliver

bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. Dysport må kun gives til dig af en læge, som

har erfaring med at behandle muskelkramper og stærkt forøget svedsekretion.

De angivne vejledninger gælder kun for Dysport.

Kramper i armen og skulderen:

Voksne:

Dosis bestemmes af lægen og vil sædvanligvis være mellem 500 og 1000 enheder.

Dysport indsprøjtes i de angrebne muskler i armen og skulderen, og dosis må ikke overstige 1000 enheder

ved hver behandlingsgang. Du kan forvente at symptomerne vil blive mindre inden for 1 uge efter

injektionerne. Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 16. uge eller efter behov, men ikke oftere end hver

12. uge.

Brug til børn:

Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper i armen og skulderen hos børn er

ikke klarlagt.

Kramper i hals og nakkemuskler:

Voksne:

Den sædvanlige startdosis er 500 enheder.

Dysport indsprøjtes i de angrebne muskler i halsen og nakken. Du kan forvente, at symptomerne vil

forsvinde inden for 1 uge efter injektionerne. Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 16. uge eller efter

behov, dog ikke oftere end hver 12. uge.

Den maksimale dosis må ikke overstige 1000 enheder.

Brug til børn:

Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper i hals og nakkemuskler hos børn

er ikke klarlagt.

Kramper rundt om øjnene og i ansigtet:

Voksne:

Den sædvanlige anbefalede startdosis til behandling af kramper rundt om øjnene er 120 enheder pr.

øje.

Dysport indsprøjtes under huden i ansigtet og rundt om øjnene. Lindring af dine symptomer vil komme 2-4

dage efter injektionerne. Symptomerne forventes at forsvinde inden for 2 uger. Lægen vil gentage

behandlingen ca. hver 12. uge. Den maksimale dosis må ikke overstige 120 enheder pr. øje.

Brug til børn:

Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper rundt om øjnene og i ansigtet hos

børn er ikke klarlagt.

Stærkt forøget svedsekretion i armhulerne:

Voksne:

Den sædvanlige anbefalede startdosis til behandling af svedsekretion i armhulerne er 100 enheder i

hver armhule.

Dysport indsprøjtes under huden i armhulerne. Den maksimale virkning ses 2 uger efter injektionerne. I de

fleste tilfælde vil virkningen vare i ca. 48 uger. Den maksimale dosis må ikke overstige 200 enheder pr.

armhule.

Brug til børn:

Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af svedsekretion i armhulerne hos børn er

ikke klarlagt.

Hvis du har fået for meget Dysport

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Dysport og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være: Dobbeltsyn, hængende øjenlåg, besvær med at tale, synke og trække

vejret samt generel følelse af kraftesløshed.

Hvis en dosis Dysport er blevet glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hyppigheden af nedenstående mulige bivirkninger er defineret på følgende måde:

Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Bivirkninger som kan ses ved alle anvendelsesområder:

Alvorlige bivirkninger

Sjælden

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelig:

Synkebesvær

Lokal muskelsvaghed

Generel svaghed

Træthed

Influenzalignende symptomer

Smerte/blåt mærke på injektionsstedet.

Ikke almindelig

Kløe

Unormal leverfunktion.

Sjælden

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Nervepåvirkning, der medfører gradvist indsættende stærke oftest ensidige skuldersmerter

(neuralgisk amyotrofi)

Hududslæt

For højt blodtryk.

Bivirkninger som kan ses ved behandling af kramper i armene og skuldrene:

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelig

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i munden

Kvalme

Blodudtrædning under huden eller i slimhinder

Mindre blødning i hud og slimhinder

Muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler

Smerter, rødme, hævelse på injektionsstedet

Kraftesløshed og svaghed

Træthed

Influenzalignende sygdom.

Ikke almindelig

Nedsat følelse ved berøring

Hovedpine

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Smerter i arme og ben

Besvær med at koordinere bevægelser

Hukommelsestab

Svimmelhed

Eksem eller irritation af huden/udslæt

Kløe

Udslæt

Smerter i leddene

Betændelsestilstand i slimsækkene

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling

pga. lavt blodtryk

Synkebesvær

Smerter

Hævede fødder, ankler og hænder

Depression

Søvnløshed.

Bivirkninger som kan ses ved behandling af kramper i halsen og nakken:

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelig

Diarré med slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelig

Infektioner i de øvre luftveje

Synkebesvær

Mundtørhed

Muskelsvaghed

Almindelig

Hovedpine

Svimmelhed

Ansigtslammelse

Sløret syn

Vanskeligheder med at se klart

Talebesvær

Kortåndethed

Nakkesmerter

Smerter i bevægeapparatet

Stivhed i bevægeapparatet

Muskelsmerter

Smerter i hænder og fødder

Svaghed i nakkemuskler

Muskelsvækkelse

Rygsmerter.

Ikke almindelig

Rysten

Dobbeltsyn

Øjensmerter

Hængende øjenlåg

Kvalme

Diarré

Opkastning

Hududslæt

Rødmen af huden

Kløe

Øget svedtendens

Skeletsmerter

Tab af muskelvæv

Kæbesygdom

Kraftesløshed og svaghed

Betændelsestilstand og ømhed ved injektionsstedet.

