Dynepo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-03-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
13-03-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-03-2008
Aktiv bestanddel:
delta de epoetina
Tilgængelig fra:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-kode:
B03XA
INN (International Name):
epoetin delta
Terapeutisk gruppe:
Preparações antianêmicas
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Terapeutiske indikationer:
Dynepo está indicado para o tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (CRF) em pacientes adultos. Pode ser usado em pacientes em diálise e em pacientes que não estão em diálise.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2002-03-18
Indlægsseddel
Medicamento já não autorizado
102
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
103
FOLHETO INFORMATIVO -
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DYNEPO 1000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
DYNEPO 2000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
DYNEPO 3000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
DYNEPO 4000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
DYNEPO 5000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
DYNEPO 6000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
DYNEPO 8000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
DYNEPO 10000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Epoetin delta
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é DYNEPO e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar DYNEPO
3.
Como utilizar DYNEPO
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar o DYNEPO
6.
Outras informações
1.
O QUE É DYNEPO E PARA QUE É UTILIZADO
A eopetina delta é uma eritropoietina humana produzida por um
processo tecnológico desigando
activação genética, que utiliza uma linha celular humana.
A epoetina delta é uma hormona que estimula a produção de glóbulos
vermelhos na medula óssea. Os
glóbulos vermelhos são muito importantes dado que contêm
hemoglobina, uma proteína que distribui
o oxigénio pelo corpo.
Dynepo é utilizado no tratamento dos sintomas de anemia (incluindo
cansaço, fraqueza e falta de ar)
associados a insuficiência renal crónica em doentes adultos.
A anemia é uma patologia do s
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Produktets egenskaber
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DYNEPO 1.000 UI/ 0,5 ml, solução injectável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
As seringas pré-cheias contêm 1.000 UI por dose de 0,5 ml (2.000
UI/ml) da substância activa
epoetina delta.
A epoetina delta é produzida numa linha celular humana (HT-1080) por
tecnologia de activação
genética.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável em seringa pré-cheia.
Límpida, incolor e com consistência aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada
a insuficiência renal crónica
(IRC) em doentes adultos. Pode ser utilizado em doentes em diálise e
em doentes não sujeitos a
diálise.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com DYNEPO deve ser iniciado por médicos com
experiência no tratamento da anemia
associada à IRC.
A dose de DYNEPO deve ser ajustada individualmente para manter o
nível de hemoglobina dentro do
intervalo alvo de 10 a 12 g/dl.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e
o estado geral da doença;
será necessário que um médico avalie a condição e o estado
clínico de cada doente individualmente.
Dynepo deve ser administrado subcutaneamente ou intravenosamente para
que se verifique um
aumento da hemoglobina não superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l). A via
subcutânea é preferível em
doentes que não estejam a ser submetidos a hemodiálise para se
evitar a de veias periféricas.
Devido à variabilidade intra-pacientes, podem observar-se
ocasionalmente valores individuais de um
paciente acima ou abaixo do nível de hemoglobina desejado. A
variabilidade da hemoglobina deve ser
resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o
intervalo alvo da hemoglobina de 10 g/dl
(6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l). Deve evitar-se a manutenção dos
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