Dynepo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-03-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
13-03-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-03-2008
Aktiv bestanddel:
ερυθροποιητίνη
Tilgængelig fra:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATC-kode:
B03XA
INN (International Name):
epoetin delta
Terapeutisk gruppe:
Αντινεμμικά παρασκευάσματα
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Terapeutiske indikationer:
Το Dynepo ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες ασθενείς. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Αποτραβηγμένος
Autorisation dato:
2002-03-18
Indlægsseddel
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
110
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
111
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ – ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
DYNEPO 1.000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
DYNEPO 2.000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
DYNEPO 3.000 IU/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
DYNEPO 4.000 IU/0,4 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
DYNEPO 5.000 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
DYNEPO 6.000 IU/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
DYNEPO 8.000 IU/0,4 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
DYNEPO 10.0
00 IU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΜΙΑ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
∆έλτα εποετίνη
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσ
ης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω
απορία, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
συµπληρώθηκε για σας. Μην το δίνετε σε
άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και
όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια
προγεµισµένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 1.000
IU ανά 0,5 ml δόσης (2.000 ΙU/ml) της δραστικής
ουσίας
δέλτα εποετίνη.
Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα
ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία
ενεργοποίησης
γονιδίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιµο διάλυµα σε µια πρ
ογεµισµένη σύριγγα.
∆ιαυγές, άχρωµο και υδαρές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dynepo ενδείκνυται για τη θεραπεία της
συµπτωµατικής αναιµίας που
σχετίζεται µε χρόνια
νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικους
ασθενείς.. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε
ασθενείς που
υποβάλλοντα
ι σε αιµοκάθαρση και σε ασθενείς που
δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
4.2
∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία µε το Dynepo θα πρέπει να
αρχίζει από ιατρούς οι οποίοι έχουν
εµπειρία στη θεραπεία της
αναιµία
Læs hele dokumentet
