Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
parekoksib natrij
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Bolečina, postoperativna
Za kratkotrajno zdravljenje pooperativne bolečine pri odraslih.
Revision: 32
Pooblaščeni
2002-03-22
40 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila pred rekonstitucijo niso potrebna posebna navodila. Za več podatkov o shranjevanju glejte navodilo za uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/209/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dynastat 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI: 40 MG BESEDILO NA NALEPKI VIALE – EU/1/02/209/005 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dynastat 40 mg prašek za injiciranje parekoksib i.v./i.m. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: 40 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE BESEDILO NA ŠKATLI – EU/1/02/209/006 1. IME ZDRAVILA Dynastat 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje parekoksib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 40 mg parekoksiba v obliki natrijevega parekoksibata (42,36 mg). Po rekonstituciji z 2 ml vehikla znaša koncentracija parekoksiba 20 mg/ml. Tako 2 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 40 mg parekoksiba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev hidrogenfosfat, fosforjevo kislino in natrijev hidroksid. 2 ml ampula vehikla vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 via Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dynastat 40 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 40 mg parekoksiba (v obliki 42,36 mg natrijevega parekoksibata). Koncentracija parekoksiba po rekonstituciji je 20 mg/ml. 2 ml rekonstituiranega praška vsebuje 40 mg parekoksiba. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek. Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida vsebuje zdravilo Dynastat približno 0,44 mmol natrija na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje) bel ali belkast prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za kratkotrajno zdravljenje pooperacijske bolečine pri odraslih. Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2), mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 40 mg, intravensko (i.v.) ali intramuskularno (i.m.), ter nato vsakih 6 do 12 ur 20 mg ali 40 mg, glede na potrebo, vendar ne več kot 80 mg/dan. Kardiovaskularno tveganje zaradi specifičnih zaviralcev COX-2 se pri večjih odmerkih in daljši izpostavljenosti lahko poveča, zato mora biti zdravljenje čim krajše in z najmanjšim učinkovitim dnevnim odmerkom. Kliničnih izkušenj z več kot tridnevno uporabo zdravila Dynastat je malo (glejte poglavje 5.1). Sočasna uporaba opioidnih analgetikov Opioidne analgetike lahko uporabljamo hkrati s parekoksibom, odmerjanje pa mora biti takšno, kot je opisano v zgornjem odstavku. V vseh kliničnih ocenjevanjih so parekoksib uporabljali v določenih časovnih presledkih, opioide pa po potrebi. Starejši Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim priporočenim odm Læs hele dokumentet