Dynepo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-03-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
13-03-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-03-2008
Aktiv bestanddel:
epoetin delta
Tilgængelig fra:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-kode:
B03XA
INN (International Name):
epoetin delta
Terapeutisk gruppe:
Preparaty antyanemiczne
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Terapeutiske indikationer:
Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych pacjentów. Może być stosowany u pacjentów dializowanych oraz u pacjentów nie dializowanych.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Wycofane
Autorisation dato:
2002-03-18
Indlægsseddel
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
102
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
103
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DYNEPO 1 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
DYNEPO 2 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
DYNEPO 3 000 J.M./0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
DYNEPO 4 000 J.M./0,4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
DYNEPO 5 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
DYNEPO 6 000 J.M./0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
DYNEPO 8 000 J.M./0,4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
DYNEPO 10 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Epoetyna delta
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest jakakolwiek
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie
należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Dynepo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynepo
3.
Jak stosować Dynepo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dynepo
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie
technologicznym zwanym aktywacją
genową, w którym wykorzystuje się linię komórek ludzkich.
Epoetyna delta jest hormonem, który stymuluje wytwarzanie czerwonych
krwinek w szpiku kostnym.
Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawie
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynepo 1 000 j.m./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawka zawierająca dawkę 1 000 j.m. w 0,5 ml (2 000
j.m./ml) substancji czynnej
epoetyny delta.
Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w
wyniku technologii aktywacji
genów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u
pacjentów dorosłych
związanej z przewlekłą niewydolnością nerek. Może być stosowany
u pacjentów dializowanych i u
pacjentów nie poddawanych dializie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z
doświadczeniem w leczeniu
niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek..
Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby
utrzymać stężenie
hem
oglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/dl.
Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w
zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia
zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest
przeprowadzenie przez lekarza
indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia
pacjenta. Dynepo należy
stosować podskórnie lub dożylnie, tak aby stężenie hemoglobiny
nie zwiększyło się powyżej 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów,
którzy nie są poddawani hemodializie,
aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych.
W związku ze zmiennością dotyczącą danego pacjenta, mogą
wystąpić sporadyczne pojedyncze
wartości hemoglobiny powyżej i poniżej jej pożądanego stężenia.
W
Læs hele dokumentet
