Dynepo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dynepo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dynepo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antianemiske præparater
  • Terapeutisk område:
  • Anæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne patienter. Det kan anvendes til patienter i dialyse og hos patienter, der ikke er i dialyse.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000372
  • Autorisation dato:
  • 18-03-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000372
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/372

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

DYNEPO

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Dynepo?

Dynepo er en injektionsvæske, der leveres i en fyldt injektionssprøjte. Det findes i forskellige styrker

fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml. Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.

Hvad anvendes Dynepo til?

Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne

patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom). Det kan anvendes både til patienter i dialyse

(blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.

Lægemidlet er receptpligtigt.

Hvordan anvendes Dynepo?

Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med

nyresvigt. Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden). Startdosis er

50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det

indgives subkutant. Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.

Hvordan virker Dynepo?

Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Det aktive stof

i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode,

der er kendt under navnet ”genteknologi”: enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for

enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i

Dynepo. Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.

Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.

Hvordan blev Dynepo undersøgt?

Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter

med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser. I en af disse blev intravenøst indgivet

Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel). I den anden undersøgelse blev tre

forskellige

doseringsprogrammer

subkutant

indgivet

Dynepo

sammenlignet.

kliniske

undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det

protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?

Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden. Virkningen var den

samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?

almindeligste

bivirkninger

hypertension

(forhøjet

blodtryk)

hovedpine,

dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne. Den fuldstændige

beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.

Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta

eller

andre

indholdsstofferne,

eller

patienter

ukontrolleret

hypertension.

Allergiske

reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under

lægeligt opsyn.

Hvorfor blev Dynepo godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større

end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Dynepo.

Andre oplysninger om Dynepo:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union

Dynepo

Shire

Pharmaceutical

Contracts

Ltd.

marts

2002.

Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. marts 2007.

Den fuldstændige EPAR om Dynepo findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dynepo 1.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte

Dynepo 2.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte

Dynepo 3.000 IE/0,3 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte

Dynepo 4.000 IE/0,4 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte

Dynepo 5.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte

Dynepo 6.000 IE/0,3 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte

Dynepo 8.000 IE/0,4 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte

Dynepo 10.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte

Epoetin delta

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide mere.

Lægen har ordineret Dypeno til Dem personligt. Lad derfor være med at give Dypeno videre til

andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Denne indlægsseddel fortæller:

Dypenos virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide før du begynder at tage Dypeno

Sådan skal du tage Dypeno

Hvilke mulige bivirkninger Dynepo har

Sådan opbevarer du Dypeno

Dynepo indeholder

1.

DYPENOS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering,

hvor der anvendes en human cellelinie.

Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Røde

blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et protein, der transporterer ilten

rundt i kroppen.

Dynepo anvendes til behandling af symptomer af anæmi (som inkluderer træthed, svaghed og

åndenød) i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne patienter. Anæmi er en blodsygdom, der

kendetegnes ved faldende røde blodlegemer. Dynepo kan både anvendes til patienter i dialyse (teknik

som renser blodet), og til patienter, der ikke er i dialyse.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DYNEPO

Tag ikke Dynepo

-

hvis du er allergisk (overfølsom) over for epoetin delta eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dynepo.

hvis du har problemer med Deres blodtryk.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Dynepo

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

din læge vil nøje overvåge Deres niveau af hæmoglobinkoncentration, for at holde det inden for et

område på 10 til 12 g/dl, og vil muligvis ændre Deres dosis af Dynepo herefter.

Deres individuelle hæmoglobinværdier kan til tider ligge over og under dette anbefalede niveau. din

læge vil justere Deres dosis således, at hæmoglobinkoncentrationen ikke konsekvent vil være over 12

g/dl, hvilket kan forbindes med en højere risiko for kardiovaskulære begivenheder (f.eks. hjerteanfald)

Deres blodtryk skal nøje kontrolleres før og under behandling med Dynepo. Hvis dit blodtryk stiger,

kan din læge ordinere blodtryksnedsættende medicin eller øge dosis af denne, hvis du allerede får

blodtryksnedsættende medicin. Det kan også blive nødvendigt at reducere dosis af Dynepo eller at

stoppe behandlingen med Dynepo i en kortere periode.

