Dynepo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-03-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
13-03-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-03-2008
Aktiv bestanddel:
epoetiini delta
Tilgængelig fra:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-kode:
B03XA
INN (International Name):
epoetin delta
Terapeutisk gruppe:
Antianemiset valmisteet
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Terapeutiske indikationer:
Dynepo on tarkoitettu kroonisen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian (CRF) hoitoon aikuispotilailla. Sitä voidaan käyttää dialyysipotilaille ja potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
peruutettu
Autorisation dato:
2002-03-18
Indlægsseddel
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
102
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
103
PAKKAUSSELOSTE – OHJEITA KÄYTTÄJÄLLE
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA
Epoetin delta
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos sivuvaikutukset käyvät vakavaksi tai jos huomaat
sivuvaikutuksia, joita ei ol listattu tässä
esitteessä, kerro heti lääkärillesi tai apteekkarillesi asiasta.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Dynepo on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Dynepoa
3.
Miten Dynepoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kuinka Dynepoa tulee säilyttää
6.
Lisätiedot
1.
MITÄ DYNEPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epoetiinidelta on ihmisen erytropoietiinia. Se on valmistettu geenin
aktivaatio-prosessilla, jossa
käytetään ihmisen solulinjaa.
Epoetiinidelta on hormoni, joka kiihdyttää punasolujen tuottamista
luuytimessä. Punasolut ovat hyvin
tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, happea elimistössä
kuljettavaa valkuaisainetta.
Dynepoa käytetään aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten
vajaatoimintaan liittyvän anemian
oireiden hoitoon (joihin kuuluvat väsymys, heikkous ja
hengästyminen) Anemia on verisairaus, johon
kuuluu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU/0,5 ml (2 000 IU/ml)
vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT-1080)
geeniaktivointiteknologialla.
Täydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Kirkas, väritön ja vedenkaltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF)
liittyvän oireisen anemian
hoitoon aikuisilla potilailla. Sitä voidaan antaa dialyysissä
käyville potilaille ja ei-dialyysi-potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
CRF:ään liittyvän anemian hoidosta.
Dynepo-annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason
ylläpitämiseksi 10-12 g/dl
-tavoiterajoissa.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja
yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin
on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Dynepo annetaan joko ihonalaisesti
tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Perifeeristen
laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa
potilaille, jotka eivät käy
hemodialyysissä.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla
voi esiintyä satunnaisesti
yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua
annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin
tavoitearvo on 10 g/dl
(6,2 mmol/l)-12 g/dl (7,5 mmol/l). Hemoglobiiniarvo ei saisi olla
pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/dl
(7,5 mmol/l) ylittäviä
hemoglobiiniarvoja havaitaan (ks. kohta Annostus).
Hemoglob
Læs hele dokumentet
