Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
parekoksib natrij
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Bol, Postoperativna
Za kratkotrajno liječenje postoperativne boli kod odraslih.
Revision: 32
odobren
2002-03-22
49 B. UPUTA O LIJEKU 50 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DYNASTAT 40 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU parekoksib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dynastat i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat 3. Kako primjenjivati Dynastat 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dynastat 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DYNASTAT I ZA ŠTO SE KORISTI Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib. Dynastat se primjenjuje za kratkotrajno liječenje boli u odraslih nakon operacije. Pripada skupini lijekova koji se zovu COX-2 inhibitori (skraćenica za _inhibitore ciklooksigenaze-2_). Bol i oticanje ponekad su prouzročeni tvarima u tijelu koje se zovu_ prostaglandini_. Dynastat djeluje tako što smanjuje količinu tih prostaglandina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DYNASTAT NEMOJTE PRIMJENJIVATI DYNASTAT ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (osobito ozbiljnu kožnu reakciju) na neki lijek ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koji se zovu “sulfonamidi” (npr. neki antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija) ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u želudac ili crijeva ako ste imali alergijsku reakciju na acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili na COX-2 inhibitore. Reakcije mogu uključivati piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež kože, osip i Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dynastat 40 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 40 mg parekoksiba (u obliku 42,36 mg parekoksibnatrija). Nakon rekonstitucije, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml. Svaka 2 ml rekonstituiranog praška sadrže 40 mg parekoksiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. Kad se rekonstituira u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat sadrži približno 0,44 mmola natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za kratkotrajno liječenje poslijeoperacijske boli u odraslih. Odluka da se propiše selektivni inhibitor ciklooksigenaze-2 (COX-2) mora se temeljiti na procjeni ukupnog rizika u pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje slijedi 20 mg ili 40 mg svakih 6 do 12 sati, ovisno o potrebi, s time da se ne smije prekoračiti 80 mg/dan. Budući da se kardiovaskularni rizik specifičnih inhibitora COX-2 može povećavati s dozom i trajanjem izloženosti, mora ih se primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dnevnoj dozi u što kraćem trajanju. Kliničko je iskustvo s liječenjem Dynastatom duljim od tri dana ograničeno (vidjeti dio 5.1). Istodobna primjena opioidnih analgetika Opioidni analgetici mogu se primjenjivati istodobno s parekoksibom, doziranje kao što je opisano u prethodnom odlomku. U svim kliničkim ispitivanjima parekoksib se primjenjivao u uvijek istom vremenskom razmaku, dok su se opioidi primjenjivali po potrebi. Stariji U starijih bolesnika (≥ 65 godina) općenito nije potrebna prilagodba doze. Međutim, u starijih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, liječenje se mora započeti polovi Læs hele dokumentet