Sjælden

Åndedrætsbesvær

Passage af sekret som f.eks. vand og opkast gennem luftrøret og ned i lungerne.

Bivirkninger som kan ses ved behandling af kramper i ansigtet og rundt om øjnene:

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelig

Hængende øjenlåg.

Almindelig

Svaghed i ansigtsmuskler

Lammelse af øjenlåg

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd,

Hornhindebetændelse

Lysfølsomhed

Hævelse af øjenlåg

Dobbeltsyn

Tørre øjne

Tåreflåd

Problemer med at lukke øjnene helt i

Irritation og hævelse i ansigtet.

Ikke almindelig

Lammelse af ansigtsnerver

Svimmelhed

Ansigtslammelse

Lammelse af øjenmusklerne

Udadvendende øjenlåg

Synsforstyrrelser som tågesyn

Eksem eller irritation af huden

Kløe

Blodudtrædning under huden eller i slimhinder

Træthed

Sjælden

Indadvendende øjenlåg

Meget sjælden

Sår på hornhinden.

Bivirkninger som kan ses ved behandling af stærkt forøget svedsekretion i armhulerne:

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelig

Åndenød/åndedrætsbesvær

Kraftig sveden andre steder end i armhulerne

Kløe

Smerter i skulder, overarm og hals

Muskelsmerter i skulder og ben

Muskelsvaghed

Ledlidelser

Rødme

Feber

Smerte og blodudtrædning på injektionsstedet

Nervøsitet.

Ikke almindelig

Hovedpine

Svimmelhed

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Ufrivillige muskelsammentrækninger i øjenlåget

Næseblod

Kvalme

Kraftesløshed og svaghed

Smerte og hævelse på injektionsstedet.

Sjælden

Allergiske reaktioner, såsom udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Dysport utilgængeligt for børn.

Pulveret opbevares i køleskab

2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C - 8 °C. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er

på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre rekonstitution er udført

under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Brug ikke Dysport efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dysport indeholder:

Aktivt stof:

Clostridium botulinum

type A toksin.

Øvrige indholdsstoffer: humant albumin og lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Dysport er et hvidt pulver i et 3 ml hætteglas.

Dysport findes i pakningerne:

1 x 1 hætteglas

2 x 1 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE-164 51 Kista

Sverige

Tlf.: +46 8 451 60 00

info.se@ipsen.com

Fremstiller

Ipsen Biopharm Ltd

Ash Road, Wrexham Industrial Estate,

Wrexham, LL13 9UF, Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Dysport®, pulver til injektionsvæske, opløsning 300 enheder

Clostridium botulinum

type A toksin-hæmagglutinin kompleks

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Opbevaring

Dysport skal opbevares utilgængeligt for børn.

Pulveret opbevares i køleskab

(2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C - 8 °C. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er

på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre rekonstitution er udført

under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Håndtering

Dysport leveres som et hvidt pulver i et klart hætteglas. Pulveret skal opløses i sterilt natriumchlorid

injektionsvæske (0,9 %) før brug. Hvert hætteglas indeholder 300 enheder af toksin-hæmagglutinin

komplekset.

Den synlige midterdel af gummiproppen bør renses med sprit umiddelbart inden perforering Anvend en steril

23 eller 25 gauge kanyle til at sprøjte den relevante mængde natriumchlorid injektionsvæske (0,9 %) ind i

hætteglasset. Bland forsigtigt til indholdet af tørstof er opløst. Opløsningen skal nu være klar.

Efter endt behandling inaktiveres alt resterende Dysport i hætteglas, sprøjte og kanyle med 1 %

hypochloritopløsning. Herefter kasseres alt anvendt materiale efter hospitalets gældende retningslinjer.

Eventuelt spild tørres op med en klud vædet med 1 % hypochloritopløsning.

Brugsvejledning

De angivne enheder for Dysport er specifikke og kan ikke overføres til andre botulinum-toksin-produkter.

Brugsvejledning for Dysport til behandling af muskelspasmer:

Dysport 300 enheder fortyndes med 0,6 ml, 1,5 ml eller 3 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %), hvilket giver en

opløsning med en koncentration svarende til enten 500 enheder, 200 enheder eller 100 enheder Dysport pr.

ml. Dysport gives intramuskulært med en 23 eller 25 gauge kanyle.

Brugsvejledning for Dysport til behandling af blefarospasme og hemifaciale spasmer:

Dysport 300 enheder fortyndes med 1,5 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %), hvilket giver en opløsning med en

koncentration svarende til 200 enheder Dysport pr. ml. Dysport skal gives subkutant med en 23 eller 25

gauge kanyle.

Brugsvejledning for Dysport til behandling af aksillær hyperhidrose:

Dysport 300 enheder fortyndes med 1,5 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %), hvilket giver en opløsning med en

koncentration svarende til 200 enheder Dysport pr. ml. Dysport skal gives intradermalt med en 27 gauge

eller tyndere kanyle.