Dynastat
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
05-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-07-2020
Aktiv bestanddel:
parecoxib-natrium
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
M01AH04
INN (International Name):
parecoxib
Terapeutisk gruppe:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Terapeutisk område:
Pijn, postoperatieve
Terapeutiske indikationer:
Voor de kortdurende behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2002-03-22
Indlægsseddel
52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DYNASTAT 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
parecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dynastat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DYNASTAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
Dynastat wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van pijn na
een operatie bij volwassenen.
Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een
afkorting voor cyclo-
oxygenase-2-remmers) wordt genoemd. Pijn en zwelling worden soms
veroorzaakt door stoffen in het
lichaam die prostaglandinen worden genoemd. Dynastat werkt door de
hoeveelheid van deze
prostaglandinen te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een ernstige allergische reactie (voornamelijk een ernstige
huidreactie) gehad op om het
even welk geneesmiddel
U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen
genaamd
“sulfonamiden” (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te
behandelen)
U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of
darm
U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (aspirine),
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dynastat 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib (als 42,36 mg
parecoxibnatrium). Na reconstitutie bedraagt
de concentratie parecoxib 20 mg/ml. Iedere 2 ml gereconstitueerd
poeder bevat 40 mg parecoxib.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat
Dynastat ongeveer 0,44 mmol
natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor kortdurende behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 40 mg intraveneus (i.v.) of intramusculair
(i.m.), gevolgd door 20 mg of
40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale
dosering van 80 mg per dag.
Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan
toenemen met de dosis en
duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur
en de laagste effectieve dagdosis
gebruikt te worden. Er is beperkte klinische ervaring met behandeling
met Dynastat gedurende meer
dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
Gelijktijdig gebruik met opioïde analgetica
Opioïde analgetica kunnen gelijktijdig met parecoxib gebruikt worden
in de dosering zoals beschreven
in bovenstaande paragraaf. In alle klinische beoordelingen werd
parecoxib met vaste tijdsintervallen
toegediend, terwijl de opioïden naar behoefte werden toegediend.
Ouderen
In het algemeen is het niet nodig de dosering aan te passen bij oudere
Læs hele dokumentet