Hvis du får voldsom hovedpine, jagende, migræneagtig hovedpine eller hovedpineanfald, skal du

straks kontakte lægen. Dette kan nemlig skyldes en kraftig stigning i dit blodtryk.

din læge vil måle jernindholdet i dit blod under behandling med Dynepo og vil muligvis ordinere

jerntilskud.

Din læge vil kontrollere dit blod for indhold af forskellige kemiske stoffer: kreatinin, og kalium.

Under dialyse er det ofte nødvendigt at øge dosis af den medicin, der forhindrer blodet i at størkne, da

det øgede antal røde blodlegemer, kan tilstoppe dialyseslangerne.

Dynepo kan muligvis ikke anvendes til patienter under 18 år, eller til patienter med nyre-eller

leveproblemer.

Dynepo må ikke anvendes af raske personer. Der kan opstå alvorlige, muligvis dødelige, bivirkninger,

,som påvirker hjerte- og blodkar.

Dynepo er ikke godkendt til brug til kræftpatienter.

Brug af anden medicin

Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom,

også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Til dato er der ikke rapporteret om interaktioner med anden medicin i forbindelse med behandling med

Dynepo.

Brug af Dynepo sammen med mad og drikke

Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Dynepo.

Graviditet og amning

Kontakt din læge, hvis du er gravid, ammer eller har en mistanke om, at du er gravid.

Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke set påvirkninger af evnen til at køre bil eller anvende maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE DYPENO

Din læge er specialist i behandling af nyresvigt og i brugen af erythropoietin. du vil få din første dosis

under opsyn af en læge, da allergiske reaktioner i meget sjældne tilfælde kan opstå.

Dynepo kan anvendes intravenøst (i en blodåre) eller subkutant (under huden). Dynepo gives normalt

subkutant til patienter, som ikke er i dialyse, hvor intravenøs adgang ikke er mulig.

Hvis det gives subkutant, bør injektionsstedet skiftes ved hver indsprøjtning.

Din dosis af Dynepo vil blive bestemt og justeret af lægen, som vil tage særlige hensyn til dine behov.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Din læge skal holde dit hæmoglobinniveau inden for målområdet på 10 til 12 g/dl.

Til tider kan dine individuelle hæmoglobinniveauer ligge under og over det anbefalede niveau.

Imidlertid bør dit hæmoglobinniveau ikke overskride 12 g/dl. Du vil blive nøje overvåget for at sikre,

at den laveste dosis Dynepo anvendes til passende kontrol af dine symptomer på anæmi.

Dynepo bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner. Spørg lægen eller

apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på..

Den normale startdosis er 50 IE/kg 3 gange om ugen, hvis det give intravenøst. Hvis det gives

subkutant er startdosis 50 IE/kg 2 gange om ugen.

Din læge vil beslutte, hvilken vedligeholdelsesdosis du skal have for at holde dit hæmoglobinniveau

inden for det ønskede område.

Hovedsageligt på grund af den tid, der skal til for at producere nye røde blodlegemer, kan der gå ca. 4

uger, før du mærker en bedring af din anæmi. Din læge vil sikkert ikke ændre din dosis mere end én

gang om måneden.

Efter hver dosisjustering, vil du få taget hyppige blodprøver (en gang om ugen), indtil dit

hæmoglobinniveau er på det ønskede niveau. Derefter bør dit hæmoglobinniveau kontrolleres

regelmæssigt.

Som regel skal du behandles med Dynepo i lang tid.

Hvis du har taget for meget Dypeno

De doser, som Dynepo kan gives i, svinger meget. Hvis du ved et uheld tager for stor en dosis, skal du

kontakte lægen. Det kan blive nødvendigt, at kontrollere dit blod.

Hvis du har glemt at tage Dynepo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Tag din næste dosis til den

normale tid.

Hvis du holder op med at tage Dynepo

Hold ikke op med at tage Dynepo uden at tale om konsekvenserne med din læge eller apotek.

Hvordan du selv kan injicere Dynepo

Din læge kan eventuelt beslutte, at det vil være bedst for dig at injicere Dynepo selv. Din læge eller

sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv foretager injektionen. du må ikke forsøge at foretage

injektionen selv, hvis du ikke er blevet instrueret heri.

