Dynepo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-03-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
13-03-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-03-2008
Aktiv bestanddel:
epoetīna delta
Tilgængelig fra:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-kode:
B03XA
INN (International Name):
epoetin delta
Terapeutisk gruppe:
Antianēmiski līdzekļi
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Terapeutiske indikationer:
Dynepo ir indicēts simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. To var lietot pacientiem, kas saņem dialīzi, un pacientiem, kam nav dialīzes.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2002-03-18
Indlægsseddel
Zāles vairs nav reğistrētas
70
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dynepo 1 000 SV/ 0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Epoetin delta
2.
AKTĪVĀ(S) VIELA(S) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Pilnšļirce 0,5 ml devā satur 1 000 SV (2 000 SV/ml) aktīvās
vielas – delta epoetīna (_Epoetin delta_).
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija
hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds,
polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām, 0,5 ml delta epoetīna vienā pilnšļircē:
vienā iepakojumā ir 6 pilnšļirces.
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu. Pirms lietošanas
uzmanīgi izlasīt iepakojumam pievienoto
lietošanas instrukciju.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).
Nesasaldēt. Uzglabāt šļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu
no gaismas.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
PIEMĒROJAMS)
Vienreizējai lietošanai. Nelietot šķīduma atlikumu.
Zāles vairs nav reğistrētas
71
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Lielbritānija
12.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/02/211/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Dynepo 1000
Zāles vairs nav reğistrētas
72
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI
PLĀKSNĪTĒM
BLISTERI
1.
ZĀĻU NOSAUKUM
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dynepo 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnšļirce 0,5 ml devā satur 1 000 SV (2 000 SV/ml) aktīvās
vielas – delta epoetīna (_Epoetin delta_).
Delta epoetīns tiek ražots cilvēku šūnu kultūrās (HT-1080),
izmantojot gēnu inženierijas metodi.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM)
saistītas a
nēmijas terapijai
pieaugušiem pacientiem. To atļauts lietot gan dializējamiem
pacientiem, gan pacientiem, kam dialīze
nav nepieciešama.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Dynepo jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze ar HNM
saistītas anēmijas ārstēšanā.
Dynepo deva jāpielāgo individuāli, lai hemoglobīna koncentrāciju
uzturētu mērķkoncentrācijas
robežās – no 10 līdz 12 g/dl.
Anēmijas simptomi un sekas var mainīties līdz ar vecumu, dzimumu un
vispārējo slimības radīto
slodzi; ārstam jāveic konkrētā pacienta slimības klīniskās
gaitas un stāvokļa novērtējums. Dynepo
jāievada subkutāni vai intravenozi, lai palielinātu hemoglobīna
līme
ni līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta
hemodialīze, lai izvairītos no perifēro
vēnu punkcijas.
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams
hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā.
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un
par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni
no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no
ilgstošas hemoglobīna līmeņa virs
12 g/dl (7,5 mmol/l) saglabāšanās; norādījumi par atbilstošu
devas pielāgošanu, ja hemoglobīna
līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol
Læs hele dokumentet
