Dynepo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-03-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
13-03-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-03-2008
Aktiv bestanddel:
epoëtine delta
Tilgængelig fra:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-kode:
B03XA
INN (International Name):
epoetin delta
Terapeutisk gruppe:
Antianemische preparaten
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Terapeutiske indikationer:
Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen patiënten. Het kan worden gebruikt bij dialysepatiënten en bij patiënten die niet worden gedialyseerd.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2002-03-18
Indlægsseddel
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
102
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
103
BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DYNEPO 1.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
DYNEPO 2.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
DYNEPO 3.000 IE/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
DYNEPO 4.000 IE/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
DYNEPO 5.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
DYNEPO 6.000 IE/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
DYNEPO 8.000 IE/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
DYNEPO 10.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Epoëtine delta
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL TE
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan
iemand anders. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben
als u.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat Dynepo is en waarvoor het wordt gebruikt
2.
Alvorens Dynepo te gebruiken
3.
Hoe Dynepo te gebruiken
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dynepo
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT DYNEPO IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van
een technologisch proces dat
genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt.
Epoëtine delta is een hormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen in
het beenmerg stimuleert. Rode
bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een
eiwit dat zuurstof in uw lichaam
verspreid.
Dynepo wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van
bloedarmoede (waaronder vermoeidheid,
zwakte en kortademigheid) ge
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De voorgevulde spuiten bevatten 1.000 IE per 0,5 ml (2.000 IE/ml), van
de actieve stof epoëtine delta.
Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080)
met behulp van
genactiveringstechnologie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Helder, kleurloos en waterachtig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie
geassocieerd met chronische
nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten. Het kan worden
gebruikt bij dialysepatiënten en bij
patiënten die niet worden gedialyseerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Dynepo dient te worden opgestart door artsen die
ervaring hebben met de
behandeling van anemie geassocieerd met CRI.
De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het
hemoglobinegehalte binnen het
streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden.
Symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren al naar gelang
leeftijd, geslacht en algehele ernst
van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische
ontwikkeling en conditie van de
individuele patiënt is noodzakelijk. Dynepo moet ofwel onderhuids
ofwel intraveneus worden
toegediend om de hemoglobine niet hoger te laten stijgen dan 12 g/dl
(7,5 mmol/l). Onderhuids
gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse
krijgen om punctie van de perifere
venen te vermijden.
Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde
gevallen individuele
hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het
gewenste hemoglobineniveau.
Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement,
met aandacht voor het
doelbereik van he
Læs hele dokumentet