Se vejledningen til sidst i denne indlægsseddel, hvor du vil finde oplysninger om, hvordan du selv

injicerer Dynepo.

4.

BIVIRKNINGER

Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør du oplyse din læge eller apotek herom.

De mest almindelige bivirkninger der er observeret (hos 1 % til 10 % af patienterne) i forbindelse med

Dynepo er:

en stigning i blodtrykket. Selv patienter med normalt blodtryk kan få kraftigt forhøjet

blodtrykket, og patienter, som allerede har forhøjet blodtryk, kan opleve en forværring (Se

afsnit 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dynepo).

Hvis du er i hæmodialyse, vil du måske opleve, at dialyseslangerne tilstoppes, efterhånden som

din anæmi forbedres (øget antal af de røde blodlegemer). For at undgå tilstopning er det ofte

nødvendigt at øge dosis af den medicin, der nedsætter blodets evne til at størkne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hovedpine.

Andre bivirkninger som forekommer mindre hyppigt (hos 0,1 % til 1 % af patienterne) kan være kløe,

smerte, reaktioner på injektionsstedet (så som ømhed og blødning), influenzalignende symptomer,

diarre, kvalme.

I sjælden tilfælde (hos mindre end 1 ud af hver 1000 patienter) er der rapporteret om kramper.

Dynepo kan også være årsag til ændringer i dit blods sammensætning. Dette kan være forøgelse i

antallet af røde blodlegemer og i antallet af trombocytter.

Der kan også forekomme ændringer i blodets kemi med stigning i kreatinin- og kaliumniveauer..

5.

SÅDAN OPBEVARER DU DYNEPO

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dypeno efter udløbsdatoen, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Uåbnede, fyldte sprøjter kan opbevares uden for køleskab, men ved under 25°C, i en enkelt periode på

højst 5 dage. Perioden på 5 dage skal slutte før udløbsdatoen, der er angivet efter "EXP" på sprøjtens

æske og etiket. Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C skal de fyldte sprøjter kasseres.

Opløsningen er klar, farveløs og vandig uden synlige partikler. Bør ikke anvendes, hvis den er uklar

eller har synlige partikler. Ryst ikke kanylen før anvendelse..

Injektionssprøjten skal kasseres efter brug.

Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du

skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Dynepo indeholder

Aktive stoffer: Epoetin delta, 0,5 ml opløsning indeholder 1.000 IE (internationale enheder)

(2.000 IE/ml), 0,5 ml opløsning indeholder 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml opløsning indeholder

3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml opløsning indeholder 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml

opløsning indeholder 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml opløsning indeholder 6.000 IE

(20.000 IE/ml), 0,4 ml opløsning indeholder 8.000 IE (20.000 IE/ml), eller 0,5 ml opløsning

indeholder 10.000 IE (20.000 IE/ml) epoetin delta.

Øvrige indholdsstoffer: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat

(heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid og vand til injektionsvæske.

Dynepo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er reelt "natriumfrit".

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dynepos udseende og pakningsstørrelse

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Dosis af opløsningen er:

1.000 IE i 0,5 ml

2.000 IE i 0,5 ml

3.000 IE i 0,3 ml

4.000 IE i 0,4 ml

5.000 IE i 0,5 ml

6.000 IE i 0,3 ml

8.000 IE i 0,4 ml

10.000 IE i 0,5 ml

Fås i pakninger med 6 forfyldte injektionssprøjter.

Dynepo er en klar, farveløs og vandlignende opløsning til injektion, som indeholder epoetin delta.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd,

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United

Kingdom

Fremstiller er Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04

Lund, Sverige.

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien,

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd

Kononkrijk

Tel. : +44 1256 894 894

Luxembourg/Luxemburg

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni

Tel. : +44 1256 894 894

България, Česká Republika/ Danmark/ Eesti/

Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/

Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/

Norge/ Österreich

Polska/ România/

Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/

Sverige/United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Великобритания/Velká

Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/

Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/

Lielbritānija/Jungtinė

Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/

Storbritannia/Wielka Brytania/Marea

Britanie/Velika Britanija/Vel’ká

Británia/Iso-Britannia/Storbritannien

France

Shire France S.A.

88, rue du Dome

92514 Boulogne-Billancourt Cedex

Tel.: +33 (1) 46 10 90 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Siegburger Str. 229b

50679 Köln

Tel.: + 49 221 802 500

Portugal

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid, Espanha

Tel. : +34 91 550 06 91

España

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid

Tel. : +34 91 550 06 91

Italia

Shire Italia S.p.A

Corso Italia, 29

50123 Firenze

Tel.: + 39 055 288860

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu

Information om, hvordan du selv injicerer Dynepo

Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion med Dynepo. Det er

vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har modtaget særlig oplæring

hos din læge eller sygeplejerske. Dynepo leveres med kanyleafskærmning for at beskytte dig, og din

læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du anvender den. Du bedes kontakte din læge eller

sygeplejerske, hvis du er usikker mht. til at foretage injektionen, eller hvis du har spørgsmål.

Hvordan kan jeg selv injicere Dynepo?

Du skal give sig selv en injektion i vævet under huden, en såkaldt subkutan injektion. Din

Dynepo-dosis kan variere afhængig af din vægt og din reaktion på behandlingen. Din læge eller

sygeplejerske vil fortælle dig, hvor meget Dynepo, du har brug for, og hvor ofte den skal injiceres.

Nødvendigt udstyr

For at kunne udføre injektionen, skal du bruge:

En ny, forfyldt injektionssprøjte med kanyleafskærmning med Dynepo.

Hvad du skal gøre, før du foretager en selvinjektion med Dynepo

Tag din forfyldte Dynepo-sprøjte ud af køleskabet.

Ryst ikke den forfyldte Dynepo-sprøjte.

Kontroller, at det er den korrekte dosis, som din læge har ordineret.

Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den forfyldte injektionssprøjtes (EXP:). Må ikke

anvendes efter udløbet af den sidste dag i den anførte måned.

Kontroller, hvordan Dynepo ser ud. Opløsningen skal være klar. Hvis den er uklar eller

indeholder partikler, må du ikke anvende den.

For at opnå en mere behagelig injektion bør du lade den forfyldte injektionssprøjte stå i 30

minutter, så den kan nå op på stuetemperatur eller holde den forfyldte injektionssprøjte i hånden

i et par minutter. Dynepo

må ikke

opvarmes på nogen anden måde (den må f.eks. ikke

opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

ikke

afskærmningen af injektionssprøjten, før du er klar til at udføre injektionen.

8.

Vask hænderne grundigt.

Find et behageligt, godt oplyst sted, og anbring den forfyldte injektionssprøjte med Dynepo inden for

rækkevidde.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan du forbereder din Dynepo-injektion

Før du injicerer Dynepo, skal du gøre følgende:

Hold på siderne af injektionssprøjten og fjern forsigtigt plast-og gummiafskærmningen fra

kanylen uden at dreje. Træk lige. Berør ikke kanylen og skub ikke til stemplet.

Du bemærker måske en lille luftboble i den forfyldte injektionssprøjte. Det er ikke nødvendigt

at fjerne luftboblen før injektionen. Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med

luftboblen.

Du kan nu anvende den forfyldte injektionssprøjte.

Hvor du skal give injektionen

De mest velegnede injektionssteder er:

Øverst på lårene og

Maveregionen, bortset fra området omkring navlen.

Skift injektionssted hver gang, så du ikke bliver øm i det pågældende område. Hvis en anden udfører

injektionen, kan du også anvende bagsiden af dine arme.

Hvordan du giver injektionen

Rengør huden, og tag fat i den mellem tommel- og pegefinger uden at presse den.

Stik kanylen godt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.

Træk let i stemplet for at kontrollere, at du ikke har stukket ind i et blodkar. Hvis der er blod i

injektionssprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.

Skub stemplet ned langsomt og jævnt, mens du holder fast omkring sprøjtens cylinder, og idet

du hele tiden holder fast i huden.

Sørg for kun at injicere den mængde, din læge eller sygeplejerske har anvist.

Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden.

Slip stemplet, og lad sprøjten bevæge sig ind i anordningen, indtil hele kanylen er dækket.

Brug kun hver injektionssprøjte til én injektion.

Husk

Hvis du har problemer, må du endelig bede din læge eller sygeplejerske om hjælp og rådgivning.

Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter

Din Dynepo-injektionssprøjte er forsynet med kanyleafskærmning for at forhindre stikskader efter

brug, så der gælder ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety